農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020 年修訂)》答記者問

近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新版獸藥GMP”）。記者就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。

問： 什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP） 是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則， 是世界各國(guó)對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。 獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程， 涉及到許多環(huán)節(jié)和管理， 任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。 為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002 年，原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。 通過實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全， 對(duì)促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、 維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。

問： 為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP？

答： 獸藥GMP 自2002 年實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。 但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP 已越來越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，急需修訂完善。

一是準(zhǔn)入門檻較低， 低水平重復(fù)建設(shè)問題突出。 經(jīng)過多年發(fā)展，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模， 但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。 低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低， 導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競(jìng)爭(zhēng)，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)隱患。

二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險(xiǎn)。歐盟以及我國(guó)新版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)車間空氣潔凈度分類方法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，即監(jiān)測(cè)在實(shí)際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP 對(duì)我國(guó)獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。

三是原獸藥GMP 的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細(xì)化和完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP 缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理， 不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 隨著技術(shù)進(jìn)步，電子記錄已廣泛應(yīng)用于獸藥生產(chǎn)管理， 但計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內(nèi)容在原獸藥GMP 中沒有相應(yīng)的規(guī)定要求。 此外，原獸藥GMP 的規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問題。

問：新版獸藥GMP 在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？

答： 在修訂新版獸藥GMP 時(shí)，我們始終堅(jiān)持總結(jié)借鑒與立足國(guó)情相結(jié)合、 硬件軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合、 產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則， 提高了相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。 新版獸藥GMP 實(shí)施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)， 提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。 修訂內(nèi)容主要涉及以下四個(gè)方面。

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。 新版獸藥GMP共13 章287 條， 而原獸藥GMP 僅95 條。各章分節(jié)編寫，對(duì)各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。 同時(shí)， 根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、 獸用生物制品、 原料藥、 中藥制劑等5 類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求， 對(duì)正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化， 增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。 鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對(duì)正文的細(xì)化， 為便于今后及時(shí)修訂， 正文以部令形式發(fā)布， 相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。

二是提高準(zhǔn)入門檻， 遏制低水平重復(fù)建設(shè)。 在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。 參考?xì)W盟和我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)無菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求， 將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別， 增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)， 對(duì)廠房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。 對(duì)高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)， 并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。 在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。 引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、 設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面， 提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。 對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、 檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等， 進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。 有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

四是完善責(zé)任管理機(jī)制， 壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。 將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人， 為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。

問：新版獸藥GMP 什么時(shí)候?qū)嵤?在實(shí)施安排上有哪些要求？

答： 新版獸藥GMP 將于2020年6 月1 日起施行。 近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293 號(hào)公告， 公布了實(shí)施要求和過渡期具體安排。 根據(jù)第293 號(hào)公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022 年6 月1 日前達(dá)到新版獸藥GMP 要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè) （生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP 證書有效期最長(zhǎng)不超過2022 年5 月31 日。 自2020 年6 月1 日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP 要求。 自2020年6 月1 日起， 省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP 要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的， 獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP 證書有效期為5 年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP 要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP 證書有效期核發(fā)至2022 年5 月31 日。 對(duì)2020年6 月1 日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP 證書，證書有效期核發(fā)至2022 年5 月31 日。

新版獸藥GMP 內(nèi)涵豐富，要求具體，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很高。 各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要帶頭認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新版獸藥GMP 的宣傳貫徹， 廣泛開展多種形式的宣傳培訓(xùn)， 幫助廣大從業(yè)人員全面掌握其基本內(nèi)涵和精神實(shí)質(zhì)， 切實(shí)做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。 各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守、 全面執(zhí)行新版獸藥GMP， 認(rèn)真履行質(zhì)量安全主體責(zé)任， 不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平， 有效維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。