獸藥生產質量管理規范(2020 年修訂)

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥生產質量管理，根據《獸藥管理條例》，制定獸藥生產質量管理規范（獸藥GMP）。

第二條 本規范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求， 旨在確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。

第三條 企業應當嚴格執行本規范， 堅持誠實守信， 禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質量管理

第一節 原則

第四條 企業應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標， 將獸藥有關安全、 有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中， 確保所生產的獸藥符合注冊要求。

第五條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標， 不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。

第六條 企業配備的人員、廠房、設施和設備等條件，應當滿足質量目標的需要。

第二節 質量保證

第七條 企業應當建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

企業應當對高風險產品的關鍵生產環節建立信息化管理系統， 進行在線記錄和監控。

第八條 質量保證系統應當確保：

（一）獸藥的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量管理負責人批準后方可放行；

（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施；

（十）按照自檢規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第九條 獸藥生產質量管理的基本要求：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。

（二）生產工藝及影響產品質量的工藝變更均須經過驗證。

（三）配備所需的資源，至少包括：

1. 具有相應能力并經培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3. 適用的設施、 設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5. 經批準的工藝規程和操作規程；

6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程。

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作。

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄。

（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。

（八）采取適當的措施，降低獸藥銷售過程中的質量風險。

（九）建立獸藥召回系統，確保能夠召回已銷售的產品。

（十）調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質量缺陷再次發生。

第三節 質量控制

第十條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等， 確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

第十一條 質量控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；

（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；

（五）應當按照質量標準對物料、中間產品和成品進行檢查和檢驗；

（六）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；

（七）物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外， 成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。 最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。

第四節 質量風險管理

第十二條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程。

第十三條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估， 以保證產品質量。

第十四條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

第三章 機構與人員

第一節 原則

第十五條 企業應當建立與獸藥生產相適應的管理機構， 并有組織機構圖。

企業應當設立獨立的質量管理部門， 履行質量保證和質量控制的職責。 質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

第十六條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動， 負責審核所有與本規范有關的文件。 質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

第十七條 企業應當配備足夠數量并具有相應能力（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。 崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。

每個人承擔的職責不得過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓， 包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十八條 職責通常不得委托給他人。 確需委托的，其職責應委托給具有相當資質的指定人員。

第二節 關鍵人員

第十九條 關鍵人員應當為企業的全職人員， 至少包括企業負責人、 生產管理負責人和質量管理負責人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。 企業應當制定操作規程確保質量管理負責人獨立履行職責， 不受企業負責人和其他人員的干擾。

第二十條 企業負責人是獸藥質量的主要責任人， 全面負責企業日常管理。 為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產獸藥，企業負責人負責提供并合理計劃、組織和協調必要的資源， 保證質量管理部門獨立履行其職責。

第二十一條 生產管理負責人

（一)資質：

生產管理負責人應當至少具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相關專業本科學歷 （中級專業技術職稱），具有至少三年從事獸藥

（藥品）生產或質量管理的實踐經驗， 其中至少有一年的獸藥 （藥品）生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保獸藥按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證獸藥質量;

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄已經指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓， 并根據實際需要調整培訓內容。

第二十二條 質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相關專業本科學歷 （中級專業技術職稱），具有至少五年從事獸藥（藥品）生產或質量管理的實踐經驗， 其中至少一年的獸藥（藥品）質量管理經驗， 接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合工藝規程的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

8.確保完成各種必要的確認或驗證工作， 審核和批準確認或驗證方案和報告；

9.確保完成自檢；

10.評估和批準物料供應商；

11.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

12.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

13.確保完成產品質量回顧分析；

14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓， 并根據實際需要調整培訓內容。

第三節 培訓

第二十三條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作， 應當有批準的培訓方案或計劃， 培訓記錄應當予以保存。

第二十四條 與獸藥生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓， 培訓的內容應當與崗位的要求相適應。 除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓實際效果。 應對檢驗人員進行檢驗能力考核，合格后上崗。

第二十五條 高風險操作區（如高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區） 的工作人員應當接受專門的專業知識和安全防護要求的培訓。

第四節 人員衛生

第二十六條 企業應當建立人員衛生操作規程， 最大限度地降低人員對獸藥生產造成污染的風險。

第二十七條 人員衛生操作規程應當包括與健康、 衛生習慣及人員著裝相關的內容。 企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。

第二十八條 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。 直接接觸獸藥的生產人員上崗前應當接受健康檢查， 以后每年至少進行一次健康檢查。

第二十九條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產活動。

第三十條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當經過批準，并對進入人員的個人衛生、更衣等事項進行指導。

第三十一條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。

工作服的選材、 式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

第三十二條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十三條 生產區、檢驗區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食， 禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。

第三十四條 操作人員應當避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、 包裝材料和設備表面。

第四章 廠房與設施

第一節 原則

第三十五條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合獸藥生產要求， 應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第三十六條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址， 廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

第三十七條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面等設施及廠內運輸等活動不得對獸藥的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理， 不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

第三十八條 應當對廠房進行適當維護， 并確保維修活動不影響獸藥的質量。 應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

第三十九條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十條 廠房、 設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。 應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

第四十一條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。

生產、 貯存和質量控制區不得作為非本區工作人員的直接通道。

第四十二條 應當保存廠房、公用設施、 固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

第二節 生產區

第四十三條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、 布局和使用， 并符合下列要求：

（一）應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的可行性， 并有相應的評估報告。

（二）生產青霉素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、 生產設施及專用的空氣凈化系統， 分裝室應保持相對負壓， 排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求， 排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。 如需利用停產的該類車間分裝其他產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經測試合格后才能生產其他產品。

（三）生產高生物活性獸藥（如性激素類等）應使用專用的車間、生產設施及空氣凈化系統， 并與其他獸藥生產區嚴格分開。

（四）生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、 生產設施及空氣凈化系統； 配液和分裝工序應保持相對負壓， 其空調排風系統采用全排風，不得利用回風方式。

（五）獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。

強毒菌種與弱毒菌種、 病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、 脫毒前與脫毒后其生產操作區域和儲存設備等應嚴格分開。

生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、 有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的， 應在生物安全風險評估基礎上，至少采取專用區域、專用設備和專用空調排風系統等措施， 確保生物安全。 有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產， 還應符合相關規定。

（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）項的空調排風系統，其排風應當經過無害化處理。

（七）生產廠房不得用于生產非獸藥產品。

（八）對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產車間和倉庫應設置獨立的建筑物。

（未完待續）