體外診斷試劑標準的價值及研究現狀探究

摘要：近年來，在我國醫療水平不斷提高的背景下，體外診斷試劑標準行業得到了迅速發展，國家相關部門也結合國內現狀出臺了一系列的法規政策，為推動我國體外診斷試劑行業的發展提供保障。結合當前我國體外診斷試劑類型來看，主要分為醫療器械與藥品兩種。但是在此過程中，有關體外診斷試劑標準體系還未完善，存在有多種問題。想要促使體外診斷試劑行業得以長久穩定的發展，就需要對相關標準體系不斷完善，加強體外診斷試劑標準的執行能力，最終提高體外診斷試劑整體水平，促使該行業得以健康發展。

關鍵詞：體外診斷;研究現狀;價值

前言

醫療水平的不斷提高推動了體外診斷試劑標準的發展，而體外診斷試劑在我國現代醫療體系中發揮著無可替代的作用，直接關系到人民群眾的身體健康。隨著人民群眾健康意識的不斷增強，有關體外診斷試劑標準也受到的重視，該試劑標準在我國臨床診斷工作中具有著重要作用，由此可見，本文主要內容探究體外診斷試劑標準的價值與研究現狀具有十分重要的現實意義。

1.體外診斷試劑標準的價值

根據當期我國現代醫療技術的發展情況來看，在疾病預防、預測、診斷以及治療監測工作中，體外診斷試劑工作具有十分重要的作用。具體而言，體外診斷試劑是一種應用于人體體外的檢測試劑。隨著我國醫療水平的不斷提高，有關體外診斷試劑的品種、適用范圍以及功能等都在不斷擴展，也因此受到了臨床診斷中的普遍關注，總的來說，體外診斷試劑標準在我國現代醫療體系中有著無可替代的作用，是醫生開展醫療活動的眼睛，直接關系到人民群眾的生命安全。在當前臨床診斷需求不斷提高的背景下，傳統的體外診斷試劑標準已經不能滿足當代醫學的發展，科學合理的體外體外診斷試劑標準是臨床診斷工作得以順利開展的重要保障，但是結合當前我國行業標準制定情況來看，如下圖所示，存在標準混亂等問題，基于此，如何結合我國臨床診斷現狀，不斷優化體外診斷試劑標準是我國現代醫學中需重點思考的問題[1]。

2.我國體外診斷試劑的研究現狀

在全世界范圍內，國際上對于醫療器械的定義為出了血篩診斷試劑之外，體外診斷試劑屬于醫療器械，但是用于診斷的產品介于醫療器械、藥品之間，由此可見，體外診斷試劑具有一定的特殊性。結合我國體外診斷試劑標體系的發展情況來看，有關體外診斷試劑標準體系在不斷完善。早在2007年的時候，我國便結合國內情況發布了有關《體外診斷試劑注冊管理方法》的相關文件，首次明確了體外診斷試劑的管理問題，文件中指出，用于血源篩查以及采用放射性核素標記的體外診斷試劑，需要按照我國醫學體系中的藥品管理方法進行管理，其余的體外診斷試劑都需要按照醫療器械進行管理，并且還需要結合試劑本身的特點，將其分層管理[2]。到了2014年，我國又再次發布了《體外診斷試劑注冊管理方法》，對有關體外試劑的注冊問題進行了細化，并且還添加了有關臨床試驗的相關內容。再后來，為了推動我國體外試劑診斷行業的不斷發展，國家又結合國內情況發布了一系列文件，規范了有關體外診斷試劑生產企業的管理，對于體外診斷試劑行業的發展有著長久深遠的意義。但是不可否認的是，我國對于體外診斷試劑的監管體系還不夠完善，針對這一問題，國內諸多學者都在加強研究，以便能夠形成完善的體外診斷試劑標準體系，推動體外折斷試劑行業得以實現持續發展。

3.對體外診斷試劑標準化工作建設的建議

3.1建設科學合理的體外診斷試劑標準

結合當前我國體外診斷試劑行業的發展現狀來看，無論是診斷試劑產品研發速度還是產品質量都有所提升。由于在臨床診斷中，體外診斷試劑直接關乎著公眾健康，因此針對社會上的某種重大傳染病等，需要不斷加強有關診斷試劑的強制性標準，或者在相關標準中要添加有關強制性條款，以便能夠不斷提高我國體外診斷試劑的產品質量。在此過程中，有關部門可以參照我國已經發行的《中國藥典》，對體外診斷試劑的相關內容不斷細化分類，定期開展修訂工作。

從長遠的角度來看，多技術、多學科相互交叉與融合是我國體外診斷試劑的必然發展趨勢，尤其是在我國智能化技術、大數據技術水平不斷提高的形勢下，原先的試劑標準模式已經不能滿足我國現代醫療行業的發展需求。新時代的發展對于人才的要求也在不斷提高，想要促使體外診斷試劑行業得以長久穩定的發展，就需要不斷加強標準化人才隊伍的建設[3]。

3.2建立高效能的標準管理體系

在當前人們愈發重視健康養生的背景下，我國醫療健康事業迎來了前所未有的發展機遇，有關體外診斷試劑的種類也逐漸增多，無論是新方法還是新技術，各種新實際種類層出不窮。在此情況下，只有不斷完善診斷試劑產品的國家標準與行業標準，最終才能夠有效推動該行業實現持續發展，滿足行業監管需求。根據當前我國出臺的《醫療器械標準管理辦法》中的相關內容來看，當醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋有關體外試劑的專業技術領域時，國家藥監局需要根據實際情況，對體外實際產品確定歸口單位。目前在我國體外診斷試劑的管理方面，主要通過藥品、與醫療機械兩個部門進行管理。基于此，建議國家政府部門結合體外診斷試劑標準，設置有針對性的歸口單位，以便能夠提高體外試劑行業的管理效能，推動體外診斷行業得以持續發展。此外，對于體外診斷試劑的應用除了相關管理部門之外，還需要引入事前使用、事后監管的評審、監管機構，各個組織機構之間要相互溝通，不斷提高對體外診斷試劑標準的理解程度，最終提高體外試劑標準化工作水平[4]。

3.3切實提高標準執行能力

想要提高我國體外診斷試劑標準的可及性，相關部門可以在體外試劑管理網站上設置醫療器械標準分類目錄，以及有關醫療機械行業標準的查詢入口，以便能夠對相關部門提供良好的查詢功能。雖然目前很多管理部門不能對體外診斷試劑標準進行全方位的理解，因此有關部門需要對體外診斷試劑標準不斷進行宣傳貫徹，以便能夠不斷提高監管部門、管理部門、使用部門對體外診斷試劑標準體系的理解，推動體外試劑行業得以健康發展。在此過程中需要注意的是，標準體系是對產品質量最基本的控制，因此，無論是事前使用還是事后控制工作，都需要始終按照國家相關標準進行，確保體外實際診斷標準體系得以不斷完善，推動該行業健康發展。

結語

體外診斷試劑標準體系經過近十年的快速發展，取得了豐碩的成果，但尚不能滿足行業快速發展的需求。隨著新的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施和相關配套法規的修訂，體外診斷試劑標準制修訂工作也將面臨新的機遇和挑戰，各方應抓住機遇，強化自身能力，建立起更加完善的標準體系，促進行業健康發展。

參考文獻

[1]王建東， 馮流星， 李紅梅. 國家重點研發計劃NQI專項“精準醫療中重大疾病體外診斷試劑及生物藥物的計量基標準研究”項目實施方案通過論證[J]. 中國計量， 2018， No.269（04）：59+70.

[2]徐向彩， 耿紅. 體外診斷試劑監管方法研究%Study on the Supervision Method of in -Vitro Diagnostic Reagent[J]. 中國醫療器械信息， 2016， 022（007）：32-35.

[3]張萍， 周琳， 許黎霞. 某療養院體外診斷試劑在藥庫管理中的現狀及其對策[J]. 抗感染藥學， 2018， 015（002）：284-286.

[4]阮玉瓊， 曹珍珍， 付爽等. 關于醫用體外診斷試劑的管理模式與改進的研究——以陸軍軍醫大學第三附屬醫院為例[J]. 生物醫學工程與臨床， 2018， 22（05）：104-107.

作者簡介：潘大地（1984—），男，漢族，湖北，研發工程師，碩士研究生， 研究方向體外診斷試劑研發。