國內醫療器械生產企業的監督、管理現狀研究

劉小峰

【摘要】自2014年我國頒布《醫療器械監督管理條例》以來，國內的醫療器械行業得到了快速發展，醫療器械生產企業的數量及規模也在不斷擴大，同時也給監督管理工作提出了新要求以及提高了難度。基于此，本文將主要針對我國醫療器械生產企業的監督管理現狀進行分析，結合現狀中存在的問題去提出合理建議，力求推動我國醫療器械行業的健康發展。

【關鍵詞】醫療器械;生產企業;監督管理;現狀

醫療器械產業有著典型的知識密集型特點，其產品的設計、研發、生產等環節會涉及到機械、制造、電子、化學等多個專業，因此對其展開的監督管理工作也存在一定的復雜性與多樣性。隨著我國醫療器械生產企業的數量與規模不斷擴張以及我國醫療健康事業的快速發展，中國已發展成為醫療器械制造與出口大國，整個行業規模在2016年便已達到4000億元[1]。所以，針對我國醫療器械生產企業的監督管理工作需要高度關注，找出現狀中存在的不足且針對性的完善，從而助推我國醫療器械行業發展。

一、我國醫療器械生產企業監督管理現狀

1.監督管理權責尚需匹配

針對于醫療器械生產企業的監督管理在體制方面還有待完善，才能夠與我國不同區域的醫療器械市場實際情況相符。在整個醫療器械行業改革之后，不同地區針對該行業也進一步加大投入，也呈現出了當前不同省市醫療器械行業發展各不相同的局面，而地方政府與監督管理部門權責逐層分化到基層之后，實際上針對醫療器械生產企業的監督管理并沒有切實落實，監督管理資源也不夠充足，思想認識也有待提高，出現責任與監督管理職能不相匹配的問題，造成監督管理工作存在空白。

2.醫療器械監督管理能力有待提高

針對醫療器械生產企業的監督管理一定要更多具備專業素養與監督管理能力的人員勝任，并且要保證監督管理人員結構的合理性，但是目前我國不同省市地區都存在不同程度上的人才稀缺局面，而面對日漸龐大的醫療器械行業，由于人員力量的不足，便會導致監督管理的不及時。此外，因為針對醫療器械產品的監督管理存在一定的專業性，也就要求工作人員有良好的專業素養，但是目前人員結構中更多是工商、質檢、藥監等機構調派，與醫療器械監督管理的高專業性存在出入。早在2017年我國針對醫療器械行業人才結構曾作出調查，發現醫療器械生產企業230余萬人當中，產品的研發及管理人員僅占15%;醫療器械監督管理機構的工作人員僅占藥監人員的1/7左右，這些現狀都透露出了我國對醫療器械產品監督管理能力不足的問題[2]。此外，監督管理機構人員結構的不合理性以及人才流動性過高等問題，都屬于影響監督管理能力的重要因素。

此外，醫療器械生產企業的監督管理方式還需要順應市場變化，從目前現狀來看我國的醫療器械監督管理入門門檻較高，同時后續監督管理力度略顯不足，信息化建設有待完善，許多機構與生產企業的信息化監督管理并不能很好滿足目前的監督管理需求。同時，針對醫療器械產品的檢測能力還有很大提升空間，尤其是基層的醫療器械檢測機構數量嚴重不足，一定程度上也抑制了我國醫療器械行業的發展。

3.醫療器械產業發展成熟度不高

在對醫療器械生產企業的監督管理中會發現，許多生產企業暴露出法律意識薄弱、質量管理意識不足等情況，甚至會為了經濟利益而不惜降低生產條件與標準，向市場投放未經過嚴格檢驗的器械，在生產中還出現偽造記錄等違法違規行為。同時，醫療器械投向市場后也存在監督管理空白，比如許多非醫療機構（美容店、足療店等）也會采購部分醫療器械，但是國內法律法規并未對此作出規定，所以導致監督管理存在盲區。

二、完善醫療器械生產企業監督管理現狀問題的相關建議

目前，我國針對醫療器械生產企業的監管已構建了相應的法律法規體系，同時隨著監督管理方式的變革不斷推進，也預示著針對目前監督管理現狀中存在的問題予以完善顯得尤為重要。

1.各機構部門通力合作，優化醫療器械監督管理制度與手段

針對目前醫療器械監督管理機構部門存在的內部問題，應當由國家、政府、當地機構進行通力合作，尤其是對醫療器械的監督管理制度及手段予以優化，以各方面投入的加大去確保監督管理工作人員有更合理的結構與更專業的知識儲備，能夠針對醫療器械的生產、上市銷售加大監督管理力度，并且形成區域性、系統化、信息化的監督管理平臺。同時，還要做好對不同區域的第三方檢測機構的扶持工作，確保檢測機構數量能夠滿足當地監督管理需求。

2.結合相關法律法規，做好對生產企業的監督管理

提高醫療器械生產企業的法律意識，做好質量管控工作，而監督管理機構也需要對醫療器械的生產及上市銷售展開全壽命周期的監督管理，特別是要對產品使用及售后加強監督管理。結合我國頒布的《醫療器械監督管理條例》中的第二十條規定，醫療器械產品在生產過程中需要保證生產許可所需的條件得到落實，并且對生產程序嚴格遵守。同時，還需要遵循生產質量管理規范（GMP）的相關要求，構建起與醫療器械生產實際情況相符的質量管理體系（QMS），并且嚴格按照質量體系去執行，要求醫療器械生產企業定期開展內審工作，按照要求向相關機構遞交內審報告[3]。針對存在較高風險的醫療器械產品，需要重點進行監督管理，而對風險普遍較低的醫療器械產品，可結合實際情況適度放寬監督管理力度。

3.明確劃分監督管理責任，加大對違規違法行為處罰力度

醫療器械生產企業作為醫療器械質量的首要負責人，需要承擔起對醫療器械產品全壽命周期的風險與責任，出現的任何違規違法行為不僅僅會導致生產企業面臨高額罰款，同時也有損企業的社會形象，所以應當督促醫療器械生產企業對監督管理部門的工作予以積極配合，加強產品全壽命周期的監督管理，樹立正確的風險與質量控制意識。同時，生產企業還需把控好醫療器械的研發、注冊、生產、銷售、售后等環節關卡，重視不良事件監測以及做好相應的報告工作，對產品召回工作有序開展，保證各類風險事件控制在最小范圍，維護好企業社會形象，從而助力企業的健康發展。

4.改革監督管理方式，鼓勵醫療器械生產企業加快發展

應當要求醫療器械生產企業對《醫療器械監督管理條例》以及相關規范要求加強了解，深入解析法律法規的變化，從而調整生產企業后續在研發、注冊、生產等方面的布局，共同推動我國醫療器械產業的穩定健康發展。同時，還需要做好對企業員工的職業素養培訓工作，將目光聚焦于分類管理、注冊檢驗、質量管控、生產許可、臨床試驗等法規方面。此外，醫療器械生產企業還應結合自身生產的醫療器械產品特征及現有的生產條件，對與之相關的政策深入研究，把握好新的發展機會，更快、更準地向市場推出需求度更高的產品，提升企業的綜合競爭力。

三、結束語

綜上所述，針對醫療器械生產企業的監督管理工作是一項復雜且系統的工程，自新版《醫療器械監督管理條例》頒布之后，陸續出臺了一系列的配套法律法規，這對于醫療器械生產企業以及監督管理部門而言，均提出了全新且更高的要求。面對當前醫療器械生產企業監督管理現狀中存在的權責不匹配、監督管理能力不足、產業發展水平偏低等問題，不管是醫療器械生產企業還是監督管理部門，均需要落實本職，不斷提高醫療器械質量，確保行業健康發展。

參考文獻

[1]許光夫.醫療器械產業發展及監管重點問題研究[J].中國市場監管研究，2019（09）：56-60.

[2]何水英，張建同，徐益民.我國醫療器械監管和風險管理現狀分析[J].江蘇科技信息，2015（26）：51-54.

[3]張欣濤.我國醫療器械生產監管現狀分析[J].中國醫療器械雜志，2014，38（05）：361-363+370.