不再“裸奔”的口罩

南方周末記者 羅歡歡

按照歐盟和美國的法律，CE認證和FDA認證是最為基礎的準入門檻。資質認證，成了中國口罩商很難邁過去的門檻。　　　　　IC?photo　?圖

醫用物資必須取得國外認證，非醫用口罩如果沒有認證也將面臨巨大法律風險。

多家認證中介向南方周末記者聲稱，找他們“做FDA”，一周內就能辦好，收費從5000元到8000元不等。

“絕大多數廠家也是受害者，他們對國外的認證法律并不熟悉。”

在新冠肺炎疫情蔓延半年后，中國口罩商開始大舉轉戰海外市場。

但按照歐盟和美國的法律，CE認證和FDA認證是最為基礎的準入門檻。資質認證，成了橫在中國口罩商面前的門檻。

針對口罩認證亂象，過去兩個月內，中國海關總署等部門發布了兩則公告，調整了對防疫物資出口的要求。2020年4月1日，商務部、海關總署、國家食藥監局聯合發布第5號公告，要求醫用防疫物資報關時，須承諾已經取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準。海關憑醫療器械產品注冊證書嚴格驗放。

4月25日，又針對非醫用口罩，商務部、海關總署、國家食藥監局聯合發布第12號公告，要求出口的非醫用口罩應符合中國質量標準或國外質量標準，要求非醫用口罩的企業要與進口商簽署共同聲明。

進口商承諾不將所購的口罩用于醫用用途，如因進口方或者第三方使用、維護、保管不當造成損失的，出口方不承擔責任。

這意味著醫用物資必須取得國外認證，非醫用口罩如果沒有認證也將面臨巨大法律風險。

此后，上海海關就明確規定，如果不在12號公告白名單內，不允許在包裝上印制“CE和FDA‘認證”。

對中國口罩商來說，口罩“裸奔”現在變得風險極高。

來不及辦理認證

作為頭部外貿網站，1688是國外客戶尋找中國口罩的重要渠道之一。截至5月26日，該網站一共陳列了來自8家公司的13款防疫口罩和面罩。

7家企業上傳了FDA證書，其中圣泉集團、煙臺漢伊服飾、洛華醫療獲得的注冊類別為QKR，家大夫的類別為MSH。QKR是美國針對新冠疫情發布的新產品類別，MSH包含KN95口罩，屬于合規證書。

另外兩家公司，安徽康維佳公司、山東速康的FDA證書的注冊類別都是LYU，安徽惠友公司的注冊類別是KHA，屬于麻醉用口罩。

CE證書方面，6家公司上傳了CE證書，圣泉集團上傳了兩張有效CE證書——圣泉集團一共上傳了三張證書，來自ECM的證書是一份文件審核報告，并不是CE證書。

其他CE證書，有的查無此證，有的是無效證書——三鑫醫療提供的CE證書驗證的產品是一次性醫用針管，煙臺漢伊服飾提供了三份CE證書，其中兩份來自ISET的CE證書驗證產品分別是運動口罩、無紡布口罩、防污染口罩、騎行口罩。來自SGS的CE證書，經SGS查驗已經過期。還存在超范圍認證的現象，比如安徽康維佳和家大夫的CE證書來自CELAB，這家機構屬于歐盟授權公告機構，但它的認證范圍并不包括口罩等相關產品。

洛華醫療CE證書提供機構Sungo是總部在上海的一家公司，而非歐盟授權公告機構。

口罩認證假貨泛濫，部分原因在于，口罩商短時間內很難獲得認證，但又無法拒絕誘惑。另一方面，口罩認證鑒別有很高的門檻，一般人很難發現個中貓膩。

數月來，資深外貿人黃維尼為了給國外的客戶找貨，查驗了上百份CE和FDA證書后發現，很多都是假的。她表示，只有像上海大勝、日照三奇這樣在疫情前便已經進入海外市場的口罩廠商才有可能完成了全套資質認定，半路出家的口罩廠根本來不及辦理認證。

SGS是歐盟官方認可的公告機構之一，同時也是中國國家認證認可監督管理委員會認可的具備CE認證資質的檢測機構之一。

SGS紡織品及鞋類服務中國區總監陳峰向南方周末記者表示，SGS已經最大限度縮短了認證時間。原來要20周以上才能完成的雙證認證時間，如今，在產品質量和工廠管理體系均一次性符合歐盟要求的情況下，縮短至4-6周就可以拿到B+C2的證書。“如果認證時間短于4-6周，那就該留心是不是有不合規或無效證書的可能性了”。

比亞迪從2020年4月初開始辦理CE，直到5月8日才真正拿到，FDA認證則需要耗費更長時間。美國疾控中心還原了整個認證過程。4月1日比亞迪正式提出申請，4月22日收到了評估所需的所有組件和口罩樣本。4月23日，美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）的科學家就在賓夕法尼亞州匹茲堡對提交的設備進行測試。4月28日，美國疾控中心與美國保險商試驗所簽訂了加急合同，委托他們前往比亞迪位于深圳和長沙的生產基地進行現場評估。

遺憾的是，比亞迪提供給NIOSH的關于設備設計、制造和質量檢查的文件的評估結果并不理想，“至于被拒絕的具體原因僅能告知制造商。”美國疾控中心回應。實際上，NISOH認證平均時長94.8天。最短22天，最長189天。

比亞迪方面聲稱這次認證失敗主要是檔案工作準備不夠充分，一位比亞迪內部人士對自媒體八點健聞表示，“短短幾個月內，比亞迪多項工作一起進行，改造車間和生產線，疏忽了‘Paper Work”。

據財新網報道，6月9日，加州州長紐森宣布比亞迪N95口罩取得了NIOSH認證。

辦證的套路

多家認證中介向南方周末記者聲稱，找他們“做FDA”，一周內就能辦好，收費從5000元到8000元不等。

美國對醫療物資都是進行分類管理，醫用口罩屬于二類醫療器械，需要進行510（K）的登記。510（K）指的是向美國食藥監局（FDA）遞交的請求準予某種產品進入美國市場的申請文件，因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》第510章而得名。認證周期長達6到9個月。

KN95口罩是其中的特例，它要接受FDA和NOISH雙頭管理。先要取得NOISH的認證，再去FDA注冊。

美國疾控中心也察覺到一些套路，一再在官方網站上強調，對于任何產品，企業都需進行注冊和產品列名，注冊和列名不會頒發任何注冊證書。

注冊和列名只證明廠家完成了美國FDA對“生產設施注冊和產品型別注冊”的要求，對公司進行了備案，并不是產品已經通過FDA的認可，獲得在美國上市的許可。

國內多數口罩廠家都不了解美國的法律，當看到自己的公司名字可以在FDA的網站上查詢到，有些就以為通過了認證。

公司取得注冊號碼后，FDA會給申請人一份有FDA行政長官簽名的回函，但這并不是證書。FDA一再強調，“從來沒有頒發過所謂的證書”。

相較于FDA認證，CE認證市場更為混亂，作假手段也是花樣百出。歐洲安全聯盟是由歐洲工廠、入口商、經銷商組成的非營利組織。最近收到了大量CE證書真偽的問詢，“不幸的是，這些所謂獲得了CE防護用品認證的證書都是沒有法律效應的。我們不清楚，這些證書是由某些組織自行頒發，還是偽造的。”它聲明。

歐盟無菌醫用口罩必須由授權公告機構進行CE認證。非無菌醫用口罩只需進行CE自我符合性聲明，不需要公告機構認證。

同時，口罩也屬于個人防護用品。歐盟規定用于防范新型冠狀病毒這樣生物危害的防護口罩，必須經過公告機構檢測并頒發證書才可以上市。

目前，最常見的騙局就是利用廠家們對公告機構不了解，進行超范圍發證。歐盟的公告機構非常多，但是每個公告機構都有自己的認證范圍，只有一部分公告機構擁有對口罩的認證資格。目前絕大多數CE證書的公告機構都是真的，不過有些機構并沒有對口罩進行認證的權限，這些證書就屬于無效證書。

公告機構ECM最近就涌入大量詢問證書真偽的咨詢，以至于他們不得不在官網澄清，“我們不是PPE（個人防護口罩）授權公告機構，也不能辦理CE認證。在口罩上印有我方的名字和標志都是欺詐行為”。

再者就是“套牌”證書，歐洲安全聯盟就曾發現，“一些企業使用偽造正規授權公告機構（NB）的名字、Logo或者樣式包裝成自己的證書”。

清華大學中國科技政策研究中心兼職研究員董潔林差點就上當受騙。兩個月前，董潔林和朋友們計劃向美國和歐洲疫情最嚴重的醫療機構、養老院、警局等地方捐贈一批口罩。她收到了大量廠家發來的證明資質，“活生生地看成了認證專家”。

當時她查到證書上的公告機構確實是歐盟授權有口罩認證權限的，這些公告機構的網站上也能查到證書編號。她還是有點不放心，進行了二次確認，“我給這些網站發送了郵件，結果郵件被拒收了”，再仔細一查這個網站的網址，原來連公告機構的網站都是偽造的。

深圳市市場監管局副局長陳桂育對南方周末記者表示，國內企業在FDA注冊過程中目前存在大量實際產品與注冊類別不一致情況。例如，很多企業將一次性外科口罩放在“LYU”類別中注冊，但該類別實際僅是“外科服類的附件”，不包括口罩。注冊錯誤造成的風險，企業自己承擔，一旦類別報錯，在產品銷往美國后即使當時沒查到，未來也可能面臨很高的訴訟風險。

“風險自擔”

深圳市是防疫物資生產和出口重地，登記在冊的防疫用品生產企業就有226家。

深圳市市場監督管理局副局長陳桂育向南方周末記者透露，他們對全市226家企業進行了排查，立案21宗，其中未經授權開展認證有14宗，偽造冒用證書1宗，買賣證書5宗，發布虛假認證內容廣告1宗。“絕大多數廠家也是受害者，他們對國外的認證法律并不熟悉。”陳桂育說。

深圳市市場監督管理局提供的部分查獲的虛假CE證書中，一些國內的公司都在煞有其事地頒發CE證書。它們將公司名字縮寫為英文大寫，類似iTC、BTK、Huawin、LTT，文本上面再標記一個巨大的“CE”。

這輪疫情中，絕大多數做認證生意的人都是半路出家。黃維尼最多每天會有三四十個微信好友請求，“各行各業的都有，有開彩票店的、有搞房地產的,甚至還有農民，都是倒口罩的”。他們提供的證書，“假得不能再假”。

隨著海關對口罩的查驗逐漸嚴格，口罩商開始緊張起來。4月16日，口罩商人陳曉榮收到消息，海關將對非醫用口罩的內外包裝進行重點查驗，“有FDA、CE標志的通通不能過”，她手中那批500萬只一次性醫用口罩第二天就要出關。

她輾轉反側了一整夜，“這可是幾千萬的貨值”，感覺自己的一口氣全都吊在了口罩上。她手里有四張CE證書，都是假的，還有一張FDA證書，也是打了擦邊球。一旦嚴查這批貨恐怕兇多吉少。

她連夜聯系廠家換包裝，工人們忙碌了一整夜，才將印有FDA和CE的包裝換下來。有驚無險，貨順利到了美國。

合作了一次，美國社區對口罩很滿意，再次向陳曉榮下單，這一次她再也不敢接單了，“我們也上了年紀，做一單口罩一夜睡不著，人得好幾天才能緩過來”。

市場監管總局對口罩、防護服等防疫用品領域認證也開展了專項整治行動，偽造證書是其中的重點所在。

當下，虛假認證也在改造升級。南方周末記者和認證中介們聯系時發現，當初PS一張假證書這樣的造假方式已經很少見，更多中介打起了擦邊球。

“你把kha qkr lyu都注冊一遍，客戶需要哪個，你就給哪個。”一位中介向南方周末記者建議選擇FDA二類中的510（K）豁免進行注冊，“十個工作日就可以下來”。

美國二類醫療器械中，存在部分產品可以實行510（K）豁免，這里面并不包含口罩。中介們的思路就是打擦邊球，用張冠李戴的方式來幫助企業做代理。

中介們也很清楚這其中的風險，深圳上信認證檢測公司就對南方周末記者直言，“風險自擔”。但為何會存在風險，對方便不再明說。

（應受訪者要求，陳曉榮為化名）