醫療器械融資租賃的認定以及租賃模式的相關法律問題

周琪琪

摘要：醫療器械融資租賃屬于醫療器械經營行為的形式之一。首先，筆者分析了融資租賃的認定。在實踐中，融資租賃的認定取決于交易的實質，而不是合同的形式。其次，筆者分析了從事醫療器械融資租賃的經營資質問題。隨著醫療器械領域從嚴監管，并將限制經營已使用過的醫療器械作為未來的立法趨勢，筆者建議醫療器械公司對已使用過的醫療器械進行融資租賃予以謹慎處理。

關鍵詞：醫療器械;融資租賃;租賃模式;法律問題

一、融資租賃的認定

（一）融資租賃在法律法規項下的界定

根據《合同法》的相關規定，融資租賃合同是出租人根據承租人對出賣人、租賃物的選擇，向出賣人購買租賃物，提供給承租人使用，承租人支付租金的合同。《企業會計準則》第35條進一步規定：融資租賃，是指實質上轉移了與租賃資產所有權有關的幾乎全部風險和報酬的租賃。其所有權最終可能轉移，也可能不轉移。

《營業稅改征增值稅試點實施辦法》進一步規定，有形動產融資租賃是指具有融資性質和所有權轉移特點的有形動產租賃業務活動。不論出租人是否將有形動產殘值銷售給承租人，均屬于融資租賃。與有形動產融資租賃不同的是，有形動產經營性租賃在約定時間內將物品、設備等有形動產轉讓他人使用且租賃物所有權不變更。

綜上，融資租賃與經營性租賃不同之處在于融資租賃具有融資性質、所有權轉移的權利、以及實質轉移租賃資產風險和報酬的三大特點：（1）融資性質： 出租人根據承租人的要求與條件向出賣人支付購買價款購入有形動產租賃給承租人，承租人在合同期內支付租金并擁有使用權;（2）所有權轉移：合同期滿付清租金后，承租人有權按照殘值購入有形動產，以擁有其所有權。不論出租人是否將有形動產殘值銷售給承租人，均屬于融資租賃;（3）實質轉移租賃資產風險和報酬：融資租賃實質上轉移了與租賃資產所有權有關的幾乎全部風險和報酬的租賃。其所有權最終可能轉移，也可能不轉移。

（二）融資租賃的認定在實踐中實質重于形式

從司法實踐角度，《最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》規定：人民法院應當根據合同法第237條的規定，結合標的物的性質、價值、租金的構成以及當事人的合同權利和義務，對是否構成融資租賃法律關系作出認定。

從會計處理的實踐角度，根據《企業會計準則》第36條明確指出，一項租賃屬于融資租賃還是經營租賃取決于交易的實質，而不是合同的形式。如果一項租賃實質上轉移了與租賃資產所有權有關的幾乎全部風險和報酬，出租人應當將該項租賃分類為融資租賃。

即使租賃資產的所有權不轉移，但一項租賃實質上轉移了與租賃資產所有權有關的幾乎全部風險和報酬，出租人應當將該項租賃分類為融資租賃。上述“大部分”的具體比例，通常掌握在租賃期占租賃資產使用壽命的75%以上（含75%）。

因此筆者認為一家經營范圍僅為“經營性租賃”的公司無法從事具有融資性質、所有權轉移、以及實質轉移租賃資產風險和報酬，或者其他具有融資租賃交易實質的租賃行為。

二、從事醫療器械融資租賃應獲得醫療器械經營資質

（一）醫療器械融資租賃屬于醫療器械經營行為的形式之一，須獲得《醫療器械經營企業許可證》

根據《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》及藥監部門的執法原則：（1）醫療器械融資租賃屬于醫療器械經營行為，融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營醫療器械行為的范疇，食品藥品監督管理部門應適應《醫療器械監督管理條例》及相關規章對融資租賃醫療器械行為進行監管;（2）辦理《醫療器械經營企業許可證》后方可從事醫療器械融資租賃。

對未取得《醫療器械經營企業許可證》出租第二類、第三類醫療器械的，不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書，均應依據《醫療器械監督管理條例》的相關規定予以查處。

（二）融資租賃企業申請《醫療器械經營企業許可證》的資料提交

《上海市食品藥品監督管理局關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知》對于融資租賃企業申請《醫療器械經營企業許可證》的資料提交做了特別規定，除了按照一般醫療器械經營企業須提交的資料外，還應當提交“金融許可證”或“外商投資企業批準證書”復印件;不能提供的，不予受理。對于已經工商部門注冊的經營性租賃企業，可審查“企業法人營業執照”中“經營范圍”是否含有“租賃”的內容。

（三）對從事醫療器械融資租賃的企業，其辦理《醫療器械經營企業許可證》的檢查驗收相對一般醫療器械經營企業適當放寬

驗收標準原則上按照《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》的規定執行，但在質量管理機構與人員、設施設備和質量管理文件等方面，可以根據租賃經營的特點，對部分檢查項目作為合理缺陷處理。

三、關于已使用過的醫療器械的交易限制

（一）禁止進口和銷售已使用過的醫療器械將是未來立法趨勢

藥監局醫療器械監管處相關官員的執法意見是根據《醫療器械監督管理條例》的最新修正案，（1）其中將第40條改為第46條，修改為：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”;（2）將第42條改為第48條，增加兩款，作為第3款和第4款：

“醫療機構臨床急需，需要進口醫療器械，按照國家有關規定辦理進口手續。”

“禁止進口和銷售已使用過的醫療器械。”。

雖然修正案還沒有正式頒布，但是“禁止進口和銷售已使用的醫療器械”是未來的立法趨勢，醫療器械領域將從嚴監管。

（二）建議對融資租賃模式下的已使用過的醫療器械作謹慎處理

根據《關于租賃醫療器械有關問題的批復》，醫療器械經營企業不得經營未經注冊，無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。對已取得《醫療器械經營企業許可證》但其出租的醫療器械無產品注冊證書，無合格證明，過期、失效或者淘汰產品的，應依據《醫療器械監督管理條例》的相關規定予以查處。

醫療器械融資租賃屬于醫療器械經營行為的形式之一。隨著醫療器械領域從嚴監管，并將限制經營已使用過的醫療器械作為未來的立法趨勢，為避免相關風險，筆者建議醫療器械公司對已使用過的醫療器械進行融資租賃予以謹慎處理。

若作為融資租賃資產的醫療器械是未使用過的醫療器械，該醫療器械在出租時也不存在任何注冊問題或者質量問題，承租方在融資租賃合同期滿付清租金后，按照殘值購買該醫療器械以擁有其所有權，由于此時該醫療器械已被承租方及其轉租的醫療機構使用，筆者進一步建議對該醫療器械銷售行為作謹慎處理。

參考文獻：

[1] 《中華人民共和國合同法》

[2] 最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋

[3] 《醫療器械監督管理條例》

[4] 《營業稅改征增值稅試點實施辦法》

[5] 《企業會計準則第21號——租賃（2018修訂）》

[6] 《企業會計準則第21號——租賃》應用指南

[7] 《關于租賃醫療器械有關問題的批復》

[8] 《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》

[9] 《上海市食品藥品監督管理局關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知》