POCT血糖儀與實驗室生化方法兩種比對方案的研究

賈黎方 張云飛

（1 徐州精神病院檢驗科，江蘇 徐州 221004；2 徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科，江蘇 徐州 221004）

即時檢驗（POCT）是醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療現(xiàn)場應(yīng)用的小型的、便攜式、可以快速獲得檢驗結(jié)果的儀器進行檢測，或者是在醫(yī)院范圍之外的任意場所實施的多種檢測項目的臨床檢查[1]。血糖儀作為即時檢驗的一種，具有體積小，攜帶方便，使用簡單和結(jié)果報告時限短等優(yōu)點，已經(jīng)被臨床廣泛應(yīng)用于糖尿病患者的血糖控制自我檢測和療效觀察。但同時POCT便攜式血糖儀結(jié)果的準(zhǔn)確性也一直備受患者和臨床的爭議[2]。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[3]中的規(guī)定，為保證血糖儀測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，需定期與本醫(yī)療機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果相比對，準(zhǔn)確性符合要求范圍的血糖儀方能應(yīng)用于臨床。有關(guān)報道顯示，血糖儀與生化儀的比對方案多種多樣[4-5]，現(xiàn)針對我院使用的天使舒適牌血糖儀，用兩種不同的比對方案與實驗室生化方法比對，以探討適合本院血糖儀的比對方案。報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑：天使舒適血糖儀13臺，采用儀器原裝配套試劑。西門子ADVIA1800全自動生化分析儀，采用上?？迫A生物工程有限公司生產(chǎn)的葡萄糖氧化酶法試劑（批號：20170812），朗道校準(zhǔn)品（批號：915UE），朗道質(zhì)控品（批號：1180UN，875UE）。

1.2 方法

1.2.1 精密度試驗選擇紅細(xì)胞比容（HCT）在32%～56%，葡萄糖濃度為高、中、低的3份乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝全血，每份標(biāo)本檢測10次，計算每臺儀器的均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）、變異系數(shù)（CV）。

1.2.2 比對試驗：方案一：采用EDTA-K2抗凝全血7份，葡萄糖濃度范圍分別為＜2.8 mmol/L，≥2.8且＜4.2 mmol/L，≥4.2且＜6.7 mmol/L，≥6.7且＜11.1 mmol/L，≥11.1且＜16.6 mmol/L，≥16.6且＜22.2 mmol/L，≥22.2 mmol/L。血糖濃度在2.8～22.2 mmol/L之間的樣本由原始靜脈血樣品獲得，＜2.8 mmol/L的樣本由原始血樣放溫育箱中孵育獲得，≥22.2 mmol/L的樣本由在原始樣本中加入適當(dāng)?shù)钠咸烟谦@得。每臺儀器分別對7份標(biāo)本進行檢測，剩余血樣15 min內(nèi)離心分離血漿，30 min內(nèi)完成生化儀的血糖測試，計算血糖儀的測試結(jié)果與生化儀測試結(jié)果的偏差。方案二：采用不加抗凝劑的全血，濃度覆蓋高、中、低值，在血液采集到無抗凝劑試管后，血液未凝固前立即用血糖儀測試，剩余血液在自然凝固后，立即離心分離血清，30 min內(nèi)完成生化儀的血糖測試，計算血糖儀的測試結(jié)果與生化儀測試結(jié)果的偏差。準(zhǔn)確性的評判：當(dāng)血糖濃度＜4.2 mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)，當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%的范圍內(nèi)。

2 結(jié)果

2.1 精密度：《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》中對血糖儀的精密度有一定要求，即葡萄糖濃度＜5.5 mmol/L時，標(biāo)準(zhǔn)差（s）不超過0.42 mmol/L，葡萄糖濃度＞5.5 mmol/L時，變異系數(shù)（CV%）不超過7.5%。13臺血糖儀的精密度均符合規(guī)范要求，低值濃度的標(biāo)準(zhǔn)差（S）為0.2～0.4 mmol/L，中值濃度的變異系數(shù)（CV）為3.27%～5.56%，高值濃度的變異系數(shù)（CV）為2.87%～5.27%。

表1 方案一比對結(jié)果

表2 方案二比對結(jié)果

2.2 方案一比對結(jié)果：低濃度標(biāo)本13臺血糖儀的絕對偏差均在允許范圍內(nèi)，中濃度和高濃度標(biāo)本13臺血糖儀均出現(xiàn)較大的負(fù)偏差，經(jīng)配對t檢驗，與生化儀比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），合格率低。見表1。

2.3 方案二比對結(jié)果：高、中、低濃度的樣本偏差均在允許范圍內(nèi)，合格率為100%。經(jīng)配對t檢驗，與生化儀比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

3 討 論

隨著人們生活水平的不斷提高，糖尿病患者的數(shù)量也呈上升趨勢。糖尿病患者每天需要監(jiān)測血糖3～7次，采用靜脈血生化方法檢測是最可靠的方法，但此方法用血量大，測試時間長，不適用于床旁或患者自我監(jiān)測[6]。POCT便攜式血糖儀由于其使用方便，目前在各大醫(yī)院臨床上應(yīng)用廣泛。但POCT的操作者多為非專業(yè)檢驗人員，缺少有效的質(zhì)量控制措施。POCT結(jié)果容易受溫度、濕度、操作人員等各種因素的干擾，環(huán)境溫度升高時，血糖試紙反應(yīng)加快；溫度較低時，環(huán)境氧含量降低，使血糖儀反應(yīng)遲鈍，結(jié)果偏低[7]。不同品牌、不用型號的血糖儀之間，由于檢測原理不同，其結(jié)果差異也較大[8]。因此，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，為保證血糖儀的結(jié)果準(zhǔn)確，應(yīng)定期與生化儀比對。

從此次實驗結(jié)果可以看出，方案一的血糖儀檢測結(jié)果均低于生化儀，產(chǎn)生較大的負(fù)偏差。這與鄧紀(jì)望[9]、朱小艷[10]的研究結(jié)果一致。低濃度標(biāo)本13臺血糖儀的絕對偏差均在允許范圍內(nèi)，而中濃度和高濃度標(biāo)本13臺血糖儀均出現(xiàn)較大的負(fù)偏差，這與朱樂攀[11]的研究結(jié)果一致。分析其原因可能有以下幾點：首先，血糖儀檢測的是全血標(biāo)本，生化儀檢測的是血漿，理論上血漿葡萄糖含量本身就比全血含量要高11%[10]。其次，高值濃度由加入葡萄糖獲得，鄧紀(jì)望[9]的研究中發(fā)現(xiàn)，加入葡萄糖30 min內(nèi)測得的結(jié)果與生化儀不具可比性，加入葡萄糖后立即測定的結(jié)果偏低，誤差超出-20%范圍的比例較高。加入葡萄糖20～30 min后開始穩(wěn)定，80～90 min后開始下降。因此，方案一中通過加入葡萄糖獲得的高值樣本與生化儀產(chǎn)生較大負(fù)偏差的原因可能是加葡萄糖后立即測定，糖濃度還未達(dá)到平衡后的穩(wěn)定值。第三，抗凝劑也會影響血糖的測定。早期的研究表明，EDTA-K2抗凝劑會使某些品牌的血糖儀的測定結(jié)果偏低。由于有關(guān)不同抗凝劑對血糖儀的影響的相關(guān)報道較少，這方面的研究還有待繼續(xù)加深。第四，天使舒適牌血糖儀使用的是葡萄糖氧化酶法原理測定血糖，此法容易受血液中氧含量的影響，另外受維生素C、尿酸、谷胱甘肽等還原性物質(zhì)的影響而使檢測結(jié)果偏低[12]。

方案二采用的是未加抗凝劑的全血標(biāo)本，消除了添加葡萄糖和抗凝劑的影響，與生化儀的偏差均符合規(guī)范要求。由此可見，使用EDTA-K2抗凝劑的全血標(biāo)本進行血糖儀與生化儀的比對產(chǎn)生的較大負(fù)偏差是誤判。但是使用未加抗凝劑的全血做比對也有其缺點，即濃度范圍覆蓋不全，＜4.2 mmol/L和≥16.6 mmol/L的濃度標(biāo)本在短時間內(nèi)收集不全。綜上所述，POCT血糖儀的檢測結(jié)果不能替代實驗室全自動生化儀血糖檢測結(jié)果作為確診試驗，僅可用于糖尿病患者對血糖的自我監(jiān)測[13]。醫(yī)療機構(gòu)需對血糖儀建立質(zhì)量管理體系，包括標(biāo)本采集規(guī)程、血糖檢測規(guī)程、質(zhì)控規(guī)程等。對血糖儀使用的環(huán)境溫度、濕度監(jiān)測，確保血糖儀在合適的溫度濕度下工作。定期對醫(yī)護人員進行相關(guān)培訓(xùn)，定期對血糖儀與生化方法比對，選擇合適的比對方案，及時發(fā)現(xiàn)、校準(zhǔn)、更換不符合要求的儀器，確保血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。我院使用的天使舒適牌血糖儀不適合用EDTA-K2抗凝劑的全血標(biāo)本進行比對?？梢赃x用不含抗凝劑的全血標(biāo)本，采用方案二的比對方法比對，對于低濃度和高濃度的標(biāo)本，可以采取使用其他干擾小的抗凝劑標(biāo)本作為補充。