火針治療腰椎間盤突出癥有效性與安全性的Meta分析

鐘敏， 肖玲瑄， 張瑜， 邸安琪， 孫偉鵬， 吳偉

（1.海南省瓊海市中醫院針灸科，海南瓊海 571400；2.廣州中醫藥大學針灸康復臨床醫學院，廣東廣州 510405；3.廣州中醫藥大學第一臨床醫學院，廣東廣州 510405）

腰椎間盤突出癥（LDH）是指腰椎間盤發生退行性變以后，在外力作用下，纖維環部分或全部破裂，單獨或連同髓核、軟骨終板向外突出，刺激或壓迫竇椎神經和神經根引起的以腰腿痛為主要癥狀的一種病變[1]。研究[2-3]表明，LDH 發病率約為1%～3%，男女比例為2∶1，多發于30～50 歲，最易累及L4/L5 和L5/S1 節段。 近年來因工作和生活方式的改變及計算機的普遍應用，LDH 發病率呈明顯上升趨勢，嚴重影響人們的日常工作生活。目前西醫對于該病的治療大致分為手術治療和非手術治療兩大類。非手術治療包括藥物治療、運動療法、注射療法等，雖然有一定的療效，但仍存在副作用，且治療價格較昂貴，患者難以承受，依從性較差[4]。腰椎間盤突出癥屬中醫“腰痛”“腰腳痛”“痹癥”范疇。如《素問·刺腰痛論篇》載:“衡絡之脈令人腰痛，不可以俯仰，仰則恐仆，得之舉重傷腰。肉里之脈令人腰痛，不可以咳，咳則筋縮急。”基于以上認識，中國古代出現了不少治療腰椎間盤突出癥的有效方法，如推拿、針刺、火罐、艾灸等。中醫傳統療法治療腰椎間盤突出癥較有優勢，尤其是火針療法?；疳樀闹委熢頌槔脺責岽碳ぱㄎ患安课?，從而增強正氣，抗邪外出，激發經氣，溫通經脈，活血行氣，榮養筋脈[5]。目前，臨床運用火針療法治療腰椎間盤突出癥較廣泛。本研究采用Meta 分析的方法系統評價火針對腰椎間盤突出癥的療效和安全性，以期為其臨床應用提供循證參考。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1. 1. 1 文獻納入標準 （1）研究類型為國內外公開發表的臨床隨機對照試驗（RCT），文種限中、英文；（2）納入文獻中的研究對象符合腰椎間盤突出癥診斷標準[6]；（3）文獻干預措施方面，治療組采用火針或火針聯合其他方法（包括單純火針、火針結合毫針針刺、電針結合賀氏火針、火針齊針針刺留針與常規針刺、火針結合電針、火針聯合艾灸）治療，對照組給予非火針治療（常規針刺、毫針針刺予平補平瀉法、常規電針）；（4）主要結局指標為臨床生化指標和療效， 即:①總有效率；②日本骨科協會腰痛評分表（JOA）評分或改良日本骨科協會腰痛評分表（M-JOA）評分；③視覺模擬量表（VAS）疼痛評分；④Oswestry 功能障礙指數（ODI）；⑤Barthel 生活功能評價；⑥疼痛分級指數（PRI）；⑦McGill 疼痛量表；⑧現有疼痛強度（PPI）評分；⑨患肢直腿抬高試驗；⑩腰痛病情評分（Fairback J C 評分）；○1坐骨神經近遠端傳導功能；○12肌電圖。

1.1.2 排除標準 ①采用其他診斷標準或無本研究關注的結局指標的文獻；②重復報告或數據無法提取合并的文獻；③綜述、專家經驗、動物實驗研究等文獻。

1. 2 文獻檢索方式本研究依據PRISMA 流程圖執行文獻檢索，計算機檢索中文數據庫如中國知網（CNKI）、萬方數據庫（Wanfang Data）、重慶維普全文數據（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）等及英文數據庫如PubMed、Cochrane Library、Embase 等。檢索時限從各庫建庫時間至2019 年3月。中文檢索詞為:“火針”“腰椎間盤突出癥”“ 隨機對照試驗”。 英文檢索詞為:“fire acupuncture”“lumbar disc herniation”“randomized controlled trials”。檢索文獻若出現賀氏溫通法主題詞，屬于火針治療的也一并納入。檢索采用主題詞結合自由詞的方式進行，檢索策略經過多次預檢索后確定，輔以灰色文獻檢索，即與本領域專家以及通信作者聯系獲得上述檢索未能獲取的重要信息。同時輔以手工檢索查閱相關核心期刊和圖書館相關書籍，追溯納入研究的參考文獻，以補充獲取相關文獻。

1.3 文獻篩選與資料提取由兩名評價員獨立根據納入與排除標準篩選文獻，排除明顯不相關的文獻并交叉核對結果，如遇分歧，由第三名研究者參與討論并協商決定。采用Excel 軟件以自制資料提取表的方式提取資料，若納入文獻資料不全，則與該文獻作者聯系，資料提取主要內容包括:（1）納入研究的基本信息（第一作者、發表時間、樣本量、平均年齡）；（2）試驗組和對照組的干預措施（療程和治療方法）；（3）結局指標；（4）研究方法學信息和質量評價。

1.4 偏倚風險評價按照Cochrane 評價手冊5.1.0推薦的質量評價標準[7]對納入研究的RCT 文獻進行偏倚分析。評價納入文獻隨機分配方法、是否分配隱藏、盲法的實施、選擇性報告、結果數據是否完整等。如有失訪或退出，則關注其是否報道采用意向治療分析（ITT 分析），以及是否有其他偏倚等。每個條目依據納入研究具體情況按“低風險”“高風險”“不清楚”3個等級進行評價。

1. 5 統計方法采用Stata 12.0 軟件進行統計分析。二分類資料采用比值比（OR）作為療效分析統計量，并給出95%可信區間（CI），使用Egger 檢驗和輪廓線漏斗圖對有效率進行發表偏倚的檢測。連續性變量采用均數差（MD）及其95%CI 表示。當P ≥0.1，I2≤50%，采用固定效應模型進行Meta分析；反之，則進一步采用敏感性分析方法分析其異質性來源，在排除明顯臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型進行Meta 分析。采用剪補法檢驗結果的穩定性。存在明顯的臨床方法學異質性時采用亞組分析。納入研究結果若存在明顯的臨床和統計學異質性時，僅采用描述性分析，并慎重解釋研究結果。

2 結果

2. 1 文獻檢索結果共檢索到相關文獻299 篇，通過查重剔除重復文獻后得到197篇，閱讀題目和摘要初步篩選后剩余21 篇，全面閱讀文獻后再次篩選剩余14 篇，必要時打電話或發郵件咨詢作者后，最終納入定量合成Meta 分析的文獻14 篇[8-21]，具體文獻篩選流程見圖1。納入的14項研究，合計患者1 138 例，其中試驗組590 例，對照組548 例。納入研究的基本特征見表1（表中部分研究的平均年齡僅報道了平均數）。

2.2 納入研究的方法學質量評價納入的14項研究[8-21]有6 項研究[9-10，13，15-16，21]分別采用就診順序隨機數字表法、隨機選擇法、簡單隨機法、隨機數字法等，1 項研究[17]按就診順序隨機交叉對照法，其余7項研究[8，11-12，14-15，18-19]均未對隨機方法進行詳細描述。所有研究均未說明是否采用分配隱藏；所有研究均未說明是否盲法；所有研究均不清楚是否有選擇性報告結果，均不清楚是否有其他偏倚；所有研究均提及患者年齡、性別等基線資料具有可比性。

2.3 Meta分析

圖1 文獻檢索流程及結果Figure 1 Literature screening process and results

表1 納入研究的基本特征Table 1 General information of the included studies

2. 3. 1 總有效率 共有13 項研究[8-20]報道了有效率，涉及1 058 例患者。13 項研究研究間異質性較小（P=0.999，I2=0.0%），故采用固定效應模型進行合并分析。結果顯示試驗組總有效率高于對照組[RR=1.17，95%CI（1.06，1.30），P=0.003]，見圖2。根據對照組干預方式的不同采取亞組分析，比較對照組為常規針刺或電針的總有效率。結果顯示，對照組的常規針刺和電針都可提高總有效率（P ＜0.05），見表2。

圖2 火針治療腰椎間盤突出癥總有效率的森林圖Figure 2 Forest plot of Meta-analysis results of the total efficiency in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

表2 火針治療腰椎間盤突出癥Meta分析的總有效率亞組分析Table 2 The subgroup analysis for the total efficiency in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

2. 3. 2 Fairback J C 評 分 2 項 研 究[15-16]報 道 了Fairback J C 評分，共91 例患者。各研究間無異質性（P=0.941，I2=0%），故采用固定效應模型合并效應量進行Meta 分析。結果顯示試驗組的Fairback J C 評分與對照組相比，差異具有統計學意義[WMD =-4.28，95%CI（-6.49，-2.06），P =0.000]，見圖3。

2. 3. 3 VAS 疼 痛 評 分 6 項 研 究[11-12，14，17-19]報 道 了VAS 疼痛評分，共196例患者。各研究間異質性較小（P = 0.089，I2= 47.6%），故采用固定效應模型合并效應量進行Meta 分析。結果顯示試驗組VAS疼痛評分的改善與對照組相比，差異具有統計學意義[WMD =-1.35，95%CI（-1.60，-1.10），P =0.000]，見圖4。

2. 3. 4 PPI 評 分 4 項 研 究[12，18-19，21]報 道 了PPI 評分，共132 例患者。各研究間異質性較?。≒ =0.132，I2= 46.5%），故采用固定效應模型合并效應量進行Meta分析。結果顯示PPI評分的改善與對照組相比，差異具有統計學意義[WMD =-0.66，95%CI（-0.84，-0.49），P=0.000]，見圖5。

2. 3. 5 McGill 評分 3 項研究[12，18，21]報道了McGill評分，共100 例患者。各研究間異質性小（P =0.971，I2=0.0%），故采用固定效應模型合并效應量進行Meta 分析。結果顯示McGill 評分的改善與對照組相比，差異具有統計學意義[WMD=-0.87，95%CI（-1.11，-0.63），P=0.000]，見圖6。

2. 3. 6 JOA 評分 4 項研究[11，17，19，21]報道了JOA 評分，共144 例患者，各研究間異質性較大（P ＜0.000 1，I2=90.8%），故采用隨機效應模型合并效應量進行Meta 分析。結果顯示JOA 評分的改善與對照組相比，差異不具有統計學意義[WMD =2.59，95%CI（2.19，2.98），P=0.000]，見圖7。

圖3 火針治療腰椎間盤突出癥的Fairback J C評分森林圖Figure 3 Forest plot of Meta-analysis results of Fairback J C scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

圖4 火針治療腰椎間盤突出癥的VAS疼痛評分森林圖Figure 4 Forest plot of Meta-analysis results of VAS scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

2. 4 發表偏移分析采用Egger’s 檢驗對火針治療腰椎間盤突出癥的文獻進行發表偏移分析，結果P＜0.000 1，提示可能存在發表偏移，見圖8。

3 討論

腰椎間盤突出癥以下肢麻木和腰痛為主要癥狀。中醫將其歸為“腰痛”“痹癥”范疇。并認為引起腰椎間盤突出癥的病因有“腎虧虛”“濕熱”“挫閃”“瘀血”，除腎虧虛外，其他如濕熱及瘀血亦是臨床上較為常見的致病原因[12]?；疳槸煼ńY合針和灸的效應，對于治療痹癥有良好效果。如《黃帝內經》提出“凡刺有九，以應九變，九曰淬刺，淬刺者，刺燔針則取痹也”，《靈樞·官針》也提到“淬刺者，刺燔針則取痹也。”火針療法通過針體加熱可以溫經通絡，使氣血暢通，通則不痛。通過灼烙人體腧穴而開啟經脈脈絡之外門，給外邪諸如濕熱等有出路。臨床上，火針已被廣泛用于治療腰椎間盤突出癥，但尚缺乏級別較高的循證醫學證據。

圖5 火針治療腰椎間盤突出癥的PPI評分森林圖Figure 5 Forest plot of Meta-analysis results of PPI scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

圖6 火針治療腰椎間盤突出癥的McGill評分森林圖Figure 6 Forest plot of Meta-analysis results of McGill scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

本研究系統評價了火針對比常規針刺或電針治療腰椎間盤突出癥的療效。結果顯示，試驗組的有效率均優于對照組，差異具有統計學意義（P ＜0.01）。各項指標異質性較大的原因是因對照組和試驗組所采用的治療手段不同。

為提高文獻質量，本研究對納入文獻標準做了嚴格的界定，如診斷標準、結局指標評價方法等。但本研究仍存在以下幾個局限性:（1）納入的14 項研究[8-21]的樣本量均較小，因此可能存在一定的發表偏倚；（2）納入14 篇文獻[8-21]的方法學質量偏低，部分研究未說明隨機分組方法，所有研究均未提及盲法，無法判斷是否在臨床試驗中做到了盲法。這些研究均未說明隨機方案的隱藏，易出現選擇性偏倚等；（3）結局數據并不完整，大部分研究均無隨訪及失訪等相關記錄并對其進行處理，不能確定試驗組的方法療效的時長，亦未進行意向性治療分析（ITT）。

圖7 火針治療腰椎間盤突出癥的JOA評分森林圖Figure 7 Forest plot of Meta-analysis results of JOA scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

圖8 火針治療腰椎間盤突出癥的文獻發表偏移漏斗圖分析Figure 8 Egger’s publication bias plot of heated needle therapy for lumbar disc herniation

綜上所述，盡管本研究存在一定的局限性，但總體來看，火針治療腰椎間盤突出癥確實有一定的療效，并且在治療過程中患者并未出現不良反應或并發癥，因此安全性較高。但由于納入文獻的方法學質量不高及數量偏少，降低了結論的可靠性。建議今后應盡可能完善臨床試驗設計，詳細報告隨機分配方法及分配序列的隱藏、病例脫落及退出情況，并采取雙盲，同時應盡量避免使用帶有主觀性的結局指標。今后有關此類臨床研究應參照采用公認、統一的療效標準評價結局指標，開展多中心、大樣本的臨床隨機對照試驗，以進一步評價其有效性和安全性。