淺談實驗室藥品微生物檢驗質量把控影響因素

周永海

【關鍵字】實驗室;藥品微生物;質量把控;影響因素;風險評估

在藥品質量控制的過程中藥品微生物的控制是非常重要的一個環節，因為微生物檢驗的結果是非常重要的參考依據。相對于理化檢驗來說，微生物檢驗從本質上來說屬于活體檢驗，而且最終的結果也會收到各種因素的綜合影響，比如菌種的活力、外圍環境、培養基的質量等等。在當代GMP生產的標準下，藥品微生物出現污染的情況屬于小概率的事件，而且產生污染的情況不同，并不能通過復試來確定最終的結果，因此，目前很多國家都規定要對異常的結果采取有條件的復試。

檢驗的相關標準以及方法概述

目前，檢驗檢測工作首要的任務就是能夠確定一個行之有效的標準和方法，我國相關部門也制定了規范藥品標準的管理方法[1]。藥品的標準涵蓋了諸如國家標準、國外標準、行業標準、醫療制劑標準以及注冊標準等等。對于標準的制定不光需要具有科學性，同時還應該注重可操作性，我國新版藥典就充分的解決了和ICH協調的問題，實現了和國際藥典的更多統一化，也對檢出控制菌的檢定工作提出了更豐富的理念和更高的要求標準。同時對于已經獲得批準上市的藥品，國家也應該不斷的修訂完善國家標準，以此來不斷的完善藥品微生物的檢驗標準和檢驗方法。

培養基、菌種的安全問題

在進行微生物檢驗和分析的過程中培養基是重要的物質基礎，因此，選擇更加合適的培養基是提高檢驗準確性的關鍵一環。目前，市面上的培養基質量存在較多的差異，在使用前不但需要注重外觀方面的檢查，還應該進行適用性的檢查，以此來查看是否滿足特殊的要求標準。目前，我國食品藥品檢定研究院已經對大部分的對照培養基進行適用性檢驗，但是仍然存在個別的沒有查詢到的問題。在培養基的采購環節，也應該嚴格的把控供應商的資質問題，一旦確定品牌就盡量頻繁的變更。對于微生物來說，適宜的PH值是正常生長的必須條件，滅菌后的PH值一般都會產生一定的變化，因此，應該保障滅菌后在25攝氏度情況下PH值是滿足要求的標準[2]。另外，還應該注重培養基可能殘留的一些問題，實驗室應該根據實際情況制定培養基質量把控程序，對有效期、穩定性、PH值以及實用型實驗等方面進行監控。

儀器及設備問題

隨著科技的發展，各種新儀器也被廣泛的運用到實驗室藥品微生物檢驗質量把控的過程中，對于各項的監測工作必須要有合格的儀器設備[3]。但是在實際的工作中，往往也存在一定的問題，諸如計量部門無法進行計量儀器，此時可以采用標準物質來進行分析檢測，以此來判定其準確性。另外，還需要注重人員素質的培養，從事實驗室藥品微生物檢驗質量把控工作中不但需要具有一定的理論知識，還應該具有一定的實驗技能，對于人員的培養要加強，注重新方法、新理論的技能綜合培訓。

環境因素

藥品微生物檢測應該具有潔凈的操作環境，為了能夠有效的保障藥品實驗室檢測結果具有準確性和權威性，藥品檢驗機構應該在無菌的環境下進行檢驗，環境條件要控制在B級背景的A級層流環境下[4]。潔凈的操作環境諸如：墻壁潔凈、地面光滑、接口嚴密、沒有顆粒的脫落問題。對于潔凈區的高效過濾器也有一定的要求標準，盡量保證額定風量和空調機組匹配，保證潔凈室內的懸浮粒子濃度可以保持在一定的范圍內，空調凈化系統的好壞對于最終微生物的把控效果也是非常重要的影響因素[5]。各種藥品微生物的檢查應該在潔凈區進行，在日常的實驗過程中，要加強對于潔凈區生物因子變化趨勢的分析，設定不同的報警限度和糾偏限度，盡量的減少環境因素帶來的負面影響。

綜上所述，實驗室藥品微生物控制是藥品質量把控非常重要的一個環節，微生物檢驗的結果是非常重要的參考依據，對于后期的生產以及檢驗質量把控都起到了極大的作用。在此主要從檢驗標準、方法、培養基、菌種的安全、儀器設備以及環境因素進行分析，但是由于微生物檢驗存在一定的特殊性，對于藥品微生物檢驗的結果影響因素還有很多，因此，我們應該加大實驗室內部質量把控力度，不斷的改進和完善質量把控措施，為提高藥品質量奠定良好的基礎。

【參考文獻】

[1]劉梅. 食品微生物檢驗的影響因素及控制[J]. 化工設計通訊，2017，43（12）：177+202.

[2]董勇. 藥品微生物檢驗實驗室質量控制影響因素及對策分析[J]. 中國處方藥，2018，16（05）：129-130.

[3]潘大康. 食品微生物檢驗的影響因素分析和質量控制研究[J]. 中國婦幼健康研究，2017，28（S2）：138-139.

[4]石云. 微生物實驗室的質量控制和質量保證分析[J]. 科技經濟導刊，2017（20）：40.

[5]張國林. 藥品微生物檢驗實驗室質量控制影響因素分析[J]. 中國衛生產業，2017，14（19）：26-29.