體外沖擊波治療糖尿病合并肩周炎的效果和安全性評(píng)估

邵季超 孫亞寧 李靜 朱慧勤 王素凱 李軍勇

肩周炎好發(fā)于絕經(jīng)前后的女性，關(guān)于其病因病機(jī)，國(guó)內(nèi)外學(xué)者均有較多闡述，包括肩關(guān)節(jié)內(nèi)外的慢性損傷性炎癥、肩關(guān)節(jié)周圍組織的氧分壓降低以及周圍組織的微血管病變等[1,2]。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇，糖尿病發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)[3]，糖尿病及糖尿病相關(guān)的微血管病變也被證實(shí)是許多骨關(guān)節(jié)疾病的病因病機(jī)。大型流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，調(diào)整年齡、性別和血脂異常后，糖尿病患者罹患肩周炎的幾率比正常人群仍舊要高出32%，這可能與糖尿病的微血管病變有很大相關(guān)性[4]。傳統(tǒng)治療肩周炎的方法很多，例如非甾體抗炎藥、肩峰下類固醇注射、超聲波、放射療法以及中醫(yī)針灸推拿等，但療效并不確定[5,6]。手術(shù)療法例如關(guān)節(jié)鏡下清理以及切開(kāi)手術(shù)有助于改善癥狀，但創(chuàng)傷較大，易引起嚴(yán)重的炎性反應(yīng)和肌腱損傷，且術(shù)后恢復(fù)時(shí)間明顯延長(zhǎng)[7]。體外沖擊波治療(extracorporeal shock wave therapy,ESWT)應(yīng)用于泌尿外科領(lǐng)域已超過(guò)40年，在骨科慢性疾病治療方面仍屬于新興療法，但由于其非侵入、有效及安全的特點(diǎn)，受到醫(yī)患的肯定。目前，體外沖擊波療法治療應(yīng)用較廣，包括肩周炎、橈骨頸圖狹窄性腱鞘炎、肱骨外上髁炎、跟骨骨質(zhì)增生、缺血性股骨頭壞死、骨不連以及骨質(zhì)疏松等[8-12]。據(jù)筆者所知，目前將體外沖擊波療法應(yīng)用于治療糖尿病合并肩周炎的研究仍然很少，其臨床療效和安全性報(bào)道甚少。為此，作者設(shè)計(jì)了本研究，總結(jié)近幾年來(lái)我院治療此類疾病的病例，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2017年1月至2018年6月前瞻性納入來(lái)石家莊市第二醫(yī)院骨科及康復(fù)科門(mén)診就診的糖尿病合并肩周炎患者53例，其中男21例，女32例，經(jīng)患者主訴以及醫(yī)師查體進(jìn)行初步篩選。患者的主要癥狀包括肩關(guān)節(jié)周圍疼痛及功能障礙(肩關(guān)節(jié)內(nèi)收、外展、背伸、內(nèi)旋及外旋等)，由門(mén)診放射科肩部X線確診為肩周炎。該試驗(yàn)于開(kāi)始之前通過(guò)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的同意，對(duì)所有患者告知此次試驗(yàn)的目的及注意事項(xiàng)，之后患者簽署了知情同意書(shū)。采用隨機(jī)數(shù)字法將上述患者分配至沖擊波治療組(觀察組)與傳統(tǒng)治療組(對(duì)照組)。觀察組27例27肩，其中男11例，女16例；平均年齡(54.2±9.8)歲；對(duì)照組26例26肩，其中男10例，女16例；平均年齡(52.7±10.4)歲。2組患者在年齡、性別比、側(cè)別、糖尿病病程以及肩周炎病程上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

表1 2組患者入組前的一般特征比較

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥40歲；②糖尿病病史2年以上；③>6個(gè)月的肩部疼痛病史伴肩關(guān)節(jié)活動(dòng)受限；④單側(cè)肩關(guān)節(jié)病變。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)：①頸神經(jīng)根型頸椎病；②非糖尿病患者肩周炎；③其他病因引起的肩關(guān)節(jié)周圍疼痛及活動(dòng)受限，如創(chuàng)傷、肩袖損傷、肩關(guān)節(jié)結(jié)核、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、轉(zhuǎn)移癌等；④精神疾病患者以及藥物或成癮類物質(zhì)濫用者，體格檢查無(wú)法配合者；⑤肩關(guān)節(jié)局部病變，如皮膚潰瘍、肱骨近端骨質(zhì)疏松以及骨折史者等；⑥心腦腎血管等嚴(yán)重疾病史。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)化治療 2組均常規(guī)口服非甾體抗炎藥6周，治療前進(jìn)行基礎(chǔ)理療(熱敷)20 min和經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(頻率100 Hz，強(qiáng)度15～30 mA)10 min，3次/周，持續(xù)12周。觀察組在此基礎(chǔ)上進(jìn)行體外沖擊波治療(瑞士ELECTRO MEDICAL SYSTEMS EMS生產(chǎn)的氣壓彈道式體外沖擊波治療儀，型號(hào)Swiss Dolor Clast Smart)，對(duì)患者最為疼痛的點(diǎn)進(jìn)行沖擊化治療，頻率為120次/min,共沖擊10 min,1 200次，能流密度為0.25 mJ/mm2。整個(gè)療程患者共需接受6次治療，持續(xù)6周，平均間隔為7天(范圍：5～10 d)。對(duì)照組則無(wú)需其他治療，單純基礎(chǔ)治療。

1.4 結(jié)果評(píng)定 (1)采用Constant-Murley評(píng)分表對(duì)患者治療前后的肩關(guān)節(jié)功能進(jìn)行評(píng)估。該評(píng)分法為國(guó)內(nèi)外研究通用，文獻(xiàn)證實(shí)其具備較好的一致性和可靠性[13]。該評(píng)分表共包括4部分：①疼痛，共15分；②日常活動(dòng)能力(ADL)，40分；③關(guān)節(jié)活動(dòng)度(range of motion,ROM)，共20分；④肌力，共25分；總分為100分，得分越高，肩關(guān)節(jié)功能越好。(2)為了使研究的結(jié)果更加客觀，還同時(shí)采用了美國(guó)加州大學(xué)肩關(guān)節(jié)評(píng)分(the university of California at Los Angeles shoulder rating scale,UCLA)：總分為35分，優(yōu)34～35分；良29～33分；差<29分。(3)VAS評(píng)分是常用的疼痛評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)之一，全稱是視覺(jué)模擬評(píng)分法，將疼痛分為10分，2分表示無(wú)痛，10分表示劇痛，中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據(jù)自己感覺(jué)在橫線上畫(huà)上記號(hào)，用來(lái)表示疼痛的程度，2～4分代表輕度疼痛，5～7分代表中度疼痛，8～9分代表重度疼痛。其中疼痛和日常生活能力根據(jù)患者的主觀感覺(jué)評(píng)定，肌力和肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度則根據(jù)醫(yī)師的查體評(píng)定。治療后2周、6周和12周，常規(guī)對(duì)2組患者進(jìn)行門(mén)診隨訪。

2 結(jié)果

2.1 2組治療前后Constant-Murley評(píng)分比較 在隨訪過(guò)程中，所有患者有良好的依從性，能夠按照試驗(yàn)策略按時(shí)門(mén)診隨訪，無(wú)失訪病例。與治療前相比，2組患者的Constant-Murley評(píng)分在治療結(jié)束后的各節(jié)點(diǎn)均有顯著的改善(P<0.05)。與對(duì)照組相比，觀察組在各節(jié)點(diǎn)的肩功能評(píng)分均較好，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。同對(duì)照組比較，觀察組在各節(jié)點(diǎn)的肩功能評(píng)分均較好，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。觀察組與觀察組分別在治療后2周、6周和12周Constant-Murley評(píng)分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

2.2 2組患者治療前后UCLA評(píng)分比較 同對(duì)照組比較，觀察組在各節(jié)點(diǎn)的肩功能評(píng)分均較好，差異均有

表2 2組患者治療前后Constant-Murley評(píng)分比較 分,

注：與治療前比較，*P<0.05

統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。觀察組與對(duì)照組分別在治療后2、6、12周UCLA評(píng)分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表3 2組患者治療前后UCLA評(píng)分比較 分,

注：與治療前比較，*P<0.05;與結(jié)束后2周比較，#P<0.05；與結(jié)束后6周比較，△P<0.05；與觀察組比較，☆P<0.05

2.3 2組患者治療前后VAS評(píng)分比較 同對(duì)照組比較，觀察組在各節(jié)點(diǎn)的肩功能評(píng)分均較好，差異均具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。觀察組與對(duì)照組分別在治療后2、6、12周VAS評(píng)分比較，差異均具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表4。

表4 2組患者治療前后VAS評(píng)分比較 分,

注：與治療前比較，*P<0.05;與結(jié)束后2周比較，#P<0.05；與結(jié)束后6周比較，△P<0.05；與觀察組比較，☆P<0.05

2.4 隨訪 2組患者在治療時(shí)及治療后隨訪的各節(jié)點(diǎn)，均無(wú)并發(fā)癥及患者不適感出現(xiàn)，顯示了良好的安全性。

3 討論

大樣本流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，糖尿病與肩周炎有著直接相關(guān)性。在Huang等[4]的前瞻性隊(duì)列研究中，納入了78 827例糖尿病患者和236 481例非糖尿病患者，在之后3年隨訪中2組患者的肩周炎患病率有較大差異(1.2% vs 0.95%)，作者在調(diào)整年齡、性別和血脂異常后發(fā)現(xiàn)糖尿病是繼發(fā)肩周炎的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素，比非糖尿病要高出32%。Tighe等[14]報(bào)道接近40%的糖尿病患者都合并有肩周炎，1/3的糖尿病前期患者合并有肩周炎。因此有專家建議，在未診斷明確糖尿病的情況下，必須對(duì)患肩周炎的患者重新評(píng)估其患糖尿病的狀況[14]，這對(duì)于預(yù)防肩周炎、以及對(duì)病患進(jìn)行合理治療、甚或避免激素療法有著重要意義。

保守療法如物理治療、非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素注射對(duì)于肩周炎的療效有限，且后者有加劇肩關(guān)節(jié)周圍組織損傷的危險(xiǎn)，且對(duì)于糖尿病來(lái)說(shuō)是禁忌證。另外，對(duì)于同一種療法，劑量、使用方法、持續(xù)時(shí)間的不同均會(huì)造成不同的結(jié)果，很難有一個(gè)明確的治療指南來(lái)指導(dǎo)此類疾病。體外沖擊波作為一種新興的治療方式在各種慢性骨與關(guān)節(jié)疾病治療中顯示出了較好的療效，目前應(yīng)用范圍包括肩周炎、橈骨頸圖狹窄性腱鞘炎、肱骨外上髁炎、跟骨骨質(zhì)增生、缺血性股骨頭壞死、骨不連以及骨質(zhì)疏松等[8,11,12,15]。從微觀來(lái)看：沖擊波屬于一種可穿透軟組織但無(wú)能量損失的一種波，其發(fā)出的低能量或高能量的震波非侵入性地作用于骨關(guān)節(jié)病患局部痛點(diǎn)及周圍組織，使組織分子能夠產(chǎn)生震動(dòng)，改變和破壞關(guān)節(jié)內(nèi)結(jié)晶鈣化的粒子的形態(tài)，達(dá)到移除晶體粒子的目的。從宏觀來(lái)看，沖擊波通過(guò)不同的組織介質(zhì)而產(chǎn)生不同的機(jī)械應(yīng)力(拉應(yīng)力或壓應(yīng)力)，從而誘發(fā)組織間松解，達(dá)到治療目的。文獻(xiàn)報(bào)道體外沖擊波在治療肩周炎的成功率在30%～85%，取決于沖擊波的頻率、電流能度以及治療持續(xù)的時(shí)間[16-18]。此外，也有學(xué)者將體外沖擊波治療與其他治療方式聯(lián)合治療骨與關(guān)節(jié)慢性疾病，也取得了較好療效[15,19-21]。

能流密度(energy flux density,EFD)是指對(duì)接觸組織每沖擊一次所耗的能量，根據(jù)能流密度值的大小將其分為高能量沖擊波(0.2～0.4 mJ/mm2)和低能量沖擊波(<0.1 mJ/mm2)，應(yīng)用于臨床產(chǎn)生的效果有很大不同。目前應(yīng)用于骨與關(guān)節(jié)慢性疾病的多為高能量沖擊波，以發(fā)揮其高能作用，效果較低能量者較佳。Loew等[22]進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，納入195例慢性鈣化性肩周炎患者，并將患者隨機(jī)分至空白對(duì)照組(無(wú)沖擊波治療)、低能量組(EFD 0.1 mJ/mm2)和高能量組(EFD 0.3 mJ/mm2)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)高能量組在Constant評(píng)分和影像學(xué)上改變有明顯優(yōu)勢(shì)。Verstraelen等[23]進(jìn)行了一項(xiàng)META分析，納入了5篇RCT，包括359例肩周炎患者，最后證實(shí)高能量沖擊波療法(EFD>0.28 mJ/mm2)在治療后3個(gè)月具有更高的Constant-Murley得分，且發(fā)現(xiàn)在治療后3個(gè)月關(guān)節(jié)內(nèi)沉積物能夠完全吸收。但是，不同部位組織對(duì)沖擊波能量的反應(yīng)有所不同，國(guó)內(nèi)王帥等[15]將54例跟痛癥患者隨機(jī)采用高能量(EFD 0.16 mJ/mm2)和低能量(EFD 0.08 mJ/mm2)沖擊波進(jìn)行治療，但并未發(fā)現(xiàn)二者與治療效果有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)關(guān)系，這與作者選用的能量較低可能有關(guān)(EFD為0.16 mJ/mm2)，而普遍選用的高能量均高于0.2 mJ/mm2。我們?cè)谥委熂缰苎讜r(shí)，無(wú)論是否合并有糖尿病，我們均采用高能量沖擊波，但在具體值方面有所區(qū)別：合并糖尿病者稍微低一些，更靠近0.2 mJ/mm2，本次研究選用的是0.25 mJ/mm2，以盡可能減少對(duì)肩周組織微循環(huán)的破壞。

總之，本研究前瞻性地評(píng)估了體外沖擊波在治療糖尿病合并肩周炎的安全性以及臨床有效性，證實(shí)了其比傳統(tǒng)療法具有更好的臨床效果，因此我們其作為常規(guī)方法治療此類疾病。由于本研究樣本量較小、隨訪期較短，因此尚需未來(lái)的大樣本研究進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪，以確定其效果和安全性。另外，應(yīng)在沖擊波個(gè)體化治療方面進(jìn)一步探索，從而建立統(tǒng)一規(guī)范的診療策略，使其更具臨床指導(dǎo)意義。