質量管理體系過程確認中實驗設計案例的研究

◆俞鐘行 / 文

原例解讀

GHTF（Global Harmonization Task Force）的“質量管理體系-過程確認指南”（第2版）[1]里，有個用熱封機對無菌隔離袋封裝的案例。指標為密封強度，規定在2～4kg，目標值是3kg,過程能力Cpk必須大于1。因素有4個，水平值見表1。

要注意：表中B、C和D三個因素是可控因素，A是誤差因素。作全析因試驗，試驗次數為54次，每次計算10個袋子的密封強度，表2給出試驗方案和結果。y是平均值，z是6倍標準差（6σ）。原文第33～37次試驗（共5次）是缺失的。

從結果可以明顯看出，當處于150℃時密封強度是不可接受的（總平均值為2.38kg，6σ=1.42）。而在規定范圍內的時間和壓力變化，對密封強度沒有造成什么影響。

于是把最低溫度提至155℃，時間和壓力變化與前類似，又進行36次試驗，總平均=2.92kg, 6σ=0.5，Cp=1.8。得該熱封機最佳設置為時間1.5s，壓力325kPa；原文未提溫度，可以推測溫度為（155+170）/2=162.5℃。

表1 因素水平表

然后在正常生產過程中封裝袋子，熱封機設置分別為（1）最佳設置；（2）低溫、低壓和短時間；

（3）高溫、高壓和長時間。在每個設置組合下分別產出了190個產品。（1）～（3）的平均值和6σ結果分別是：3.08、0.3；2.8、0.5；2.9、0.6。所畫控制圖無異常，整個過程產生的Cpk=1.75，過程被證明是有能力的。

以上過程確認的DOE，未利用很多有效的統計分析手段，耗費54×10+3×190=1110個袋子。

表2 試驗方案和結果

對原例數據的統計分析

用excel的SUMIF等函數對表2作極差分析，得表3。因為因素A是2水平，其余是3水平，比較各因素強弱時應當使用折合系數（略）。但容易看出無論y或z，因素C“溫度”都是最強的因素。

還可以畫出相應的因素趨勢圖1。

為了達到目標值=3kg且Cpk大于1，必須找到因素的最佳組合，使指標平均值接近3且6倍標準差（6σ）足夠小。對表2最右兩列數據y、z畫散點圖（圖2），可以看出6σ與平均值呈負相關，且若平均值y接近3，則6σ比較小。因此只要做到指標y接近3，Cpk大于1的目標基本也就達到了。

故用excel“數據分析”中的“回歸”對指標y作分析，結果見圖3。

僅從圖3的“方差分析”中殘差SS/總計

來看，回歸方程嚴重失擬，此值在工程上一般要求處在5%～10%之間。

但在y的因素趨勢圖-圖1（a）中，因素C最強且略呈V狀（角狀），根據經驗可能是2次項；因素B與C走勢交叉，可能有交互作用。于是如表4所示，在表2中進行“插項”。如表4中C C 就是C 的2 次方，如22500=1502。

表3 極差分析

圖1 全析因試驗的因素趨勢圖

然后再用excel的“回歸”模塊對y分析。限于篇幅，未給如圖3回歸結果。但表5列出全析因試驗“插項”前后回歸結果中的各重要參數。其中Ru是比較不同回歸方程優劣的，計算公式為Ru=1-（1-R）（n+k+1）/(n-k-1)[2]。

式中，R：多重相關系數；n：數據個數；k：excel回歸分析的“回歸自由度”即“因素個數”。最優者是當Ru是正數且數值最大時的回歸方程。舉例來說，表2的方程的Ru=1-(1-.668656)(49+4+1)/(49-4-1)=0.59335。

從表5看出，通過2次插項，回歸結果的復相關系數Multiple R和Ru都明顯上升；標準誤差、Significance F（即p值）、殘差SS/總計SS、因素ABC的p值都明顯下降，且達到顯著水平；2次插入的因素也達到顯著的水平。這都表明回歸的擬合優度已得到大幅度的提升。但本來就是最弱因素D的p值仍很大甚至更差，最終的殘差SS/總計SS=0.198仍偏大，姑且告一段落。

可以從類似于圖3 的Coefficients（系數）列里得到回歸方程如下：

Y=-114.347+0.058116A+5.258664B+1.390661C+0.000105D-0.0041CC-0.03313BC

然后用excel的“規劃求解”模塊對方程選優。設目標值=3.0；4個因素各有兩個約束條件見表1，最好對于因素A加一個“整數”的約束條件。得到初始條件為0時的一個局部選優的解如表6。注意A不是可控因素，而是誤差因素，故試以A=-1代入表6時，y=2.788，情況稍差些。再來計算6σ。注意到y是10個袋子強度平均值及標準誤差為0.175673（表5），6σ=（0.175673/101/2）х6=0.333。因此過程能力Cpk是充裕的。這里的統計分析在一定程度上可取代前文三種設置下各生產190個產品的試驗。

圖2 全析因試驗的6σ對平均值的散點圖

圖3 全析因試驗的回歸分析結果

表4 在excel電子表格里插項

以L9（34）來完成過程確認的試驗

在表2中挑出符合L9（34）的9次試驗，并作y平均極差分析，畫出因素趨勢圖，見表7與圖4。因為原全析因試驗缺少5次試驗數據，L9（34）的第6 次試驗 恰巧也缺失。但發現全析因試驗的第51、15次試驗的A、B、C都與L9（34）的第6次相同，只是D不同；且第51、15次試驗的D分別是350和300，y平均都是2.7，則判斷L9（34）的第6次的D在325情況下，y平均也應是2.7。另外因素A是2水平，故在L9（34）中作了擬水平的處理。可以看出y平均的極差分析得到的因素從強至弱的排序C、A、B、D，以及因素趨勢圖的形狀都類似于原全析因試驗。

類似于全析因試驗情況下，插入CC和BC項后再回歸，得圖5所示結果。總的來說得到了擬合優度不錯的回歸方程，且各重要參數與全析因的表5最右列相仿（如4個因素和2個插入項的p值大小排序）。

表5 全析因試驗“插項”前后回歸結果中的各重要參數

表7 L9（34）試驗與極差分析

表6 規劃求解的結果

圖4 L9（34）的因素趨勢圖

最后以Coefficients（系數）列里顯示的回歸方程，用規劃求解選優。得到初始條件為0時的局部最優組合如表8所示。雖然在全析因試驗時曾得到“當處于150℃時密封強度是不可接受的”的結論，但仔細查看原始數據，雖然溫度C=150℃，但若時間B=2s、尺寸A=1（大尺寸），則y平均與6σ也都是不錯的，正如表8所示的結果。因為因素A是誤差因素，再將A=-1代入表8，得y=2.670。由于標準誤差為0.102402，故Cpk也都是足夠的。但也可以改變初始條件多作幾次規劃求解，以選得最優組合。

圖5 L9（34）試驗插項后的回歸結果

討論：如果按照田口方法的思路，把可控因素B、C、D用L9（34）來安排試驗，把A作為誤差因素以“外表”作2次情況，則一共作18次試驗。這樣既可避免“擬水平”造成的誤差，也仍可以用前述的以excel作“回歸”和“規劃求解”的手法。另外，如果本例的y平均與標準差不是如圖2所示的負相關情況，則必須考慮2個指標的問題，且1個指標是望目、另1個指標是望小。這時或許要用運籌學里“多目標決策”的“功效系數法-幾何平均法”。

表8 L9（34）的規劃求解結果