2 600件醫療器械不良事件報告分析

叢林

大連市市場監管事務服務中心，遼寧大連 116021

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）已于2018年8月13日經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過并公布，自2019年1月1日起施行[1]。“國家醫療器械不良事件監測信息系統”也于2019年1月1日正式上線試運行[2]。該文希望以部門規章出臺和系統配套上線為契機，通過對2019年1月1日—2020年12月31日，大連市市場監管事務服務中心（“該中心”）利用“國家醫療器械不良事件監測信息系統”，收集到已經審核通過的2 600件醫療器械不良事件報告的報告來源、事件傷害程度、管理類別及產品類別、醫療器械分類、報告數量排名、實際使用場所、事件原因、報告缺失項目等多個項目進行回顧性分析，以此為基礎深入探討新形勢下提高醫療器械風險管理能力的途徑與方法，為醫療器械監管部門科學監管提供技術支持，為醫療機構臨床安全合理有效用械提供有益參考。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

該研究數據來源于該中心通過“國家醫療器械不良事件監測信息系統”收集到的報告。設置系統接收日期為2019年1月1日—2020年12月31日，剔除72件審核未通過和248件醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）未及時維護產品信息的報告，對余下2 600件有效報告進行回顧性分析。

1.2 方法

對該研究收集到的2 600件醫療器械不良事件報告進行回顧性分析，分析內容包括報告來源、事件傷害程度、管理類別及產品類別、醫療器械分類、報告數量排名前5位的無源醫療器械、報告數量排名前5位的有源醫療器械、實際使用場所、事件原因及報告缺失項目。

1.3 統計方法

運用Microsoft Excel電子表格軟件對2 600件有效報告進行統計分析。醫療器械不良事件報告遵循“可疑即報”原則，該文所稱醫療器械不良事件均指可疑醫療器械不良事件。

2 結果

2.1 報告來源分析

按照“報告類型”統計，2 600件醫療器械不良事件報告分別來自250家基層監測單位。使用單位上報2 120件（嚴重傷害161件，其他1 959件），占81.54%；經營企業上報480件（嚴重傷害207件，其他273件），占18.46%；持有人沒有報告。見表1。

表1 2 600例醫療器械不良事件報告來源分析

2.2 事件傷害程度分析

按照“傷害程度”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為其他的報告2 232件，占85.85%；事件傷害程度為嚴重傷害報告368件，占14.15%；無死亡報告。見表2。

表2 2 600例醫療器械不良事件事件傷害程度分析

2.3 管理類別及產品類別分析

按照“管理類別”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告1 486件，占57.15%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告1 034件，占39.77%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告80件，占3.08%。按照“產品類別”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，涉及無源醫療器械的報告1 869件，占71.88%；涉及有源醫療器械的報告721件，占27.73%；涉及體外診斷試劑的報告10件，占0.38%。見表3。

表3 2 600例醫療器械不良事件管理類別及產品類別分析

2.4 醫療器械分類分析

按照“分類目錄”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，除04-骨科手術器械、05-放射治療器械和21-醫用軟件3個類別外，涉及到醫療器械分類目錄中的其他所有類別。報告數量排名前5位的醫療器械類別為14-注輸、護理和防護器械（32.92%），16-眼科器械（18.96%），07-醫用診察和監護器械（13.15%），18-婦產科、輔助生殖和避孕器械（9.54%），22-臨床檢驗器械（4.46%），共占報告總數的79.03%。見表4。

表4 不良事件醫療器械分類分析

2.5 報告數量排名前5位的無源醫療器械分析

按照“產品名稱”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前5位的無源醫療器械分別為軟性親水接觸鏡、宮內節育器、一次使用輸液器（帶針/不帶針）、一次性使用注射器（帶針/不帶針）和一次性使用導尿管，共占報告總數的43.58%。見表5。

表5 不良事件報告數量排名前5位的無源醫療器械

2.6 報告數量排名前5位的有源醫療器械分析

按照“產品名稱”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前5位的有源醫療器械分別為監護儀、血液透析裝置、注射泵、心電圖儀和一次性使用心電電極，共占報告總數的14.23%。見表6。

表6 不良事件報告數量排名前5位的有源醫療器械分析

2.7 實際使用場所分析

按照“使用場所”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，使用場所為醫療機構的報告2 047份，占78.73%；使用場所為其他報告371份，占14.27%；使用場所為家庭報告182份，占7.00%。見表7。

表7 不良事件醫療器械實際使用場所分析

2.8 事件原因分析

按照“事件原因分析”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，事件原因分析涉及產品原因（包括說明書等）的報告1 355份，占52.12%；事件原因分析涉及無法確定的報告624份，占24.00%；事件原因分析涉及患者自身原因報告491份，占18.88%；事件原因分析涉及操作原因的報告333份，占12.81%。見表8。

表8 醫療器械不良事件原因分析

2.9 報告缺失項目分析

按照“經營企業/使用單位報告信息”統計，2 600件醫療器械不良事件報告中，報告缺項占比排名前5位分別是醫療器械唯一標識（UDI）、合并用藥/械情況說明、規格、有效期、產品編號。見表9。

表9 2 600例醫療不良事件報告缺項情況分析

3 討論

3.1 使用單位報告積極、經營企業報告單一、持有人未履行報告義務

從報告來源分布情況來看，使用單位報告積極性較高，與使用單位是醫療器械不良事件主要接觸者和直接救治者有關[3]，更得益于醫務人員敏銳的監測意識。經營企業上報的嚴重傷害病件均為軟性親水接觸鏡和隱形眼鏡多功能護理液，其他病件中軟性親水接觸鏡和隱形眼鏡多功能護理液占比94.51%，說明經營企業上報品種過于單一。持有人作為醫療器械不良事件報告的法定主體之一[4]，未能履行報告義務。

3.2 報告涉及的醫療器械品種較為集中

從報告涉及的醫療器械類別與產品來看，報告數量排名前5位的醫療器械類別占報告總數的79.03%，報告數量排名前5位的無源與有源醫療器械產品共占報告總數的57.81%，說明監測所覆蓋到的醫療器械品種較為集中，一線監測人員未能突破慣性思維，習慣拘泥于常見的重復性病件，未能全面反映醫療器械不良事件發生的客觀性。

3.3 報告內容不規范

產品批號、產品編號和規格型號等項目是保證醫療器械可追溯性的重要信息，預期治療疾病或作用、合并用藥/械情況說明和事件原因分析描述等項目是開展醫療器械再評價工作的重要依據，上述項目的缺失或錯誤填寫都會嚴重影響報告的準確性和完整性。有些項目填報不規范、過于簡單也會使監測數據的分析利用價值大打折扣[5]。

3.4 報告數量同比減少

與往年相比，2019年和2020年的醫療器械不良事件報告數量有明顯減少趨勢。分析原因：①《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》對醫療器械不良事件的定義、報告范圍、審核流程等進行修訂，對收到的醫療器械不良事件報告數量有一定影響[6]。②機構改革導致基層監測人員流動較大，監測工作無專人推進，導致報告數量減少。

3.5 系統注冊用戶信息不準確不完整

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求持有人、經營企業和二級以上醫療機構注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息[1]。在實際工作中發現，很多系統注冊用戶的注冊信息不準確、不完整，信息發生變動時也沒有進行及時更新，甚至有使用單位錯誤注冊為經營企業的情況。部分持有人未能及時維護產品信息，致使報告無法審核通過。

4 對策

4.1 強化制度保障

從各級監測技術部門到基層監測單位，應當依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械監督管理條件》等相關法律法規的要求，制訂與該單位實際相適應的工作制度[7]。要明確目標、細化任務、強化措施、落實責任，確保各項工作制度的可操作性，保障醫療器械不良事件監測工作順利開展。

4.2 重視宣傳教育

要牢固樹立宣傳教育也是監測的理念，為基層監測人員答疑解惑、消除誤區、解除顧慮[8]。既要重視對上報單位監測專干的培訓，也要注重對臨床一線醫務人員的培訓，特別是急診科、檢測科、手術室等高頻使用醫療器械的科室人員。開展培訓前，要經過充分需求調研，避免形式呆板，內容寬泛，與實際一線監測工作嚴重脫節的應付式培訓，建議通過圖文并茂地展示典型案件來增加直觀性，力求有針對性、互動性[9]。

4.3 借力監管

各級監測技術部門不能閉門造車，要積極深入監測一線調研學習。可以借力醫療器械監管部門，把監測工作融入監管部門的日常監管和飛行檢查項目中，與監管互為補充，互相促進，高質量高標準提升監測效能。通過加強實地指導與督導，迫使基層監測單位，特別是持有人監測意識與能力的改進和提升[10]。

4.4 優化系統功能與報表項目

建議通過優化系統功能與報表項目，減輕基層上報人員的工作量。①建議簡化報表項目，如“型號”“規格”兩項很多醫療器械并不區分，可以合并為“型號規格”一項。②建議加入“參考報告”，為基層上報人員提供規范模板，保證報告的準確性和完整性[11]。③建議盡早出臺系統術語集的應用指南性文件，引導上報人員使用規范術語。

醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，該中心將繼續堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求[12]，堅持問題導向、目標導向、結果導向，通過完善組織體系建設、創新宣傳培訓模式、加強監測隊伍專業化等方式優化提升醫療器械風險預警和處置能力，不斷提高公眾對醫療器械不良事件監測工作的認知度和認可度。