在線網絡技術在血細胞分析儀質量控制中的應用

彭 政,張 弛,胡衛紅

(華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院檢驗科，湖北武漢 430030)

隨著科學技術的不斷發展,血細胞分析儀作為診斷和篩選的重要手段被越來越多的實驗室所采用，大大提高了臨床血液學檢測的效率和質量，因此，對實驗室來說，保證其檢測結果準確性的質量控制顯得尤為重要[1]。但是由于血細胞質控品的特殊性，如質控材料的存儲穩定性差、使用效期短、質控項目少等問題仍未解決，導致血細胞分析儀的室內質量控制和室間質量評價開展受到限制[2-4]。目前，為了保證血細胞分析儀檢測結果的準確性，除了參加原衛生部臨床檢驗中心的室間質量評價(EQA)外,還出現了一些商業化的質量評價系統，如美國病理家學會(CAP)的能力比對試驗(PT)、美國 Beckman-Coulter 公司的實驗室間質量保證活動(IQAP)及日本Sysmex公司的全球網絡通訊系統(SNCS)等組織，這些組織在實驗室的質量控制方面發揮著重要作用。本科于2012年引入Sysmex的SNCS系統，SNCS是一種遠程網絡服務系統，可為用戶提供室內質控室間化、網絡報修、遠程支持和會診等服務，目前全球用戶接近13 000多家。現將其在血細胞分析儀質量管理方面的應用體會介紹如下。

1 材料與方法

1.1 材料 SYSMEX 的XE-5000血細胞分析儀檢測系統包括XE-5000血細胞分析儀、e-CHECK質控品(高、中、低3個水平)及配套檢測試劑(PK稀釋液、SLS紅細胞溶血素、SIM幼稚細胞溶血素、SE細胞鞘流液、FFS白細胞分類染液、FFD白細胞分類溶血素、FBA嗜堿性粒細胞溶血素和RED網織紅細胞染液)。Sysmex公司的SNCS整體構架包括客戶端、互聯網及技術服務中心3個部分，為客戶提供在線質控服務、遠程技術服務、網絡信息服務及醫學信息共享等功能[5]。

1.2 方法

1.2.1 檢測方法 從冰箱中取出e-CHECK質控品，在室溫下水平放置10～15 min，再按以下方法手工混勻[6]：(1)將試管朝上直立于兩手掌之間緩慢滾動混勻8次；(2)將試管倒立于兩手掌之間緩慢滾動混勻 8次；(3)將試管輕輕來回倒置混勻8次。與常規標本操作相同，用XE-5000血細胞分析儀自動檢測(閉蓋模式)。

1.2.2 檢測數據 檢測數據包括質控數據和儀器報警信息,通過互聯網(Internet)自動或手動傳送到日本Sysmex總部的SNCS服務器上，數據實時分析處理，10 min后用戶就可以查詢反饋結果，數據傳輸見圖1[5]。

2 結 果

血細胞分析儀每天將檢測數據,包括質控數據和儀器報警信息，通過網絡實時傳送到日本SNCS在線服務器，系統自動記錄、計算和統計數據，同時與同組統計結果進行正確度、精確度和趨勢變化等方面的比較，并根據是否觸犯質控規則給予報警提示，數分鐘后可顯示最終回報結果，供用戶參考和使用。本科2019年3月份儀器部分在線結果信息如下(e-CHECK批號90200811/90200812)。

2.3 PI曲線 PI曲線用于精密度評價，表示室內分析儀的變異與室間s的倍數關系，讓參與者不僅知道分析儀的室內變異是否符合質量控制的要求，而且還知道在同類型分析儀中自己的變異所處的水平(PI越小，精密度控制越好)。圖5是本科血小板檢測參數2018年6月至2019年4月室內s與Intra-s的比值變化圖，可以看出PI<2，表示檢測參數PLT精密度控制良好。

圖2 SNCS在線數據列表圖

圖3 SNCS在線數據室間曲線圖

圖4 SNCS在線數據室內曲線圖

圖5 SNCS在線數據PI曲線圖

2.4 儀器狀態數據 SNCS除了有檢測參數的室間質控功能外，還有儀器狀態監控功能，可遠程監控統計每一臺儀器的報警信息的種類和數量，使得工程師在辦公室就能了解所負責區域的儀器狀態情況，更加合理地安排時間，預防維護保養每一臺儀器，避免儀器出現停機故障,影響用戶工作。

2.5 數據的匯總 SNCS系統在每個質控批號檢測完成(即有效期過后)后自動生成相應的PDF文件，提供下載和打印，便于實驗室進行儀器狀態評估、質控總結、回顧性分析及存檔管理，極大簡化了用戶質控歸檔、存檔的流程和時間。

3 討 論

隨著IS015189標準化認證的逐步深入及美國病理學家學會(CAP)標準在國內的廣泛應用，檢驗科的質量水平也得到了大幅度提升，檢測結果也逐步被國際接受和認可，因此,反映實驗室技術水平的質量控制也顯得越來越重要[9]。在質量控制過程中，檢測系統的穩定性是通過室內質控來評價的，檢測系統的準確度是通過室間質評來評價的。但是由于血細胞質控品的特殊性，血細胞分析儀的質量控制系統不夠完善，特別是室間質量評價。首先,室間質評頻次低、時間間隔長，不能及時反映儀器每天的狀況，如原衛生部臨檢中心的室間質評每年只有2次，CAP的能力比對試驗(PT)每年也只有3次。其次,質評項目不全，原衛生部臨檢中心的血細胞室間質評只有全血細胞計數等8個參數，而CAP的能力比對試驗也只有全血細胞計數加分類等12個參數，而常規的血細胞分析報告參數有36個[10-11]。由此可見，傳統的質量控制模式越來越滿足不了新形勢下的實驗室要求[12-14]。

SNCS是Sysmex公司近年來建立的具有實時網絡質控功能的在線網絡系統，是新一代的質量控制模式，可即時提供準確度、精密度、數據變化趨勢3種方式監測質控結果，確保儀器每日的穩定性，同時和全球在線同組用戶的數據比對，實時完成室間質評，確保每日檢驗結果的準確性，真正實現了室內質控室間化的功能。這一系統顯著的特點是將傳統的室內質控與室間質評很好地結合起來，將儀器報警和工程師遠程監控互動起來，實現對血細胞分析儀的全程實時監控，使得血細胞分析儀檢測結果有了可靠的保證。

2019年，SNCS系統通過了國際化標準組織ISO/IEC17043的認可，其提供評價結果的權威性等同于原衛生部臨床檢驗中心，可信度得到了更大的保證。實驗室對SNCS的引入，其不僅僅是對血細胞檢驗提供質量保障，現在適應范圍已擴展到尿液檢驗、凝血檢驗、生化檢驗及免疫檢驗等檢驗科幾乎全部檢測范圍，全球有上萬家用戶參與。在國家大力提倡“互聯網+”的新形勢下，質量控制新模式——在線網絡技術運用，不僅使得實驗室的質量控制水平獲得飛躍，而且對于推動各個實驗室之間檢測結果的互認、區域內或醫聯體內的質量控制標準化管理也有著深遠意義。

4 結 論

在血細胞分析儀質量控制中引入在線網絡技術，不僅能解決血細胞質控品中遇到的問題，而且真正實現了室內質控室間化的功能，完成室內質控的同時實時完成室間質評，彌補了傳統質控模式的不足，值得同行借鑒。