基于可靠性分析的手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備管理模式探討

□ 李亦林 LI Yi-lin 張楠 ZHANG Nan 孔潔 KONG Jie 許鋒 XU Feng*

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的不斷深入，門診患者逐漸轉(zhuǎn)向基層醫(yī)院，大型三級(jí)甲等綜合醫(yī)院就診人數(shù)有所下降，但住院手術(shù)患者數(shù)量明顯上升，手術(shù)患者的增多對(duì)手術(shù)室和設(shè)備管理部門提出了新的要求與挑戰(zhàn)。

北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處作為醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，主要任務(wù)是保障全院的醫(yī)療設(shè)備安全、平穩(wěn)、高效地運(yùn)行，進(jìn)而體現(xiàn)醫(yī)院的效益、信譽(yù)和品牌[1]。設(shè)備的安全管理已成為醫(yī)院管理工作中的關(guān)鍵內(nèi)容，成為衡量醫(yī)院綜合水平的標(biāo)準(zhǔn)之一。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)含量越來(lái)越高精尖，其發(fā)生故障的時(shí)效特殊，往往在患者的術(shù)中出現(xiàn)，情況比較緊急，容易導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。在日常管理工作中，必須重視醫(yī)療設(shè)備維護(hù)，為手術(shù)創(chuàng)造更加安全的環(huán)境，杜絕手術(shù)室發(fā)生醫(yī)療事故和不良事件，提升醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量[2]。本文在對(duì)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀深入分析的基礎(chǔ)上，探討可靠性分析方法，改進(jìn)并實(shí)踐了新的維修管理模式。

手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀

1.手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備數(shù)量多、管理難度大。截至2018 年12月底，我院手術(shù)室分部達(dá)到11 個(gè)，手術(shù)間達(dá)到53 間，全年手術(shù)量62998 例次。按照2018 年232 個(gè)工作日計(jì)算，平均每個(gè)工作日手術(shù)超過(guò)270 例，每間手術(shù)室每天手術(shù)例次平均超過(guò)5 例。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備數(shù)量超過(guò)3000 余臺(tái)件，主要手術(shù)設(shè)備包括：手術(shù)燈、手術(shù)床、吊塔、麻醉機(jī)、腹腔鏡系統(tǒng)、高頻電刀、C 臂機(jī)、除顫儀、轉(zhuǎn)運(yùn)床、注輸泵、鉛屏風(fēng)、PACS 影像工作站等。設(shè)備種類涵蓋生命支持類、影像診斷類、治療類和其他類，涉及電氣安全、輻射安全等領(lǐng)域。

2.日益增長(zhǎng)的手術(shù)量對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全保障提出高要求。隨著醫(yī)院的改擴(kuò)建完成，手術(shù)室的配置數(shù)量和年手術(shù)量直線上升。2009 年—2018 年的10 年間，手術(shù)量增幅為100%，手術(shù)間數(shù)量增幅為96.3%，手術(shù)量和手術(shù)間數(shù)量均翻了一番。醫(yī)院運(yùn)行壽命達(dá)10 年以上的手術(shù)室有20 間，是手術(shù)室總量的39%，運(yùn)行壽命達(dá)6 年以上的手術(shù)室有13 間，是手術(shù)室總量的23%，日益增長(zhǎng)的手術(shù)量與手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備老齡化、專職工程師配備數(shù)量與手術(shù)室數(shù)量不匹配、高強(qiáng)度高負(fù)荷運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備的高故障率與高運(yùn)行可靠性需求成為面臨的主要矛盾。

傳統(tǒng)維修管理模式的弊端

2009 年以前，手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的維修管理模式是通過(guò)科室電話報(bào)修或送修，醫(yī)學(xué)工程處不配備專職工程師，接到報(bào)修或送修后，工程師去現(xiàn)場(chǎng)或在維修間對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維修。

根據(jù)醫(yī)務(wù)處不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備維修案例統(tǒng)計(jì)表明，當(dāng)手術(shù)床、手術(shù)燈、吊塔在術(shù)中發(fā)生故障時(shí)，單臺(tái)手術(shù)時(shí)間平均會(huì)被延長(zhǎng)至少30 分鐘，甚至更多；當(dāng)麻醉機(jī)發(fā)生漏氣故障時(shí)會(huì)影響麻醉藥供給濃度，既影響患者的麻醉效果，又會(huì)對(duì)手術(shù)間內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員造成麻醉藥物污染；當(dāng)麻醉機(jī)傳感器在術(shù)中發(fā)生故障時(shí)，會(huì)影響麻醉醫(yī)師對(duì)藥物劑量的判斷，增加麻醉風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)麻醉監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)線絕緣破損時(shí)，使用高頻電刀會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)聯(lián)線絕緣破損處金屬屏蔽物與患者皮膚接觸處發(fā)生高頻灼傷；當(dāng)轉(zhuǎn)運(yùn)床結(jié)構(gòu)發(fā)生斷裂時(shí)，在轉(zhuǎn)運(yùn)手術(shù)患者過(guò)程中會(huì)對(duì)其造成二次傷害；當(dāng)高頻電刀漏電流超標(biāo)時(shí)，會(huì)對(duì)手術(shù)者和患者都造成不同程度的電擊傷害。

由此可見，手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備以生命支持類、電外科類居多，直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的激增以及手術(shù)室數(shù)量的增加，設(shè)備的故障率也在增加，高強(qiáng)度、高負(fù)荷的運(yùn)轉(zhuǎn)，大大降低了醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行可靠性，現(xiàn)有的維修管理模式已經(jīng)不能滿足手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備可靠運(yùn)行的需要。因此，亟需對(duì)原有管理模式進(jìn)行改進(jìn)。

手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行可靠性及影響因素分析

通過(guò)對(duì)多年科室報(bào)修和巡檢維護(hù)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，故障往往由于使用強(qiáng)度大、運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致自然損壞；人為操作因素也是導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障或損壞的重要原因。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的使用人員涵蓋醫(yī)生、護(hù)士以及醫(yī)輔人員，未經(jīng)規(guī)范培訓(xùn)的使用人員進(jìn)行不規(guī)范操作、對(duì)設(shè)備不熟悉、責(zé)任心不強(qiáng)，“重使用、輕管理”[3]是人為損壞的最主要原因。這些醫(yī)療設(shè)備在手術(shù)中發(fā)生故障會(huì)導(dǎo)致設(shè)備停用，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及患者的生命安全[4]。據(jù)此，我們總結(jié)歸納了上述醫(yī)療設(shè)備的常見故障與排除方法(見表1)。

表1 手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備常見故障與排除方法

基于手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備可靠性分析的維修管理模式

1.設(shè)備運(yùn)行可靠性及其分析。醫(yī)學(xué)工程處結(jié)合往年的維修大數(shù)據(jù)，分析手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的故障類型和成因，提出運(yùn)行可靠性的概念，用手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備故障例次計(jì)算出失效率、再由失效率計(jì)算出可靠性和平均故障間隔時(shí)間MTBF (Mean Time Between Failure)，綜合對(duì)設(shè)備的整體可靠性進(jìn)行評(píng)估。設(shè)定，失效率公式：，可靠性公式：R(λ)=e-λt，平均故障時(shí)間MTBF 公式：MTBF=1/λ。

以2009 年為例，全年工作日為250 天，每個(gè)工作日手術(shù)室平均運(yùn)行14 小時(shí)，二者相乘得到手術(shù)室全年平均運(yùn)行小時(shí)t =3500 小時(shí)。統(tǒng)計(jì)手術(shù)床、手術(shù)燈、高頻電刀、吊塔和麻醉機(jī)五種設(shè)備的年故障例次和總數(shù)量，計(jì)算可靠性和平均故障時(shí)間如下(見表2)。針對(duì)計(jì)算結(jié)果，醫(yī)學(xué)工程處嘗試改變?cè)芯S修管理模式。實(shí)踐了以日常維修、自主研發(fā)、周期性巡檢、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量檢測(cè)和信息技術(shù)相結(jié)合的“六位一體”手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備維修管理模式。

2.“六位一體”的維修機(jī)制

2.1 設(shè)立手術(shù)室專職工程師負(fù)責(zé)日常維護(hù)。建立科室使用人員是設(shè)備第一負(fù)責(zé)人的概念，即“誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)”的管理方式[5]。在使用中發(fā)現(xiàn)問題第一時(shí)間向醫(yī)學(xué)工程處報(bào)修，醫(yī)學(xué)工程處改變以往工程師配置模式，為手術(shù)室設(shè)立2 名專職工程師，保證維修的及時(shí)性，高風(fēng)險(xiǎn)生命支持類設(shè)備、涉及電氣電路的設(shè)備一律通過(guò)廠家維修，一律使用原廠配件，拒絕第三方維修和副廠配件。

表2 2009年五類設(shè)備可靠性和平均故障時(shí)間

2.2 通過(guò)自主研發(fā)擴(kuò)展配件的通用性以降低維修成本。醫(yī)學(xué)工程處通過(guò)自主測(cè)繪尺寸、改良材料，依靠機(jī)械加工等技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)對(duì)結(jié)構(gòu)性零部件的再制造，功能、形狀保持完全一致的前提下，使用壽命由原來(lái)的4 年提高到8 年以上。

2.3 通過(guò)周期性巡檢及時(shí)發(fā)現(xiàn)或消除設(shè)備隱患，從而進(jìn)一步降低使用風(fēng)險(xiǎn)及維修成本[6]。

醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障后再維修影響了醫(yī)療設(shè)備的使用率和使用壽命。從2009 年起，醫(yī)學(xué)工程處為手術(shù)室制定了周末巡檢制度，并編制《手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備巡檢記錄表》(見表3)，對(duì)每個(gè)手術(shù)間內(nèi)的麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)燈、吊塔、手術(shù)床、PACS 工作站、高頻電刀共七種醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行巡視和檢修，這項(xiàng)工作已持續(xù)10 年時(shí)間。

表3 手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備巡檢記錄表

2.4 采取預(yù)防性維護(hù)，以保持設(shè)備狀態(tài)常新。通過(guò)分析10年來(lái)的維修大數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的消耗性配件高發(fā)故障點(diǎn)，建立消耗性配件庫(kù)存?zhèn)淦分贫取Ｗ龅诫S發(fā)現(xiàn)隨更新，每年在巡檢中發(fā)現(xiàn)并處理該類故障達(dá)300 余起。同時(shí)，醫(yī)學(xué)工程處定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：設(shè)備的使用、簡(jiǎn)易故障排除和通用電氣安全等，降低因不規(guī)范操作引發(fā)的人為損壞帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 利用信息化技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)全面精細(xì)化管理。醫(yī)學(xué)工程處開發(fā)并上線了“醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)”和“手術(shù)室常用設(shè)備管理系統(tǒng)”(見圖1、圖2)，每一次維修都在管理系統(tǒng)維修記錄模塊里進(jìn)行記錄，詳細(xì)記錄維修開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、維修級(jí)別、維修狀態(tài)、維修工時(shí)以及故障狀態(tài)描述等信息，保證了維修記錄的準(zhǔn)確性、及時(shí)性以及可追溯性[7]，避免了與科室之間因記錄不準(zhǔn)確導(dǎo)致的糾紛[8]。

圖1 醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)功能界面

圖2 手術(shù)室常用設(shè)備管理系統(tǒng)錄入界面

2.6 通過(guò)計(jì)量質(zhì)控，精確量化設(shè)備自身的隱性故障。醫(yī)學(xué)工程處每年對(duì)手術(shù)室的醫(yī)療設(shè)備開展法定計(jì)量檢測(cè)工作，高頻電外科設(shè)備不是法定檢測(cè)設(shè)備，但其直接關(guān)系到患者的人身安全，存在的隱患必須及時(shí)排除。因此，購(gòu)置專用檢測(cè)設(shè)備，對(duì)醫(yī)院所有手術(shù)高頻電外科設(shè)備進(jìn)行每年一次質(zhì)量檢測(cè)和通用電氣安全檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容涵蓋電切/電凝輸出功率、患者漏電流、患者輔助漏電流、高頻漏電流、對(duì)地漏電流、絕緣阻抗、保護(hù)接地阻抗等，記錄并分析數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，及時(shí)停用并維修有問題的設(shè)備，將治療類設(shè)備的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)降至零。

結(jié)果

在施行上述措施后的第9 年即2017 年，醫(yī)學(xué)工程處再次統(tǒng)計(jì)手術(shù)床、手術(shù)燈、高頻電刀、吊塔和麻醉機(jī)五種設(shè)備的年故障例次，對(duì)可靠性和平均故障時(shí)間重新進(jìn)行了計(jì)算，2017 年全年工作日為249 天，每個(gè)工作日手術(shù)室平均運(yùn)行14 小時(shí)，二者相乘得到手術(shù)室全年平均運(yùn)行小時(shí)t=3486 小時(shí)。計(jì)算可靠性和平均故障時(shí)間(見表3)。

表4 2017年五類設(shè)備可靠性和平均故障時(shí)間

將2009 年與2017 年的可靠性R 和平均故障時(shí)間MTBF 結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，不難看出，施行“六位一體”管理模式后，在設(shè)備數(shù)量增加將近一倍的條件下，雖然單一設(shè)備年故障例次略有上升，但可靠性R 明顯上升，平均故障時(shí)間MTBF 也明顯延長(zhǎng)(見圖3、圖4)。

圖3 2009年與2017年手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備可靠性對(duì)比

圖4 2009年與2017年手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備平均故障時(shí)間對(duì)比

討論與對(duì)策

基于可靠性分析，結(jié)合“六位一體”的設(shè)備管理模式，醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的可靠性有了明顯提高，同時(shí)平均故障時(shí)間大幅延長(zhǎng)，提升了設(shè)備使用效率，節(jié)約了維修成本，具有積極的成效。通過(guò)對(duì)該模式10 年來(lái)的實(shí)踐，醫(yī)院因醫(yī)療設(shè)備術(shù)中故障導(dǎo)致的不良事件發(fā)生率為零，因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致的停臺(tái)率為零。

目前，在維修流程、管理模式等方面尚有優(yōu)化提升的空間，醫(yī)學(xué)工程處作為設(shè)備管理部門，要進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和溝通意識(shí)，強(qiáng)化工程師的責(zé)任心；在維修周期方面，涉及返廠維修的設(shè)備，要求廠家盡可能提供備用設(shè)備；通過(guò)發(fā)放調(diào)查問卷的形式，了解醫(yī)療設(shè)備維修過(guò)程中存在的問題，由醫(yī)療副院長(zhǎng)牽頭，手術(shù)室聯(lián)合各個(gè)職能保障部門，每季度召開專題工作會(huì)議，對(duì)日常工作中遇到的問題進(jìn)行集中反饋，持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)工作質(zhì)量[9]，提高科室滿意度；針對(duì)設(shè)備老舊化問題，將使用年限超過(guò)6 年的設(shè)備建立預(yù)警機(jī)制，重點(diǎn)記錄，增加預(yù)防性維護(hù)次數(shù)和頻率；定期主動(dòng)詢問手術(shù)室相關(guān)人員醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行情況，對(duì)提出的問題和我們發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)加以解決[10]。

進(jìn)一步提升管理效果的構(gòu)想及意義：(1)從臨床實(shí)際需求出發(fā)，進(jìn)一步完善醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的功能，嘗試設(shè)立科室線上報(bào)修模塊，進(jìn)一步縮短報(bào)修響應(yīng)時(shí)間，提高報(bào)修信息和報(bào)修時(shí)效的準(zhǔn)確性。同時(shí)，臨床科室應(yīng)考慮在繁忙的工作中為檢修、維護(hù)安排相應(yīng)的時(shí)間，齊抓共管為醫(yī)療效率提供保障性支撐。(2)針對(duì)某些醫(yī)療設(shè)備在價(jià)值、使用頻率、綜合績(jī)效、故障頻率等方面尋找平衡點(diǎn)，適當(dāng)配置出數(shù)量冗余，以便在設(shè)備發(fā)生故障維修停用期間提供替代品，進(jìn)一步縮短因設(shè)備故障導(dǎo)致的等候時(shí)間和停機(jī)率。(3)嘗試發(fā)掘其他參考量值來(lái)實(shí)踐不同的管理模式，從而進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備維修的精細(xì)化管理，節(jié)約資金，進(jìn)一步保障醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行安全性和穩(wěn)定性[11]，為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的更新、采購(gòu)決策提供更為科學(xué)、合理的數(shù)據(jù)支撐，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備管理水平和醫(yī)院服務(wù)水平雙提升。