場景模擬法在藥品生產質量管理課程教學改革中的實踐

宋明 侯迪

摘 要：藥品生產質量管理（簡稱GMP）課程是一門法規類課程，課程體系復雜，內容繁冗，實踐能力要求高，學生難以理解。本文探討了角色扮演法在GMP課程教學改革中的應用，采用了現代的教學方法來達到優良的教學效果，實施教學改革讓學生自主學習的興趣和參與度提高了，幫助他們更能深入的理解GMP的精髓思想，將GMP的理念深深根植于每個未來制藥人的內心。

關鍵詞：藥品生產質量管理;教學改革;角色扮演法

藥品生產質量管理是一門實踐性很強的學科，而且是藥學類專業的核心課程，是培養技能型人才的必修學科。怎樣 來提高藥學類學生的生產操作能力是藥學職業院校關注的重點。由于專業老師本身較少接觸行業前沿，加上傳統的教學方法，學生不能聽懂、不能看懂、更加不能操作。這樣的教學效果根本不能培養技能型人才。而情景模擬教學法加上角色扮演法能顯著的提高教學效果。

1 模擬場景的知識點選取

內包崗位的主要的工作內容是對口服藥物進行內包裝，兩個員工協調工作，調試鋁塑板，檢查外觀氣密性等，一個人操作一個人復核，保證質量和效率。一般和外包裝連線生產，由QA 檢查員監督生產，操作員及時記錄批記錄。在生產開始前和生產中都需要注意房間溫濕度等工藝要求確保藥物質量，生產結束后根據下批產品進行相應清場，防止交叉污染。

該工作崗位要求能夠操作泡罩包裝機，進行B級生產區日常生產環境清潔維護，保證正確地執行生產工藝規程、正確地使用生產設備，保質保量完成的生產計劃。能夠發現生產過程中的問題，為提高和改進生產工藝提出有價值的建議。參與產品驗證和設備的清潔驗證工作，協助驗證部門完成驗證文件的記錄工作。 有能力實施新產品、新工藝、新設備的應用。

2 模擬場景設計

2.1 場景一：崗前培訓

先對學生模擬進行崗前培訓，主要包括三級培訓，公司級部門級和崗位級。最先開始的是公司級的EHS 培訓，也就是環境健康安全培訓，然后人事部培訓，了解了公司的發展，福利，現狀等。再由崗位培訓了解生產品，對應工作所需資格等，從進入潔凈區開始的為穿著，區內物品使用等詳細的學習。

2.2 場景二：上崗培訓

內包裝主要使用鋁塑包裝機工作，學習機器工作原理、新包材接入、PVC 和帶有公司產品信息的鋁箔等主要包材。對應不同規格的藥物需要不同的模具，拆裝模具也需要經驗和技巧。了解每個站點的功能和特點，在操作面板的選項對機器的控制需要操作員熟練掌握。

2.3 場景三 ： 使用設備

鋁塑包裝機需要登錄特殊賬號才可以正常使用，也由賬號判斷記錄操作員。可以調節各個站點的溫度和開關閉合。主要站點為成型站：硬片PVC 在此次通過吹氣會擠壓形成對應泡眼，熱封站：成型后的PVC 在下藥后在此處和鋁箔被熱封在一起，沖切站：根據要求切下藥板，之后帶送至外包裝。

3 改革后教學效果分析

3.1 工作過程中的操作不規范問題

內包裝崗位有三條生產線，一條瓶裝線，一條Hoonga線，還有一條Unlman線，其中用的最多的還是后面兩天生產線，價格最為昂貴的也是最后兩條生產線。由于每種藥在生產結束后都要進行模具更換，不同規格或品種的藥使用的模具都是不同的，所以在生產結束后必然要拆卸舊模具，安裝新模具，崗位員工在拆卸安裝的過程當中經常會出現模具磕磕碰碰的操作不當現象，這就會導致模具的損壞，影響包裝的質量。

3.2 生產記錄填寫出錯率高

在車間內進行生產，所有生產過程都要寫記錄。在每批藥生產開始前都會有一本對應的批記錄，根據批記錄進行生產。每個功能間只分配兩個員工，為了趕生產進度，導致了批記錄的錯誤率很高。

4 解決對策

4.1 首先要加強職業化培訓，培養學生的職業化意識

讓規范操作成為一種習慣，制定考核標準、加大考核頻率、提高處罰程度。組織工作總結，配備適宜的器具、消除冗余動作，提高效率。

4.2 完善、細化崗位工作規程

完善、細化崗位工作規程，讓學生明白每個操作細節的目的與必要性，知道如何操作才是規范的。工作時，不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面;要注意相互監督，時刻保持帽子包住全部頭發、口罩罩住口鼻、衣服袖口扎緊，注意定時對雙手進行消毒，無菌區人員每次接觸物品后應及時對雙手進行進行消毒;定期開展操作規范培訓并進行評比，對好的學生進行獎勵。每條生產線建議只生產同一種規格的藥，這樣就可以避免在拆卸和安裝模具時對模具造成的損壞。

4.3 合理分配人員

每個功能間至少分配三人進行生產，其中一人專門負責填寫生產記錄，其余兩人負責生產前準備等等，真正做到專人專項專責，在記錄填寫完成后安排一人進行復核，以保證記錄的準確性。每天生產結束后再對記錄進行審核，發現有不對的地方及時上報，切不可私自修改批記錄內容，對不合格的結果及時通知各相對應的部門并給出方案建議，讓其及時整改。

4.4 培養藥德

藥德是藥學人員應盡的義務，藥學從業人員需要在履行藥德義務過程中形成一種內心深處的自覺意識，這樣才能在沒有任何外在壓力、監督和社會輿論的情況下，自覺的履行藥德的義務。因此要培養學生記錄時必須本著嚴謹負責的心態，應為這關乎到藥品的出廠質量，如若弄虛作假必然會給公司帶來巨大的聲譽和經濟損失，所以必須時刻警醒學生，不能糊弄了事。