文/葛雪剛

伴隨“十三五”規劃建議落地,健康中國正式升級至“國家戰略”。為開辟大健康產業的商業藍海,國內企業紛紛提出了“再創業”戰略,這輪創業就是要順應全球經濟的發展潮流,依托大健康行業,實現提速增量、跨界融合、創新發展。大健康產業已成為全球熱點,繼蒸汽機引發“機械化時代”以及后來的“電氣化時代”“計算機時代”和“信息網絡時代”之后,當前已經到來是“健康保健時代”,而健康產業也將成為繼IT產業之后的全球新經濟焦點。我國正在努力的將大健康產業作為國民經濟的重要支柱產業,在新經濟常態下穩步發展,構建健康中國。
在發達國家,健康產業增加值占GDP比重超過15%,而在我國,僅占國民生產總值的4%~5%,低于許多發展中國家。目前,中國健康產業的年收益約為900億美元,而美國健康產業產值已經超過了1萬億美元。
為有效改善這一局面,激發大健康產業巨大潛力,國家提出到2020年,要基本建立覆蓋全生命周期、內涵豐富、結構合理的健康服務業體系,打造一批知名品牌和良性循環的健康服務產業集群,并形成一定的國際競爭力,基本滿足廣大人民群眾的健康服務需求。
近兩年,大健康產業快速發展,但由于其重資產、回報慢及公益屬性等特征,大健康企業多制約于政策監管、資金儲備、技術科技等因素,發展較慢。本文針對大健康企業在發展過程中遇到的資金壁壘進行研究剖析,探索產業金融與大健康企業的融合,以尋求解決方案。

大健康從本質上講是一種廣義的健康概念,是隨著人們的健康理念的延伸而產生的,它圍繞著人的衣食住行和生老病死,關注各類影響健康的危險因素和誤區,提倡自我健康管理,即不僅有科學的健康生活,更要有正確的健康觀念。大健康產業是隨著健康理念的延伸而形成的健康關聯產業的集合。大健康產業可分為以產品為主導的大健康產業和以服務為主導的大健康產業兩大類,二者均偏重于預防、保健。
中國大健康行業在全球的占有的市場份額越來越大并且重要性越來越強。在過去3~5年間,中國大健康行業可能只占全球市場不到2%的份額。過去的10年,以中國為主的“金磚四國”新興市場,對全球大健康行業絕對值的貢獻只有6%,截止到2008 年,“金磚四國”新興市場的貢獻達了近30%。預測在未來數年內,以中國為首的“金磚四國”在內的高速發展中國家仍然將以高速度增長,并且這樣的增長率會增加相應的商機。
同時,中國成為全球醫藥、醫械研發基地之一的趨勢越來越明顯。有很多在美國工作的中國健康產品制藥專家開始回國,隨著時間的推移,全球醫藥研發中心會慢慢從西方發達國家向中國轉移,中國就會成為與美國、歐洲研發并列的基地。我國的健康產業及其相關服務業剛剛起步,僅占國內生產總值的5%左右,隨著全國城市人口老齡化和城鎮化加速,未來市場前景非常廣闊。對市場放寬和相關支撐產業的培育,將有效快速的推動健康產業和相關服務業的快速發展??梢娊】诞a業和相關服務業的前景非常廣闊,面臨著重大發展機遇。縱觀產業發展趨勢來看,健康產業及其相關產業將會繼續保持較為高速的增長,同時,產業融合、產業形態交織,將會為未來5到10年健康產業發展提供強大動力。大健康產業金融融合主要存在于B端,細分領域中融合度最高的是藥械制造50-60%,其次是醫療機構15-25%,藥械流通10-20%。C端融合發展多為早期,形式有健康險、消費金融等。
從資金壁壘來看,大健康產業上中下游均存在不同程度的賬款延期問題,此外上游制造企業因產品線擴建、研發投入,中游流通因存貨儲備、集中采購,下游服務機構因建設并購,均需要大量資金投入。產業金融的加入可通過融資租賃、產業鏈金融等形式盤活企業資產,促進企業發展。
醫藥供應鏈金融概述:2018年,醫藥供應鏈金融市場規模155.4億元,增速27.4%;在醫藥應收賬款的滲透率不足2成。未來,隨著醫藥產銷領域市場集中度、利潤率的提升,滲透率將快速成長。趨勢與展望:大健康+產業金融的融合路徑正在形成,發展于醫藥供應鏈金融,伴隨信息流、物流、資金流的融合,大健康產業金融將進入3.0時代,最終落地于終端服務場景,如醫療機構、零售藥店、互聯網醫療等。
現階段,我國大健康產業仍處于發展初期。一方面,在人口老齡化,人民健康意識的提升下,健康服務/產品的需求日漸增多。另一方面,政策、資本、技術等因素的變化加速大健康產業變革。在需求與環境的共同作用下,大健康產業結構、服務供給模式、產品形態也隨之變化,如醫療+互聯網形成了在線問診,醫療+5G促進了遠程醫療、健康醫療智能硬件、基因檢測等領域發展。此外,產業與產業之間的融合也在加速,如AI+醫療形成的輔助診斷,以及醫療旅游、醫藥供應鏈金融等。
大健康產業鏈主要包括:(1)上游藥械制造(醫藥工業),提供藥品、耗材與醫療器械;(2)中游藥械流通提供產品的流通與分銷服務;(3)下游醫療服務/零售藥店直接面向患者,提供醫療服務與產品;(4)此外,還有產業支持類機構或企業,如監管部門提供監督管理功能,科研院校輸出醫生及先進技術,信息化平臺優化機構管理效率連接上下游產業,支付系統如醫保支付與商保支付確保居民在疾病來臨時有足夠的經濟來源,以及產業鏈、融資租賃、地產等多種產業支持角色。
對比發達國家,我國大健康產業細分嚴重失衡,醫院醫療服務及醫療用品占比95%;相比而言發達國家的醫療服務與用品占比僅為20%。因此,與健康相關的細分市場未來將面臨高速增長,具體如養老、健康管理或慢病管理等產業。該類市場的增長主要源自需求端的爆發,如人口結構老齡化、環境污染與快節奏的生活習慣導致的亞健康或慢病人群的增多。同時,為應對高速增長的醫療需求,我國也出臺了多項政策促進相關產業的發展,如“健康中國2030”、“關于推進養老服務發展的意見”、“創新藥研發”、“鼓勵社會辦醫”、“推進互聯網醫療”等指導性文件。艾瑞預計未來,養老產業、生物醫藥、民營醫院、醫藥電商、健康管理等細分領域將成為熱點市場。

我國在藥械流通領域的政策主要以降低藥品費用、提升產業效率、優化商業模式為目的。一方面,“加成取消”“兩票制”在藥品與耗材領域全面推行,迫使企業改善銷售模式,擠壓價格水分。另一方面,在優化藥品器械銷售終端上,受處方外流、醫藥電商等政策影響,終端渠道也呈現多元化等趨勢。
據公開信息顯示,2019上半年大健康行業融資事件共發生207起,融資金額43.4億美元,預期整年事件數量將略低于2018,融資金額基本持平。2018年醫療健康行業VC/PE融資案例數量和規模大幅增加,融資案例數量695起,較2017年增長52.7%,融資規模79.1億美元。大規模交易(1億以上融資占比45%)頻發,帶動醫療健康領域融資規模穩中提升。2019上半年,投融資事件主要發生在制藥、腫瘤藥,體外診斷、基因檢測,醫療器械,AI,互聯網醫療等幾大板塊。隨著藥品保障供應制度日益完善,政策上醫藥研發創新類,社會辦醫利好類,以及互聯網、AI等科技醫療類政策的加速推進,資本市場將更加青睞醫療行業創新領域與非公醫療機構。此外,科創板也為大健康產業上市提供了新的平臺,截止到2019年末,共有如心脈醫療與南微醫學等16家企業上市科創板。目前,還有31家醫療健康企業申請科創板,分布于創新藥研發、生物醫藥、體外診斷、醫療器械、醫學影像、CRO等多個領域。
2016年中國每千人口醫生數量1.8位,低于發達國家1-2位。在醫療健康供給數量不足、資源不均的環境下,我國很難依靠原有模式滿足日益增長的需求。因此,技術的成熟將賦能醫療產業,優化產業效率,提升供給能力,以大數據和AI為例:
如大數據技術:大數據技術的應用,將從體系搭建、機構運作、臨床研發、診斷治療、生活方式五個方面帶來變革性的改善。在就醫流程方面,將實現從“治療”到“預防”的習慣的改變,最終降低從個人到國家的醫療費用。在產業層面,醫療大數據的介入,可以優化醫療體系,通過區域信息化、在線問診、遠程醫療等技術連接上下級醫院機構,實現電子病歷/醫療資源共享等架構,最終提升醫藥供給效率和能力。麥肯錫也曾在2013年預測,醫療大數據的應用,有望減少美國3000-4500億美元/年的醫療費用。AI輔助藥物研發:主要服務于新藥研發。整體來看,國外創新藥市場比較成熟,國內制藥企業主要是仿制藥和改良藥,不過近年來,恒瑞、海正、復星等國內藥企研發投入力度加大、研發領域也逐漸向腫瘤等復雜疾病集中,提升了創新藥研發市場景氣度,為國內AI制藥的發展提供了較好的環境。
在新藥研發過程中,最初篩選的近萬個化合物可能最終只有1個通過審批,新藥研發平均總耗時10-15年,花費80億元。新藥研發周期長、成本高、失敗率高等特點促使深度學習、知識圖譜等技術被藥企接受。部分案例表明,AI可使單個研發環節周期縮短80%。
若要探索金融服務對大健康產業的影響,就需要剖析大健康產業的資金來源。醫藥產業的資金來源包括醫保、政府支持、個人支付、商業健康險,其中醫保占比50%以上。一般情況下,我國的醫保結算制度是,醫院先墊付費用,醫保再與醫院進行結算。因此,一旦出現醫保沒有及時結算的問題,再加之醫療救助、看病亂象等問題的出現,醫院資金運轉就會受到影響,繼而造成醫院回款周期長等問題,同時波及制造商與配送商的資金運轉。
此外,針對產業效率提升、渠道多元化、創新藥研發等方向的鼓勵也促使企業投入更多的資金以適應新的醫療環境。從單個產業環節來看,痛點集中如下:(1)制造端痛點主要集中在存貨回款周期長,轉型期間產生的高額業務線擴張費用以及新藥研發費用;(2)藥械流通資金痛點集中在上下游資金墊付、利潤率等方面;(3)醫院及藥店資金痛點多集中在“建設擴張成本高、醫保結算周期長”等方面。
痛點1:上游面臨轉型與賬期長等壓力。制造端資金儲備需求提升首先,上游研發制造企業受終端醫保支付影響,面臨應收賬款周轉天數延長等困境。其次,一方面受“一致性評價”、“飛行檢查”等政策嚴管影響,企業自查與合規成本提升。另一方面,企業生產線擴張與改革也需要大量資金投入。最后,我國藥械制造企業多以仿制藥為主,研發投入遠不如全球領先企業,因此在轉型新藥研發過程中必然面臨資金壓力。
痛點2:下游支付決定中游回款賬期,流轉壓力加重。大中型藥械流通企業的業務通常以藥械分銷、藥械物流、藥械零售為主;收入多來自醫院、藥店等終端服務機構。因此,其應收賬款也多來自醫院、藥店端,其應付賬款多面向上游醫藥研發、藥械制造類企業。因此,終端的回款速度將影響藥械流通企業的現金流。一般來看,醫療機構在6個月回款時給企業開具銀行承兌匯票(通常承兌期為半年)。但下游醫療機構受醫保結算回款速度減慢也將推遲其向中游企業的付款速度,因此制約了藥品流通企業流通及運營效率的提高。
痛點3:醫療服務市場競爭加劇,運營與建設擴張成本提升一方面,醫院建設和擴張期需要大量資金支持,這樣體量的資金需求很難由自有資金滿足,需要通過銀行貸款、國際貸款、商業信用、融資租賃、發行債券、股權融資等方式實現。另一方面,醫?;鹈媾R透支、醫院收入結構調整、醫保中心付款周期延長等現象,迫使醫院面臨資金缺口。本來盈利能力不足的醫療服務行業,將面臨更加嚴峻的問題。因此,探索新的收入來源,引入商保等C端金融服務,以應對面臨日趨變革的大健康市場。除醫療服務機構外,其他民營健康服務機構,如體檢、互聯網醫療企業面臨著融資難、流水少等問題。
痛點4:行業整合加速企業擴張,估值合理化或提升收購頻次近年來,我國零售藥店連鎖率和市場集中度提升明顯,但仍存較大整合空間,2017年我國藥店連鎖率達50.5%,前6家龍頭企業市場份額占比12.7%,而美國前7家處方藥零售市場份額占比達65%。因此,零售藥店仍處于門店擴張期。此外,受政策嚴管影響(“藥店分級”嚴控售藥范圍,打擊執業藥師掛證行為等),行業進入門檻、經營成本提升,中小藥店面臨倒閉或被出售的命運。在此行業變革下,零售藥店的擴張途徑包括自建門店及并購兩種,而此兩種途徑受政策影響,導致企業資金需求進一步增加。最后,隨著資本力量的介入(如高瓴資本的高濟醫藥和基石資本的全億健康),也導致行業收購估值逐年提升,使得零售藥企擴張資金需求大幅增加,企業擴張速度較往年略有下降。未來,在藥店分級影響下,中小藥店出售意愿增強,PS估值下降或推動大企業收購頻次。
大健康+產業金融融合是指金融機構(銀行、券商、融資租賃、商業保理、基金、保險、小貸等)以大健康產業鏈上的企業為客戶,提供與健康產業深入融合的金融服務,如股權融資、融資租賃、供應鏈金融、票據、結算等。目前,滲透最高的金融服務是融資租賃,主要針對藥械制造與醫療機構;其次是藥械流通領域,主要服務形式為供應鏈金融。C端細分有健康險、信用醫療、消費醫療金融等,發展尚處于早期。
醫藥產業鏈是指圍繞貨品流通,由上游供貨商生產制造,中游流通企業物流配送分銷,下游醫院、零售藥店銷售而形成的體系。在整個流程中,以企業貿易行為所產生的確定的未來現金流為直接還款來源,為產業鏈上企業提供金融解決方案,從而達到優化現金流提高產業鏈效率的目的。而傳統醫藥產業鏈體系因終端支付慢、確權難以及信息不對稱產生的應收賬款延期,將降低該模式的效率。因此,醫藥產業鏈需要金融機構與信息化平臺接入,使得物流、資金流、信息流三流合一,才能真正發揮醫藥產業鏈作用。在這其中,信息流將起到越來越重要的作用。
醫藥供應鏈金融業務的形態主要有反向保理、保理融資、訂單/倉單融資三種,其風險隨著企業規模、交易流程等方式的不同而發生變化。在大健康領域,保理融資(應收賬款融資)是主要的供應鏈金融產品,主要原因有兩點,(1)醫藥產業鏈上下游的交易付款形式為應收和應付賬款,占比近100%。(2)核心企業(現階段為大型醫藥制造流通企業,未來上游規模連鎖藥店也可稱為核心企業)一般需要對接眾多上下游企業。假設一家核心企業年收入50億,其50%的應收和應付拿來做融資,貸款利息5%,金融機構一年營業收入1.25億元。通常來說,一家核心企業可能有多個金融機構。(3)核心企業授信額度高,風險低,一旦金融機構與核心企業打通財務ERP系統,便可第一時間確權,并通過手機銀行快速出款。
2018年中國醫藥產業鏈金融市場規模155.4億元,滲透率不足2成。主要原因在于,(1)醫藥行業市場認知低、確權難、信息不對稱等問題,導致業務推行速度較慢;(2)客戶主要來自藥械制造和藥械流通兩類企業,制造類企業凈利率、毛利率相對較高,雖然與金融機構合作能力高,但由于市場較為分散,導致金融業務拓展較慢。分別來看,針對藥械流通領域,雖然行業集中度高、需求大,但是行業毛利率、凈利率低(凈利率通常在2-6%之間),因此現階段與金融機構合作能力有限。此外,藥械流通頭部企業相對強勢,多自行獲取商業保理資質來服務其產業鏈上下游,金融機構利潤空間較小。未來,受行業監管,新增細分領域及集中度提升等趨勢影響下,醫藥產業鏈金融市場滲透率將快速提升。隨著數據分析技術的不斷發展,未來醫藥產業鏈融資將呈現如下兩個趨勢:一是借款主體從核心企業真正滲透到產業鏈上下游;二是真正的核心競爭要素將從核心企業的主體信用轉移到數據分析能力上來。
從供給端來看,提供服務的機構有銀行、券商、商業保理、小貸公司等。銀行因利息低、風控嚴等優勢,占市場份額最高,可達35-45%以上,剩余市場被券商、保理、小貸、互聯網金融等融資機構瓜分。從需求端來看,2017年中國藥品批發企業13146家,前100位占醫藥總規模70.7%,30家區域龍頭企業主占比24.5%;藥械制造企業20000多家,分散度高。因此,不同規模、性質、地位、地域的企業需求差異大,對所需金融機構的能力要求不一。然而,優質客戶有限,年收入規模在10億以上的流通企業僅100多家,因此金融機構之間競爭度仍較激烈。醫藥產業鏈金融服務中,銀行占比達到35-45%,且醫藥機構多會選擇與商業銀行、保理等金融機構進行合作。整體來看,金融機構只有在資源、牌照以及風控上具備優勢,才能脫穎而出。
(1)資源優勢決定其獲客能力,作為政策主導的大健康行業,具備國有背景、政府資源的機構具備明顯優勢。
(2)牌照資質決定業務覆蓋范圍,金融業務一般被嚴格管制,提供產業鏈金融業務需要有相應的牌照。其中最難獲取的是銀行、券商;商業保理獲取相對容易。

(3)風控能力決定業務效率。業務效率又體現在兩個方面,第一是業務辦理速度:醫藥企業在解決資金流轉問題上,需要金融機構快速出款。因此,金融機構需要平衡審核時間與出款速度,構建高效的風險把控體系。在風控創新下,可以通過風險把控更好的數據分析來替代繁瑣的確權環節,從而在流程上提升業務效率。第二是產品類型,在數據分析、風險建模、數據積累下,從風控角度可以從多個環節進行產品的創新,比如三湘銀行經營E貸的“520模式”,也即“5分鐘審核,2秒鐘到賬,0人工干預”,相比傳統模式,在業務效率上是量級的提升。

基本信息:2019年6月,湖南三湘銀行已服務產業核心企業客戶24戶、產業鏈客戶1669戶。發展普惠,向96.03萬戶普惠客戶發放普惠貸款173.99億元,普惠貸款余額91.39億元,占總貸款余額的44.01%。湖南三湘銀行產業鏈業務力推的“產業鏈普惠金融項目”,已為唐人神、道道全集團、澳優乳業、絕味食品、養天和大藥房、隆平高科、克明面業、正邦集團、大漢物流等企業提供整體金融服務方案,并獲得“湖南省2018年銀行機構融資創新考評一等獎”。
產業金融服務案例:“豐農貸”是基于唐人神集團與其下游經銷商的真實貿易背景,為下游經銷商提供融資服務的產業金融服務。在該案例中,依賴三湘銀行自行研發的經銷商在線融資貸款系統,實現了企業快速融資的需求。具體流程為,下游經銷商可通過手機銀行直接申請,查詢資質、征信、審核、提款等服務;且一年內信用貸款只需一次授信,該次授信可循環使用。目前正在開發產品的同樣業務模式的企業還有澳優乳業和道道全集團。同時也正在針對絕味食品以及連鎖藥房的加盟模式,積極探索業務方向。
大健康產業戰略布局:第一步,服務產業。依托專業,營銷開拓細分領域核心企業,建立常態化合作,提供融資與融智服務。第二步,依托高品質服務和高效率業務,與核心企業進行深度融合,開拓上下游,對產業鏈上物流、資金流及信息流進行分析,打通上下游采購、流通、銷售各個環節。在數據分析的基礎上,不斷積累數據表現,設計基于場景化的產品方案,建立風險模型,實現純信用智能化融資。第三步,依托不斷積累的數據,開發風控更好、流程更優的產品,從而拓展到醫藥產業鏈終端消費者,發展普惠業務,為個人客戶提供隨手可得的銀行服務,打造大健康產業閉環金融服務。
大健康產業金融的發展起始于融資租賃,發展于醫藥產業鏈金融,最終會走向產業金融的深度融合。(1)醫藥產業鏈金融基于其上下游關系,又可以被認為是產業金融的1.0版本。在該階段,產業金融存在的問題較多,如信息不對稱、虛假等風險、服務終端拖欠付款以及藥品器械運輸中產生的物流風險。(2)產業金融2.0階段,是指在信息化企業的協助下,解決上下游之間的確權問題后,同時加入區塊鏈技術和大數據技術,實現數據智能,從而提高三流合一(物流、信息流、資金流)下的金融與產業的融合度,以實現“1+N”的多企業的實時金融服務。(3)產業金融3.0階段,是指核心企業的變遷,核心企業由“藥械制造/流通”類,轉為終端服務機構與零售藥店。進而從終端監控資金流,加深金融機構與大健康產業的深度融合,形成真正的生態融合;才能真正實現讓銀行成為隨手可得的服務。

資金流、物流(貨品流)、信息流對于產業鏈金融及其業務發展至關重要。現階段,資金提供方主要來自金融機構,物流(貨品流)提供方主要來自藥械流通企業,而信息提供方相對不足。據艾瑞觀察,目前政府側和企業側都在積極推動產業前行,改善票據信息不對稱、虛假等風險。盡管產業鏈金融可更好的協助企業盤活資產、提升運營效率,但由于醫藥產業鏈金融服務還存在:(1)企業信息處于孤島狀態;(2)非核心企業經營情況獲取人力成本與時間成本高,增加授信難度;(3)貸后資金流動與用途金融機構無法有效監督等情況。因此,業內已嘗試通過區塊鏈與人工智能技術介入,提高三流合一(包括:物流、信息流、資金流)的產業鏈金融與產業的融合度。一方面,通過上鏈確保信息真實性與加速流程與量級審批時間;另一方面,通過信用與行為技術風控,設立不同維度的風控評估體系,在完善風控的同時降低執行成本。
現階段,大健康產業金融中大部分金融機構仍圍繞核心企業進行業務挖掘與能力提升,小部分機構已開始布局銷售終端與用戶端,如平安銀行、微眾銀行、支付寶、三湘銀行等金融機構,通過與政府、醫院和藥店合作,向用戶/患者提供健康險、住院押金、消費金融等形式打造產業金融閉環。
· AI醫療,亦稱為”AI+醫療”或“醫療人工智能”,泛指人工智能技術在醫療行業的應用及賦能。
· 目前,人工智能技術廣泛應用在我國各個醫療細分領域,主要報告醫療影像、輔助診斷、藥物研發、健康管理、疾病風險預測、醫院管理、虛擬助理、醫療機器人和醫學研究平臺等。
· 人工智能對醫療行業形成了顛覆性變革。從技術層面 來講,人工智能作為一種技術創新,改變了醫療領域的供給端,對傳統醫療機構運作方式帶來變革;從市場層面來看,人工智能技術為現有醫療工作帶來流程 改進與效率提升,催生巨大增量市場。2018年我國醫療人工智能市場規模達到200億元,CAGR超過40%,隨著智能化程度不斷提升,潛在市場空間巨大。
整體而言,我國醫療人工智能行業有幾大特征,如細分領域較多,早期同質化競爭嚴重,遷移復制壁壘較低,商業化程度相對偏低等。一般來說,2016年是國內醫療人工智能形成投資風口的元年,開源和低門檻框架的存在使得大量玩家涌入人工智能行業,在醫療人工智能領域不僅有醫療設備商,還有學校教授、軟件開發人員及金融從業者等。從市場情況來看,大量玩家布局在靜態影像的人工智能領域,雖然擁有大量公開數據集,但是起步門檻相對較低,早期同質化競爭嚴重。
此外,在醫療各細分領域所采用的算法和框架差異化有限,病種間模型遷移和復制技術要求較低,技術團隊通用性強,主要壁壘在于數據的獲取。以醫療影像的人工智能為例,無論跨病種還是跨設備,基本都采用TENSOR FLOW(開源并基于數據流編程)和CAFFE框架(即開源與核心語言C++)和CNN卷積神經網絡算法等(但超聲除外,超聲對性能要求更高),整體復制壁壘較低。
目前,醫療人工智能服務商多處于規?;瘮祿@取階段,商業化程度偏低,但商業的最終價值在于實現技術與應用的結合。未來醫療人工智能的價值主要體現在兩個方面,一方面在于提升三甲醫院醫生效率,另一方面在于提升基層醫療機構的診療水平。我國醫療人工智能發展速度較快,商業化落地遲滯的一大主要原因在于醫療產品的注冊審批制。目前,相關產品取得三類醫療器械注冊的數量仍然為零,相關審核標準尚未正式確立。
如果把人工智能產品看作醫療器械產品,根據2018年公布的醫療器械分類目錄,對其分類約定為:二類醫療器械——診斷軟件通過算法,提供診斷建議,僅有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,有臨床試驗豁免目錄,是否能夠享受CNDA還沒有做出具體規范;和三類醫療器械——如果對病變部位進行自動識別,并提供明確診斷提示,需要做臨床試驗。為加速醫療人工智能產品審核進程,中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)光機電室專門成立人工智能小組,展開產品分析及技術研討,目前已完成數據庫構建流程,并初步完成構建眼底影像及肺部影像標注數據庫的構建工作。

相比之下,美國醫療人工智能產品的注冊審批快于中國。FDA自2017年7月發布數字健康創新行動計劃以來,已相繼批準九款醫療人工智能相關產品。FDA近期批復的幾款人工智能產品均遵循CLASS Ⅱ的認證流程,通過與傳統CDSS(臨床決策支持系統)做等同對比證明安全性,而CADX軟件監管歷來是CLASS Ⅲ。由此可見,通過降低門檻來加快審批,或成一大趨勢。
需求端:人口老齡化加劇,慢性疾病數量增多形成大量醫療需求根據國家統計局數據顯示,我國2018年65歲以上老人為1.6億人,約占中國人口總數11.9%,我國人口老齡化程度愈發加劇。在人口老齡化社會下,現代生活節奏加快,慢性疾病數量也隨之增加,我國糖尿病和高血壓2016年發病率分別為5%和18%,預計到2026年將分別增加至14%和28%,隨之催生大量醫療需求。
供給端:優質醫生及醫療資源不足,且醫療資源分布不均從供給方面來看,優質醫生及醫療資源不足,且資源分布不均,難以承受快速增長的醫療需求。供給與需求矛盾突出,是我國醫療行業的根本問題。
· 我國優質醫療資源供給不足。我國醫師與人口比例約為1:70000,而在美國這一數字為1:2000,我國每十萬名患者擁有醫師數量與美國相比差35倍。我國獨立上崗醫生培養周期長達8年,較長的培養周期將會帶來醫療人力成本提高,難以滿足持續增長的醫療需求。
· 我國醫療資源分布不均。據統計,2018年我國醫院數量超3.2萬家,三級醫院僅占總數量19%,卻承接了全國49.8%的醫療需求。我國優質醫生資源多分布在一二線城市三級醫院,基層醫院醫生素質參差不齊,優質醫生資源短缺是困擾醫療發展的痛點之一。
· 根據IDC預測,到2020年全球醫療數據量將達到40萬億GB,是2010年的30倍,數據生成和共享速度迅速增長,其中80%為非結構化數據。在數據方面,我國擁有得天獨厚的優勢,我國人口眾多,數據基數大,同時多樣性豐富,為大數據分析提供了豐富的數據來源,也為人工智能不斷訓練與優化算法模型提供了廣泛數據集。
· 深度學習是人工智能技術的重要一支,目前語音識別和計算機視覺都基于深度學習技術來完成。隨著圖像領域深度學習RESNET網絡結構發展,計算機視覺和綜合圖像處理技術取得長足進步,醫療圖像分析在診療過程中發揮更大作用。例如,應用計算機視覺技術進行結腸鏡檢查,可以獲得更為有效可靠的數據,以降低結腸癌死亡率;在外科手術中,計算機視覺對腦瘤病人進行3D頭骨建模,有利于后續神經外科治療。
· 近年來,我國出臺了一系列全國性政策及醫療人工智能專項政策,鼓勵“AI+醫療”行業發展。在政策引導下,醫療產業有望釋放互聯網及人工智能紅利。
· 根據鯨準數據庫,截至2019年11月,我國目前擁有融資記錄的醫療人工智能項目約有154個,其中70%以上項目處于天使輪和A輪階段,B輪及以后項目較少。從細分領域來看,項目集中分布于醫療影像、輔助診斷和疾病風險預測領域,其他領域項目較少,近兩年人工智能醫療影像和輔助診斷成為熱門領域。
· 除了初創型企業,包括IBM、GOOGLE、BAT在內的互聯網企業巨頭以及GPS在內的傳統醫療企業巨頭,以及眾多跨界拓展業務邊界的傳統企業也紛紛布局醫療人工智能領域。主要進入方式為自主研發相關產品, 開發相關領域針對性技術賦能行業應用,或者通過外延并購擴張業務版圖。
· 對互聯網企業來說,更傾向于利用自身的互聯網基礎與平臺優勢來進行技術布局。IBM WATSON在醫療方面主要應用于癌癥診斷和治療,此外在慢病、醫療影像、大健康、體外檢測、精準醫療、機器人和疾病研究治療也有所布局。GOOGLE布局領域最廣,科研與風險投資并行,覆蓋遠程醫療、新藥研發、器械、藥品配送、患者管理等關鍵環節。百度于2019年收購醫療人工智能領域康夫子公司,重啟醫療領域布局,并發布“百度靈醫”發力智能分診、眼底篩查、臨床輔助決策支持系統。2018年阿里健康與阿里云共同建設阿里醫療人工智能系統——ET大腦,并推出“DOCTOR YOU”人工智能輔助診斷系統,率先應用于CT肺結節輔助檢測,并于2018年擴展到糖尿病慢病管理領域。騰訊覓影于2017年面世,目前該產品已經具備AI醫學 圖像分析和AI輔助診療兩項核心能力。此外,騰訊通過投資方式在三年間對互聯網醫療進行產業布局,投資金額達到數百億元*。
· 對于傳統醫療巨頭來說,在醫療人工智能領域來說更側重于布局醫療屬性。GE著力于研發智慧型創新的技術和數字醫療產品,通過資產云管家、云影像解決方案和云心電解著力決方案三大主力產品開啟數字化轉型之路。2019年9月,FDA已經批準了GE重癥監護套件(CRITICAL CARE SUITE ICU氣胸預判AI解決方案),這是GE醫療首個嵌入移動X射線設備中的人工智能算法。PHILIPS在醫療人工智能領域憑借臨床經驗和數字化及人工智能技術,推出整合型解決方案,其“星云影像平臺”目前已經通過FDA和CFDA認證。SIEMENS在醫療領域布局影像診斷、臨床診療和實驗室診斷領域,并積極推進在數字健康服務與醫療企業管理方案領域的業務延伸?,F已推出醫療智能化平臺的磁共振產品MAGNETOM SEMPRA和數字化醫用X射線產品 MULTIX IMPACT等多項產品和解決方案
· 對于傳統企業來說,主要通過對外投資并購的方式來拓展業務邊界,進入醫療人工智能領域。比如復星集團和中國平安于2018年B輪入局AIRDOC,專注于眼科的輔助診斷AI醫療平臺;英偉達于2018年6月投資以色列AI醫療影像服務商ZEBRA MEDICAL VISION;手機硬件起家的小米,也在生態鏈布局一系列針對身體健康監測的小米手環和體重秤等產品,探索醫療健康大數據應用的更多可能性。

· “AI+醫療影像”,是指將人工智能技術應用于醫療影像診斷中。現代醫學建立于循證醫學的基礎之上,醫療影像是臨床醫生一項重要的診斷依據。主要對患者的影像資料進行定性和定量分析,不同階段歷史比較等。目前,AI醫療影像已成為我國AI醫療領域最為成熟的細分領域。
· 從診斷路徑來看,人工智能基于圖像識別和深度學習技術作用于醫療影像,在臨床診斷中主要可分為兩個階段:其一,圖像識別階段,應用于感知環節,對影像進行讀取和梳理,從中獲取有價值的信息;其二,深度學習階段,應用于學習和分析環節,通過對海量影像數據和診斷數據的輸入,對神經元網絡進行深度學習訓練,使人工智能掌握診斷能力。
· 從臨床需求來看,我國專業醫生缺口大,工作繁瑣重復,診斷效率較低,服務模式亟待創新。目前,我國醫療影像數據以每年30%的速度持續增長,而影像科醫生的年增速僅為4%,加之醫生培養周期較長,醫生資源流失率較高,我國每年培養60萬醫學生,只有10萬人走上臨床崗位,遠不能滿足臨床實際醫療需求。以寧波大學附屬醫院(三甲醫院)為例,影像科醫生平均每天需要完成80-100份CT,或60-80份磁共振,或120-150個超聲部位的影像診斷。即使每份報告只用七八分鐘,也需要10個小時才能完成。
· AI主要解決三種影像需求:(1)病灶識別與標注。針對X線、CT、MRI等影像進行圖像分割、特征提取、定量分析和對比分析,識別與標注病灶,幫助醫生發生肉眼難以發覺的病灶,降低假陰性診斷發生率,提高醫生診斷效率;(2)靶區自動勾畫與自適應放療。針對腫瘤放療環節進行影像處理,幫助放射科醫生對200450張CT片進行自動勾畫,時間縮短到30分鐘一套;在患者15-20次上機照射過程中不斷識別病灶位置變化以達到自適應放療,減少射線對病人健康組織的輻 射與上海。(3)影像三維重建?;诨叶冉y計量的配準算法和基于特征點的配準算法,解決斷層圖像配準問題,有效節約配準時間,在手術環節有重要應用。
· 頭部企業通常針對某一病種,在病灶識別與標注功能基礎上,依照醫學診斷路徑開發其他功能,真正為醫生診斷決策提供幫助。以肺結節為例,系統識別結節后,將篩查結果生成結構化報告,并對比分析,自動搜索歷史影像資料,對比不同時期結節變化。
· 從市場競爭格局來看,目前中國AI醫療影像領域百家爭鳴,尚未出現占據壟斷性優勢地位的企業。IBM、GOOGLE、阿里、騰訊、GE醫療、樂普醫療以及眾多初創公司均在這一領域進行業務布局。此外,自2016年以來,專注于不同病種與技術方向的AI醫療影像初創公司受到資本熱捧,一定程度上推動行業發展。
· 中國醫療影像數據量巨大,但利用效率較低,且其中非結構化數據占據總量90%左右。這些海量數據缺乏結構化數據梳理,標準化呈現體系,以及跨平臺分享的生態環境,大部分數據都處于孤立且非標準化存在的狀態,可利用價值不高。因此,AI醫療影像企業在高質量數據獲取和標注上存在較大挑戰。
· 高質量數據獲取難度大。一方面,高質量影像數據集中在三甲醫院,僅對內流通,缺乏共享機制,難以獲?。涣硪环矫?,過往的醫學影像數據及臨床診斷報告信息,缺乏統一的標準化記錄,數據質量參差不齊。
· 數據標注成本高。在數據處理流程中,重點環節在于數據預處理工作,數據標注的準確性將直接影響最終診斷結果。在機器學習過程中,參與訓練的每張圖片都要經過專業人員標注。盡管未來五年內小樣本學習在理論層面或將有所突破,但目前數據處理和學習方法仍需要消耗大量時間和精力。高質量數據獲取和數據標注能力成為企業核心競爭力之一。
· 從落地情況來看,目前中國AI醫療影像產品主要應用在疾病篩查方面,以腫瘤和慢病領域為主。其中,肺癌和眼底篩查領域介入企業最多,近兩年乳腺癌也成為熱門布局領域之一。此外,不同企業針對客戶群體也有所差別,除三甲醫院和基層醫院外,也有面向C端和保險公司等產品。
· 目前AI醫療影像的商業模式仍在不斷探索與嘗試中,主要可分為以下兩種商業模式:
· 第一,平臺分成模式。與基層醫院合作,提供影像資料診斷服務,按照診斷數量收取費用,相當于與醫院共同提供醫療影像服務,并從中獲得分成。
· 第二,提供技術解決方案。與大型醫院、體檢中心、第三方醫學影像中心及醫療影像器械服務商合作,提供技術解決方案。(1)面向大型醫院、體檢中心及第三方醫學影像中心一次性出售“AI+醫療影像”解決方案的使用權或使用期間定期收取使用費。三級醫院由于采購預算較高,設備更新意識較強,通常以這種模式與AI醫療影像公司進行合作。目前DEEPCARE正在 探索這種商業模式,開發不同病種智能模塊放在云平臺上,客戶根據自己需求進行選擇并付費。(2)與醫療器械廠商合作,在醫療設備中加入智能模塊,硬件捆綁軟件銷售,將產品功能嵌入到硬件設備當中。例如 GE、PHILIPS、ROCHE等公司都在發力器械智能化,并在相關領域取得技術進展及產品化應用。
· 目前,人工智能在輔助醫生進行疾病檢測和診斷方面的應用快速發展,包括在醫療影像領域的突破,基于電子病歷的臨床輔助決策系統,以及診斷后手術治療等。未來經過更加豐富的數據標注及模型優化,將影像、病歷、檢查檢驗等多模態數據進行整合,人工智能可以檢測和診斷的疾病類型將隨之增多,提高疾病早期發現率,幫助醫生提高診斷效率及診斷準確性。
· AI醫療影像是輔助診斷的主要應用領域,影像之外的電子病歷、導診機器人、虛擬助理、手術機器人等其他應用方向。
· 電子病歷。在電子病歷領域,人工智能利用自然語言處理技術以及語音識別技術,來處理大量文本與語音信息,將病歷語言標準化、結構化、統一化,使病種數據更加專業,病歷輸入更加簡單,病歷展現形式更加直觀,輔助醫生進行臨床決策判斷
· 導診機器人。導診機器人能有效解決醫院人滿為患,患者無法及時獲得就醫指導的行業痛點。導診機器人可以基于人臉識別、語音識別和人機交互技術,為患者提供掛號和就醫引導,進行身份識別,信息收集,數據分析等,有效引導患者分流,幫助醫生提高問診及診斷效率。
· 虛擬助理。人工智能可基于歷史問診信息大數據,幫助醫生回復患者問診,并有針對性的提出相關問題,節約醫生的時間和精力。
· 目前在輔助醫療方面,人工智能已經形成了一些實質性應用,手術機器人和醫療機器人就是比較活躍的嘗試。手術機器人已經在胃腸外科、泌尿、婦科和心外科等外科手術中滲透與應用。手術機器人通過高分辨率3D立體視覺以及器械自由度,在狹小的手術空間內提供超越人類的視覺系統,更大的操作靈活性與精準度,拓展了腹腔鏡手術的適應癥,增強手術效果。

· 美國直覺外科公司(ISRG)的“達芬奇手術機器人”已被FDA批準用于泌尿外科、婦科、心胸外科、腹部等外科手術,在美國院內滲透率達60%。ISRG公司由此高速發展,2015-2018年營收平均增速16%,2018年營收達到37.24億美元,并始終保持著高達30%的凈利率,總市值超600億美元。目前單臺達芬奇手術機器人在我國售價約1800萬元,每年維護費200萬元,已有約400家醫療機構擁有該設備的配置證,但仍未大規模推廣應用。
· 據BCG波士頓咨詢測算,預計2021年全球醫療機器人規模將達到207億美元,其中60%市場份額為手術機器人。美敦力、強生、西門子和史賽克是四大重要設備服務商,近兩年通過收購不斷擴大自身醫療機器人版圖。例如,2018年美敦力以17億美元收購以色列MAZOR ROBOTICS及其機器人輔助手術平臺,研發脊椎手術機器人引導系統。2019年強生以34億美元收購瑞士AURIS MEDICAL,加強外科微創手術業務研發。
· 人工智能技術還可用于臨床輔助決策,臨床決策系統(CDSS)相當于一個不斷更新的醫學知識庫,是基于人機交互的醫療信息技術應用系統,通過數據和模型輔助醫生完成臨床決策。CDSS的使用場景涵蓋診前決策、診中支持和診后評價全流程,幫助臨床醫生做出最為恰當的診療決策,提高診斷效率與診斷質量。
· 目前,世界上絕大多數CDSS都由三部分組成:即知識庫、推理機和人機交流接口部分,其中龐大可靠的臨床知識庫是CDSS的行業壁壘。目前大部分企業的知識庫都難以滿足醫生的臨床需求。而由于醫院內部系統之間的信息隔離,大多數CDSS與醫生臨床工作脫節,導致CDSS的決策方式與醫生的決策習慣相悖,降低臨床醫生的使用積極性。
一個完整的臨床知識庫應當包含各種最新臨床指南、循證醫學證據、醫學文獻、醫學辭典、醫學圖譜計算工具、大量電子病歷等海量數據,還應當交互良好,方便臨床醫生從數據庫獲取信息。此外,數據庫必須是開放的,動態更新的。對第三方信息化企業來說,行業壁壘較高。
· 我國CFDA目前還未對人工智能臨床決策系統建立明確標準,國家食藥監局正在制定評審《深度學習輔助決策醫療器械軟件評審要點》。美國FDA已經批準一些CDSS產品,有針對單病種的,有專家知識庫系統。比較典型的包括荷蘭科威集團的UPTODATE臨床決策支持系統,IBM WATSON在腫瘤輔助診斷治療的應用。
· 新藥研發主要包括藥物發現、臨床前研究、臨床研究以及審批與上市四個階段。一款藥物從靶點發現到批準上市需要經歷復雜且漫長的流程,需要大量人力、物力和財力投入。正因如此,新藥研發面臨研發周期長、研發成功率低和研發費用高三大痛點問題。
· 研發周期長。據FROST & SULLIVAN統計,新藥研發需要歷經10-15年。藥物發現和臨床前研究耗時6-7年,提交上市申請后經過0.5-2年時間方可獲批并規模生產。
· 研發成功率低。據HARRIS WILLIAMS MIDDLE MARKET統計,在進入藥物研發管道的5000至10000個先導化合物中,平均只有250個能夠進入臨床,平均只有1個才能最終獲得監管部門的新藥批準,風險伴隨新藥研發全流程。原研化藥成功率最低,僅為6.2%。
· 研發費用高。據TUFTS統計,新藥研發平均成本不斷上升,從1970年代1.8億美元,到1990年代10億美元,再到至今26億美元。2018年,全球前十大制藥公司新藥研發預算占銷售額平均比重為19%。
· 人工智能因其算法和算力優勢,在新藥研發流程中應用于多個環節,幫助解決新藥研發的三大痛點。人工智能的優勢主要體現在發現關系和計算兩方面。
· 發現關系方面,人工智能具有語言處理、圖像識別和深度學習能力,能夠快速發現不易被專家發現的隱藏的藥物與疾病連接關系和疾病與基因的連接關系等,通過對數據進行深度挖掘與分析,構建藥物、疾病和基因之間的深層關系。
· 計算方面,AI以其強大的算力,可以對候選化合物進行虛擬篩選,更快篩選出活性較高的化合物,平均節約40-50%時間,年均節約260億化合物篩選成本。
· 目前人工智能藥物研發市場主要有三類玩家,包括AI新技術公司、藥物研究機構和大型藥企。
· AI新技術公司以人工智能各項技術為核心競爭力,在不同技術領域各有所長,從不同環節切入藥物研發產業鏈,并努力切入上下游研發環節,向藥企或醫療機構提供技術服務。
· 藥物研究機構基于自身的高研究水平,從平臺建設的角度進行數字化轉型,搭建自己的大數據平臺,并嘗試對外輸出研究服務,進行商業化變現。
· 大型藥企與市場聯系最為緊密,利用本身技術和研發 基礎以及多年積累的藥物研發數據,進行外延并購或合作,拓展業務邊界,通過新技術為藥物研發賦能。目前,全球前十大藥企均已入局。2018年羅氏以19億美元收購腫瘤大數據公司FLATIRON HEALTH,為其提供研發所需的數據與技術支持,加速新藥上市。
· 從國內市場來看,2018年6月,藥明康德投資了將強化學習和生成對抗網絡(GA N)相結合進行分子發現的INSILICO MEDICINE。2018年9月,正大天晴與阿里云醫療AI合作,獲得一種全新的基于機器學習模型的化合物篩選方法,與傳統計算機輔助藥物設計方法相比,這套模型的篩選準確率可提高20%。2019年9月江蘇豪森與ATOMWISE達成合作,雙方將合作設計并發現多個治療領域中多達11種未公開靶蛋白的潛在候選藥物。
· 傳統健康管理領域存在行業標準不足、公眾認知和接受程度不高、數據關聯性薄弱、人員專業素質不足、支付機制不健全和現有服務鏈條不完整等諸多問題。其中,以下兩個痛點問題是可以利用人工智能技術去發力解決的方向。
· 智能設備的數據關聯性薄弱。目前,可穿戴設備和家用醫療器械設備等智能設備僅停留在對于體征數據的采集、提取和趨勢分析層面,不同身體器官及不同平臺的數據之間不具備整體關聯性,從而使許多數據成為數據孤島,無法有效發揮數據的聯合分析作用,不能為用戶提供基于多項綜合檢測數據的整體身體健康狀況畫像,進而不能滿足用戶的健康管理需要。人工智能可以對數據進行綜合提取與交叉分析,學習醫療病歷數據,根據用戶的健康數據提供合理建議。
· 健康管理人員專業性不足。目前,絕大多數健康管理人員都是非醫學背景,素質參差不齊,專業性有所欠缺,很少能為客戶制定一份科學的健康管理計劃。而利用人工智能技術開發健康管理平臺,擁有更為完整的知識圖譜,可以在一定程度上保證健康建議的專業性。一方面,通過智能設備和體檢中心等平臺收集用戶的健康體征數據,結合強大的計算能力對數據進行分析決策,提高疾病預測的準確性;另一方面,人工智能通過高效計算和精準匹配使個性化健康管理成為可能,推動健康管理的系統化與精細化。
AI在健康管理領域應用廣泛,包括風險識別、虛擬護士等多場景
· AI+健康管理是將人工智能技術應用到健康管理的具體場景之中,通常與互聯網醫療概念相結合,被歸類 為互聯網醫療的一種應用方向。目前,AI+健康管理主要集中應用于風險識別、虛擬護士、精神健康、移動醫療、可穿戴設備、健康干預以及基于精準醫學的健康管理等。
· 風險識別,利用人工智能進行數據獲取與數據分析,在診療過程或治療周期中識別疾病的潛在風險,及時給與預警及預防措施。例如,LUMIATA公司利用其核心預測分析產品“風險矩陣(RISK MATRIX)”,采集大量的健康計劃成員或患者的數據點,然后為每個人繪制出患病風險歲時間變化的軌跡;同時,利用大數據構建醫療圖譜,分析人群健康狀態及患者的個性化需要,幫助醫生提高診療的準確性。
· 虛擬護士,了解病人的身體狀況、飲食、運動和用藥習慣,運用人工智能技術進行數據分析,對病人作出身體狀態評估及調整意見,協助患者規劃個人生活。例如,AICURE通過智能手機攝像頭獲取用戶信息,利用人工智能面部識別技術提高患者服藥依從性。

· 精神健康,運用人工智能技術對用戶的語言、表情和聲音等信息進行挖掘,識別用戶的情緒與精神狀態,發現用戶精神健康方面的波動情況。例如,AFFECTIVA公司利用人工智能技術,讓機器能夠實時感知并剖析使用者的情緒,并為其提出合理的見解與分析。
· 移動醫療,將互聯網及人工智能技術應用于醫療服務場景。在患者端,為患者提供在線掛號、遠程問診、在線就診等新的便捷醫療服務,將在一定程度上改變傳統醫療服務的提供方式,改善患者就醫體驗。在醫院端,基于醫院信息化系統和大數據積累,利用人工智能構建智慧醫療院內服務體系,打破診療各環節及各科室間的信息同步與溝通壁壘,提高醫療效率。
· 可穿戴設備,正在從簡單的健身追蹤器轉變為家用及臨床檢測器,應用于醫療領域。根據IDTECHEX行業報告《2019-2029可穿戴技術預測》,在未來十年可預測的48種不同穿戴技術產品中,有20種是可穿戴醫療設備。包括助聽器、心臟設備和胰島素泵等較為傳統的醫療產品,也報告針對糖尿病患者的連續血糖監測儀、新型電子皮膚貼片和其他具有潛力的新型可穿戴醫療設備。基于傳感技術、大數據和人工智能深度學習技術,對實時健康數據進行分析預測,解決部分醫療需求。
· 健康干預,運用人工智能技術對用戶的各項健康指標和體征數據進行定量分析,制定適合個體的健康管理計劃。例如,WELLTOK通過旗下的CAFEWELL HEALTH健康優化平臺,利用人工智能技術對FITBIT等合作方提供的可穿戴設備用戶體征數據進行分析與挖掘,提供專業化健康管理建議。同時,該平臺亦能利用機器學習識別患者的非醫療需求,為其對接相應服務。