火針治療中風后痙攣性癱瘓療效的系統評價和Meta分析?

游建宇，饒 赟，劉福水△，陳 梅，方 婷，金玉立

(1. 江西中醫藥大學針灸推拿學院，南昌 330004； 2. 江西中醫藥大學附屬醫院，南昌 330006)

痙攣性癱瘓(SPAS)是中風患者較為常見的后遺癥之一，其痙攣狀態可導致肌肉萎縮、疼痛和關節攣縮變形等一系列臨床癥狀[1]，嚴重影響中風患者的功能康復及生活質量[2]。研究表明，中風患者中約有4%～42.6%會出現痙攣，其中中風后1～4周內痙攣發病率約為4%～27%，1～3個月內痙攣發病率約為 19.1%～26.7%，3個月以上的痙攣發生率約為17%～42.6%[3]。現階段，在SPAS的中醫藥治療中，針刺占據主導地位，但針刺療法存在治療時間偏長、取穴多、針感不強等不足。近年來，采用火針治療SPAS的臨床報道明顯增多且療效可靠，故本研究采用循證醫學方法評估火針干預SPAS的療效與安全性，以期為火針應用于SPAS的臨床治療提供科學依據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索CNKI、萬方、CBM、VIP、PubMed及Cochrane library數據庫中關于火針治療SPAS的RCTs。中文檢索詞為“火針or燒針or淬針or燔針”and“中風or卒中or腦梗死or腦出血”and“痙攣or后遺癥等”；英文檢索詞為“fire needle”or“heated needle”or“red-hot needle”or“huozhen”and“stroke”or“apoplexy”or“apoplectic”or“cerebrovascular accident”and“spasm”or“spasticity”or“spastic paralysis”，檢索日期截止到2018年2月1日。

1.2 文獻納入標準

1.2.1 研究類型 火針治療SPAS的RCTs。

1.2.2 研究對象 所納入的患者均確診為SPAS。

1.2.3 干預措施 實驗組運用火針治療(含毫火針)，對照組運用針刺療法(可配合電針)，2組可同時配合相同的基礎病治療或其他治療(實驗組不含針刺治療，對照組不含火針治療)。

1.2.4 結局指標 臨床療效(包括總有效率和治愈率)、Fugl-Meyer運動功能評分(FMA)、Barthel指數(BI)、改良Ashworth痙攣量表評分(MAS)、臨床痙攣指數評分(CSI)、神經功能缺損評分(NDS)和不良反應。

1.3 文獻排除標準

非RCTs；診斷或療效標準不明確；干預措施不符合要求；重復文獻；動物實驗。

1.4 數據提取及質量評價

數據由兩名研究員獨立提取，分歧通過討論解決，提取的信息包括一作、出版年份、樣本量、干預方式、干預持續時間、隨訪、退出脫落、結局指標、不良事件。納入研究的質量通過Cochrane偏倚風險評估工具[4]進行評價。

1.5 統計學方法

采用RevMan5.3軟件進行Meta分析，二分類資料(總有效率、治愈率)采用比值比(OR)作為效應量，連續性資料(FMA、BI、MAS、CSI、NDS)采用加權均數差(WMD)作為效應量，兩種資料均以95%CI表示結果。異質性通過卡方檢驗和I2檢驗進行評價，當異質性不明顯時(I2<50% andP>0.1)運用固定效應模型進行統計分析，否則采用隨機模型，發表偏倚運用漏斗圖分析。

2 結果

2．1 文獻檢索結果

圖1表1顯示，最終在6個數據庫中共檢索文獻174篇，經2次篩選后共納入RCTs14篇[5-18]，其中學位論文6篇[6-7, 11-12, 16, 18]，其余為期刊論文。

圖1 文獻檢索結果流程圖

表1 火針治療SPAS納入研究基本特征

注：T.火針組；C.對照組；CE.臨床療效；FMA.Fugl-Meyer運動功能評分； BI.Barthel指數評分；MAS.改良Ashworth痙攣量表評分；CSI.臨床痙攣指數評分；NDS.神經功能缺損評分

2.2 方法學質量評價

2.2.1 隨機 在納入的14篇RCTs中，采用隨機數字表法的RCTs有7項[5-7, 12, 14, 16-17]，采用就診順序隨機的RCTs有3項[9, 13, 15]，采用軟件隨機的RCTs有2項[11, 18]，剩余2項RCTs[8, 10]僅提及“隨機”。

2.2.2 分配隱藏 僅2項RCTs[11, 18]提及分配隱藏。

2.2.3 盲法 由于火針治療的固有特征，很難在火針治療過程中實施盲法，僅有2項RCTs[7, 11]報道了關于結果評估的致盲細節。

2.2.4 數據完整性 有1項RCTs[18]報道了退出脫落病例情況及原因。

2.2.5 選擇性報告 圖2、3顯示，所有納入的RCTs均報道了預設結局指標。

圖2 偏移風險分析

圖3 偏移風險總結

圖4 火針治療SPAS總有效率Meta分析

2.3 Meta分析

2.3.1 總有效率 圖4顯示，10篇RCTs報道了火針治療SPAS的總有效率，10篇RCTs之間的異質性不明顯(P=0.77，I2=0%)。固定效應模型顯示，火針組治療SPAS的總有效率優于對照組(OR=2.87，95%CI(1.94，4.25)，Z=5.28，P<0.00001)。

2.3.2 治愈率 圖5顯示，6篇RCTs報道了火針治療SPAS的治愈率，6篇RCTs之間的異質性不明顯(P=0.82，I2=0%)。固定效應模型顯示，火針組治療SPAS的治愈率優于對照組(OR=2.05，95%CI(1.20，3.51)，Z=2.62，P=0.009)。

圖5 火針治療SPAS治愈率的Meta分析

2.3.3 Fugl-Meyer運動功能評分(FMA) 圖6顯示，9篇RCTs報道了火針治療SPAS的FMA評分，9篇RCTs之間的異質性顯著(P<0.00001，I2=87%)。隨機效應模型顯示，火針組在改善SPAS患者FMA評分方面優于對照組(SMD=1.00，95%CI(0.51，1.50)，Z=3.99，P<0.0001)。

圖6 火針治療SPAS FMA評分的Meta分析

2.3.4 Barthel指數(BI) 圖7顯示，5篇RCTs報道了火針治療SPAS的BI評分，5篇RCTs之間的異質性顯著(P<0.00001，I2=87%)。隨機效應模型顯示，火針組在改善SPAS患者BI評分方面優于對照組(SMD=1.42，95%CI(0.71，2.12)，Z=3.92，P<0.0001)。

圖7 火針治療SPAS BI評分的Meta分析

圖8 火針治療SPAS MAS評分的Meta分析

2.3.5 改良Ashworth痙攣量表評分(MAS) 圖8顯示，4篇RCTs報道了火針治療SPAS的MAS評分，4篇RCTs之間的異質性顯著(P=0.08，I2=56%)。隨機效應模型顯示，火針組在改善SPAS患者MAS評分方面優于對照組(SMD=-0.67，95%CI(-1.06，-0.27)，Z=3.30，P=0.001)。

2.3.6 臨床痙攣指數評分(CSI) 圖9顯示，5篇RCTs報道了火針治療SPAS的CSI評分，5篇RCTs之間的異質性顯著(P<0.00001，I2=93%)。隨機效應模型顯示，火針組在改善SPAS患者CSI評分方面優于對照組(SMD=-0.99，95%CI(-1.94，-0.03)，Z=2.03，P=0.04)。

2.3.7 神經功能缺損評分(NDS) 圖10顯示，3篇RCTs報道了火針治療SPAS的NDS評分，3篇RCTs之間的異質性顯著(P=0.01，I2=78%)。隨機效應模型顯示，火針組在改善SPAS患者NDS評分方面優于對照組(SMD=-0.83，95%CI(-1.49，-0.17)，Z=2.47，P=0.01)。

圖9 火針治療SPAS CSI評分的Meta分析

圖10 火針治療SPAS NDS Meta分析

2.4 發表偏倚

圖11示，基于總有效率做漏斗圖分析發表偏倚，10篇RCTs在中心線兩側分布不對稱，表明存在發表偏倚。

圖11 基于總有效率發表偏倚的漏斗圖

2.5 不良反應

1項RCT[18]中火針組有3例，對照組有2例在治療后出現輕微不適，但正常治療均未受影響，1 項RCT[7]報道無不良反應發生，余項未提及，表明火針治療SPAS安全性較高。

3 討論

SPAS屬于中醫“痙證”范疇。現代醫學尚未闡明其痙攣的發病機制，多認為與高級中樞失去對低級中樞的控制有關，進一步導致低級中樞控制下的運動模式異常[19]，臨床表現為靜息狀態下肌張力增高和腱反射亢進[20]。現階段，SPAS的治療方法較多，包括藥物、手術、運動療法、針灸等[21-22]。西醫治療多以肌松劑、神經肌肉阻斷藥等對癥治療為主，其療效有限且臨床運用受到副作用限制[22-23]；中藥、手術相關的研究臨床文獻較少，有待深入研究[24-25]。運動療法盡管臨床較為常用，但仍難以達到較為滿意的療效[22]。火針古稱“燔針”，與針刺相比，火針具有取穴較少、針感強、用時短等優勢[26]。現代醫學研究表明，火針能夠起到改善微循環、調整血液流變、保護神經和促進神經組織修復等作用[27]。SPAS的病機特點以氣血不足、肝腎虧虛、痰瘀痹阻經絡為主[28]，而毫火針恰好具備溫運氣血、溫陽通脈、祛瘀通絡的作用[29]，因此對于SPAS的治療具有獨特療效。

本研究結果表明，火針治療SPAS療效確切, 且優于針刺對照組。基于本次研究，我們推薦火針可運用于SPAS的臨床治療。這與SPAS屬于火針優勢病種的研究相一致[30]。同時，本研究存在納入研究質量低、樣本小等不足，因此仍需高質量、大樣本的RCTs加以驗證。