高風險注射制劑標識方式的帕累托法則分析及標準化研究*

衛峻琦，施芳紅，李 浩，3△，沈安樂，張順國

（1. 上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海 200127； 2. 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，上海 200127；3. 上海交通大學中國醫院發展研究院兒童健康研究所，上海 200127）

高風險藥品又稱高危藥品、高警示藥品，是指因使用不當可能會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品[1]。為了減少因高風險藥品使用不當而造成的藥害事件，藥學工作者需對高風險藥品處方進行雙人核對，并在藥品上粘貼高風險藥品標識，以提升高風險藥品的辨識度[2]。但在實際工作中，由于認定為高風險藥品的品種較多，粘貼高風險標簽會耗費極大的人力成本。前期研究結果顯示，樣本醫院高風險藥品以注射制劑為主，住院藥房發放的高風險藥品需標識[3]。因此，如何針對性地構建高風險注射標識，形成標準化印制方式，不僅可降低重復勞動，減少人力成本，同時可保障臨床用藥安全。本研究中采用帕累托法則分析高風險注射制劑標識方式。現報道如下。

1 資料與方法

以上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心為樣本醫院，收集住院藥房供應的高風險注射制劑的相關信息。

依據樣本醫院住院藥房高風險藥品目錄，選取高風險注射制劑單獨設置藥品目錄，依據第17 版《新編藥物學》[4]中藥品的藥理學分類分析其品種分布。按包裝材質及類型分類統計，主要包括玻璃材質（安瓿瓶、西林瓶）和塑料材質（硬塑料瓶、軟塑料瓶）。依據帕累托法則對注射制劑不同裝量體積的數量進行分析。以累計80%以內的高風險注射制劑作為需進行標準化高風險藥品標識的品種。分析同類藥品最小單位的包裝差異，判斷標準化方案開展的可行性。利用電子游標卡尺對選取的高風險注射制劑的瓶身直徑、瓶身高度、總瓶高進46 種高風險藥品主要應用于手術室、放射科、搶救車備藥。該類藥品無需由靜脈藥物調配中心進行調配，需單獨發放，因此需粘貼高風險藥品標識，以提升辨識度。樣本醫院住院藥房供應的高風險注射制劑品種齊全，涵蓋各類科室用藥，具有代表性。行測量，以RSD≤20%為包裝工藝無差異。

2 結果

2.1 品種分布

樣本醫院住院藥房高風險注射制劑共46 種，主要為作用于中樞神經系統和心血管系統的藥物，詳見表1。

表1 高風險注射制劑的主要藥理學分類（ n ＝46）

2.2 包裝材質

結果見表2。最小包裝材質為塑料材質的3 種高風險注射制劑分別為碘克沙醇注射液、利多卡因注射液和50%葡萄糖注射液。

表2 高風險注射制劑最小包裝材質及裝量方式（n ＝46）

2.3 帕累托圖分析

依據帕累托法則，將高風險注射制劑按藥品裝量體積進行匯總。以累計80%以內的高風險注射制劑作為需進行標準化高風險藥品標識的品種，詳見圖1。結果顯示，累計80%以內的高風險注射制劑共5 種類型，按藥品種類數量從高到低依次為2，1，10，5，20 mL，共36 種。樣本醫院住院藥房日常工作中，主要對這36 種藥品進行高風險標簽的粘貼與藥品配發工作。其中，28種為安瓿瓶，6 種為西林瓶，2 種為塑料瓶。結果提示，對28 種安瓿瓶進行標準化的高風險藥品統一標識，可有效解決現階段重復勞動及人力資源配給問題。

圖1 高風險注射制劑裝量體積的帕累托圖

2.4 高風險標識標準化標注方式的可行性分析

對前術28 種安瓿瓶的瓶身直徑、瓶身高度（即瓶頸最窄處到瓶底的高度）、總瓶高進行測量，詳見表3。可見，僅1 mL 安瓿瓶瓶身高度的RSD超過10%，且安瓿瓶體積越大，瓶身差異越小。結果顯示，我國的安瓿瓶瓶身規格在生產時較統一，具備印制標準化高風險標識的基礎。

表3 不同裝量體積的安瓿瓶瓶身差異比較

3 討論

3.1 帕累托法則在藥品質量改進中的作用

帕累托法則認為[5]，在一組問題中，80%為關鍵起因。因此，解決80%的主要問題，則可逐步解決現有問題。在藥學研究領域，帕累托法則多用于藥品不良反應分析[6]、用藥咨詢研究[7]、退藥問題研究[8]等，鮮有應用帕累托法則進行藥品生產及管理規范的報道。本研究結果顯示，樣本醫院住院藥房的高風險注射制劑包材主要為玻璃材質的安瓿瓶和西林瓶。其中，2，1，10，5，20 mL 為5 種最主要的包裝規格，累計占藥品總數的78.26%，且全部為安瓿瓶。這5 類安瓿瓶瓶身大小均一，具備統一印制標準化高風險藥品標識的可行性。

3.2 高風險藥品標識的現存問題

高風險藥品在醫療機構廣泛使用，致使臨床治療工作存在一定的安全隱患。ALMODOVAR 等[9]的研究結果顯示，降低高風險藥品的使用可帶來顯著的臨床獲益。為保障高風險藥品在醫療機構內的安全使用，需要粘貼警示標簽，并由藥師進行雙人審核[2，10]。在醫療機構中，高風險注射制劑的使用通常涉及靜脈用藥調配中心和住院藥房。對于細胞毒性藥物的注射制劑，由靜脈用藥調配中心進行集中調配與發放，無需額外粘貼高風險警示標簽，但需對高風險藥品進行單獨存放。手術室用藥、放射科用藥、搶救車備藥等高風險藥品無需集中調配，但需由住院藥房進行統一發放。為提高警示作用，高風險藥品標簽的粘貼顯得極為重要。高風險藥品標簽的粘貼過程中存在以下問題，亟待解決。

1）高風險藥品種類多、數量大，標簽粘貼工作人力成本浪費嚴重。樣本醫院住院藥房的高風險藥品以主要作用于中樞神經系統和心血管系統的藥物為主。鎮痛藥、血管活性藥物、造影劑是醫療機構每天大量使用的藥物。日常工作中，大量人力資源浪費在高風險藥品機械式粘貼上。

2）高風險藥品標簽易脫落，且難保證潔凈度。需冰箱冷藏的高風險藥品如肝素注射液等的高風險藥品標簽極易脫落。搶救車中備用的高風險藥品，如果存放時間較長，同樣易導致高風險藥品標簽脫落。此外，手術室中使用的高風險藥品，因粘貼了高風險藥品標簽，難以保障標簽的潔凈度，可能造成污染。

3）同種安瓿瓶的高風險注射制劑種類多，粘貼現有標簽增加藥品相似度。本研究結果顯示，裝量體積為1 mL和2 mL 的高風險注射制劑分別有8 種和10 種。這些藥品在粘貼高風險藥品警示標簽后，藥品相似度提高，更易引發用藥差錯[11]。如各病區搶救車中備用的阿托品注射液和腎上腺素注射液，均為1 mL 裝量，如擺放位置較近，則易產生用藥差錯。

4）高風險藥品標識缺乏國家統一規范。目前我國尚缺乏統一的高風險藥品標識規范。不同醫療機構的高風險藥品警示標志和警示標簽均存在較大差異。此外，高風險藥品外包裝和最小包裝上缺乏警示標識，是現階段需人工粘貼紙質標簽的主要原因。

因此，我國亟待制訂高風險藥品標識統一規范并統一印制，同時對高風險藥品進行分級管理。

3.3 高風險藥品標識方式的標準化建議

制訂標準化的高風險藥品警示標識，不僅可提升高風險藥品的辨識度，同時可減少藥學工作者的機械勞動量，逐步實現醫院藥學工作轉型，開展處方前置審核和合理用藥評價。建議如下。

一是制訂高風險藥品三級評價機制。依據高風險藥品的危害程度，制訂高風險藥品三級評價機制。將口服安全性較高的高風險藥品如二甲雙胍片，設為一級高風險藥品。將毒性高、易污染的細胞毒性藥物，設為三級高風險藥品。

二是制訂高風險注射制劑警示標識統一印制規范。高風險注射制劑警示標識的統一印制，可減少人力資源浪費、提高用藥安全性。建議安瓿瓶頭部（即瓶頸最窄處及以上部分）依據高風險藥品評定等級，印制高風險警示標識。標識方式為環繞瓶身的紅圈。樣本醫院現有高風險注射制劑中，僅咪達唑侖注射液（力月西）在安瓿頭部標有紅圈，其余高風險注射制劑均無警示標識。對西林瓶，建議于瓶身標簽處醒目位置印制高風險警示標識。

3.4 小結

本研究中僅依據樣本醫院住院藥房高風險注射制劑的藥品種數采用帕累托法則分析，未結合不同藥品的實際用量分析，但研究結果與日常實際工作情況相符，因此未采用藥品用量進行數據的校正。本研究結果有助于制訂我國標準化的高風險藥品警示標識及統一印制方式，并為我國制訂高風險藥品三級評價機制提供了參考。