2016 年至2018 年陜西省級藥品監督抽檢質量結果分析*

劉 佩，李 霞，戴 涌

（陜西省食品藥品監督檢驗研究院，陜西 西安 710065）

藥品是保障人民身體健康的特殊商品，其質量達標是藥品生產、流通和使用的必要前提[1]，而藥品抽檢是控制藥品質量的有效手段[2-3]。省（自治區、直轄市）級藥品抽驗以監督抽驗為主[4]。近年來，我院抽檢力度不斷加大，抽檢廣度不斷拓寬，每年在省級藥品抽檢中承擔大量任務，抽檢樣品覆蓋產、供、用等環節，涉及化學藥、中藥材及飲片等多個種類，以及片劑、膠囊劑和顆粒劑等多種劑型。現對2016 年至2018 年全院省級藥品抽檢結果進行分析，并評價總體抽檢質量，為監管部門的監督抽檢工作提供參考及技術支持。現報道如下。

1 資料與方法

根據原陜西省藥品監督管理局2016 年至2018 年全省藥品抽檢計劃，我院針對性地制訂了省級藥品抽檢實施方案，3 年共完成抽檢4 714 批次，分別從檢驗總體情況、樣品來源、種類分布和劑型等方面對抽檢藥品進行質量分析。

2 結果

2.1 抽檢總體情況

3 年間共發現不合格樣品36 批次，不合格率為0.76%。詳見表1。

表1 2016 年至2018 年抽檢總體情況

2.2 不合格樣品來源

3 年平均不合格率為0.89%；醫療機構僅2016 年、生產企業僅2018 年有不合格樣品檢出。詳見表2。

表2 2016 年至2018 年抽檢不合格樣品來源

2.3 不合格樣品種類分布

抗生素連續3 年無不合格樣品檢出，中藥材及飲片各年均有不合格樣品檢出，且不合格率最高，2017 年、2018 年不合格率較2016 年有所降低，但整體仍相對較高；化學藥品僅2017 年、2018 年有不合格樣品檢出，不合格率相對較低；中成藥僅2016 年有不合格樣品檢出，且不合格率低。詳見表3。

表3 2016 年至2018 年抽檢不合格樣品種類分布

2.4 抽檢劑型分布

按劑型統計，主要為片劑、膠囊劑、顆粒劑、飲片、注射劑、丸劑6 種劑型。片劑抽檢數量最多，共1 588 批次；飲片次之，共824 批次；膠囊劑、注射劑、顆粒劑和丸劑抽檢數量依次減少。結果，飲片不合格率最高，共32批次，占比88.89%；片劑、膠囊劑和注射劑檢出了個別不合格樣品；顆粒劑、丸劑和其他種類無不合格樣品檢出。詳見表4。

3 討論

3.1 原因分析

在生產、流通和使用各環節中，藥品生產企業的不合格率較低，說明國家實施的《藥品生產質量管理現范（GMP）》和《藥品經營質量管理規范（GSP）》認證，加強了對生產企業的監督和管理，同時也提高了企業的質量管控意識；加之近年來生產企業的自檢條件不斷完善和自檢力度不斷加大，進一步健全了藥品的質量把控體系。某些經營企業連續3 年有不合格樣品檢出，主要原因可能是部分藥品對濕度、溫度和光強度有一定要求，經營企業未按要求流通和存儲。醫療機構2017 年和2018 年連續2 年未見不合格樣品，說明近年來醫療機構監管理念和手段越來越明確，臨床用藥安全意識在不斷增強。

表4 2016 年至2018 年抽檢不合格樣品劑型分布

從抽樣種類分布來看，中藥材及飲片在各類藥品中的不合格率最高，中藥材及飲片質量低下的現象在全國范圍內也較常見；結合抽樣數據和查閱文獻進行綜合分析，主要原因在于中藥材及飲片生產和交易過程中普遍存在以異物冒充藥材、以相似混淆品冒充正品、以劣質藥材替代優質藥材、以其他產地藥材代替道地藥材、以生藥材替代炮制藥材等現象[5]。3 個批次的化學藥出現的不合格分別為維生素B12片含量測定不合格、葉酸片有關物質不合格和肌苷注射液可見異物，均為偶發現象。

3.2 對策與建議

提升思想認識，加大抽檢力度：各級藥監部門和檢驗人員要深刻認識到藥品抽檢工作的重要性，要認識到藥品檢驗工作是整個藥品監管工作的重要組成部分，檢驗機構要圍繞藥品監管工作的中心和全局展開工作，確保用藥安全有效，這也是整個藥品監管工作的出發點和落腳點[6]；高度重視藥品抽檢工作，不斷加大抽檢力度，切實將藥品抽檢工作落小落細落實[7]。

加強科學研究，健全抽檢體系：建立完善、規范和嚴格的檢驗質量保證體系是實施科學技術監督的基本前提，藥品監督檢驗機構要不斷加強科學研究，完善管理體系，創新抽檢方式，調整抽驗覆蓋面，有針對性地開展藥品抽驗工作，通過完備的抽檢機制，提升藥品抽檢效率，促進藥品檢驗工作規范有序開展。如研究如何通過改進藥品抽檢方式和提高藥品檢驗水平來降低抽驗數量，如何將飛行檢查、延伸檢查和跟蹤檢查等抽檢方式相結合，全盤考慮檢查抽樣比例，提升對藥品生產企業和流通企業的監督力和震懾力[8-9]。

提高檢測水平，完善檢驗標準：要想將藥品檢驗工作進一步做細做精，就需要在現有檢驗技術和質量標準的基礎上不斷推陳出新，通過加強工作人員技能培訓，提升業務素質，同時制訂和完善抽檢標準，不斷消除監督檢驗的盲區和技術限制[10]，讓藥品抽檢工作更科學化、規范化和系統化[11]。如對可操作性差、專屬性不強的標準，應及時淘汰或廢止；對于中藥材（飲片）標準，應在地方標準的基礎上，盡早出臺全國性規范標

準[12 -13]。

加大投入力度，提高全檢率：在藥品抽檢中，就抽檢項目而言，目前多以含量測定、性狀、雜質、總灰分、鑒別等項目為主，總固體、細菌內毒素、酸中可溶物等項目涉及較少。以中藥材（飲片）為例，單純的性狀檢查很難判斷其質量優劣，極易為不法分子留下可乘之機，為藥品安全埋下隱患[14]。各級藥品監督機構應加大對藥品檢測的投入力度，努力提高全檢率，切實保障藥品質量。

做好追本溯源，強化問責機制：抽檢是事后的被動控制，各級藥品監管部門應主動強化責任機制，注重源頭治理和過程控制，推動行業整體水平提升。特別是對藥品的原料生產或種植、企業生產、流通、存儲和消費等環節進行全過程監管，要充分發揮藥品電子監管碼的功能，實時掌握各批次藥品的生產、庫存、配送和銷售等情況，對存在質量問題的藥品進行流程追溯和責任追究，并迅速采取執法行動，切實做到執法必嚴、違法必究[15]。如在化學藥和生化藥生產過程中，建議企業做好一致性評價，同時從原料純度、雜質特征、輔料選擇等方面深入研究，改進工藝，有效提升產品質量[12]。