扎實推進藥品監管體系和監管能力現代化

李利

黨的十九屆四中全會聚焦堅持和完善中國特色社‘會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化這一主題，系統闡述堅持和完善支撐中國特色社會主義制度的根本制度、基本制度、重要制度，部署需要深化的重大體制機制改革、需要推進的重點工作任務。我們要切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，把黨的領導落實到藥監工作各方面全過程，扎實推進藥品監管體系和監管能力現代化，為全面建成小康社會作出積極貢獻。

切實把思想和行動統一到全會精神上來

深刻領會黨的十九屆三中全會以來黨和國家各項事業發展取得的輝煌成就。十九屆三中全會以來，以習近平同志為核心的黨中央團結帶領全黨全國各族人民攻堅克難、砥礪前行，統籌謀劃部署改革發展穩定、內政外交國防、治黨治國治軍的戰略性、全局性、長遠性工作，推動黨和國家各項事業取得新的重大進展，開創了中國特色社會主義建設的新局面。實踐充分證明，有以習近平同志為核心的黨中央堅強領導，任何風險挑戰都阻擋不了中國共產黨和中國人民的前進步伐。我們要始終在思想上政治上行動上同以習近平同志為核心的黨中央保持高度一致，堅決貫徹習近平總書記關于藥品監管工作的重要指示批示精神，以藥品監管工作的實際成效和擔當作為詮釋對黨的忠誠、踐行“兩個維護”的政治要求。

深刻領會中國特色社會主義制度的優越性。新中國成立70年來取得的巨大成就，充分說明我國國家制度和國家治理體系的顯著優勢，充分說明中國特色社會主義制度是當代中國發展進步的根本保障。這是我們黨領導人民創造經濟快速發展和社會長期穩定“兩大奇跡”的制度保障。這一制度符合我國國情，得到廣大人民群眾的擁護和支持，我們在任何時候、任何情況下，都要堅定“四個自信”，堅定推進國家治理體系和治理能力現代化的信心和決心。

藥品檢查員在一線開展現場檢查工作。

深刻領會藥品監管體系和監管能力現代化的重要性。保障藥品安全是嚴肅的政治問題，因為藥品安全關系到黨和政府公信力，關系到人心向背;是重大的經濟問題，因為醫藥產業是永遠的朝陽產業，是經濟發展的重要增長極;是基本的民生問題，因為藥品與每個家庭的生活緊密相連，涉及人民群眾身體健康和生命安危;是嚴謹的技術問題，因為藥品研發、生產、流通、使用各環節都具有極強的技術性、專業性。因此，藥品監管體系和監管能力現代化是國家治理體系和治理能力現代化的有機組成部分，是做好藥品監管工作、保障群眾用藥安全有效的根本前提，事關人民群眾的身體健康，事關醫藥產業的高質量發展，事關社會的和諧穩定，事關中華民族的未來。

把黨的領導落實到藥監工作各方面全過程

中國共產黨領導是中國特色社會主義制度的最大優勢，也是中國特色社會主義最本質特征。藥監系統要認真貫徹落實黨中央關于藥品監管工作的決策部署，把黨的領導落實到藥監工作各領域各方面各環節。

堅持政治建設不動搖。認真落實中央和國家機關黨的建設工作會議精神，突出抓好黨的政治建設這個根本性建設，教育黨員干部增強“四個意識”、堅定“四個自信”，時時處處把踐行“兩個維護”作為藥品監管工作第一位的政治要求，作為最重要的政治紀律和政治規矩。講政治是具體的，要把做到“兩個維護”體現到審評審批、檢驗檢測、執法檢查等各項具體工作實效上，把習近平總書記的重要指示批示落實為具體的工作舉措，打造讓黨中央放心、讓人民群眾滿意的模范機關。

堅持理論武裝不松勁。完善理論中心組學習、領導干部講黨課等制度，切實推動習近平新時代中國特色社會主義思想學習貫徹往深里走、往心里走、往實里走，做到知其然更知其所以然，不斷提高馬克思主義思想覺悟和理論水平，煉就“金剛不壞之身”。要把學習成果落實到做好藥品監管工作、推動藥監事業改革發展上，切實做到學習跟進、認識跟進、行動跟進，用科學理論武裝頭腦、指導實踐、推動工作。

堅持全面從嚴治黨不懈怠。要牢固樹立抓好黨建是最大政績意識，把全面從嚴治黨的“兩個責任”落地落實，層層傳導壓力，把黨要管黨、從嚴治黨要求落實到每一個支部、每一名黨員。要鞏固深化“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，加強基層黨組織建設，深入實施基層黨組織高質量發展三年行動計劃，全面推行黨支部標準化、規范化建設，把基層黨組織建成堅強戰斗堡壘，推動黨員干部立足崗位履職盡責、爭做優秀黨員。

堅持黨風廉政制度執行不走樣。推動構建流程導向的科學管理體系，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐體制機制，促進監管能力提升與廉政風險防控一體化，努力達到“規范、優質、高效、廉潔”的目標。督促黨員干部特別是領導干部帶頭守紀律講規矩、帶頭維護制度權威，做制度執行的表率，嚴格按照制度行使權力、開展工作，使鐵的制度、鐵的紀律成為藥監局黨員干部的日常習慣和自覺遵循。深刻吸取違紀違法典型案件教訓，開展好“以案促改”廉政集中教育，讓黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線，營造風清氣正的政治生態。要有效運用監督執紀“四種形態”，把日常監督實實在在地做起來，及時咬耳扯袖、紅臉出汗，督促問題整改。堅持無禁區、全覆蓋、零容忍，對腐敗問題發現一起、查處一起、通報一起，保持反腐敗高壓態勢。

扎實推進藥品監管體系和監管能力現代化

全會審議通過的《決定》要求，要“加強和改進食品藥品監管制度，保障人民身體健康和生命安全。”我們要以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，堅定牢牢守住藥品安全底線、追求藥品高質量發展高線兩個基本目標，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益。

加強風險防控體系和能力建設。始終繃緊藥品安全這根弦，堅持預防為主、風險管理和全程控制的監督管理理念，把風險控制在過程中，把隱患消除在萌芽狀態。強化隱患常態化排查化解，建立完善藥物警戒機制，強化監測監控、預報預警，特別是加強高風險產品、高風險企業的評估分析，第一時間發現和消除安全隱患。繼續改革和完善疫苗管理體制，加強對疫苗在產企業的隨機抽查、年度巡查、派駐檢查，及時發現風險隱患和違法違規行為。抓住落實企業主體責任這個“牛鼻子”，加強對醫藥企業法人代表、質量負責人的培訓和警示教育，督促其落實好全過程、各環節的主體責任。

加強藥監法治體系和能力建設。以實施藥品管理法、疫苗管理法“兩法”為契機，全面加強藥品監管法治體系建設，提升依法監管能力。認真抓好“兩法”宣傳培訓，推動地方政府、監管部門、企業等全面落實法定責任、履行法定義務。抓緊完善“兩法”配套規章制度，確保法律法規的順利實施。堅持“最嚴謹的標準”導向，持續完善藥品、醫療器械和化妝品標準體系。改革完善檢查執法體制，推進檢查與稽查工作的銜接融合，加強基層藥品執法力量建設，以陽光執法使責任落實。

加強審評審批體系和能力建設。進一步深化審評審批制度改革，提高政務服務水平，更好地服務支持藥品高質量發展。優化審評項目管理制度和流程，推動國產藥從仿制為主向自主創新轉變。繼續加快臨床急需境外已上市新藥的審評審批，讓群眾及時共享全球醫藥創新成果。改革中藥審評審批模式，構建以中醫藥理論、人用經驗和臨床研究相結合的中藥注冊審評證據評價體系。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價。增強服務醫藥企業的意識，深化“放管服”、證照分離等改革，為醫藥企業健康發展營造良好環境。

加強支撐保障體系和能力建設。不斷加強監管力量建設，創新監管方式方法，提高審評審批、檢驗檢測、法檢查的能力水平。探索在國家區域戰略實施地和醫藥產業集聚區域設立審評檢查分中心，鼓勵支持各地因地制宜設立區域監管機構，推進市縣市場監管局在藥品監管方面的職能、機構、人員、設備標準化建設。加強藥品檢查員隊伍建設，抓緊制定檢查員分級分類、崗位管理、教育培訓等配套制度措施，支持各省級局設置好藥品檢查機構。深入實施藥品智慧監管行動計劃，加快藥品追溯體系建設，建設完善國家局一體化政務服務平臺，讓數據多跑路，讓企業和群眾少跑腿。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，建立健全與高校、科研院所藥品監管研究合作機制，加強前沿監管技術研究，全面提升監管能力和水平。

加強社會共治體系和能力建設。統籌整合各方資源，推動形成企業主責、政府監管、社會協同、公眾參與的藥品安全共治格局。強化藥品監管全生命周期協同，完善自上而下的督促、指導、協調、約談工作機制，自下而上的信息報送、請示報告工作機制，健全跨區域檢查稽查協辦機制，形成完整的全生命周期監管閉環。落實藥品安全黨政同責，發揮考核指揮棒作用，建立對地方政府履職不到位進行責任約談的制度。完善藥品安全部門協調機制，加強醫療、醫藥、醫保“三醫聯動”，形成齊抓共管工作格局。積極參與國際藥品安全治理，深化國際審評、檢查、檢驗領域的交流合作，深入參與國際組織事務，增強我國在藥品監管國際規則制定中的話語權和影響力。

（作者系國家藥品監督管理局黨組書記、副局長）