人類遺傳資源管理在兒童臨床研究倫理審查中的協(xié)同效用探討*

梁 頔，趙瓊姝，李志剛，劉錦鈺，趙 博，袁 靜，聶 菁，鄭 博，邰 雋

(國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心/首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院科研處，北京 100045，liangdi_1108@163.com)

人類遺傳資源是來(lái)源于人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞等資源材料及其所產(chǎn)生的信息[1]。中國(guó)是人口基因含量最大、遺傳基因種類最豐富的國(guó)家，也是研究遺傳基因項(xiàng)目提取遺傳基因的最佳地點(diǎn)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，全世界已經(jīng)有超過(guò)6500種人類遺傳疾病被發(fā)現(xiàn)，并且每年以平均100種的發(fā)現(xiàn)速度遞增，影響人類健康的許多疾病已被證明與遺傳存在相關(guān)性[2]。因此，人類遺傳資源在探究人類疾病發(fā)生、控制以及轉(zhuǎn)歸方面具有極高的研究意義與巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值[3]，已然成為重要的國(guó)家戰(zhàn)略資源。

目前我國(guó)兒童約占人口總數(shù)的1/3，由于二孩政策的全面放開，兒童數(shù)量將在未來(lái)幾年呈遞增態(tài)勢(shì)，其身心健康的發(fā)展直接對(duì)健康中國(guó)戰(zhàn)略能否實(shí)現(xiàn)起到至關(guān)重要的作用。其中，兒童遺傳性疾病以及出生缺陷類疾病的病種及其數(shù)量也呈現(xiàn)了相當(dāng)比重，并且可延續(xù)到成人階段。那么，基于對(duì)兒童人類遺傳資源的有效管理和深入研究，通過(guò)開展兒童臨床研究便成為進(jìn)一步研究相關(guān)疾病的發(fā)生機(jī)制、診療與轉(zhuǎn)歸的必要途徑，也是醫(yī)學(xué)研究必不可少的重要組成部分。

同時(shí)，人類遺傳資源作為研究、開發(fā)人類疾病防治手段和技術(shù)的寶貴資料，具有稀少性、一次性和不可再生性的特點(diǎn)[4]。然而，人類遺傳資源的科學(xué)管理和合理使用對(duì)于政策決策者、科研管理人員乃至科研人員尚屬全球性新課題，對(duì)倫理要求不明確是一個(gè)普遍存在的現(xiàn)象和問(wèn)題[5]，尤其體現(xiàn)在知情同意主體、同意能力欠缺時(shí)的補(bǔ)正與彌合以及知情同意的內(nèi)容事項(xiàng)等方面[6]，且上述現(xiàn)象在兒童臨床研究上表現(xiàn)得更為突出。因此，如何在兒童這一特殊群體中有效促進(jìn)實(shí)現(xiàn)人類遺傳資源管理與倫理審核的協(xié)同，在人類遺傳資源采集、保藏和研究開發(fā)活動(dòng)中通過(guò)解決倫理困惑來(lái)實(shí)現(xiàn)其臨床研究?jī)r(jià)值具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 涉及人類遺傳資源管理的兒童臨床研究審查現(xiàn)狀

本研究通過(guò)對(duì)2004年1月1日至2018年12月31日中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室在科技部網(wǎng)站公布的獲得許可開展涉及人類遺傳資源科研活動(dòng)進(jìn)行檢索統(tǒng)計(jì)，根據(jù)科技部網(wǎng)站公布結(jié)果顯示：自2004年起所有獲批的人類遺傳資源行政審批項(xiàng)目共計(jì)6000項(xiàng)，其中涉及人類遺傳資源管理的兒童臨床研究項(xiàng)目數(shù)量不低于143項(xiàng)(根據(jù)項(xiàng)目名稱包含兒童、兒科、患兒、年齡信息等字段或申請(qǐng)單位為兒童專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)推算所得，詳見表1)。數(shù)據(jù)顯示，隨著人類遺傳資源行政許可項(xiàng)目的逐年增加，涉及人類遺傳資源管理的兒童臨床研究項(xiàng)目也呈現(xiàn)倍增趨勢(shì)，主要分布在兒童藥物臨床試驗(yàn)、兒童醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、兒科臨床樣本資源庫(kù)建設(shè)以及兒科領(lǐng)域的非干預(yù)性多中心國(guó)際科技合作項(xiàng)目。在上述臨床研究活動(dòng)中，由于涉及許多倫理及相關(guān)法律問(wèn)題，倫理審查作為該行政許可的首要必經(jīng)環(huán)節(jié)，是把好人類遺傳資源管理的第一道關(guān)卡。

表1 2004-2018年人類遺傳資源行政許可項(xiàng)目批準(zhǔn)情況表

2 涉及人類遺傳資源管理的兒童臨床研究面臨的倫理問(wèn)題

人類遺傳資源兼具屬物性和屬人性、研發(fā)中一次性轉(zhuǎn)移使用價(jià)值以及具備國(guó)家主權(quán)、個(gè)人知情權(quán)和獲利權(quán)等倫理特性[6]，而作為具有兒童多重特殊性的個(gè)體，在臨床研究存在的倫理要點(diǎn)需要考慮研究目的不可替代性、方案設(shè)計(jì)的兒童利益保障性以及臨床研究的全過(guò)程質(zhì)控保障性等問(wèn)題[7]，這些屬性和特性的存在導(dǎo)致在涉及人類遺傳資源管理的兒童臨床研究活動(dòng)中直接或間接引發(fā)出一系列交叉或衍生的問(wèn)題和困惑。

2.1 “有利原則”防線的突破

涉及人類遺傳資源管理的臨床研究倫理問(wèn)題已經(jīng)上升到國(guó)家生物安全的高度。以人類基因編輯為例，繼2017年人類基因編輯研究委員會(huì)正式就人類基因編輯的科學(xué)技術(shù)、倫理與監(jiān)管向全世界發(fā)布研究報(bào)告，提出我國(guó)人類基因研究和利用所面臨的重大科學(xué)和倫理乃至法律問(wèn)題后，2018年世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒橫空出世。這項(xiàng)研究違反了倫理中至關(guān)重要的“有利原則”，其研究忽略了可能引發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)以及更重要的倫理及其長(zhǎng)遠(yuǎn)而深刻的社會(huì)影響。

2.2 人類遺傳資源受試兒童的人身權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)保護(hù)不足

無(wú)論是實(shí)體樣本還是數(shù)據(jù)信息，人類遺傳資源均來(lái)源于人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞，其在具有屬物性的同時(shí)還具有屬人性，因此對(duì)人類遺傳資源的研發(fā)和使用會(huì)涉及遺傳資源受試者的人身權(quán)和隱私權(quán)等方面的倫理問(wèn)題。有研究報(bào)道在傳統(tǒng)遺傳病史的家庭中，有的家庭甚至為了其他家庭成員預(yù)期中的利益而迫使自己監(jiān)護(hù)的兒童參與臨床試驗(yàn)[8]，這無(wú)疑是對(duì)兒童作為受試者的知情同意權(quán)的嚴(yán)重侵犯。

涉及人類遺傳資源的兒童臨床研究對(duì)隱私與保密要求較高，研究方案須有數(shù)據(jù)安全計(jì)劃及措施，應(yīng)保護(hù)兒童受試者及其家庭隱私，詳細(xì)規(guī)定可查閱受試兒童及家庭資料的人員范圍，研究結(jié)果發(fā)布方式不應(yīng)存在泄露受試兒童及其家庭信息的情況。我國(guó)《中華人民共和國(guó)民法總則》中規(guī)定，8周歲以上的兒童雖然是限制民事行為能力人，但可以從事與其年齡、智力相關(guān)的活動(dòng)，同意程序應(yīng)如成人的知情同意一樣滿足“完全告知、充分理解和自主決定”三個(gè)基本因素，研究人員應(yīng)當(dāng)使用兒童能夠理解的語(yǔ)言和方式進(jìn)行告知，使其充分理解試驗(yàn)信息，并在知情同意書上簽字[9]。

當(dāng)然，如果遺傳資源不僅涉及個(gè)人利益，還可能涉及其他相同遺傳信息攜帶者的隱私或利益時(shí)，還需征得利益相關(guān)人的知情同意[10]。

2.3 遺傳資源衍生權(quán)益缺乏國(guó)家和個(gè)人的雙重保護(hù)

國(guó)家對(duì)人類遺傳資源擁有主權(quán)[11]，遺傳材料并不為個(gè)人獨(dú)有，而為個(gè)人、遺傳相關(guān)人與國(guó)家共同擁有[6]。人類遺傳資源的獲取、利用需要國(guó)家和個(gè)人的雙重同意。人類遺傳資源研究的終端產(chǎn)品大多是用于治療或預(yù)防的藥品，為了收回成本、獲取利潤(rùn)，企業(yè)無(wú)一例外地選擇用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)自己的研究成果[12]。然而利用我國(guó)人類遺傳資源跟外方單位合作僅僅為獲取相關(guān)技術(shù)或共同發(fā)表文章的現(xiàn)象屢見不鮮[13-14]，臨床研究由外方單位主導(dǎo)，中方單位知識(shí)產(chǎn)權(quán)得不到保障等問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生，更有相關(guān)機(jī)構(gòu)因未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境、違規(guī)轉(zhuǎn)運(yùn)接收已獲批項(xiàng)目的剩余樣本而受到相關(guān)行政處罰，以上現(xiàn)象的發(fā)生給我國(guó)人類遺傳資源的管理帶來(lái)了巨大風(fēng)險(xiǎn)和損失。

受試者對(duì)于遺傳資源衍生的專利權(quán)益一無(wú)所知，甚至于使用由自己提供的遺傳資源所衍生的專利仍需支付高昂的費(fèi)用，這種由于信息不對(duì)稱導(dǎo)致的利益分配不對(duì)等不利于受試者的保護(hù)[15]。然而兒童人類遺傳資源較成人更為稀缺，其研發(fā)投入更大、周期更長(zhǎng)，且兒童疾患或遺傳疾病的機(jī)制、轉(zhuǎn)歸研究的受試人群往往限定在兒童或未成年人，該研究目的存在不可替代性，加之研究過(guò)程中所獲取和使用的人類遺傳資源具有一次性使用和轉(zhuǎn)移價(jià)值，這些因素都直接或間接導(dǎo)致了其獲取與使用的難度加大、風(fēng)險(xiǎn)增高，更加不利于權(quán)益保護(hù)，也更易造成人類遺傳資源的流失。

3 涉及人類遺傳資源的兒童臨床研究特點(diǎn)及倫理審查要點(diǎn)

涉及兒童人類遺傳資源的倫理審查應(yīng)始終將“以患兒為中心”作為兒童臨床試驗(yàn)倫理審核的基本原則，在嚴(yán)格遵守“事先知情同意、無(wú)傷、公平、正當(dāng)”的基本原則基礎(chǔ)上[16]，將兒童人群的特殊性充分體現(xiàn)在對(duì)于倫理審查要求的專業(yè)性上，有效保障受試兒童權(quán)益[17]。同時(shí)，還要結(jié)合兒童遺傳資源的臨床研究特點(diǎn)，從研究方案設(shè)計(jì)、支撐保障條件、動(dòng)態(tài)跟蹤評(píng)估以及研究結(jié)果告知等角度完善倫理審查。

處理措施：為減少和避免鋼板樁沉樁時(shí)出現(xiàn)垂直度偏差，應(yīng)從源頭上消除施工隱患問(wèn)題。同時(shí)在沉樁的過(guò)程中應(yīng)采用專業(yè)的測(cè)量人員、精確的測(cè)量?jī)x器設(shè)備嚴(yán)格控制測(cè)量過(guò)程，保證測(cè)量精度，將鋼板樁、樁錘的作用方向以及樁位控制在同一直線上。鋼板樁沉樁的過(guò)程中，速度不宜過(guò)快，力度也不宜過(guò)大，應(yīng)根據(jù)實(shí)際施工的需要控制好錘頭的沉樁力度及沉樁速度，盡量保證鋼板樁勻速沉樁。在沉樁過(guò)程中如果出現(xiàn)垂直度偏差的問(wèn)題，須及時(shí)拔除重新進(jìn)行打樁，避免后續(xù)鋼板樁出現(xiàn)同步傾斜的現(xiàn)象。

3.1 結(jié)合實(shí)踐綜合評(píng)估方案可行性

兒童是處于生長(zhǎng)發(fā)育中的個(gè)體，其身心發(fā)育的不成熟使得其相較成人而言在涉及人類遺傳資源研究的臨床研究中更容易受到損害。因此，兒童人類遺傳資源臨床研究需要在嚴(yán)格遵循倫理學(xué)原則的基礎(chǔ)上充分考慮兒童這一人群的特殊性，必須有足夠的證據(jù)證明該研究只能以兒童人群作為受試者的科學(xué)價(jià)值，盡全力研究針對(duì)兒童的研究方法，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)，使其更加符合倫理。

研究方案的核心在于基于人類遺傳資源改進(jìn)或提供更多選擇的兒童現(xiàn)有疾病預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施，或研究針對(duì)兒童特有使用方式的干預(yù)手段。在評(píng)估方案可行性的判定上，要確保兒童人類遺傳資源研究所要預(yù)防后代的疾病不存在其他合理的治療方法，并且已經(jīng)獲得人類遺傳資源的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與潛在健康受益可信的臨床數(shù)據(jù)，研究范圍盡量限定于已證明引起疾病或?qū)膊∮袕?qiáng)烈易感性的遺傳物質(zhì)，且無(wú)證據(jù)有不良反應(yīng)[18]。此外，該研究應(yīng)在不早于獲取成人安全性研究結(jié)果之后開展，且在臨床研究期間要嚴(yán)格地監(jiān)管該程序?qū)κ茉噧和慕】岛桶踩挠行裕瑢?duì)健康和社會(huì)的受益和風(fēng)險(xiǎn)要持續(xù)不斷地進(jìn)行評(píng)估。

3.2 研究團(tuán)隊(duì)能力及研究經(jīng)費(fèi)的多重保障

鑒于兒童受試者安全與人類遺傳資源的有效利用的多方考慮，進(jìn)行兒童人類遺傳資源臨床研究應(yīng)提供人、財(cái)、物的多重保障。首先，由于兒童人類遺傳資源臨床研究對(duì)于試驗(yàn)周期、試驗(yàn)難度以及倫理審查有較高的要求，對(duì)研究團(tuán)隊(duì)組成和能力的要求也應(yīng)高于一般臨床試驗(yàn)。研究團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)兼具兒童診療行醫(yī)資質(zhì)、兒童臨床研究設(shè)計(jì)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，成員中還應(yīng)包括具備研究監(jiān)察、臨床協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制的專職人員，并進(jìn)行明確的分工協(xié)作，接受或主動(dòng)學(xué)習(xí)涉及人類遺傳資源相關(guān)倫理知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。同時(shí)，研究機(jī)構(gòu)須配備兒科搶救能力和應(yīng)對(duì)處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的專業(yè)人員和設(shè)施設(shè)備，具備臨床研究病房以及樣本資源庫(kù)條件的兒童臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可考慮優(yōu)先開展涉及人類遺傳資源的兒童臨床研究。

由于涉及人類遺傳資源的臨床研究周期往往較長(zhǎng)，且大多涉及基因檢測(cè)等研究?jī)?nèi)容，所需要耗費(fèi)的臨床研究經(jīng)費(fèi)較多，應(yīng)保證研究所需的倫理評(píng)審費(fèi)、臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)、化驗(yàn)/功能檢查費(fèi)、樣本存儲(chǔ)/轉(zhuǎn)運(yùn)費(fèi)、受試者相關(guān)補(bǔ)貼、輔助治療費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用，以上費(fèi)用可優(yōu)先通過(guò)科研立項(xiàng)資助，并適當(dāng)爭(zhēng)取兒童臨床研究機(jī)構(gòu)的匹配經(jīng)費(fèi)來(lái)獲得相應(yīng)保障。

3.3 開展長(zhǎng)期或跟蹤隨訪研究的可行性

涉及兒童人類遺傳資源獲取與使用的臨床研究往往有別于成人，具有研究時(shí)間較長(zhǎng)，甚至是全生命周期的隊(duì)列研究，方案實(shí)施會(huì)伴隨兒童生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的調(diào)整。跟蹤監(jiān)督研究過(guò)程對(duì)受試者的保護(hù)作用在一定意義上甚至超過(guò)了初始審查本身[19]，因此有必要對(duì)全過(guò)程研究開展長(zhǎng)期或跟蹤審查，對(duì)研究進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，及時(shí)判斷隨訪研究的可行性，直至研究結(jié)束。通常情況下，跟蹤隨訪研究期限應(yīng)不少于常規(guī)診療和隨訪的期限。

由于兒童人類遺傳資源的資源流失風(fēng)險(xiǎn)大、受試者安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大、不可替代性突出、一次性使用和轉(zhuǎn)移價(jià)值更為明顯，跟蹤審查內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注擴(kuò)大/修正方案審查、持續(xù)性方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查、不依從/違背方案審查、研究結(jié)果知情同意告知審查、以及暫停/終止研究審查。在實(shí)際操作中可以考慮通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)訪視、實(shí)地訪談、研究遠(yuǎn)期影響階段性評(píng)估等方式進(jìn)行跟蹤審查，發(fā)揮倫理機(jī)構(gòu)以及研究者評(píng)估與監(jiān)督保護(hù)受試者的作用，切實(shí)保護(hù)兒童受試者安全和權(quán)益。

3.4 兒童成人后提出退出研究的規(guī)范程序

兒童及其監(jiān)護(hù)人/代理人有權(quán)在研究的任何時(shí)候選擇退出，尤其是當(dāng)兒童成人后具有完全自主知情同意權(quán)利，而且不再適合作為兒童臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象之時(shí)。當(dāng)兒童成人后提出退出研究時(shí)應(yīng)首先考慮圍繞受試者的最佳利益、知情同意和結(jié)果告知等倫理難題進(jìn)行相關(guān)的倫理咨詢[20]。其次，倫理委員會(huì)應(yīng)制定終止研究的合理標(biāo)準(zhǔn)，在年齡界限、終點(diǎn)結(jié)局中設(shè)定指標(biāo)，確保退出標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)合理，退出研究后應(yīng)有恰當(dāng)?shù)碾S訪或替代治療，且醫(yī)療保護(hù)與監(jiān)測(cè)計(jì)劃設(shè)計(jì)合理。再者，人類遺傳資源研究者應(yīng)依據(jù)專業(yè)責(zé)任，對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行臨床評(píng)估，對(duì)于研究結(jié)果做到充分的“脫敏”和“去標(biāo)識(shí)化”，并根據(jù)試驗(yàn)的知情同意規(guī)定將結(jié)果告知受試者[21-22]，以避免因?yàn)檠芯拷Y(jié)果的不正當(dāng)解讀和使用所帶來(lái)的潛在身心傷害和隱私泄露。

4 促進(jìn)實(shí)現(xiàn)兒童人類遺傳資源管理與倫理審核協(xié)同的思考和建議

在涉及兒童的人類遺傳資源臨床研究倫理審查中，在兼顧考慮人類遺傳資源自身特性以及兒童的特殊性所涉及的倫理審查注意事項(xiàng)的同時(shí)，也應(yīng)注重兒童倫理委員會(huì)制度下的倫理審查質(zhì)量與效率提升的平衡關(guān)系，通過(guò)更加高效、健全的審查制度來(lái)保障人類遺傳資源的安全性以及科學(xué)研究的無(wú)障性。

4.1 健全優(yōu)化兒童倫理審查機(jī)構(gòu)人員配置及審查程序

審查兒童臨床研究的倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括具備兒科臨床醫(yī)學(xué)、兒科藥學(xué)、接受過(guò)兒童心理學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的人員以及律師和社區(qū)代表(幼兒園或?qū)W校老師、育有與受試人群同年齡子女的人員)[23]，在缺乏兒科專家委員或獨(dú)立顧問(wèn)的情況下審議涉及兒童醫(yī)學(xué)研究可能存在風(fēng)險(xiǎn)[9]。鑒于人類遺傳資源審查的特殊性，在一項(xiàng)涉及兒童人類遺傳資源獲取和使用的臨床研究申報(bào)初始，通過(guò)邀請(qǐng)人類遺傳資源行政審批機(jī)構(gòu)專員進(jìn)行相關(guān)政策的解讀的方式或是以顧問(wèn)專家的形式聘任加入到兒童倫理委員會(huì)中，將有利于更好地指導(dǎo)臨床研究的開展。一方面，人類遺傳資源審查專業(yè)人士可以從專業(yè)審批的角度準(zhǔn)確判斷一項(xiàng)臨床研究是否屬于人類遺傳資源的行政審批受理范圍，可以有效避免非審批受理范圍內(nèi)的項(xiàng)目在后續(xù)申請(qǐng)過(guò)程中浪費(fèi)大量時(shí)間和精力；另一方面，人類遺傳資源審查專業(yè)人士可以憑借其專業(yè)知識(shí)在后續(xù)相關(guān)審批流程、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、辦理要件、辦理時(shí)限等方面予以指導(dǎo)，最大限度規(guī)避可能出現(xiàn)的違反相關(guān)政策法規(guī)的現(xiàn)象發(fā)生。

4.2 多中心兒童臨床研究的受試人群選擇與倫理時(shí)效性把握

兒童臨床研究倫理審批要充分結(jié)合其研究目的及必要性，確定其研究目的是在于獲得關(guān)于兒童健康的知識(shí)，避免對(duì)已證實(shí)假設(shè)的研究及重復(fù)類似試驗(yàn)，并在臨床研究開展前獲得充足的非臨床資料支持該研究假設(shè)，并具備動(dòng)物試驗(yàn)、模型、其他預(yù)試驗(yàn)、文獻(xiàn)、類似成人試驗(yàn)等前期研究。始終堅(jiān)持特殊保護(hù)[24]和有利原則，優(yōu)先選擇年長(zhǎng)兒童，關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)估，對(duì)遺傳材料的獲取、開發(fā)和利用過(guò)程中有可能對(duì)兒童受試者的生命健康和隱私問(wèn)題造成一定傷害的問(wèn)題都應(yīng)當(dāng)盡量避免，要保證既不能損害人類遺傳資源提供者的生命健康，也不能泄露人類遺傳資源提供者的隱私。

因?yàn)閮和茉囌哒心祭щy、入組人數(shù)少等客觀原因，為了更加客觀真實(shí)的反映研究結(jié)果，兒童臨床研究往往會(huì)涉及兩家及以上的多中心臨床研究項(xiàng)目。人類遺傳資源的行政審批要求準(zhǔn)確闡述遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑，這導(dǎo)致倫理審批環(huán)節(jié)需要同時(shí)考慮多中心臨床研究倫理審查的一致性與同步性問(wèn)題，可由牽頭單位負(fù)責(zé)組織申報(bào)，以減少同一項(xiàng)目多個(gè)中心申報(bào)的工作量。同時(shí)，倫理審批還要關(guān)注項(xiàng)目開展期限是否合理，在申請(qǐng)的期限內(nèi)是否可以完成樣本的采集、收集工作，這需要綜合考慮倫理批件有效期與收集、采集周期的全覆蓋性問(wèn)題。在明確說(shuō)明研究是按照總量申報(bào)還是分批量申報(bào)，是否還有后續(xù)申報(bào)的分中心，是否是一次性申報(bào)，是否是補(bǔ)充申報(bào)等問(wèn)題的同時(shí)，提供初次批件以及每次的跟進(jìn)報(bào)告，并對(duì)于可能出現(xiàn)的倫理批件時(shí)間晚于項(xiàng)目開展時(shí)間的情況給出合理解釋說(shuō)明。

4.3 遺傳信息數(shù)據(jù)的匿名性與安全性

遺傳信息數(shù)據(jù)同樣屬于人類遺傳資源管理的范疇，數(shù)據(jù)生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料屬于重點(diǎn)審批內(nèi)容。涉及人類遺傳資源的倫理審批不在倫理委員會(huì)知情同意豁免的范圍之內(nèi)，知情同意書寫作不規(guī)范或未盡完全告知義務(wù)(如未告知樣本出口出境)等情況的出現(xiàn)極有可能造成遺傳信息數(shù)據(jù)的泄露與流失。

人類遺傳資源審批對(duì)信息數(shù)據(jù)的傳輸和使用提出了更高的要求，對(duì)于遺傳信息數(shù)據(jù)的傳輸要做到對(duì)兒童受試者隱私的保護(hù)，盡可能不提供任何可以追溯到兒童受試者本人的數(shù)據(jù)信息(如身份證號(hào)、病案號(hào)、住院登記號(hào)等)，避免由于研究數(shù)據(jù)的共享與使用造成特定人群或特定疾病遺傳資源的外泄。同時(shí)，涉及有外方組織參與的人類遺傳資源活動(dòng)時(shí)要特別關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和分享問(wèn)題，充分闡明預(yù)期能夠獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方式，并說(shuō)明對(duì)可能出現(xiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案以保證數(shù)據(jù)信息安全的前提下實(shí)現(xiàn)研究結(jié)果的最大利用度。