疫情背景下，藥品監管部門應對突發事件的處理策略

藥品突發事件發生的概率并沒有隨著藥品的管控變得更少，在疫情不斷發展的今天，更要注重對于突發事件的重視。藥品突發事件一旦發生就會為使用者以及藥品相關方帶來嚴重影響，造成群體性事件。因此藥品監管部門無論是在預防藥品突發事件，還是處理藥品突發事件上，都應具有更加有效科學的處理策略，及時對事件進行處理。

一、藥品突發事件的危害

藥品的發明與制作主要是為了預防和治療疾病。由于市場上藥物的種類繁多且價格不一，因此在藥品上可以獲得很大的利益。疫情期間，由于各方面復工和就業均受到一定影響，某些不法商販為了從藥品中獲得更大的利潤，一般通過制作和銷售假藥的方式來實現利益獲取。但藥品的質量是否過關，與患者的身心健康具有重要聯系，在一定程度上也影響著社會的穩定性。藥品無論是在生產或是運輸過程中，都會涉及到多個單位和多個環節，一旦藥品出現突發事件，造成的巨大影響不可估量。

二、 藥品突發事件折射出的監管問題分析

藥品突發事件嚴重影響大眾健康與藥品生產及監管誠信，疫情中的藥品突發事件折射出很多藥品監管問題。首先是應急領導機制不健全，無論是高層監管力量還是基層專業監管人員，均出現人力資源不足，難以完成藥品突發事件中的藥品調查取證的實效性。其次是藥品突發事件應急預案不充分，各級藥品應急管理機構缺少聯動機制，高層藥品審評審批不能及時滿足衛生突發應急事件中藥品審批時間需求，缺少高層次醫療器械檢測人員，難以做到全面覆蓋。最后是輿情管控和藥品突發事件處置后的處置機制問題，在輿情監控、發布管理及敏感藥品信息發布、應急后處置方面存在漏洞。

三、疫情期間藥品監督部門應對藥品突發事件的處理方法

（一）做好疫情期間應急預案演練

目前對于我國來說，最為重要的預防和解決藥品突發事件的主要部門是藥品監管部門，疫情期間更要增加對于藥品的監管。藥品監管部門的職能所在，就是在有效時間內及時對突發事件進行處理，因此加強專業隊伍的建設，及時做好有效應急方案顯得十分重要。在有效的時間內控制住藥品突發事件，不僅有利于減少有害藥品為患者帶來的危害和影響，同時也可為后期的工作積累大量的實踐經驗。為了保證研究的應急預案可以更好地發揮效果，需要相關的執法人員具有一定的專業素養和能力，其中包括相關的執法人員，需要具有足夠的法律認知和實踐經驗，有利于突發事件發生時快速地進行反應并及時解決。首先在工作過程中，各個級別的藥品監管部門應對工作人員進行突發事件普及，讓每位工作人員意識到突發事件的危害，確保在發生藥品突發事件時，工作人員具有更強的責任心和處理能力。除此之外，為了降低藥品突發事件發生的概率，需要建立相應的監督管理機制，要求監督工作要足夠規范、科學以及常規。例如公司在進行應急預案制定時，對于每位工作人員的工作范圍和工作要求要有明確的分配，將責任落實到每一個工作人員。在這過程中，通過模擬場景的方式使監督人員獲得更加準確的處理突發事件的知識，應急預案的實施應更加貼合實際，保證應急預案具有較強的可操作性，有利于藥品監管工作的順利進行。

（二）及時控制現場

對于藥品突發事件來說，由于突發事件具有不可控性以及涉及范圍廣的特點，如果沒有及時對藥品突發事件進行控制，會產生不可估量的嚴重后果，疫情防控和持久戰期間更要保障突發事件及時解決。因此在對藥品突發事件進行處理時，要根據現場的實際情況及時進行現場控制，避免突發事件波及到更大的范圍。首先需要專業的工作人員對突發現場進行檢查，檢查的方面包括突發事件發生的范圍和案件發生涉及到的藥物器械和藥品等。在對藥品突發事件現場進行檢查時，需要根據現場藥物突發事件產生的危害性和影響進行事件評估，對現場進行更加全面和仔細的判斷。同時對查處到的違規藥品或器械進行扣押和保存，每份物品需詳細地登記在登記表中，在這過程中也要及時對已出售在市面的違規藥品進行召回和停用處理。其次，為了在根本上找出藥物突發事件產生的主要原因，需要對現場獲得的藥品或器械進行抽樣送檢，主要目的在于尋找事件發生的源頭，從而確保藥品突發事件不再發生。對藥品突發事件現場處理完成后，需要將檢查結果報送給上級部門，上級部門會根據報送的結果對現場進行應急處理指導。在對突發事件進行處理時，要根據現場的實際情況進行準確估量。事件發生初期，可能由于多種因素的干擾，導致信息收集不夠完全，但隨著事態的逐漸發展成熟，可能涉及到多項突發事件發生的原因，例如非法行醫以及臨床診療失誤等。遇到藥品監管部門無法解決的問題，需及時上報給衛生行政部門，如果遇到制假售假以及事故現場出現傷亡等情況，可以及時報告給公安部門進行解決。自己職能范圍內的事情要給予科學、合理地解決處理，對于無法完成的事項，可以通過上報的方式給予一定的配合調查，絕不可出現漠然處之的現象。最后將藥品突發事件的發生和處理經過公布于大眾，正確地引導輿論方向，避免為群眾帶來巨大的恐慌以及身心損傷。

（三）加強藥品突發事件的應急處理能力

藥品突發事件一旦發生就會對社會和群眾帶來嚴重的影響，如果不能及時采取有效方案進行制止，勢必會造成更加嚴重的危害。疫情背景下各類醫用藥品和設備均處于戰備狀態，在醫療調控上可能存在一定不足。在事件發生之后，相關部門應根據事件的實際情況及時進行處理方案調整和實施。只有相關部門具備更加強有力的突發事件解決方法和能力，才能在有效時間內將應急處理工作發揮到最大效用。通過多方面的數據調查以及分析發現，在對藥品突發事件進行處理時，由于突發原因存在一定差異，在對解決方案進行選擇時，也要根據現場的實際情況進行篩選，避免出現固定思維的現象。提升突發事件應急處理能力的主要方式是不斷地進行經驗積累，對實際發生的案例進行全面準確的分析和探討，也可借鑒一些較為先進的應急處理方案，尋找合適自身突發事件解決的方法，從剖析中獲得更加先進的處理經驗，使藥品突發事件解決能力不斷提升。

例如藥品突發事件，可能發生在藥品生產或銷售的各個環節。如果在生產環節發生了藥品突發事件，首先需要對藥品的投料進行分析，確保不是藥品投料產生問題導致了突發事件的發生，與此同時也要對污染問題進行考量。除此之外，對藥品的藥品特性進行分析，只有保證分析的層面和范圍更加廣泛，才有利于準確地發現藥品突發事件發生的源頭，并制定相應的應急預案進行處理，避免藥品突發事件危害擴大到無法收拾的局面。如果藥品突發事件發生在藥品的經營和使用層面，主要需考慮的內容包括進貨的源頭、藥品存儲位置和環境、運輸過程等。藥品突發事件發生初始，可能由于各類因素的干擾無法看到實質，從而導致分析過程只停留在表面。因此在分析過程中要深入到實際層面，從多方面進行仔細分析。對事件發生的源頭進行不斷地提出與排除過程，最終確定準確的發生原因，后期再針對原因進行方案確定，保證對突發事件進行有效控制。除此之外，藥品監管部門也可通過日常的演練，不斷地加深監督人員對于藥品突發事件的認知，從根本上提升藥品監督人員的自身素質和應急處理能力，積累更多的實戰經驗，保證藥品突發事件發生時工作人員可以更好地投入到事件處理中。

藥品行業隨著我國居民生活水平的提升不斷地發展。但與此同時，藥品行業存在的暴利也使得不法分子通過制假、售假的方式獲取更大的利益，疫情期間發生的可能性更高，一旦產生藥品突發事件，將會給社會帶來嚴重的影響，藥品監管部門應該通過對突發事件的危害進行評估和分析，制定相應的應急處理策略，避免藥品突發事件再次發生。

（本文作者單位：鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局。作者簡介：劉一航，碩士研究生，從事藥品市場監管研究。）