多功能原料藥合成車間工藝及工程設計研究

張艷波

（山東新華醫藥化工設計有限公司，山東 淄博255086）

1 引言

藥物制造企業是國家生產行業中的主要構成部分。隨著我國社會經濟發展水平逐步提升，制藥企業的生產技藝和方法也有了較大程度的革新。想要將此類生產加工資源運用到最佳，就要對藥原料合成工作進行持續性探索。

2 多功能原料藥合成車間工藝

結合當前藥物生產批量性、大規模的發展趨向，可將多功能原料藥合成車間工藝歸納為如下4個方面。

2.1 密封工藝

制藥過程中，既包含簡單的藥物成分提取，又包含藥物原料混合，它是一項復雜性、危險性兼容的生產活動【1】。如果日常生產過程中，原料藥物合成環境密封性不好，各類藥物分子在空氣中分散、交叉，氣體之間相互干擾，就可能會出現爆炸。為此，注重多功能原料合成工藝環節的密封工藝調控，就成為藥物安全生產的第一部分。比如，原料藥物混合部分中，實驗人員為避免爆炸等危險狀況的出現，首先，采取氮氣置換法，將操作儀器管道、設備等部分的氣體都置換出來，運用氮氣將其填充為真空狀態。其次，完成藥物生產處理系列活動后，再全面地進行檢查，確保準確無誤后再進行下一步操作。

多功能原料藥生產與開發過程中，為適應當前社會發展的需要，相應進行制藥材料和制藥資源的開發與生產，一方面是從多種藥物混合的視角入手，對原料資源安全方面進行分析；另一方面是從藥物處理渠道部分進行分析，這種資源開發方式為后續系列工作的安全性實施奠定了基石。

2.2 生產自主化工藝

所謂“生產自主化”是指在傳統的原料加工流程之上，運用智能化、信息化等方式，進行原料藥的生產流程流暢性調節，以實現高品質、高效率的生產形式。同時，藥物原料的提取過程中，也涉及了強腐蝕性、高毒素類物質的運用，采取生產自主化工藝后，生產活動中不僅減少了操作人員的安全隱患，更能夠適應當前藥物生產行業批量性開發的需求【2】。

比如，多功能原料藥合成與加工過程中，技術人員首先按照藥物種類，將其分為普通類和特殊生產類2種。普通類藥物生產渠道，主要是在自動化指令程序的基礎上，按照各類參數以及反映標準進行切割、除雜質、加工以及優化等系列工作。特殊類生產流程部分，則需要單獨設定一條自動化生產網絡，按照藥物原料合成的標準進行控制，并在強腐蝕等關鍵生產環節，進行生產工序特殊化防護掌控，這樣方可達到多重生產流程規范化、安全性實施的實踐成效。

2.3 設備轉換與分組調節

多功能原料藥合成生產工藝，是指針對專業性原料藥合成車間的基本情況，實行設備組范圍之內的成本加工，以實現原料混合過程中，多樣性設備轉換與調節過程的充分性處理，減少藥物在資源開發期間出現浪費的現象。結合當前原料藥合成生產的基本情況來說，最常見的設備操作方式主要包括結構蒸餾、藥物反應、脫色、溶媒等，注重各個部分設備轉換與分組性調節，是協調實行設備優化探索的主要方法。

比如，某藥廠針對溶媒配比環節進行原料輸送、成分調節過程中，為適應當前社會發展的需要，一方面采用多功能程序，同時對同一種類的藥物溶媒環節進行調節與控制；另一方面為避免交叉感染，所有藥物加工期間使用到的金屬軟管等均要保持逐一放置。此外，為了確保此環節中不出現處理藥物泄露等問題，進行設備處理前都要采用沖氮測壓法給予調節，在藥廠資源長效性開發和管理時期，實行工藝設備的安全管控。

多功能藥原料合成車間工藝把握過程中，在當代社會環境逐步優化的狀態下，一方面利用多功能設備進行生產環境的優化，一方面實行原料加工處理等的妥善性安排，這是社會藥廠資源開發與長效性管理的主要形式。

2.4 技能專業性的探索

原料藥合成車間生產操作過程中，其設備操作的每一個步驟是否保持在良好的持續性運作狀態，也會在某些程度上對藥合成的品質造成干擾。

其一，原料藥合成過程中，程序操控過程若都能夠像專業材料一樣進行生產加工，自然是不會出現任何問題，但若前期對于這一部分的設定不到位，后續就會產生藥物制劑不合格或者是藥物包裝等問題。

其二，原料藥合成車間生產操作專業化管理過程中，為充分迎合當前社會發展的需求，進行多重管理系列工作安排時期，也需要從操作人員的角度上進行問題思考。比如，某制藥企業進行專業技能探索與探究過程中，為規避多功能原料藥合成車間設計環節出現問題，實行多樣性生產活動分析過程中，除了進行各類藥物合成狀況的研究，還對程序操作和檢查人員實行了系統的管理。

結合社會生產的基本情況，研究多功能原料藥合成車間設計工藝，是當代資源生產與加工系列活動有序推進的輔助性步驟。

3 多功能原料藥合成車間工程設計

3.1 車間環境設計

多功能原料藥合成車間工程設計過程中，注重車間環境設計，是確保多功能原料藥合成車間內藥原料合成的第一步驟。首先，車間如果長期處于密閉、不通風等狀態下，空氣中水分子的含量就會增加，潮濕的環境會導致部分藥物發生變質等問題，從而影響藥物生產品質。其次，密閉環境下藥物分子之間的密度就會縮小，一部分藥材本身有劇毒或者腐蝕性，生產人員長期處于此類工作狀態之內，很容易出現中毒的狀況。

為了規避多功能原料藥合成車間設計與應用期間的諸多弊端，技術人員應做好多功能車間環境的調節，通過增加車間內空氣的流通性來解決問題。比如，某藥廠進行多功能原料藥合成車間設計中，技術人員就著重對如何設計好車間通風環境方面進行研究。一方面是在非常清潔區域內，預留足夠大的通風口，并將設備與通風口之間的距離保持在≥20m的狀態；另一方面，在生產空間中裝設通風警報程序。一旦生產區域中空氣環境濕度、溫度等達到非安全狀態，程序將立即發出警報，并打開通風調節裝置。

3.2 設備原料的選擇

多功能原料藥合成車間生產加工設計期間，結構設計的原料選擇是否合理，也會對其應用情況造成影響。為此，進行原料藥合成車間設計時，技術人員不僅要考慮到藥材加工生產的多樣性，還需要從材料耐腐蝕性、抗氧化性等方面進行探討，這樣方可實現設備氧化資源的最優化調節與處理。

比如，某藥廠進行多功能原料藥合成車間設計過程中，為適應社會發展需求，技術人員進行設備原料選擇時期，首先按照前期已經設定好的結構圖，進行元件、保護層以及結構開發體系等方面的研究。其次，多功能原料藥合成車間操作與處理時期，通過多重材料的導電性、抗腐蝕性、耐壓性等方面進行對比，最終選擇各類測驗結果最優的原料。最后，為避免出現設備應用中產生靜電的問題，技術人員還增加了外部絕緣輔助外套作為保障。

多功能原料藥合成車間設計過程中，如果技術人員可以按照材料生產與開發的實際需求，適當地進行多重生產方式的最優化調整，并在資料選擇部分進行最優化調節，不僅可以適應當前藥物生產加工的需求，更是安全、高效、協調進行原料藥合成車間運用的條件。

3.3 內部空間格局設計

多功能原料藥合成車間設計過程中，內部空間格局是否進行了合理安排，也會對其開發成效產生影響。其一，多功能原料藥合成車間整體空間格局的規劃，應以藥物混合加工操作便捷為主。其二，多功能原料藥合成車間內部空間格局的規劃，應與設備程序之間的關聯情況進行相互承接。

比如，某藥物生產公司進行多功能原料藥合成車間設計過程中，設計人員主要是從原料藥合成車間設計的視角上進行格局劃分：（1）車間中所有設備的擺放，均要按照操作流程控制的狀態，實行多功能空間格局環境中的因素分析，以實現車間中各項生產活動都能夠順利完成；（2）設備與設備的擺放上，應預留出安全防護空間，這樣方可避免局部損壞影響整體的狀況。

4 結語

綜上所述，多功能原料藥合成車間工藝及工程設計研究，是當代藥物生產技術實踐中整合的理論形式。在此基礎上，本文通過車間環境設計、設備原料的選擇、內部空間格局設計等方面，探究多功能原料藥合成車間工藝運用要點。因此，本文研究結果為國內藥物生產技術創新提供了新思路。