美國FDA批準Enspryng(satralizumab-mwge)用于治療視神經脊髓炎譜系疾病

美國FDA于2020年8月17日宣布批準基因泰克公司藥物Enspryng(satralizumab-mwge)用于抗水通道蛋白4(anti-aquaporin-4，AQP4)抗體陽性的成人患者治療視神經脊髓炎譜系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorder，NMOSD)。

NMOSD是一種罕見的中樞神經自身免疫性疾病，主要影響視神經和脊髓。患者通常會出現視神經炎，主要癥狀是眼睛疼痛和視力減退(喪失)。約50%的患者會出現永久性視力受損和癱瘓。據估計，美國全國總共約只有4 000～8 000人患有視神經脊髓炎譜系疾病，確實非常罕見。

Enspryng是FDA批準的第3種治療AQP4抗體陽性視神經脊髓炎譜系疾病的藥物。此前，美國FDA曾于2019年6月27日通過優先審評審批程序(Priority Review)批準亞力兄制藥公司的藥物Soliris(eculizumab，依庫珠單抗，CAS登記號219685-50-4)靜脈注射劑用于成人治療AQP4抗體陽性視神經脊髓炎譜系疾病。

Enspryng最常見的毒副作用有普通感冒癥狀(鼻咽炎)、頭痛、上呼吸道感染、胃黏膜炎、皮疹、關節疼痛、四肢疼痛、疲勞和惡心。Enspryng可能會增加發生嚴重感染(如乙型肝炎和結核復發)的風險。其他需注意的是肝酶水平可能升高、中性粒細胞水平下降、過敏反應等。用藥期間不宜接種活性疫苗，如果確有需要接種活性疫苗，應在接種至少4周后才開始使用Enspryng。

Enspryng被FDA授予孤兒藥地位，并在審批時采用了快速審批通道(fast track designation)程序。