美國FDA批準Epclusa用于兒童治療丙型肝炎

2020年3月19日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準吉列德科學公司(Gilead Sciences Inc.)藥物Epclusa(有效成分為sofosbuvir/索非布韋+velpatasvir/維帕他韋)用于兒童(年滿6歲或以上，或者體重達到37磅[約17 kg]及以上)治療全部共6種基因型丙型肝炎(HCV)。Epclusa單獨用藥適用于沒有肝硬化或者有輕度肝硬化的兒童丙型肝炎患者。如果兒童丙型肝炎患者伴有重度肝硬化，則需采用Epclusa與利巴韋林(ribavirin)聯合用藥進行治療。

Epclusa為口服片劑，有400、100 mg 2種規格。Epclusa用于6歲以下兒童治療丙型肝炎的安全性與有效性尚未經臨床試驗進行驗證。此前，美國FDA已于2016年6月28日批準Epclusa與利巴韋林聯用用于治療成人慢性丙型肝炎。2016年，美國疾控中心(CDC)曾估計全美國約有240萬人患有慢性丙型肝炎。如果孕婦HCV陽性，那么生下來的小孩感染丙型肝炎(垂直感染)的風險將很高。

Epclusa最常見的毒副作用是疲勞和頭痛。有臨床試驗中顯示，兒童患者出現的毒副作用與成人患者一致。此外，Epclusa的說明書含有加黑框的警示文字，提醒如果丙型肝炎患者同時感染或者之前感染過乙型肝炎的話，在服用Epclusa治療丙型肝炎時(但同時未服用乙型肝炎治療藥物)或者治療結束后，有患者可能出現乙型肝炎復發的情況。因此，在患者開始使用Epclusa治療丙型肝炎前，醫生需對患者進行檢查以確定其是否同時患有或者之前是否曾經患過乙型肝炎，并在整個治療期間對患者乙肝復發情況進行監測。