基于多區域的醫用超聲探頭質量檢測分析

儲呈晨 ，李斌，鄭蘊欣, ，羅莉 ，周保松，孫雨騏

1. 上海交通大學附屬第六人民醫院 a. 醫院管理研究中心；b. 上海交通大學中國醫院發展研究院醫院經營研究所c. 上海市醫療設備器械管理質量控制中心；d. 醫學裝備處，上海 200233；2. 復旦大學 a. 大數據學院；b. 公共衛生學院，上海 200032

引言

國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》[1]要求三級公立醫院關注醫用設備的維修保養和質量控制，配置合適維修人員和維修檢測設備，確保在用設備完好，有記錄和標識，并對發現的問題及時處理，故障是指設備不能執行規定功能的狀態，相關研究對常見的超聲設備故障進行了分析與維修[2-8]。相關研究顯示[2,9-10]探頭故障是導致醫用超聲顯示故障的主要原因。考慮超聲探頭是醫用超聲設備中最關鍵的部件，且頻繁與受檢者直接接觸[11]，其質量直接影響超聲診斷的應用安全、使用效果和診斷質量，本文通過對某品牌多區域的超聲探頭進行質量檢測分析，評價其規律，保障超聲診療設備的安全性和可靠性[12]。本文受“數字診療裝備研發”重點專項課題資助[11,13]，旨在建立針對多地域、不同級別醫療機構的醫用超聲設備的可靠性評價方法，項目課題最終希望能夠對國產與進口的多個品牌與型號的產品的對比分析，發現超聲產品在可靠性方面的不足，為提升超聲產品的可靠性提供支撐數據，本文旨在通過分析超聲探頭的檢測數據，分析不同區域超聲探頭的指標不通過率的規律，為探頭可靠性的分析方向打下基礎。

1 資料與方法

1.1 數據收集

本研究于2018 年10 月至2019 年10 月通過對合作醫院超聲探頭的現場檢測，獲取數據共計2884 條，數據來源于全國27 個省、市、自治區包括天津、廣西、江蘇、山東、四川、云南、貴州、北京、安徽、廣東、湖南、陜西、寧夏、河南、遼寧、上海、青海、湖北、黑龍江、甘肅、江西、河北、福建、新疆、浙江、重慶和內蒙古。其中普通探頭數據2018 份（70.0%），高值探頭數據39 份（1.3%），特殊探頭數據827 份（28.7%）。普通超聲探頭為普通壓電陶瓷；特殊超聲探頭為單晶體或三維或面陣；高值探頭為食道、心臟四維或特殊功能探頭。

1.2 檢測方法

1.2.1 消毒和清潔

按照標準DB43/T1298-2017《醫用超聲探頭表面消毒要求與效果評價方法》[14-15]，待醫用超聲探頭消毒后采樣，進行消毒效果評價。

1.2.2 外觀檢查

外觀檢測項目經生產廠家和專家共同確認了檢查項目和分類，見圖1。

圖1 外觀檢查項目

1.2.3 上機圖像測試

首先進行探針初始化，然后進行最大深度檢測，再進行圖像一致性判斷，軸向分辨率為1 mm，縱向分辨率為1 mm，死區小于1 mm，彩色模式、2 維模式、CW 模式下圖像是否有干擾。此測試方法高于國家標準[16-18]YY/T 0162.1-2009《醫用超聲設備檔次系列 第1 部分：B 型超聲設備》，適用于廠家標準，考慮本課題依托于生產廠商評價全國區域設備，因此選用此方法。

1.3 統計學分析

統計學軟件選用R 語言進行處理，利用了卡方趨勢檢驗，Fisher’s Exact 檢驗，Mantel-Haenszel Test 等方法。

2 結果

2.1 超聲探頭檢測指標通過率

在此次檢測當中，2119 件探頭達到指標通過標準，占總體的73%；742 件探頭未達指標通過標準，占總體的26%。探頭使用時間分布如圖2 所示。在檢測時，將近半數的探頭運行時間集中于小于2000 天；47%的探頭運行時間在5 年以下；有3%的探頭運行時間到達10 年以上。探頭使用時間分布如圖2 所示。在檢測時，將近半數的探頭運行時間集中于小于2000 天；47%的探頭運行時間在5 年以下；有3%的探頭運行時間到達10 年以上。

圖2 探頭使用時間分布

按照時間分類，探頭的指標不通過率隨使用時間的增加有明顯的增加趨勢，具體如圖3 所示，具體數值見表1。當使用時間達到10 年，探頭的指標不通過率降至50%以下。利用卡方趨勢檢驗對數據進行檢驗，在α=0.05 下變化趨勢具有統計意義（卡方統計量=181.77，自由度=1，P＜0.0001）。

圖3 不同使用時間分類下的探頭指標通過率

2.2 不同區域超聲探頭檢測指標通過率

探頭數據地區分布如圖4 所示，不同地區分類下的探頭檢測結果，見表2。不同地區探頭指標通過率如圖5 所示，數據顯示東北地區的指標不通過率偏高，而華北地區的指標不通過率偏低。利用卡方檢驗對數據進行檢驗，在α=0.05 下指標不通過率差異具有統計學意義（卡方統計量=26.419，自由度=6，P=0.0002＜0.05）。

表1 不同使用時間分類下的探頭檢測結果（件）

圖4 探頭數據地區分布

表2 不同地區分類下的探頭檢測結果（件）

圖5 不同地區分類下的探頭指標通過率

為探討不指標通過率是否受探頭使用時間的影響，各個地區探頭使用時間的分布如圖6 所示。數據顯示，東北地區的整體使用時間更長，而華南較短。利用Fisher’s Exact 檢驗對數據進行檢驗，在α=0.05 下不同地區年限分布差異具有統計學意義（P=0.0005＜0.05）。

考慮使用年限對不指標通過率的影響，對各個省份的數據進行分層，利用Mantel-Haenszel Test 對數據進行檢驗，在α=0.05 下不指標通過率在不同省份考慮使用時間影響后的差異具有統計學意義（統計量=33.104，自由度=6，P=0.00001001＜0.0001）。

圖6 不同地區分類下的探頭使用時間分布

2.3 不同使用時間的不同超聲探頭故障分析

探頭主要結構由透鏡、匹配層、晶體陣元、備基、電路板、連接電纜線和外殼組成，因此對檢測結果進行故障分類分析。在檢測不指標通過的742 件探頭中，普通探頭不指標通過的489 件，特殊探頭不指標通過的245 件，高值探頭不指標通過的8 件。在檢測不指標通過的742 件探頭中，有410 件（55%）屬于功能分類，144 件（19%）屬于透鏡分類，65 件（9%）屬于外殼分類。同時對三種探頭類型故障分類進行對比分析，由圖7 中可知，在功能分類種，特殊探頭指標不通過率較高，在透鏡分類種，高值探頭的指標不通過率較高，在外殼分類中，特殊探頭指標不通過率較高。

圖7 探頭故障分類指標不通過率對比

探頭總體故障分類隨使用時間增加的變化如圖8 所示。普通探頭、特殊探頭功能故障占比隨使用時間的增加而下降，透鏡和外殼故障占比則隨使用時間的增加而有明顯的上升。利用Fisher’s Exact 檢驗對數據進行檢驗，在α=0.05下不同使用年限下探頭總體故障分類分布差異具有統計學意義（P=0.0005＜0.05）；在α=0.05 下不同使用年限下普通探頭故障分類分布差異具有統計學意義（P=0.0005＜0.05）；在α=0.05 下不同使用年限下特殊探頭故障分類分布差異具有統計學意義（P=0.01549＜0.05）；高值探頭故障分類隨使用時間增加的變化如圖所示。利用Fisher’s Exact 檢驗對數據進行檢驗，在α=0.05 下不同使用年限下故障分類分布差異不具有統計學意義（P=0.3438＞0.05）。

圖8 不同使用時間下探頭故障分類分布

2.4 探頭指標不通過的影響因素

利用決策樹模型[19]，探索探頭指標不通過的影響因素。在分析中，探頭檢測結果作為結果變量，省份、探頭類型等變量作為預測變量，去除不滿足分析需求的觀測，共計2861 個觀測進入決策樹模型分析集。決策樹模型結果如圖9 所示。從圖中可以看出，影響探頭檢測結果的變量主要為探頭使用時間和省份。當探頭使用時間超過或者等于1988 天，探頭的總體指標通過率低至57%，而小于1988 天，探頭的總體指標通過率高達81%。在超過或者等于1988 的探頭當中，決策樹進一步區分得出，如果探頭來自于廣西、湖南、江西、遼寧、青海、山東、新疆和浙江，則探頭的指標通過率將低至34%。

圖9 探頭檢測決策樹模型結果

3 討論

本文通過在全國范圍內對某品牌醫用超聲診斷儀設備探頭進行質量檢測，進而對檢測結果進行規律挖掘發現探頭檢測指標通過73%，應加強督促廠家和醫院進行維修維護，保障醫療質量安全；探頭的指標不通過率隨使用時間的增加有明顯的增加趨勢，提示醫院應加強使用過程中的探頭質量管理，在監測其性能變化規律；探頭指標通過率與不同地區有關，東北地區的指標不通過率偏高，而華北地區的指標不通過率偏低，同時不同地區的探頭使用時間有統計學差別，東北地區的整體使用時間更長，而華南較短，因此考慮探頭指標通過率與不同區域的使用時間相關；不同超聲探頭的故障類型明顯不同，普通探頭、特殊探頭功能故障的比率隨使用時間的增加而下降，透鏡和外殼故障的比率則隨使用時間的增加而有明顯的上升；決策樹模型結果顯示，當探頭使用時間達到5 年，則探頭的指標通過率就會有明顯的下降。其中因為使用頻率、使用時間、保養或者數據抽樣的原因，廣西、湖南、江西、遼寧、青海、山東、新疆和浙江的探頭指標通過率相對較低。本研究結果揭示了目前該品牌超聲探頭全國各地區的質量現狀，可為課題評價提供數據支持，依托可靠性工程技術，提升國產裝備行業核心競爭力[20]，為國家相關政策制定提供參考，也為醫院管理部門對超聲設備的使用、維護等方面提供決策依據。