自擬骨痹方中藥熏蒸治療早中期膝骨關節炎的臨床研究※

●郭燕芬 趙鐘文 黃麗麗 吳方真 林曉蓉

膝骨關節炎（knee osteoarthritis，KOA）是一種以膝關節軟骨變性、骨質增生等為主要病理改變的慢性進展性退行性疾病，是中老年人群中常見的、多發的關節疾病之一[1]。我國60 歲以上的患病人群近一半有明顯的癥狀，表現為膝關節反復發作的疼痛、不同程度的變形及功能障礙，嚴重影響了患者的生活質量[2]。筆者團隊所在科室的學術帶頭人吳寬裕教授在骨關節炎的治療方面具有豐富的臨床經驗，其自擬方骨痹方經臨床應用多年證實其療效卓著，成為本科室的特色中藥外用方。脈沖磁療及中藥熏蒸法是常用的中醫外治法，具有起效快、操作簡便、無副作用等優點。由于晚期KOA 常需要關節鏡手術或關節置換治療，因此，本課題以早中期KOA 患者為研究對象，評估自擬骨痹方中藥熏蒸聯合脈沖磁療的療效，以期為臨床尋求一種有效、安全、簡便易行的外用治療方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料入選2019年1月1日—2019年12月31 日福建中醫藥大學附屬第二人民醫院風濕科收治的早中期KOA 患者72 例，由SBSS25.0 軟件將納入患者的就診順序號隨機分配為治療組和對照組各36例，將兩組的隨機分配表裝入信件，并作登記。治療組中，男17 例，女19 例；年齡43～77 歲，平均年齡（55.1±7.9）歲；平均病程（6.56±3.22）年；病情分期為早期、中期的患者分別為12 例、24 例。對照組中，男15例，女21 例；年齡45～73 歲，平均年齡（52.8±7.3）歲；平均病程（6.31±2.93）年；病情分期為早期、中期的患者分別為15 例、21 例。兩組患者的一般資料比較無統計學差異（P>0.05）。

1.2 納入標準（1）符合2007 年中華醫學會骨科學分會制訂的KOA診治指南[3]及Kellgren影像學分級標準[4]中的0～Ⅲ級（X 線表現為0～Ⅰ級屬于早期,X 線表現為Ⅱ～Ⅲ級屬于中期，X 線表現為Ⅳ級屬于晚期[5]）；（2）神志清楚，無嚴重并發癥；（3）年齡18～80歲；（4）患者知情同意。

1.3 排除標準（1）膝關節皮膚破損或有皮膚過敏史者；（2）合并其他關節炎、關節腫瘤或關節感染者；（3）合并其他嚴重膝關節損傷者；（4）具有手術指征，且要求手術治療者；（5）有心理或精神疾病者；（6）近一個月曾接受相關治療者；（7）無法交流、配合，不能保證按治療方案進行的患者；（8）試驗前3 個月內參加過其他臨床研究的患者。

1.4 治療方法對照組予鹽酸氨基葡萄糖膠囊（浙江誠意藥業股份有限公司，批準文號為國藥準字H20060748，規格為0.24g/粒）口服，0.48g/次，3次/d；并予脈沖磁治療（儀器型號:H-07-M11B001-00002，深圳普門科技股份有限公司）:囑患者采取最舒適的體位，選取膝關節的阿是穴放置兩個電極片，設置治療參數，強度2～3級，占空比50%，振動頻率60Hz，紅外溫度4級，治療20 min/次，1次/d。

治療組在對照組治療的基礎上，加用自擬骨痹方（藥物組成:桃仁15g，紅花15g，當歸9g，川芎12g，赤芍12g，木瓜15g，蘇木15g，雞血藤15g，伸筋草15g，透骨草15g，延胡索15g，威靈仙15g，海桐皮15g，杜仲15g，牛膝15g）熏蒸。所用中藥均來自我院中藥房的標準飲片，由我院代煎藥房代煎，每劑濃煎至400mL，每日1 劑。將煎制好的中藥湯劑放入中藥熏蒸機的儲藥盒中（儀器型號:HB4000，蘇州好博醫療器械有限公司），預加熱后將熏蒸機的噴頭對準膝關節阿是穴處，保持至少25cm的距離，每次30 min，1次/d。

按照上述治療方法，兩組均連續治療14天。

1.5 觀察指標

1.5.1 關節評分 采用視覺模擬評分法VAS評分及國際公認的骨關節炎指數WOMAC評分，分別記錄兩組患者治療前、治療14 天后的2 個關節評分，由同一醫務人員對患者進行評定。

1.5.2 安全性指標 觀察有無皮膚過敏及其它不適反應。

1.6 療效判定標準根據《中醫病癥診斷療效標準》[6]制定。治愈:膝關節腫脹疼痛完全消失，功能恢復正常；顯效:膝關節腫脹疼痛明顯減輕，功能明顯改善；有效:膝關節腫脹疼痛部分減輕，功能有所改善；無效:癥狀、體征無改善。注:總有效率=［（總例數－無效例數）/總例數］×100%

1.7 統計學方法應用SBSS25.0統計軟件對數據進行統計分析。計量資料采用均數±標準差(±s)描述，組間及組內比較分別采用兩獨立樣本t檢驗及配對t檢驗；計數資料采用χ2檢驗；等級資料采用秩和檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后VAS 評分比較治療前兩組的VAS評分比較無統計學差異(P>0.05)；治療14天后，兩組的VAS評分均較治療前降低，且治療組比對照組更低(P<0.05)。見表1。

表1 兩組治療前后VAS評分比較（分，±s）

表1 兩組治療前后VAS評分比較（分，±s）

注:與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組同期比較，#P<0.05

2.2 兩組治療前后WOMAC 評分比較治療前兩組的WOMAC 評分比較無統計學差異(P>0.05)；治療14 天后，兩組的WOMAC 評分均低于治療前，且治療組比對照組更低(P<0.05)。見表2。

表2 兩組治療前后WOMAC評分比較（分，±s）

表2 兩組治療前后WOMAC評分比較（分，±s）

注:與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組同期比較，#P<0.05

2.3 兩組療效比較治療組的總有效率為86.11%，對照組的總有效率為75%，治療組的療效高于對照組（P<0.05）。見表3。

表3 兩組療效比較[例（%）]

2.4 安全性觀察在治療過程中，兩組患者均未出現皮膚過敏及其它明顯的不良反應。

3 討論

KOA屬于中醫“膝痹”“骨痹”的范疇，主要病機為本虛標實，年老體衰、氣血虧虛、肝腎不足，筋骨失于濡養為發病的根本，而腠理空虛，衛外不固，風寒濕邪侵襲，邪氣留注，經絡氣血閉阻為發病的外在條件［7］。瘀血作為重要的病理因素及致病產物，貫穿于膝骨關節炎病程的始末［8］。西醫方面認為KOA 的疼痛癥狀主要是因為骨的微循環差及關節周圍血流障礙［9］，與中醫血瘀之病機相吻合。

臨床治療KOA 的藥物很多，早期常用非甾體類抗炎藥或氨基葡萄糖減輕疼痛、改善關節腫脹，但因存在消化道反應、肝腎功能損害等風險，臨床上難以長久使用；外治法包括外用膏藥、關節腔注射、關節鏡等[10]，因存在皮膚過敏、關節腔感染及創傷性損害風險，臨床難以普及。KOA晚期因關節嚴重變形則需行關節置換術[11]，成為患者的心理負擔，造成個人及社會的經濟壓力。中醫外治法具有操作簡單、無創、副反應小、治療時間短等特點，又可減輕疼痛，緩解關節功能障礙，阻止病程進展，提升患者的生活質量，在KOA患者的康復治療中具有良好的使用前景。

吳寬裕教授認為肝腎氣血不足為骨痹的發病根本。正氣不足，外邪入侵，筋脈瘀阻，不通則痛，瘀血阻絡而致骨痹遷延不愈，故以活血化瘀、通絡止痛，兼以祛風除濕為法，自擬骨痹方來進行中藥熏蒸。該方由桃紅四物湯加減而成。方中桃仁、紅花長于活血化瘀，使瘀滯之經絡得通，為君藥。當歸、白芍、川芎、雞血藤養血活血，緩急止痛，其中雞血藤為“血分之圣藥”，可以補血活血；伸筋草、透骨草、海桐皮、蘇木、威靈仙、木瓜具有祛風除濕、消腫止痛的功效，兩組藥相伍，補血與活血共用，祛風與除濕并施，相互為用，共為臣藥。延胡索理氣通絡止痛；杜仲、牛膝益肝腎、強筋骨，共為佐藥。現代藥理學認為桃紅四物湯全方有擴張血管、抗炎的作用[12]；雞血藤含有兒茶素類等化合物，具有改善造血功能、抗炎、抗氧化的作用［13］；伸筋草、透骨草均含有生物堿、萜類化合物[14-15]，木瓜含有三萜類成分[16]，均具有抗炎、鎮痛作用，常用于風濕痹病；延胡索的主要成分是生物堿，具有顯著的鎮痛作用［17］；杜仲、牛膝可通過增加軟骨基質成分Ⅱ型膠原的表達，改善骨代謝、促進損傷軟骨的修復［18］。

脈沖磁治療儀具有“磁、振、熱”三合一復合治療的功效，能擴張血管，提高血管通透性，有效滲透皮膚組織，不僅能加速炎性物質排出，與外用藥物配合還能增加藥物的吸收；此外，還能增強代謝，促進患處血液循環，減輕肌肉痙攣，起到消炎、鎮痛、減輕水腫的作用，促進軟骨的修復，縮短康復時間［19］。

本研究中，治療組在脈沖磁療的基礎上，將自擬骨痹方與中藥熏蒸儀相結合，借助熱力及藥力，能更好地促進藥物的吸收，發揮外用藥物活血舒筋通絡的功效，達到“通而不痛”的目的。結果顯示，治療組的療效高于對照組，在降低VAS 評分、WOMAC 評分方面優于對照組，且無不良反應，說明自擬骨痹方熏蒸可減輕患者的關節疼痛，改善關節功能，并具有較高的療效及安全性，值得推廣應用。但是，本研究中仍有近15%的患者未能見效，今后可能需要擴大樣本量或延長治療時間進一步觀察，并根據不同證型采取不同的中醫外治法或中藥，以期獲得更好的療效。