合成生物學治理的國外經驗綜述及啟示*

張 維 楊敬宇 化得良

2018年11月，發生在中國的“基因編輯嬰兒”事件激起軒然大波，震動了中國和世界。該事件也使得合成生物學這一新興前沿科學領域的治理問題再一次進入各方視野。合成生物學是利用基因和系統工程的新興技術和促進技術的集合，各類組織對其內涵和外延的理解一直未能達成共識。2016年，聯合國《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity，CBD)將其定義為：合成生物學是科學、技術、工程學的有機結合，是現代生物技術的進一步發展和新的層面，旨在促進和提升人類對遺傳物質、有機體以及生物系統的認知、設計、重設計、建造和改造[1]。合成生物學研究的關鍵創新之處在于：科學家們會致力于改變與自然環境相互作用的病毒、原核生物和真核生物的基因類型，以觸發生物體表型或物理特征的理想轉變[2]。然而，遺傳基因被改變的生物體大量出現，可能會對人類、動物和環境帶來無法預見的后果和不可逆轉的影響。此類風險，難以通過風險評估進行定量模擬，并且具有較大的不確定性，環境永久性和整體風險表征[3]。

相關國際組織，各國政府、科研機構及監管機構根據合成生物學發展狀況，紛紛提出或制定了相應的監管法規、規定、應對措施及建議。目前，大多數國家以生物技術和基因修飾或遺傳修飾生物(genetically modified organisms，GMOs)為切入點對合成生物學進行監管和治理[4]。關注重點集中于其研究過程的安全性(過程中發生風險的可能性)和研究結果應用的安全性(潛在的研究結果或技術應用于不當用途的可能性)。這兩點，都需在治理中謹慎地平衡該學科發展與對自然生物、環境帶來潛在風險的關系，而當下，這些風險存在高度不確定性，可用監管信息非常有限，迫切需要有效治理。合成生物學目前的治理框架主要由一些寬泛、抽象的規范和倫理指導原則組成，缺乏實踐性和有效性，存在諸多弊端。此外，傳統的以政府為主體的管制措施已然不適應，需要將更廣泛的利益相關群體納入到治理中，共同協商解決合成生物學發展面臨的重大技術問題，倫理、法律以及社會議題[5]。考慮到過去許多生命科學的重大突破經常被非法濫用的事實，通過多主體協作治理，不斷推進監管制度改革來應對包括合成生物學等新興技術的發展問題，即適應性治理，已是國際共識[6]。

1 TAPIC分析框架的引入

基于治理理論及其實踐，國際社會概括了一個較為完善的治理分析框架，即TAPIC 框架，它由透明度(transparency)、問責性(accountability)、參與性(participation)、完整性(integrity)以及政策能力(capability)5個關鍵要素構成。它不僅構建出了社會治理的基本架構，也規范了相關社會政策的決策模式，其目的在于識別現實或潛在的改革問題，并對其采取相應的干預措施來完善治理活動[7]。將TAPIC框架應用于分析國際社會對合成生物學發展的治理實踐，目的是描述各國合成生物學治理的現狀；分析治理差異及原因；概括未來治理改進措施和方向。為簡化研究，本文以各國對生物技術或轉基因生物的監管為切入點來闡述對合成生物學的治理，主要對比各國在政策制定和實施過程中政策(權力)集中程度以及治理爭議的表達和解決機制。

2 三種較為典型的治理模式及其特點

2.1 美國的治理現狀和特點

如諸多文獻所描述，美國偏好使用“化學法規”來影響合成生物學發展[8]。在聯邦政府的行政、立法和司法部門擁有多個持有否決權的機構，參與合成生物學等新興學科的治理，由于代表不同利益相關方，他們表現出強烈“對抗性”的“法律主義”風格[9]。其結果是，由于多個相對獨立的否決權持有機構的存在，相關法律規范的出臺相對滯后甚至很難出臺。在監管方面，由于諸多機構“質證”和“辯論”環節過長，因此監管效率較低。最后，依靠司法途徑解決監管爭議可能會由于復雜性和實效性等原因阻礙合成生物學的發展[10]。

美國治理的特點可總結為：監管主體多且權力集中，主要通過聯邦立法來影響和制約并較多參照“化學法規”。政策出臺時間較長，管理相對滯后，政策出臺過程通常經過多方博弈，風險較小，政策剛性較強，監管爭議主要通過司法途徑解決。

2.2 歐盟的治理現狀和特點

歐盟的政治結構決定了其相對分散的治理方式，眾多生物技術治理主體的存在(包括歐盟層面和各成員國層面)，決定了這些機構之間需要更緊密的協作[11]。事實上，歐洲政府、產業界和非政府組織也表現出了意愿更強、更開放的“合作性質”[12]。歐盟偏好使用“生物技術法規”影響合成生物學發展。具體而言，歐盟制定了一系列指令，涵蓋了生物科學領域全過程，如研發注冊、存儲、運輸和安全使用等環節[13]。但這些指令必須與各成員國法律制度交互融合，才能保證具體政策的出臺和有效執行。在爭議解決中，歐盟同美國一樣依靠司法途徑來解決。

歐盟的治理特點可歸納為：主體多且分散，涉及歐盟和各成員國兩個層面，合作意愿的作用十分重要，在治理過程中更多地使用“歐盟指令”和“成員國法律”相結合的途徑來引導新興產業發展，政策出臺過程偏長，政策剛性較弱但風險小；監管爭議主要通過司法途徑解決，耗時長且流程復雜。

2.3 新加坡的治理現狀和特點

新加坡在生物科技發展水平、總體經濟實力方面與歐美有很大的差距，但其治理方式卻非常有特點。新加坡更多地通過政府資助科研以及舉辦國際會議的方式來主導和影響相關研究[14]。在治理中，表現為權力相對集中的多主體協作結構，通過“軟約束”實現[15]。因此，新加坡的“軟治理”模式在保留權力機構立法權的條件下促進產業界和學術界等利益相關者與政府合作，共同促進合成生物科學發展。

新加坡的治理特點在于：主體少，管理相對分散，對合成生物學等新興學科的法律規范少卻極具剛性，治理標準更多表現為實踐指導等“軟約束”，爭議解決主要靠行業內部解決。

綜上，不同國家的政治和法律制度、科技發展水平和愿景、對風險的管理偏好，對合成生物學等新興學科的監管和治理會產生根本的影響[16]。

3 將TAPIC模型應用于合成生物學治理分析

筆者將TAPIC框架的5個關鍵因素分別應用于不同國家和地區單獨分析，以概述各國的“風險文化”以及推進治理和監管改革的現狀。

3.1 透明度

透明度是指決策主體將所有政策的決策過程和依據向公眾及利益相關者開放的程度。有效治理的先決條件是政策范圍及其形成過程被公眾明確認知。對于合成生物學治理而言，這既包括參與治理機構對該領域發展信息的獲取能力，也包括這些信息的公開程度。

美國通過立法為該領域提供明確的制度依據，由此衍生出行業規范。歐盟則更多地通過政府、產業界、學術界及眾多非政府機構的觀點表達，引導公眾關注，以獲得政策主導權和監管合法性支持，但近年來，這種途徑已逐步向美國式的“對抗”的“法律主義”風格轉變。這兩種途徑都具有較高的透明度。新加坡的“軟治理”模式并不像西方國家那樣透明，但它已經開始效仿美國和歐盟，以使相關治理通過持續更新的風險管理最佳實踐指導來有效提高透明度[17]。具體而言，三者均制定了較為具體的，涉及基因技術、生態安全、生物多樣性、商業行為、勞動安全、危機處理、成果應用等合成生物學絕大多數領域的監管措施或指令，使得治理的透明度明顯提高。

一定程度的透明度可促進信息共享，消除各方隔閡，創造更佳的發展環境，同時，也可促使監管制度的出臺，明確法律和倫理底線，從而降低發展風險，因此它是必須的。

但事實上，治理的透明度也是把雙刃劍。首先，透明度提高會導致監管機構出于自我保護而阻礙利益相關者參與政策討論和改進，從而破壞各治理主體間的合作和資源共享意愿，進而導致政策網絡的封閉性[18]123-124。其次，它會增加被監管者規避法律的機會，降低違規成本[19]。最后，因透明度提高而導致的政策討論和制定的復雜性可能會阻礙政策的形成，使監管滯后并增加監管技術創新的阻力[20]34-36。

3.2 問責制

問責制是指治理主體對其管轄范圍內各類組織和成員所承擔的職責與義務的履行情況進行監督，并要求其承擔不良后果的一種責任追究制度，即承擔責任并對其結果負責[21]。問責制需以透明度為基礎。合成生物學作為新興領域，缺乏成熟的監管手段和風險管理規范(還需沿襲“化學”和“生物學”領域的制度規范)，問責制建立難度很大。但實踐中，各國都盡可能強調對政府和科學界的問責性，因為他們是前沿科學研究及應用的主要治理者。

在美國，問責制通過以法律明確監管機構職責的方式來建立。如《有毒物質控制法》《植物有害物法》《食品、藥物和化妝品法》等法律均有明確的負責部門。但目前，針對合成生物學的監管尚未建立完整的法律體系[22]。在此背景下，政府問責辦公室和遺傳工作小組等非政府監督機構扮演了獨立審查政府政策制定、監管機構的活動及研究機構技術開發行動的角色，并可以通過《信息自由法》(Freedom of Information Act，FOIA)獲得相關機構決策和行動的記錄和信息。

歐盟采取了類似的治理途徑。歐洲審計院(European Court of Auditors，ECA)在歐盟委員會內部進行預算審查時，有權審理新興技術領域的研發和項目開支，這相當于明確了歐盟委員會的問責責任[23]。此外，國際電聯與其成員國之間的協作機制允許政策制定者和監管機構直接開展檢查行動，以確保監管對象的行為與遵守相關法律。對于合成生物學來說，歐盟指令的運用，使各成員國必須通過本國的機構和法律實現歐盟層面監管目標，不遵守歐盟指令會導致歐盟法院對成員國的懲罰。總的來說，歐盟及各成員國內治理機構權力的分立有助于同時提高透明度和問責效力，盡管此類問責過程可能需要數年時間[24]。

新加坡政府決策權力集中，各部門責任明確，效率頗高，政府問責制度完善。但對合成生物學的監管，權力事實上分布于多個政府機構，如人力資源管理部門和工作場所安全與衛生理事會等。另外，新加坡在合成生物學等新興學科發展治理上堅持“軟治理”模式，政府在保留必要立法權的同時，對社會組織充分授權，這都給問責制的建立帶來了較大的困難。可見，新加坡在建立問責制和促進新興技術發展兩方面進行了大膽的平衡，這也反映了其發展新興技術產業的國家戰略。

對前沿科技而言，完善問責制和促進其發展是較難平衡的。問責制的建立可能會限制前沿科技的創新活動，這顯然與各國搶占未來發展制高點的愿望是相悖的。此外，合成生物學的政治性、公眾對轉基因生物的抵制行為可能會給決策者造成一定的決策壓力，從而使得相關政策趨于保守[18]124。因此，問責制是TAPIC框架5個要素的核心要素。

3.3 參與

參與是指所有利益相關者擁有參與決策的權利和途徑。治理可持續發展的關鍵在于多方參與機制的建立。眾多學者認為，應該為合成生物學創造建設性的、靈活的和預期更強的“軟治理”環境，這就要求政府與其他關鍵利益相關方開展有效協作。有學者甚至認為，應對新興學科及技術所帶來的風險挑戰，非監管機構參與監管決策是制定有效政策的關鍵[25]。

在美國，公共治理領域歷來具有主體多、途徑多、參與程度深的特點。公私合作伙伴關系途徑最具代表性，如納米健康與安全聯盟(Nano Health and Safety Alliance，NHSA)，負責納米技術研究和應用的數據收集，這些數據又會成為環保署進行相關立法的決策依據[22]；再如，美國國家科學院(National Academy of Sciences，NAS)，經常主辦政府、產業界和學術機構深度參與的論壇，以加強信息溝通和行動協作。這種伙伴關系將直接促進信息共享和最佳實踐的效用提升，并有助于實現“軟治理”環境，使政府目標與行業能力、產業發展的需求相一致。

歐盟也采用類似的合作伙伴關系途徑，主要由歐洲科學委員會來主導。該組織為非政府組織，下設六個小組，旨在促進政府、產業界和學術機構在科學研究領域合作和溝通。實踐中，歐洲科學委員會就合成生物治理制定了系列文件，確定了生物多樣性以及合成生物學前沿研究重點，鼓勵各利益相關者參與治理，以在安全可控的條件下促進該領域科研發展。

新加坡主要通過政府資助新加坡國立大學、南洋理工大學及一些科研機構(如A*STAR)來實現多方參與。這種方法體現出自上而下的特點，學術界和產業界可以與政府決策者進行相關的合成生物學研究和治理的協作。該模式力圖通過增強的科研機構的監管能力，并明確監管規則以促進新興科技領域的發展[26]。這既保留了立法機構的權力，又提高了合成生物學治理參與度，但各治理主體的不同利益取向會對治理目標的實現產生影響。

考慮到技術發展的不確定性和監管的滯后性，多方參與有助于減少治理風險和無效治理，但影響也不應被夸大。如上所述，參與合成生物學治理可以采用自上而下(歐盟)或自下而上(美國、新加坡)的兩種途徑。對于前者，有助于統一的政策和實施方案的出臺，但可能會帶來保守甚至錯誤的指導，從而阻礙或誤導創新。對于后者，源于實踐的基礎信息確實有助于社會問題上升為政策問題前先由專家處理和討論，但它更需要與政府關系緊密的利益相關者(如美國國家科學院或歐洲科學委員會)的協調斡旋，以便求同存異，但此利益博弈過程注定非常艱難，各參與主體自身利益取向的障礙通常難以逾越。

3.4 完整性

在TAPIC的5個評價要素中，完整性是最難以衡量的。無論是所依據的是“化學法規”(美國)還是“生物技術法規”(歐盟和新加坡)，這些法規都只適用于監管對象的局部環節或單個因素，監管信息散布于不同的治理主體，“碎片化”特征十分明顯，其完整性無從保證。

理論而言，獲得治理的完整性必須滿足兩個最基本的條件：(1)必須要有明確組織目標的治理主體；(2)治理過程必須有明確的制度及績效標準。

對于前者，目前，對合成生物學的治理表現出了對現有組織和途徑的強烈依賴，但這些組織設立的初衷并不是來應對合成生物學治理的。在美國，環境保護局、食品藥品管理局甚至聯邦調查局等機構，都只負責各自職責內的一些環節的監管，各機構之間不存在從屬關系，管理呈現出高度的碎片化狀態。當下，要求建立獨立監管機構的呼聲在美國日益高漲，但尚未付諸實踐。歐盟和新加坡也通過加強現有機構的監管能力來推進治理，與美國不同的是，他們都明確了治理主體：歐洲科學委員會和新加坡遺傳咨詢委員會，它們委托各自管轄的研究機構直接負責對合成生物學科全過程的管理，管理的完整性較美國要好，但其工作體制機制尚處在初步搭建階段，判斷其監管效果還為時尚早。

對于后者，無論是針對研究過程還是研究結果應用的安全性，相關監管標準仍處于初步構架階段。此外，由于該領域的敏感性和重要性，凸顯的知識產權問題在各國司法體系中將存在較大爭議。這些問題又由于各國治理制度和科技地位的不同而變得更復雜，更不利于相關國際共識的形成。對美國和歐盟而言，現有的政治法律結構、立法和監管手段以及采取“對抗性”的“法律主義”治理傾向，可能對相應法律規范的出臺造成嚴重阻礙[27]。新加坡在此方面具有相對優勢，因為其監管決策中的否決點較少，同時處于“軟治理”監管下的各利益相關者合作意愿性更強。

3.5 能力

政策能力是指在科學的決策框架下，基于一定權威和充分調查研究做出比較明智決策的能力。在解決社會問題時，協作治理的難度極大，凸顯了治理能力的相對欠缺。合成生物學領域尚處于初步發展階段，眾利益相關方往往只擁有片面的專業知識和有限的治理手段，相關規范和循證決策基礎非常匱乏。

目前，各國主要通過資助和支持學術界、產業界和非政府組織，通過他們開展相關研究來建立決策基礎。以美國為例，包括威爾遜中心、阿爾弗雷德·斯隆基金會和國家衛生研究院等機構均參與其中。更深層次的研究由國防部推動，截至2015年底，該部門資助了絕大多數合成生物學項目和研討會[28]。在歐洲，歐洲科學委員會、合成生物學歐洲研究協作網和合成生物學研究中心作為與政府監管機構和決策者的銜接組織，為技術發展制定規范和實踐指導。新加坡則通過直接向新加坡南洋理工大學、新加坡國立大學和A*STAR提供技術和協作支持，以舉辦與合成生物學發展及治理有關的國際會議，如Biobricks conference系列會議和國際基因工程機械大賽(international genetically engineered machine competition，iGEM)，來建立協作網絡，以評估發展現狀，促進相關標準和最佳實踐指導的出臺。可見，目前對合成生物學治理的政策能力是欠缺的，它需要以一定的透明度為基礎，并通過問責制的建立和完整性來保障。

4 結論與啟示

綜上，由于“對抗性”法律的應用、對傳統的化學和生物技術監管路徑的依賴，以及政策過程中多個持有否決權的分散性機構的存在，合成生物學等新興學科的治理對歐美而言是一個難題。而新加坡相對集權的政策進程以及更加“合作性”的治理風格，可能會使新加坡的合成生物學治理更為有效。

對合成生物學這樣一個極具潛力但又有高度風險的學科領域，需采用主動、靈活、有較強適應性的治理模式。因此，隨著科技水平和監管能力的提高，對合成生物學的風險評估和治理手段應持續改進，即做到“適應性治理”非常重要。TAPIC框架對美國、歐盟和新加坡三種治理途徑的分析結果，勾勒出了“適應性治理”的基本框架，可對各國治理工作起到一定的參考作用。

透明度方面，鑒于合成生物學的風險特征，必須考慮適應性治理的實施，以促進政府和其他關鍵利益相關者信息共享和行動協調，雖然如上文分析，透明度是一把雙刃劍，但就目前而言，增強透明度是對合成生物學進行治理的必要基礎和有效治理的保證。

問責機制在三種治理途徑中都重點被強調：向監管者提出監管需求，向社會提供必要的安全信息，向科研人員提供實踐指南和規范，以及為消費者提供有效信息等，這些都是問責制存在的理由。

治理的完整性和參與性，由于合成生物學的發展階段和目前治理能力的缺乏，必須同時考慮。理論上講，它們將隨著透明度的滿足和問責制的建立而不斷完善，當然這需要治理的主導者為各利益相關者創造觀點表達和信息溝通的平臺，建立共享和協作的機制。

在治理能力上，當前有限的科學知識及治理方法，可能會隨著更多利益相關者的參與、監管技術的發展及治理協作網絡的建立而得到解決。但治理途徑的歷史路徑依賴和可能已過時的法律制度，各主體的治理意愿及能力才是最需要解決的問題[20]9。

最后，各國在合成生物學研究領域的地位和預期可能對國際治理共識的形成造成巨大影響。