COVID-19 疫情期間遠程倫理審查及探討

□ 陳少瑩 CHEN Shao-ying 樓忠澤 LOU Zhong-ze 尹鳳英 YIN Feng-ying 陳曉敏 CHEN Xiao-ming

會議是倫理委員會主要工作形式[1-2]，COVID-19 疫情期間，治療所需的超說明書用藥、新藥研發等項目開展均需要倫理會議審查，常規涉及患者健康與安全的臨床研究項目亦不可因疫情防治而暫停、延緩。在此特殊背景下，尋找一種適宜的會議形式，既符合新冠病毒肺炎疫情防控的要求又不影響臨床研究項目倫理審查的原則非常必要。筆者所在單位嘗試遠程視頻/音頻形式召開倫理會議，對COVID-19 疫情期間應倫理審查的項目進行審議，以保障項目順利實施。

COVID-19 疫情期間倫理審查會議的必要性

倫理委員會的職責是審查臨床研究項目的科學性、倫理合理性，以保護受試者的合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展，同時對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等[1,3]。開會審議是科研項目倫理審查的主要工作形式[1-2]，但新冠肺炎防控期間，應減少聚會等群體性活動，倫理審查會議正常進行受限；另一方面，目前尚無特異性針對新冠病毒肺炎的治療藥物，需要超說明書用藥及迫切需要新藥研發，這些需求都應先行經過超說明書用藥倫理審查和臨床研究倫理審查才能進行[1,3]，而這些項目的初始審查一般需要召開倫理審查會議。為了更好地解決這一矛盾，根據當前特殊防治時期要求、現有法律法規，參考《重大突發公共衛生事件(傳染性疾病)一級響應下臨床試驗管理共識(CCHRPP共識2.0 版)》關于倫理審查有效利用信息平臺在線限時審查的指導，并依據筆者所在醫院現行規章制度和標準操作規程，提出采用遠程視頻/音頻會議開展倫理審查工作。

會議的準備

1.審查準備。考慮到疫情期倫理審查需求急切及減少聚會等群體性活動的要求，審查準備以信息化、無紙化線上辦公為基本原則，審查材料受理、處理及審查會議準備均按照筆者所在醫院的倫理審查會議標準操作規程執行，所有需要面對面線下交流溝通的流程，均改為線上操作，審查材料以電子郵件或者微信、釘釘等形式受理，文件設置在線只讀、文件傳輸設置密碼等保密措施，必須簽字或蓋章文件疫情后補充。

1.1 審查材料準備。對項目申請材料形式審查后受理，向主任或副主任委員匯報后，以原倫理委員會工作微信群為溝通群(未建群的可建立微信群，僅限委員會成員方便溝通交流及注意保密工作)，將審查材料以電子文件只讀形式發送到倫理委員會工作微信群，供委員預審，并盡可能保證相對充裕的預審時間，為充分討論奠定基礎。

1.2 預審準備。主任/副主任委員確定主審委員后，秘書向主審委員發送相應的審查工作表。如需要獨立顧問參與，準備咨詢項目的送審文件以及電子咨詢工作表。主審委員的審查工作表和獨立顧問的咨詢工作表以電子文件形式完成，電子簽名并標注日期后以PDF 格式或照片形式反饋給秘書，過程中注意保密性，秘書打印存檔并在適宜時補簽字及標注實際日期。

2.視頻會議技術準備。

2.1 遠程視頻/音頻模式。優先選擇可實現視頻PPT 共享演示，可實現線上線下溝通討論不脫節的遠程視頻會議工具，因倫理委員會是有外單位人員參與的特殊跨單位組織，還應考慮可跨單位使用的視頻會議工具。筆者所在單位嘗試使用可實現視頻PPT 匯報共享演示的視頻會議工具。秘書在會前充分獲得信息專業技術人員協助，提前溝通調試視頻現場效果，通過倫理委員會工作微信群提前告知并確認每位參會人員正確獲得視頻會議加入方式，告知視頻會議時間段、視頻參會的環境要求及私密性要求等，投票單和研究者匯報PPT(如可能)提前發送到倫理委員會工作微信群。在調試視頻模式同時，調試音頻模式，以防止萬一視頻使用故障，可使用音頻模式，如可備選倫理委員會工作微信群音頻群聊模式，特別是在秘書/研究者完成需PPT 共享演示的匯報后，進入答辯-討論環節，如遠程視頻線上線下溝通討論銜接不佳，可選擇相對成熟穩定的音頻群聊模式。

2.2 遠程視頻/音頻主場設置。在固定會議室準備電腦作為視頻會議現場點，倫理委員會主任委員和/或副主任委員、秘書、研究者、部分委員，總人數控制在6 ～8 人左右，每人間隔一個位置，佩戴口罩，開窗通風，會議總時間控制在1 小時以內，優先審查新冠病毒肺炎治療/研發等相關臨床研究項目，可延后項目不增加在緊急會議議程中，不另行安排會務茶水禮儀服務，盡可能減少近距離接觸。

會議操作

1.簽到流程。提前15 分鐘開啟視頻，現場參會委員及研究者常規簽到，線上委員語音簽到，秘書在委員簽到單注明視頻遠程參會，并向委員說明適宜時補簽。確認現場人員到場，視頻委員在線，并完成簽到步驟后，秘書向會議主席匯報參會委員情況。會議主席主持會議，并說明新冠病毒肺炎疫情期間倫理審查會議的特殊性及重要性，核心原則倫理審查標準不變，充分參會討論原則不變，依照相關法律法規及醫院倫理審查會議標準操作規程原則不變，現場委員簽到、發言、投票等不變，在線委員語音簽到并聲明是否有利益沖突，確認參會環境符合私密性要求，投票環節使用電子投票單并當場反饋給秘書，會后適宜時補簽簽到表和投票單，秘書做好詳細會議記錄。

2.匯報。按照筆者所在單位倫理審查會議的標準操作規程，先由秘書匯報上次會議記錄、上次會議至今快速審查項目、實地訪查等信息的報告和委員確認流程。之后研究者有序匯報，通過視頻共享PPT 依次匯報研究方案、知情同意書等相關內容，現場委員也可通過幻燈片演示聽取匯報，整個匯報過程同步實時，效果等同現場會議。研究者如確實無法到現場匯報，可視頻連線加入遠程會場匯報項目，秘書應提前與研究者溝通并調試。

3.答疑與討論。本環節由會議主席引導逐一安排提問和研究者答疑，優先主審委員，再其他委員，考慮到視頻群聊音質效果，盡量做到同一時間僅一人發言，先問后答。討論環節研究者和有利益沖突的委員退場/退出視頻群聊，會議主席總結需要討論的問題，然后逐一提問，委員有序討論，逐個發言，不搶話等，應充分討論基本統一意見。會議中應特別注意視頻工具是否正常運轉及是否有委員掉線等。若視頻討論線上線下溝通效果不佳，可采用音頻群聊模式，必要時可優先使用倫理委員會工作微信群音頻群聊模式。

4.投票與匯總。討論結束后，發起投票，線下形式不變，線上電子件反饋給秘書，秘書匯總意見后將投票結果向委員會匯報。

會議后處理

1.會議記錄。按照醫院會議記錄的標準操作規程進行記錄，在參會委員一欄，對遠程參會委員進行備注說明，遠程委員等同于法定到會委員。在會議記錄中，如實記錄會議主席對遠程會議的特殊說明，并附會議照片及遠程參會委員視頻截屏。如有視頻/音頻錄音更佳。

2.批件/意見。考慮到當前新冠肺炎疫情防治特殊時期，盡可能減少人員的來往接觸，倫理委員會辦公室在會后出具批件或意見，以電子掃描件形式發送研究者，并在倫理審查決定文件簽收表中記錄，個別研究者確需紙質文件，可另行溝通取件。

3.資料歸檔。所有資料按照筆者所在單位資料歸檔的標準操作規程進行項目材料歸檔和會議材料歸檔，歸檔形式與原工作方式一致，暫無完整紙質版文件的，先以電子版文件打印后存檔，疫情過后補充齊全。如歸檔項目材料可先以電子件材料打印后存檔，疫情后補充紙質版材料/補充必要蓋章或必要簽字，會議簽到表遠程參會委員可疫情后補簽姓名并標注實際簽署日期，已經完成的電子版審查工作表和咨詢工作表及投票單打印后存檔，同樣疫情后補簽姓名并標注實際簽署日期。

總結

COVID-19 疫情期間，倫理審查會議采用遠程視頻/音頻的形式，以現有法律法規、筆者所在醫院標準操作規程為準則，倫理審查標準不變，充分討論原則不變，操作實質內容不變，遠程會議完成后，審查材料適宜時補簽后實現紙質終版歸檔。線上線下會議過程均有真實完整的追溯性記錄，既兼顧新冠肺炎疫情防治，盡可能減少人員近距離接觸，保護研究者及委員的生命安全，又能保證倫理委員會在疫情期間倫理審查會議有效開展。筆者所在單位，將在本院緊急會議標準操作規程中增加遠程會議形式。這為當前特殊時期提供了一種可行的會議審查形式，也為其他重大突發公共衛生事件(傳染性疾病)等時空受限的緊急會議提供了一條適宜的新途徑，更為倫理委員會工作提供了一種符合現代化辦公的參考模式。