制藥企業實驗室數據完整性管理策略

曹嘉強 喻子千 曹剛

【摘要】藥品質量的優劣直接聯系到患者生命的安全，而實驗室的數據完整性更是與藥品安全以及有效息息相關。近來，制藥企業頻頻查出有關FDA，EMA等實驗室相關數據的完整性問題。本文就制藥企業實驗室數據完整性管理問題進行探討，并提出有關制藥企業實驗室數據完整性管理的策略。

【關鍵詞】管理策略 ?數據完整性 ?制藥企業

自從有了制藥企業頻頻查出實驗室數據完整性問題的教訓以后，各個國家都明白了實驗室數據保存的重要性，各國的人力和物力都大量的流向了藥品實驗室數據管理方面，旨在提高藥品實驗室數據保存完整性。近幾年，由于我國經濟等各個方面的快速發展，也導致了我國雖然是發展中國家，但是藥品實驗室數據保存并不是很完整。藥品實驗室分析結果的可靠性和可信性是一個基本的期望和要求，以反映實驗室的實際工作。自從2005年的Able實驗室丑聞發生以來，制藥行業質量控制實驗室的數據完整性一直都是監管機構核查的重點。盡管這樣，從FDA發布的警告信來看，不可靠的或不可信的，甚至欺詐性實驗數據的發生率仍然居高不下。但是，反觀西方的一些發達國家，他們的實驗數據保存卻控制的十分精準，不得不承認，我們與其還有的著一定的差距，這也是我國未來藥品實驗室數據所需要努力的方向。本文將具體的說明如何進行藥品實驗室數據的保存，并進行簡要的分析。

一、藥品實驗室數據完整性的行為觀點

（一）員工可能性行為分析

員工在記錄上簽過字之后并未執行記錄上的應該執行的活動;員工在執行操作前預先填寫日期，但預先填寫日期與實際操作日期并不一致;員工無意丟棄原始數據或損毀原始數據;員工無視檢查結果超標等問題或隱瞞原始檢查結果超標記錄。

（二）管理階層可能性行為分析

管理階層可能無意制作雙份批記錄和控制記錄，從導致審批結果不一致;為追求利益而重復進行不成功的藥品開發，并隱瞞原始記錄;管理員與員工對接不一致，同一個管理員為多個其他員工審批多個項目;審核者發現問題時，未能及時通過有效的方式通知員工修改;為防止審計員查出GMP缺陷，管理階層隱瞞實驗室數據記錄和材料，或向監察機構的檢察員或審計員撒謊;在藥監檢查過程中，審核員提出審計日志要求后，主管人員因種種原因編造日志。

二、數據完整性選擇的觀點

任何一名員工的錯誤行為或任何一個決策的誤差，都一定會引起藥品實驗室數據完整性的偏差甚至缺失。員工出現錯誤不能只是代表著造成失敗的根本原因，而這恰恰體現出這是用于防止并發現藥品實驗室數據完整性缺失的問題管理方面出現的征兆。對藥品實驗室數據完整性的主動提前管理，總好過于事后彌補。

三、藥品實驗室數據完整性的關鍵概念

（一）藥品實驗室數據完整性的含義理解

管理人員必須深刻明白藥品實驗室數據完整性的重要性，了解其的責任，勇于承擔它的風險以及后果，并建立起有效的控制以防止數據完整性的缺失。

藥品實驗室數據完整性，以全面、真實、準確為基本要求。并將實際發生的信息和數據與收集、記錄、報告和留存。

（二）藥品實驗室數據完整性缺失的風險

管理人員必須要牢記一個事情，即，只要存在法律法規，基本每個受監管的行業都會存在數據完整性缺失問題。所以，將藥品實驗室數據完整性缺失問題完全避免是不可能的，管理人員能做的就是盡量避免這些問題的出現。因此，管理人員必須預測到，藥品實驗室數據完整性缺失可能發生在任何時候、任何地點、任何環節、以及所有領域方面，任何員工都有可能造成此類問題。一旦此類問題發生，要及時從根本原因上對錯誤進行糾正，從而將再次出現問題的風險降到最低，也將利益損失降到最低。

（三）管理人員有效明確自身責任

管理者的責任在于建立有效的防止、檢測和更正措施，并及時對藥品實驗室數據完整性進行有效監管，在未察覺或已察覺違規的情況下對藥品實驗室數據完整性進行負責。

（四）管理人員明確了解后果

藥品實驗室數據完整性缺失影響企業信譽，甚至病人的生命安全。在企業成敗方面主要影響股票市場、銷售、客戶、產品投放市場等;甚至有可能造成企業破產。

四、藥品實驗室數據完整性管理策略分析

（一）藥品實驗室數據的生成與錄入

紙質版的錄入通過實驗前期建成的各種表格實現對數據的錄入。紙質版的錄入與電子版的錄入體系構架基本一致，搭好構架就決定我們必須要將哪些實驗數據進行錄入。進行藥品實驗室數據錄入就必須要保證錄入的及時性以及準確性。GMP嚴格要求及時填寫記錄，且記錄人要簽署自己的姓名以及記錄日期，為保證未被人冒名頂替企業應收集所有人簽名資料，一旦對某一數據的簽名產生懷疑，可及時拿出簽名表來進行對照與檢查，但有時高端模仿人的筆記肉眼可能會無法判斷，建議企業進行電子錄入唯一性特征方面識別系統，以便更好的實現對藥品實驗室數據錄入的人、內容以及日期進行唯一的追溯。

（二）發現藥品實驗室數據錯誤后的修改

對于紙質版數據的修改，一般要求修改人填寫修改人姓名、修改內容、修改日期以及修改原因，劃線表示刪除但要保持原數據的清晰可見。對于電子版數據的修改同樣有這個要求，但由于網絡可以追查原始數據（即擁有審計追蹤功能）所以可以直接擁有修改前后后參數的記錄。

（三）及時檢測數據完整性缺失的策略

增加基層工作的時間，管理人員及時觀察員工在其崗位的日常操作，并能從觀察當中輕易發現許多實驗室數據完整性缺失的問題;要及時對藥品實驗室數據記錄的編寫與處理進行檢查，防患于未然;企業可以聘請數據完整性專家進行獨立審計;企業發現問題后，要對不合理的事件或者結果進行及時有效的回顧;管理者要經常與員工進行溝通，像其詢問實驗室數據完整性的可提升之處。

五、結束語

藥品實驗室數據完整性關乎患者生命安全，是一項非常重要的工作。在一個企業中，從員工到管理人員都必須認真對待每一個環節，對工作以及患者的生命負責。

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