一次性無紡布不同包裝方式對器械包無菌屏障系統的影響

王 瑾,李 娟,高瑞雪,朱亭亭

(1. 首都醫科大學附屬北京安貞醫院消毒供應中心，北京 100029； 2. 首都醫科大學附屬北京安貞醫院護理部，北京 100029； 3. 中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所，北京 100021)

一次性無紡布包裝作為新的滅菌包裝材料正在逐步替代傳統棉布包裝，由于其優良的無菌屏障作用及使用的便捷性，被越來越多的醫院消毒供應中心采用[1-2]，但在使用過程中一次性無紡布包裝材料的破損時有發生，影響無菌物品質量安全，增加醫院感染風險。由于無紡布材料的強度和擴張力差，在搬運和轉移過程中，體積大、重量重的手術器械包容易發生破損。無菌屏障性能遭到破壞，導致器械無法在使用前維持無菌狀態，給使用器械的患者帶來了感染的風險。對于數量少、周轉快的手術器械，包裝破損還會影響手術的順利開展，給臨床工作造成影響。目前，國內對這個問題的解決基本集中在材料本身，或者增加克重，或者探索不同包裝材料的組合[3-4]。美國手術室注冊護士協會(AORN)指南明確把器械包裹的取用次數視為影響無菌屏障的事件[5]，Engels[6]描述了再處理流程中物流轉運環節中影響包裹破損的包裹取放行為。探究無紡布包裝材料破損的原因，并找到解決的辦法，可以減少不合格包裝的出現，保持無菌屏障系統的完好性，保障無菌物品質量，降低醫院感染風險。2017年10月—2018年12月觀察記錄與比較采用不同包裝方式的無紡布無菌器械包動態變化情況，現將結果報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2017年10月—2018年12月本院5 000個相同規格的手術器械包作為研究對象，按照不同的包裝形式分為A—E組5個觀察組(A組：普通籃筐+一次性無紡布；B組：普通籃筐+一次性吸水襯紙+一次性無紡布；C組：平底籃筐+一次性無紡布；D組：平底籃筐+一次性吸水襯紙+一次性無紡布；E組：提籃+平底籃筐+一次性吸水襯紙+一次性無紡布)，每組數量1 000個。

1.2 材料 器械包包含相同種類和數量的手術器械，重量為6.5 kg，采用傳統的非平底金屬器械籃筐(簡稱普通籃筐)和平底金屬器械籃筐(簡稱平底籃筐)作為承載，見圖1～4。器械籃筐(長寬高為48 cm×30 cm×8.5 cm)、一次性吸水襯紙、一次性無紡布(規格為100 cm×100 cm),材料符合最終滅菌醫療器械包裝的國家標準。器械包轉運提籃，器械轉運車，見圖5～6。抽拉式器械儲存架，滅菌設備為進口斯蒂瑞斯預真空壓力蒸汽滅菌器。

1.3 方法

1.3.1 操作 由同一組工作人員進行包裝操作，包裝方法按照WS 310.2-2016《醫院消毒供應中心清洗、包裝及滅菌操作技術規范》[7]要求執行，采用內層白色無紡布、外層藍色無紡布分兩次進行閉合式包裝，無紡布顏色的區分便于觀察破損情況。每組完成包裝1 000個器械包，每個器械包外注明分組標識。

1.3.2 觀察指標 包裝完成后分別于消毒供應中心日常工作的7個工作環節觀察器械包的完好性，7個環節包括：①包裝操作完成；②裝載至滅菌架；③滅菌后卸載至存儲架；④裝入運輸車；⑤卸載至手術室存儲架；⑥使用前放置在操作臺；⑦使用前打開。分別對包裝閉合完整性能進行檢測，檢測人員為消毒供應中心質控員和手術室質控員。

1.3.3 評價標準 依據WS 310.2-2016 《醫院消毒供應中心清洗、包裝及滅菌操作技術規范》[7]術語和定義部分，包裝未受到物理損壞的狀態稱為包裝完好性。本試驗將對包裝完好性進行觀察，如包裝材料出現破洞、裂口、磨損變薄等情況均視為包裝完好性受損，包裝材料的微生物屏障功能遭到破壞。質控員記錄包裝破損環節、數量和部位。

1.4 統計學分析 應用SPSS 22.0統計軟件進行數據分析，定性資料采用頻率分布的方法進行統計描述，P≤0.05為差異具有統計學意義。兩兩比較根據Bonferroni法校正，檢驗水準是0.05/6=0.0083，P<0.0083認為差異有統計學意義。

圖1 普通籃筐

圖2 普通籃筐底部結構

圖3 平底籃筐

圖4 平底籃筐底部結構

圖5 轉運提籃儲存架

圖6 轉運提籃轉運車

2 結果

比較采用不同包裝方式的各組無紡布無菌器械包破損率，A組共觀察到217個器械包破損，破損率為21.7%，最高；E組的破損率為0.1%，最低，A組與E組比較差異有統計學意義(χ2=240.20，P<0.001)；A組與C組比較(χ2=64.38，P<0.001)、A組與B組比較(χ2=23.18，P<0.001)，D組與B組比較(χ2=40.64，P<0.001)、C組與D組比較(χ2=9.95，P<0.002)，差異均有統計學意義。見表1。觀察破損部位，發現均發生在器械包的底部邊角，破損形態多為破洞，磨損變薄可見內層白色無紡布，2個手術器械從籃筐網格內穿出刺破外層無紡布包裝。統計各環節破損情況，轉運環節中①～⑦包裝破損率分別為0(0件)、0.24%(12件)、1.04%(52件)、1.44%(72件)、3.44%(167件)、0.30%(15件)、0.46%(23件)。除環節①包裝操作完成時包裝破損數量為0以外，各個環節均發生了包裝破損，環節⑤為消毒供應中心與使用科室交接環節，破損檢出率最高，器械包進入使用科室直至使用前，破損情況均在持續發生。

表1 不同組別包裝破損情況比較

3 討論

3.1 籃筐結構對一次性無紡布包裝破損的影響 按照我國WS 310.2-2016《醫院消毒供應中心清洗、包裝及滅菌操作技術規范》要求，手術器械應擺放在籃筐或有孔托盤內進行配套包裝[7]，美國醫療儀器促進協會(AAMI)還專門制定了承載器械裝置的標準[8]。本研究中，平底籃筐組包裝破損率低于普通籃筐組，籃筐的底部結構是導致包裝破損的因素之一。平底籃筐四周側邊銃孔，底部和頂部的邊角部位采用倒角鈍化處理，降低銳利性，減少與包裝材料的摩擦，有效防止尖銳器械穿出刺破包裝材料，從而保護了包裝材料的完好性；而普通籃筐底部結構凹凸不平，四角有支柱和網籃相互焊接，易出現脫焊、變形，在與包裝材料摩擦時造成包裝材料破損，無菌性能破壞。選擇使用質量良好的籃筐，能夠有效降低包裝材料破損率，減少因包裝破損導致的無菌屏障性能破壞，保護手術器械的無菌有效性，減少因包裝破損，重復包裝，造成的人力、物力浪費，為醫院節約成本。

3.2 增加保護性措施可降低包裝破損發生率 使用一次性無紡布進行包裝，在籃筐底部增加一次性吸水紙，包裝破損和濕包的情況有明顯改善[9]，B組和A組比較，D組和C組比較，包裝破損率有明顯改善，說明在無紡布與籃筐之間使用一次性吸水紙或保護性墊巾，可以改善包裝破損情況。

3.3 合理應用醫用包裝材料，規范無菌器械包轉運操作行為 按照WS 310.2-2016《醫院消毒供應中心清洗、包裝及滅菌操作技術規范》[7]的規范儲存條件進行儲存，普通棉布包裝材料的無菌物品有效期宜為7～14 d，而無紡布包裝的無菌物品，有效期為180 d，作為包裝材料的棉布包裝，需采購、使用、洗滌、運輸、折疊等多項處理環節，運營成本消耗大，且存在毛絮污染導致感染等風險，而一次性無紡布與之相比，具有處理環節少，人力消耗少，實際支出成本低，無落絮，無二次污染等優點[10-11]。一次性無紡布由于具有無菌儲存有效期長，無菌屏障效果好，而越來越多的被用作無菌包裝材料，但在使用過程中，常出現濕包和破損的現象[12]。本試驗觀察包裝破損環節，發現由于器械包的儲存條件和轉運方式設計簡易，很難對器械包起到保護作用；消毒供應中心工作量大，實際操作中，取放和轉運過程中的拖拽現象普遍存在；醫院在消毒供應中心的建設設計中普遍缺乏對無菌物品轉運、儲存整體化方案的思考，導致手術器械包完成包裝后，轉移、傳遞環節多，需要人工不斷搬運，增加了包裝在移動中的碰撞和磨損。本研究中E組僅有1個包裹發生破損，說明應用轉運提籃可以有效杜絕器械包在轉運、移動、交接中的包裝破損。

3.4 包裝材料的無菌屏障性能與事件相關性分析 1996年3月在哥倫比亞Regina General Hospital地下室發現兩件1953年5月滅菌的、經棕色紙兩次包裝的包裹，經培養證實包內物品無細菌生長。同年，該醫院放棄了原來的以日期標注無菌包裹的效期標識方法，轉為采用事件相關的原則[13]，美國AAMI ST79也采納了事件相關法，還明確指出，發生事件的可能性與時間、取放次數的增加都相關[14]。Widmer等[15]發現，取用環節對包裹無菌保持的影響高于8.3%。出于監管的考慮，我國以存放期限為尺度為使用不同包裝材料或器材的無菌包裹規定了有效期，并為儲存條件規定了環境要求。研究[16]表明，包裝材料并不是影響無菌保存有效期的唯一因素。研究中從器械包完成包裝到使用前需要經過7個環節進行位置更換，滅菌裝裁架，在這些環節中，由于受傳統滅菌裝裁架轉運車、運輸方式和工作效率的限制，工作人員往往將手術器械包進行疊放，包裹與包裹之間、包裹與承載物之間互相摩擦、擠壓、沖撞；由于運輸距離遠，路況條件差等現實原因，在運輸過程中，車輛顛簸，路面坡度反復升降，加劇了包裹之間的摩擦、沖撞和擠壓，無菌器械包在各個環節中均有破損的可能。因此，醫院消毒供應中心可采取更多的改進措施，在提高無菌器械包裝材料無菌屏障性能的同時，更好地保持無菌器械包的閉合完好性，最大可能避免運送流轉過程中無菌屏障遭到破壞的相關事件，使完整的無菌屏障系統真正發揮作用，更好的保護無菌器械包，服務于患者安全。