兩種軟式內鏡環氧乙烷滅菌包裝方法比較

朱勝軍，蔡賢黎，王 萍，朱博群，趙 慧

(復旦大學附屬中山醫院內鏡中心 復旦大學內鏡診療研究所,上海 200032)

2015年3月30日美國華盛頓州某醫院發生了特大耐大腸埃希菌感染暴發事件，32例接受內鏡逆行胰膽管造影 (endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP)檢查的患者出現嚴重胰腺及膽道感染性疾病，超過30%的患者死亡[1]。2017年11月6日美國急救醫學研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI)在其網站發布《2018年十大醫療技術危害》，其中第二條就是內鏡清洗消毒不徹底使患者暴露于感染的風險之中。由此可見內鏡的清洗、消毒、滅菌的任務艱巨[2-3]。除嚴格遵守十二指腸鏡的再處理指南，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)還建議醫療機構采取1項或多項其他措施降低感染風險，包括對再處理過的儀器進行培養監測、環氧乙烷滅菌、使用液體化學殺菌劑處理系統或重復實施[4]。因此，有必要探索安全、高效、經濟、實用的消毒滅菌方法，提高內鏡手術周轉率及工作效率，滿足臨床工作的需求[1]。國家衛計委發布的《軟式內鏡清洗消毒技術規范(WS 507-2016)》6.1.2規定，進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌[5]。根據本院2018年數據，全年完成內鏡診療12.9萬例，其中內鏡治療約6 000例，占46.5%，呈不斷增長的趨勢。根據規范要求，治療內鏡必須滅菌后方可使用。但是規范未對軟式內鏡滅菌的方法給出具體、詳細的規定，尤其是生產商推薦的環氧乙烷滅菌方法。在實際操作中，對于長度1～2 m，重量1～2.5 kg的軟式內鏡，面臨環氧乙烷滅菌包裝和轉運的問題。軟式內鏡環氧乙烷滅菌的包裝暫無文獻和指南可參考，在參考其他醫療器械環氧乙烷滅菌的包裝要求后，我院自2017年1月開始了內鏡環氧乙烷的滅菌[6]，選用兩種紙塑袋包裝方法對軟式內鏡進行包裝后滅菌[7]，現將結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 設備與耗材 奧林巴斯胃鏡、腸鏡和十二指腸鏡、3M封口機、250 mm滅菌指示包裝袋(天津康帕牌)、3M立體紙塑袋、化學指示卡、內鏡轉運車。

1.2 包裝方法 把按規范要求完成清洗、消毒、漂洗、干燥的軟式內鏡，按照兩種方法(A方法和B方法)分別進行包裝、封口、傳遞、運輸和滅菌。在包裝和封口中均根據《醫院消毒供應中心管理規范》中紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6 mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5 cm[8]，進行操作。在包裝前將按規范處理完的軟式內鏡去除防水蓋、吸引按鈕、送氣送水按鈕和活檢管道開口閥。

方法A：按照奧林巴斯產品說明書要求，1名工作人員在操作臺將內鏡盤成直徑40 cm大小的圓形，放入40 cm×60 cm×10 cm的方形立體紙塑袋中，然后第二名工作人員用雙手托住內鏡下方，輔助第一名工作人員完成包裝袋的封口，最后第二名工作人員將包裝封口完成的內鏡放入內鏡轉運車，送至醫院消毒供應中心。見圖1A。

方法B：第一名工作人員手握操作部舉起內鏡，第二名工作人員將25 cm×185 cm的長形紙塑袋從內鏡插入部向上套住內鏡；第一名工作人員托住內鏡的下方，第二名工作人員將包裝完的內鏡封口；最后將內鏡盤放在內鏡轉運車送至醫院消毒供應中心。見圖1B。

A：按照A方法使用40 cm×60 cm×10 cm的立體紙塑袋包裝封口；B：按照B方法使用25 cm×185 cm的紙塑袋包裝封口

圖1兩種軟式內鏡消毒包裝方法示意圖

Figure1Schematic diagram of two methods for disinfection and packing of flexible endoscope

1.3 統計方法 應用SPSS 22.0軟件進行統計分析，包裝時間采用均數±標準差進行描述，t檢驗進行分析；包裝破洞情況采用率進行描述，χ2檢驗進行分析，P≤0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 包裝數量 共計720根軟式內鏡，包括260系列胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡，均為清洗、消毒、漂洗、干燥后打包,由2名工作人員操作完成，方法A與方法B各包裝內鏡360根。

2.2 包裝時間與效果 A組平均每根內鏡包裝時間(82.8±11.4)s，B組平均每根內鏡包裝時間(23.6±3.4) s，差異具有統計學意義(t=94.28,P<0.001)；A組5個包裝袋發生破裂，B組2個包裝袋發生破裂，兩組包裝破洞率比較，差異無統計學意義(χ2=0.577,P=0.447)，詳見表1。

表1兩種內鏡包裝方法的包裝時間與破洞率

Table1Packing time and broken rate of two endoscopic packing methods

組別包裝時間(s)包裝破裂數(個)破洞率(%)方法A(n=360)82.8±11.451.4方法B(n=360)23.6±3.420.6

2.3 滅菌效果 兩組內鏡均在供應室完成滅菌，合格后運回內鏡室，滅菌后包內指示卡均完成變色，滅均后指示卡變色率均為100%。

3 討論

隨著軟式消化內鏡診療技術的發展[9]，內鏡治療是趨勢，需求越來越大，治療內鏡應滅菌。預防和控制內鏡相關醫院感染有了更高的要求，新版《軟式內鏡清洗消毒技術規范》規定了軟式內鏡應滅菌的要求。《奧林巴斯清洗、消毒和滅菌》說明書推薦內鏡可以通過環氧乙烷氣體滅菌，說明書中特別注明內鏡滅菌時未取下防水蓋，會導致彎曲部橡皮損壞。在滅菌前內鏡必須徹底清洗并干燥。殘留的水汽會影響有效滅菌，帶有水汽的內鏡直接用紙塑袋包裝會使紙塑袋發生破裂。因此，在內鏡滅菌時應閱讀廠家說明書，使用安全、實用的滅菌方法，避免內鏡的損壞和滅菌的失敗，導致財產損失和診療安全隱患。

在滅菌包裝材料的選擇上，用于滅菌的有效包裝材料至少應滿足足夠排除空氣，滅菌劑滲入，有效阻隔病原微生物，阻止撕裂或被戳穿，具有完全完整的密封性，不含有毒成分，不掉毛且經濟實惠等條件[10]。文獻[11]指出，紙塑包裝材料密封性好，具備生物屏障功能，對無菌有效期的延長及布纖維的污染減少等有著重要意義，是一種優質的新型包裝材料。此外材料塑面可視，便于工作人員及使用者對包裝內容物及指示卡變色情況進行觀察[12]。本研究A組實驗在內鏡打包過程中，因為紙塑袋的可視性，發現內鏡容易聚攏在一起，而奧林巴斯說明書規定的內鏡盤曲直徑不小于40 cm，因此需要不時地糾正。另外有文獻報道，在滅菌包裝方面硬質容器盒操作簡單、運輸安全、使用方便、經濟環保[13]。但市場上并沒有適合軟式內鏡大小的硬質容器盒，對于選用硬質容器盒和滅菌紙塑袋對軟式內鏡進行包裝滅菌的效果，仍有待進一步討論與研究。

在滅菌包裝方法上應用A方法尺寸為40 cm×60 cm×10 cm的立體紙塑包裝袋與B方法尺寸為25 cm×185 cm的紙塑包裝袋，內鏡均完成了滅菌，但在操作方法上B方法免去的內鏡盤曲的環節時間上比A方法平均快了59.2 s/根。內鏡環氧乙烷滅菌通常需要在消毒供應中心進行，因此存在內鏡轉運的問題。A方法在打包、傳遞、放入供應室環氧乙烷滅菌器中均需工作人員小心地雙手托舉，一旦托舉力量不均勻則內鏡會聚攏，導致內鏡盤曲直徑小于40 cm的現象。而B方法在打包完成后進行盤放，轉運至供應室后可以直接拿取再盤放進環氧乙烷滅菌器中。A方法是在包裝前進行盤曲再放入滅菌器，B方法是在包裝完成后再盤放入滅菌器，由于體積沒變，兩種方法在滅菌器裝載方面沒有差別，供應室每臺均裝載了12根內鏡。

滅菌效果上，兩組內鏡在包裝完成后送入供應室滅菌，經供應室監測合格運回內鏡中心。最終以包內指示卡和包裝袋上指示條完成變色，評判兩組內鏡均完成滅菌。由于受技術及條件影響，本次實驗研究內鏡滅菌后并未采用微生物檢測，及適合軟式內鏡環氧乙烷滅菌參數[14-15]，在今后的研究中可以考慮納入。

綜述所述，運用B方法25 cm×185 cm的滅菌指示包裝袋包裝軟式內鏡，進行環氧乙烷滅菌，既在材料上滿足供應室環氧乙烷滅菌的包裝要求，又在尺寸上滿足了奧林巴斯產品說明書要求(內鏡盤放直徑不小于40 cm)。在轉運、放入滅菌機器過程中，如發生盤曲形狀改變均可以方便地重新盤放；同時，透過透明塑料面可以迅速分辨和取用內鏡；直接將內鏡垂直裝入紙塑袋的包裝方法也得到現場操作人員的認可，在實際操作中值得推廣使用，可為今后規范相關內容的修訂完善提供參考。