知識(shí)管理在我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用探討

張文杰

摘 要：知識(shí)管理在我國醫(yī)藥企業(yè)的運(yùn)行過程中發(fā)揮著很重要的作用，ICH-Q10文件為我國醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)管理指明了方向。知識(shí)管理的實(shí)施需要結(jié)合產(chǎn)品生命周期的不同階段，最終是為了提升我國醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

關(guān)鍵詞：知識(shí)管理;意會(huì)性知識(shí);產(chǎn)品生命周期;藥品質(zhì)量體系

中圖分類號(hào)：F24 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.03.038

隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展以及知識(shí)經(jīng)濟(jì)概念的興起，知識(shí)管理已經(jīng)成為現(xiàn)代企業(yè)管理中的重要內(nèi)容。據(jù)調(diào)查，全球500強(qiáng)企業(yè)中有很多企業(yè)實(shí)施了知識(shí)管理，并取得顯著的成效。國外的一些跨國公司內(nèi)部還設(shè)置有知識(shí)主管（CKO）。在此背景下，為了應(yīng)對(duì)日益激烈的國際競(jìng)爭(zhēng)，我國企業(yè)必須加強(qiáng)知識(shí)管理。本文結(jié)合人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱ICH）Q10文件的實(shí)施背景，探討我國醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)管理的重要性與實(shí)施建議。

1 知識(shí)管理：相關(guān)概念與背景

知識(shí)管理學(xué)起源于國外，迄今為止相關(guān)學(xué)者已經(jīng)對(duì)該學(xué)科的研究?jī)?nèi)容做了廣泛且深入的研究。從企業(yè)層面上，知識(shí)管理學(xué)指對(duì)知識(shí)本身的管理，包括對(duì)知識(shí)的創(chuàng)造、獲取、加工、存儲(chǔ)和應(yīng)用的管理。

知識(shí)管理的關(guān)鍵在于對(duì)知識(shí)概念的理解。不能將知識(shí)的概念停留在書本知識(shí)上。波蘭尼的意會(huì)性知識(shí)（tacit knowledge）概念提出產(chǎn)生了廣泛而且深遠(yuǎn)的影響，波蘭尼認(rèn)為，人類的知識(shí)有明言性知識(shí)和意會(huì)性知識(shí)兩種類型，按照波蘭尼的理解，明言性知識(shí)是能夠被人類以一定符碼系統(tǒng)（最典型的是語言，也包括數(shù)學(xué)公式、各類圖表、盲文、手勢(shì)語、旗語等諸種符號(hào)形式）加以完整表述的知識(shí)。與明言性知識(shí)相反，意會(huì)性知識(shí)，是指那種我們知道但難以言述的知識(shí)。明言性知識(shí)與意會(huì)性知識(shí)在一定程度上是可以實(shí)現(xiàn)相互轉(zhuǎn)化的。在企業(yè)的管理過程中，意會(huì)性知識(shí)具有重要的價(jià)值，一方面意會(huì)性知識(shí)的積累有利于企業(yè)技術(shù)秘密的保護(hù)、企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升;另一方面意會(huì)性知識(shí)的模糊性又對(duì)企業(yè)管理的規(guī)范化帶來挑戰(zhàn)。

在知識(shí)管理過程中，數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)這三個(gè)概念彼此之間緊密聯(lián)系，但又不容易區(qū)別。對(duì)這三個(gè)基本概念的正確認(rèn)識(shí)，已經(jīng)成為理解知識(shí)管理的一大障礙。美國著名知識(shí)管理學(xué)家達(dá)文波特曾一針見血地指出，對(duì)于數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)的混淆，已經(jīng)導(dǎo)致極大的浪費(fèi)，一些企業(yè)耗費(fèi)很多金錢用于投資知識(shí)管理，然而卻沒有得到它們需要或想要得到的東西。達(dá)文波特認(rèn)為，數(shù)據(jù)是有關(guān)事件的一些離散的、互不關(guān)聯(lián)的客觀事實(shí);而信息是產(chǎn)生變化的數(shù)據(jù)，具有相關(guān)性和目的性;而與數(shù)據(jù)和信息不同，知識(shí)包含判斷。由此，知識(shí)概念的核心在于人類對(duì)事物本質(zhì)的理解，知識(shí)在含義上則比數(shù)據(jù)和信息兩個(gè)概念高出一個(gè)層次。

總而言之，我們必須糾正一個(gè)錯(cuò)誤，那就是將企業(yè)的知識(shí)管理簡(jiǎn)單地等同于在企業(yè)內(nèi)部引入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

2 知識(shí)管理對(duì)推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)ICH-Q10藥品質(zhì)量體系的重要性

知識(shí)管理在醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)過程中可以發(fā)揮重要作用。早在上世紀(jì)90年代，瑞士的羅氏公司就曾經(jīng)在新藥的申報(bào)過程中引入知識(shí)管理的方法采取了重大改進(jìn)措施。由于引入知識(shí)管理， 羅氏公司的新藥的申報(bào)和獲準(zhǔn)時(shí)間比以往縮短了幾個(gè)月，這為公司節(jié)省了很多成本，最終產(chǎn)生了良好的效果。

ICH于2008年6月發(fā)布Q10，該文件核心宗旨在于通過推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建藥品質(zhì)量體系（PQS）的方式提高藥品的質(zhì)量。

根據(jù)ICH-Q10，藥品質(zhì)量體系的三個(gè)主要目標(biāo)是：第一，完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，藥品質(zhì)量體系根本在于企業(yè)確保生產(chǎn)出的藥品能滿足市場(chǎng)的需求;第二，建立和保持受控狀態(tài)，藥品質(zhì)量體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵在于工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量處于正常的受監(jiān)測(cè)和控制狀態(tài);第三，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，藥品質(zhì)量體系要不斷調(diào)整和完善以適應(yīng)新情況和新問題。藥品質(zhì)量體系由四大要素構(gòu)成，分別是：工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、糾正措施/預(yù)防措施系統(tǒng)和變更管理系統(tǒng)以及工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧。在藥品質(zhì)量體系的運(yùn)行過程中，企業(yè)高層承擔(dān)著主要職責(zé)。除了藥品質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)和維護(hù)外，企業(yè)還需要基于綜合評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

藥品質(zhì)量體系最突出的特點(diǎn)在于，它適用于從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)到產(chǎn)品終止等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，由此藥品質(zhì)量體系擴(kuò)展了GMP，在藥品研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)之間建起一架橋梁。

藥品質(zhì)量體系有兩大推進(jìn)器，分別是知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。它們通過為有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的決策提供方法，從而有助于實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。

在引入知識(shí)管理的概念方面，ICH-Q10是明顯受了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的影響。近些年來，ISO質(zhì)量系統(tǒng)和指南非常重視知識(shí)管理在企業(yè)質(zhì)量管理過程中的重要作用。ISO9000：2005關(guān)于質(zhì)量管理原則中強(qiáng)調(diào)“有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息的分析基礎(chǔ)上”。ISO9001：2015則更為明確將知識(shí)作為一種資源，引入“組織中的知識(shí)”條款，凸顯了知識(shí)管理在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理方面的重要價(jià)值。正是以此為背景，ICH-Q10將知識(shí)管理作為藥品質(zhì)量體系的助推器。

另外，ICH-Q10強(qiáng)調(diào)知識(shí)管理的原因在于，隨著新技術(shù)的發(fā)展和新工具的采用，醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)際運(yùn)行過程中產(chǎn)生了龐大且復(fù)雜的信息流，這些信息需要結(jié)合藥品生命周期的不同階段加以妥善管理。

知識(shí)管理是收集、分析、儲(chǔ)存和傳播關(guān)于產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及組分信息的系統(tǒng)方法。知識(shí)的來源有很多方面，ICH-Q10文件列舉了包括“現(xiàn)存的知識(shí)（公開或內(nèi)部的文獻(xiàn)）、藥品開發(fā)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝驗(yàn)證研究、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)和變更管理”在內(nèi)的多個(gè)方面，但也明確指出不局限于這些方面。從本質(zhì)上來講，醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)管理最終是為了加深對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，以加強(qiáng)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理。

3 我國醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)管理的實(shí)施建議

2017年6月，我國已加入ICH組織，積極推進(jìn)和轉(zhuǎn)化有關(guān)指導(dǎo)原則已成為當(dāng)務(wù)之急。在此背景下，我國醫(yī)藥企業(yè)必須重視自身的知識(shí)管理，并將其作為構(gòu)建企業(yè)藥品質(zhì)量體系的助推器。

這里針對(duì)我國醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)管理的實(shí)施，本文分階段提出如下建議：

第一，前期準(zhǔn)備階段。

企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，掌握企業(yè)實(shí)施知識(shí)管理的現(xiàn)有基礎(chǔ)、需求和推進(jìn)方向，制定知識(shí)管理的實(shí)施規(guī)劃。

知識(shí)管理離不開企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重視和組織保障。ICH-Q10明確提出，高級(jí)管理層對(duì)確保藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)行負(fù)最終責(zé)任。組建企業(yè)的知識(shí)管理負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)是首要的工作。這個(gè)過程需要綜合考慮公司的產(chǎn)品、規(guī)模、文化等特點(diǎn)，而且必須落實(shí)到企業(yè)運(yùn)行的業(yè)務(wù)層面。

第二，正式實(shí)施階段。

企業(yè)可以采用先試點(diǎn)后推廣的思路。在企業(yè)內(nèi)部選擇合適的部門進(jìn)行試點(diǎn)，結(jié)合試點(diǎn)部門的特點(diǎn)，對(duì)知識(shí)管理的不同環(huán)節(jié)（知識(shí)的搜集、分析、儲(chǔ)存和傳播）進(jìn)行探索，可以嘗試引入知識(shí)管理系統(tǒng)，但要有一個(gè)清醒的認(rèn)識(shí)：這些平臺(tái)和技術(shù)工具只是知識(shí)管理的實(shí)施手段，而不是目的。

在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)試點(diǎn)過程中積累的經(jīng)驗(yàn)和發(fā)現(xiàn)的問題。企業(yè)管理層再進(jìn)一步探索在企業(yè)內(nèi)部廣泛實(shí)施知識(shí)管理的可行性方案。這個(gè)過程中，如何將知識(shí)管理植入企業(yè)現(xiàn)有管理體系，建立有效的知識(shí)管理激勵(lì)機(jī)制，是比較有挑戰(zhàn)的地方。最終目標(biāo)是使知識(shí)管理可以有效融入企業(yè)的業(yè)務(wù)運(yùn)行和日常管理之中。

第三，總結(jié)完善階段。

根據(jù)ICH-Q10文件，藥品質(zhì)量體系需要進(jìn)行定期回顧。回顧分析包括：評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量體系目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，結(jié)合評(píng)價(jià)指標(biāo)來監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。知識(shí)管理是為了推動(dòng)和完善藥品質(zhì)量體系建設(shè)，醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)管理必須在藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)的背景下不斷調(diào)整完善。

對(duì)于我國相當(dāng)多數(shù)的醫(yī)藥企業(yè)而言，知識(shí)管理還是一個(gè)比較新的概念。結(jié)合我國加入ICH的背景，我國醫(yī)藥企業(yè)需要加強(qiáng)知識(shí)管理，打造公司的創(chuàng)新文化，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，最終有利于我國藥品質(zhì)量水平的提升。

參考文獻(xiàn)

[1]邱均平.知識(shí)管理學(xué)[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2006：120-128.

[2]托馬斯·達(dá)文波特，勞倫斯·普魯薩克.營(yíng)運(yùn)知識(shí)——工商企業(yè)的知識(shí)管理[M].南昌：江西教育出版社，1999：2-6.

[3]陳國筍.知識(shí)管理在制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].上海醫(yī)藥，2018，39（9）：44-46.