獸用生物制品經營許可證驗收中存在的問題及建議

盧曉艷，張敬中

（1.洛陽市動物衛生監督所，河南 洛陽471000；2.洛陽市畜牧良種繁育推廣中心）

“成敗在防疫、效益在規?！笔丘B殖業的真實寫照。要做好防疫工作，就要充分發揮獸用生物制品在畜禽傳染病中的預防和控制作用。由于獸用生物制品對經營環節要求非常嚴格，無疑對經營獸用生物制品的企業提出了更高的要求。該文著重對獸用生物制品經營許可證驗收中存在的問題進行分析，并提出對策和建議，供參考。

1 獸用生物制品經營許可證驗收中存在的問題

《河南省獸藥GSP 現場檢查評定標準》涉及場所及設施、機構與人員、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸、規章制度、售后服務等7個方面共計55個查驗項目，其中關鍵項16項，一般項39項。按照評定標準，逐條逐項進行打分，最后由專家組做出“推薦”或“不推薦”的結論。筆者在現場驗收中發現，多數經營企業對大部分條款理解比較到位，材料和現場準備充分，但是對個別查驗項目理解有偏差，出現了許多問題，具體表現如下。

1.1 經營場所布局不合理

《河南省獸藥GSP現場檢查評定標準》第301條和302條規定，獸藥經營企業經營場所和倉庫應布局合理，相對獨立，獸藥經營場所和倉庫地點應標識明顯。在現場驗收中發現，個別經營企業特別是同時申請獸用生物制品和獸藥經營許可證的企業，獸用生物制品和獸藥經營區域沒有獨立設置，或沒有進行人為隔離，一個經營區域或一個貨架上同時擺放獸用生物制品和獸藥產品；有些企業沒有設立獨立的倉庫，或者倉庫沒有標識牌，經營區域和倉庫重疊交叉，面積不符合要求。

1.2 設施設備不達標

《河南省獸藥GSP現場檢查評定標準》第401條要求，獸藥經營場所和倉庫應具有防火、防蟲、防鼠、防鳥等設施設備。在現場驗收中發現，個別企業防火防爆意識不強，或者不理解防爆燈的作用，不安裝防爆燈，僅用普通照明燈代替；有些企業有防鼠、滅蠅設施，但是防鼠板沒有進行固定且高度不達標，個別企業安裝有滅蠅燈，但長期處于關閉狀態，沒有發揮應有的作用。

1.3 倉庫分區不嚴格

《河南省獸藥GSP現場檢查評定標準》第502條要求，倉庫內應設置合格區、不合格區、待驗區、退貨區等各類區域，并有明顯標識。個別企業在倉庫分區設置中，合格區、不合格區、待檢區、退貨區等區域標識不明顯或沒有相關標識，地標線顏色粘貼錯誤，區域設置不合理且區域面積不能滿足經營需要。

1.4 冷鏈設備不完善

《河南省獸藥GSP 現場檢查評定標準》第503 條和1101 條明確要求，獸用生物制品經營企業應當根據所經營品種、規模的需要，設置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設施設備，并備有保溫設施設備。在檢查驗收中發現，部分經營企業冷柜、冰箱等設備數量不能滿足經營的需要，且沒有配備低溫顯示儀，無法準確掌握生物制品儲存的溫度；部分企業在生物制品配送和停電過程中，不按要求配備冷藏運輸車、保溫箱和停電應急設備，無法保障生物制品的儲存條件，影響疫苗的質量。

1.5 質量管理崗位形同虛設

《河南省獸藥GSP現場檢查評定標準》第1503條明確要求，從事獸藥質量管理的人員應不少于2 人，同時應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。在檢查驗收中發現，部分企業的質量管理人員，資質和學歷都符合要求，但是質量管理人長期不在崗，只是掛靠在該企業，無法在日常管理中發揮作用。

1.6 采購審核把關不嚴

《河南省獸藥GSP 現場檢查評定標準》第2101 條和2103 條要求，獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核；對首次經營品種合法性及質量情況進行審核。在檢查驗收中發現個別企業在采購獸用生物制品時，對生產企業的生產許可證、GMP 證、批準文號和檢驗報告等相關信息沒有進行嚴格審核，特別是首次經營品種的合法性及質量情況缺少相關記錄、沒有發票和收據，使購進的產品存在安全隱患。

1.7 存在超范圍經營現象

《獸用生物制品經營管理辦法》第十二條規定：經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。在工作中發現，部分經營企業在申請經營許可證時，為減少申請資料整理工作，只提供一至兩家生產企業的委托資料，實際卻經營多個廠家的產品，或隨意增加代理的產品種類，而不按規定到畜牧獸醫主管部門進行備案，給日常監管工作帶來困難。

1.8 培訓等各項制度落實不到位

《河南省獸藥GSP 現場檢查評定標準》第1701 條要求，獸藥經營企業應制定人員培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規等方面的培訓、考核，建立個人培訓、考核檔案。在檢查驗收中發現，大部分企業對培訓工作重視不夠，或培訓流于形式，制定了培訓制度但執行不力，驗收組專家現場提問相關法律法規知識時，工作人員一問三不知，有些進行了相關培訓，但培訓和考核檔案填寫不完整。

1.9 各項記錄管理不規范

《河南省獸藥GSP 現場檢查評定標準》第1902 條規定，獸藥經營企業的記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應簽名、注明日期，原數據應清晰可辨。在檢查驗收中發現，部分經營企業的各種記錄特別是購銷記錄，不按實際填寫，或填寫不規范，與國家獸藥產品追溯管理系統的數據不符，有些記錄隨意更改，且沒有經手人員簽字，導致無法進行獸藥追溯。

1.10 銷售代理協議時效期問題

《獸用生物制品管理辦法》第十一條規定，獸用生物制品生產企業應與經銷商簽訂銷售代理協議，明確代理范圍等事項。在檢查驗收中發現，《獸用生物制品經營許可證》有效期是五年，而經營企業與生產企業簽訂的銷售代理協議有效期一般是一年時間，部分經營企業不及時與生產企業續簽合同，存在合同過期、協議失效等問題。

2 對策和建議

2.1 加強宣傳引導

采取媒體宣傳、印發資料等形式，開展《獸用生物制品管理辦法》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規的宣傳，教育引導獸用生物制品經營企業依法開展經營活動，切實落實企業主體責任，增強質量責任意識和守法經營意識。

2.2 開展業務培訓

組織獸藥主管部門業務骨干和企業負責人開展業務培訓和現場指導，按照《河南省獸藥GSP 現場檢查評定標準》的條款要求，進行逐條講解和分析，對容易出錯的條款進行重點講解，不斷提高從業人員素質和經營水平。

2.3 強化執法

組織執法人員對全市獸用生物制品經營企業進行全面檢查，重點檢查倉庫、冷鏈設備及產品購銷臺賬等，對違反獸藥GSP規范、超范圍經營疫苗、經營假劣疫苗、脫離冷鏈條件進行儲存運輸等行為，進行重點查處，嚴厲打擊各種違法違規行為，維護獸藥市場良好的經營秩序。