預防接種異常反應從“財政補償”模式走向“保險補償”模式

[摘"要]由于個體差異等多種原因，極少數受種者在預防接種過程中可能會發生異常反應，對自身和家庭造成嚴重影響。我省對預防接種異常反應補償工作高度重視，先后制定了《湖南省預防接種異常反應補償辦法（試行）》和《湖南省第一類疫苗預防接種異常反應補償基礎保險實施方案（試行）》。前者采取的是財政補償模式，后者采取的是保險補償模式。新規定在適用范圍、補償金額和補償程序等方面具有顯著的進步性，然而，在調整的疫苗類型、補償對象、補償依據、效力銜接等方面的制度設計則存在不足。應當通過湖南省試行實踐情況總結和省際立法經驗交流互鑒，進一步完善保險補償模式，為中央層面立法提供有力參考。

[關鍵詞]預防接種異常反應;財政補償;保險補償;湖南省

[中圖分類號]D912.182[文獻標識碼]A"[文章編號]1008—1763（2020）05—0127—06

Abstract：Due to individual differences and other reasons， a very small number of recipients may have abnormal reactions in the process of vaccination， which has a serious impact on themselves and their families. Hunan Province attaches great importance to the compensation for vaccination abnormal reactions， and Regulation on the Compensation of Vaccination Abnormal Response in Hunan Province（Trial）and Basic Insurance Compensation Scheme of Abnormal Response of Vaccines in Immunization Program in Hunan Province（Trial）were successively formulated. The former adopts financial compensation model， while the latter adopts insurance compensation model. Although the new regulation has advantages over the old one in the area of the scope of application， compensation amount and compensation procedure， it still has some deficiencies in the aspects of applicable vaccine type， compensation object， compensation basis and orderly implementation. It is important to further improve the insurance compensation model through assessing the trial practice of Hunan Province and learning from other provinces， and thus provide a strong reference for the legislation of the central government.

Key words： vaccination abnormal response; financial compensation; insurance compensation; Hunan province

預防接種異常反應補償制度的確立，很大程度上體現了政府對于民生的關注，以及對弱勢群體的關照[1]。我國《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗管理法》均規定，實行預防接種異常反應補償制度。我省對預防接種異常反應補償工作高度重視，先后制定了《湖南省預防接種異常反應補償辦法（試行）》（湘政辦發〔2009〕55號）[2]（下文簡稱“《辦法（試行）》”）和《湖南省第一類疫苗預防接種異常反應補償基礎保險實施方案（試行）》（湘衛疾控發〔2019〕1號）[3]（下文簡稱“《方案（試行）》”）。前者采取的是“財政補償”模式，后者采取的是“保險補償”模式。湖南省自2019年起，推動預防接種異常反應補償由“財政補償”向“保險補償”轉變。此種轉變的意義何在，新補償模式又可能存在哪些問題，應當如何解決，值得我們關注和研究。

一"湖南省保險補償模式的實施背景

預防接種是預防控制傳染病最經濟、安全、有效的措施，但是由于個體差異等多種原因，極少數受種者可能會發生預防接種異常反應，對自身和家庭造成嚴重影響經測算，2013年至2017年全國（不含港澳臺）報告預防接種嚴重異常反應3200多例。[4-8]。

我國將預防接種異常反應界定為，合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。由于疫苗質量、接種單位的操作均不存在不法性，受害人難以獲得民事賠償。然而，因為預防接種的公益性，特別是對免疫規劃內疫苗接種的強制性，如果不幸發生異常反應，國家和社會理應提供某種救濟，這已成為共識"例如，德國、英國、法國、日本等通過國家財政給付，美國通過征收疫苗消費稅成立信托基金，新西蘭通過無過錯意外保險制度，瑞典、芬蘭等通過藥物保險制度，紛紛建立了對預防接種異常反應的救濟機制。。

早在1980年國家原衛生部就頒布了《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》，但其中僅對異常反應所需醫藥費用開支做出了簡單規定，顯然已無法滿足受害人的合理救濟需求。2005年，國務院制定了《疫苗流通和預防接種管理條例》，明確了省級政府在預防接種異常反應補償工作中的立法責任和對第一類疫苗異常反應進行補償的經濟責任。在原衛生部等中央部委的推動下

2014年4月，原國家衛生和計劃生育委員會等八部委聯合制定的《關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》（國衛疾控發[2014]19號）仍在督促“尚未制訂補償辦法的省份，地方各有關部門要主動向省級人民政府報告情況，爭取2014年公布施行”。，各省陸續出臺地方規范性文件。湖南省原衛生廳、省財政廳于2009年6月8日制定了《辦法（試行）》，就異常反應補償問題做出了系統性的、有操作性的規定，湖南成為繼青海之后在全國第二個出臺預防接種異常反應補償辦法的省份。該《辦法（試行）》確立了湖南省預防接種異常反應財政補償模式，在該種補償模式下，衛生行政部門全程、全面介入第一類疫苗的異常反應補償工作。

在各種社會風險治理的過程中，政府逐步認識到，保險在風險管控和賠付工作方面具有專業優勢，應當充分運用市場機制和手段，不斷推進保險參與公共服務和社會治理的創新。商業保險公司以第三方身份參與疫苗風險問題治理，可以強化風險事前的干預和管理。而將部分行政管理成本“外化”給保險行業，政府部門可以從繁雜的補償處理工作中解脫出來，減輕行政壓力，促進政府職能的進一步轉變[9]。2014年4月，原國家衛生計生委等八部委《關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》（國衛疾控發〔2014〕19號）中提出，鼓勵和推進地方通過商業保險解決預防接種異常反應補償問題;2016年4月修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》和2019年12月1日開始實施的《疫苗管理法》均明確規定，國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。2019年2月，湖南省衛生健康委員會、省財政廳制定了《方案（試行）》，明確自2019年2月13日起在全省實施保險補償，這是通過政府購買商業保險服務的方式對疫苗接種傷害進行補償的一種制度創新。

二"《方案（試行）》保險補償模式的進步性

合理、高效的補償，能夠促進公眾對疫苗接種的信任，提升接種率，利于形成預防控制傳染病發生、流行的免疫屏障[9]。對比分析《辦法（試行）》和《方案（試行）》，后者所確立的保險補償模式在適用范圍、補償水平和補償程序等方面加強了受害人利益保護，具有進步意義。

（一）適用范圍拓寬

第一，《方案（試行）》中的保險補償可以適用于屬于預防接種異常反應、不能排除預防接種異常反應或為偶合癥且受種者死亡的情形;而《辦法（試行）》中的原財政補償僅適用于存在預防接種異常反應的情形。

第二，《方案（試行）》中的保險補償憑據可以是預防接種異常反應調查診斷專家組作出的調查診斷結論、預防接種異常反應法定鑒定機構作出的預防接種異常反應鑒定結論或者人民法院裁決書;而《辦法（試行）》中的原財政補償僅適用于有預防接種異常反應調查診斷或鑒定結論的情形。

第三，在納入補償的異常反應后果中，《方案（試行）》規定了死亡、殘疾和其他后果，“其他后果”包括導致四級或經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷的情形;而《辦法（試行）》將預防接種異常反應損害分為一到四級，未明確規定“經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷的情形”。

可見，根據《方案（試行）》，保險補償對象、補償依據和納入補償的損害情形均比原財政補償廣。

（二）補償水平提高

在補償金額的算法上，與《辦法（試行）》相比，《方案（試行）》最大的變化是，對于死亡和三級及以上的殘疾，不再采取按單項計算加總的方式，而是以湖南省上一年度城鎮居民人均可支配收入為基本參數，乘以相應的補償系數、年限，計算補償金，無需再參照《醫療事故處理條例》相關條款執行。這樣規定，顯著提高了補償水平。

第一，能夠適應社會經濟發展水平的動態性，能夠更好地滿足受害人的合理救濟需求。原財政補償是根據損害程度分級，分別限制最高補償額，各補償項目加總得出的補償金額不得超出相應的最高額度。由于該最高額度固化，社會經濟發展水平越高，就越凸顯出財政補償水平的落后。而保險補償以湖南省上一年度城鎮居民人均可支配收入為基本參數，從湖南省統計局發布的數據來看，我省城鎮居民人均可支配收入每年都在增加

根據湖南省國民經濟社會發展統計公報，自2009年以來，全省城鎮居民人均可支配收入分別是15084.31元（2009年）、16566元（2010年）、18844元（2011年）、21319元（2012年）、23414元（2013年）、26570元（2014年）、28838元（2015年）、31284元（2016年）、33948元（2017年）、36698元（2018年）、39842元（2019年）。[10]。因此，保險補償金額具有不斷增長的可能性，不同時間受害的受種者所獲的補償金額能夠與社會經濟發展水平相適應。

第二，在同等受害情況下，保險補償金額將大大超出原財政補償金額。例如，2019年湖南省城鎮居民人均可支配收入為39842元，那么，根據《方案（試行）》，最低的補償額情形是“其他后果”，可得補償上限是39842元;最高的補償額情形是一級乙等，可得補償是39842元×20年×系數1.3=1035892元;死亡的，最高可得補償是39842元×20年=796840元。而根據《辦法（試行）》，最低的是四級，最高一次性補償1萬元;最高的是一級乙等，最高一次性補償25萬元;死亡的，最高一次性補償 20萬元且限于十五周歲及以上者。由此可見，在保險補償模式下獲得的補償金額可能是財政補償模式的4倍，極大地提高了補償水平。

（三）補償程序精簡

總體上看，《方案（試行）》關于一類疫苗保險補償程序的規定，更加便捷，能夠提高補償效率。

根據《辦法（試行）》，一類疫苗的補償至少需要八個步驟：第一，受種方向縣級衛生行政部門遞交材料、提出申請。第二，縣級衛生行政部門進行審核后（未規定審核時限），報市級衛生行政部門。第三，市級衛生行政部門審核后，報省級衛生行政部門（每季度最后1周前完成）。第四，省級衛生行政部門審核后，確定補償金額，并將補償結論逐級反饋給縣級衛生行政部門（在下季度第1個月底前完成）。第五，縣級衛生行政部門在收到補償結論后書面告知受種方（7日內完成），并與受種方簽署補償協議書（未規定完成時間）。第六，將補償協議書上報省級衛生行政部門（未規定完成時間）。第七，省級衛生行政部門收到補償協議書后，將由省財政安排的補償經費分配到縣級衛生行政部門（未規定完成時間）。第八，縣級衛生行政部門收到預防接種異常反應補償費后直接支付給受種方（自收到1個月內完成），補償終止。因此，在財政補償模式下，補償環節較多，有些環節缺乏時限規定，補償周期相對較長。

而根據《方案（試行）》規定，承保保險機構的工作主要有四個方面：第一，接受報案并進行查勘。承保保險機構接到報案后24小時內委派專人聯系受種者或其監護人，聯系接種單位、縣級疾病預防控制機構，協助受種方就醫、配合調查診斷或鑒定等。第二，資料齊備后7個工作日內完成審核。第三，與受種者一方簽署補償協議書。第四，在簽署補償協議書5個工作日內一次性支付補償款。因此，保險補償模式極大地縮短了審核工作時限，提高了補償效率。

三"《方案（試行）》保險補償模式的問題與對策

（一）適用的疫苗類型有限，應適時拓展

目前《方案（試行）》只規定了第一類疫苗的基礎保險，并未明確第二類疫苗的保險補償可以參照執行。

這樣做的原因，或許是出于謹慎，先僅對第一類疫苗做出規范;或者是出于將第二類疫苗的補償問題完全交由市場解決的觀念。然而，根據《辦法（試行）》，第二類疫苗的補償水平原本是參照第一類疫苗的，那么，當《方案（試行）》提高了第一類疫苗的補償水平而又未明確第二類疫苗可以參照執行時，第二類疫苗的補償如果仍適用原財政補償標準，顯然不利于受害人的利益保護。另外，第二類疫苗的補償水平是否可能通過市場的力量隨著《方案（試行）》的實施而當然有所提升，也是不無疑問的。

根據收集到的其他省份保險補償資料，雖然其主要內容亦是針對第一類疫苗保險補償，但江蘇、河北、湖北、云南、河南、上海、廣東、廣西、西藏等地對第二類疫苗的保險補償問題亦有所涉及，做出了規定。

從受害人利益保護的角度出發，建議在方案試行結束后，考慮對第二類疫苗預防接種異常反應的保險補償水平問題一并做出規定。具體內容可以借鑒河南的規定，即“受種者接種第二類疫苗引起的異常反應的補償，可參照本規定，由相關的疫苗生產企業承擔補償費用;對于已投保第二類疫苗補充保險的，由保險公司承擔補償費用”。這樣，確保了第二類疫苗致害時的補償水平不會低于第一類疫苗，且不排除通過保險給予更高的賠付待遇。

此外，“第一類疫苗”和“第二類疫苗”的表述和分類源自2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》，而《疫苗管理法》未再采用，《疫苗管理法》使用的是“免疫規劃疫苗”和“非免疫規劃疫苗”表述，建議下位法使用的概念應當注意與上法位銜接。

（二）關于補償對象的規定不周延，應加以完善

一方面，《方案（試行）》在“四、補償對象”中明確列舉了三類人，即“接種第一類疫苗，經調查診斷或鑒定屬于預防接種異常反應或不能排除預防接種異常反應的受種者;接種第一類疫苗，經調查診斷或鑒定明確為偶合癥且受種者死亡的受種者;人民法院裁決補償的”。另一方面，《方案（試行）》“五、補償標準（一）預防接種異常反應補償3.其他后果”中又規定，受種者就醫期間，其監護人實際產生的交通、住宿、誤工等費用也給予補償。顯然，這兩處規定存在前后不一致的問題。即，“四、補償對象”已經做出了窮盡式的列舉規定，對此可歸納為特定的受種者以及人民法院裁決補償的，但“五（一）3”中又出現了一類新的也應當補償的對象，即“監護人”。因此，這是“四、補償對象”規定不周延的一個體現。

需要進一步思考的是，監護人是否僅當屬于上述“五（一）3”中的情形時，才可獲得補償？在受種者、監護人之外，是否還可能存在其他補償對象？

誰受損，誰才可能成為補償對象，這是補償的基本原理。照此分析，第一，受種者本人因遭受了疫苗的直接傷害，健康受損或生命喪失，理應補償。第二，受種者的監護人

《辦法（試行）》將補償對象規定為受種者或其法定監護人，但限定為法定監護人的做法過于狹隘了。監護人應當包括法定監護人、意定監護人等。以及監護人以外的其他主體可能為受種者的救治、照護、喪葬支出了費用，理應補償。第三，當受種者死亡時，其近親屬所受的損失，理應補償。

由此反觀《方案（試行）》，還存在的問題是：第一，當監護人同時也是受種者近親屬時，該監護人獲得補償的權利不應只限制在“五（一）3”中。第二，雖然“人民法院裁決補償的”權利人在實際操作中可以包括死亡受種者的近親屬或近親屬以外支出相關合理費用的人，但由于與之并列規定的第一、二種情形均只規定了受種者，則可能導致在未提起訴訟的情況下近親屬或支出合理費用者不屬于補償對象的誤讀，影響到受種方利益實現。

因此，建議借鑒民法原理，從三個維度明確補償請求權行使規則，對補償對象做出系統、周延、準確的規定。具體而言：第一，如果受種者具有完全民事行為能力，則應由受種者本人請求補償;若受種者為無民事行為能力人或為限制民事行為能力人，則由其監護人代為請求、代為簽署補償協議，以及代為收取補償款并妥善管理和使用補償款。第二，如果受種者死亡的，其近親屬有權請求補償。第三，近親屬以外的其他主體支付了受種者醫療費、喪葬費等合理費用的，有權請求補償。

（三）關于補償依據的表述不嚴謹，應進行修正

根據《方案（試行）》“六、補償憑據”，提供以下憑據之一即可申請補償，即“各級預防接種異常反應調查診斷專家組作出的調查診斷結論;由設區的市級、省級預防接種異常反應法定鑒定機構作出的預防接種異常反應鑒定結論;人民法院裁決書。”

然而，從《疫苗管理法》、程序法及《預防接種異常反應鑒定辦法》中的相關規定來看，“六、補償憑據”中的表述不嚴謹。

第一，雖然各級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷，但是，當出現“受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應”時，只能由設區的市級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門按照各自職責，組織調查、處理。即縣級預防接種異常反應調查診斷專家組無權進行調查診斷，無權做出調查診斷結論。如果縣級調查診斷專家組對此做出了調查診斷結論，不能作為補償依據。

第二，預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責。對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定;對設區的市級醫學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省醫學會申請再鑒定。衛生行政部門、藥品監督管理部門等有關部門發現鑒定違反有關規定的，可以要求醫學會重新組織鑒定。因此，僅當各方對預防接種異常反應調查診斷結論無爭議時，調查診斷結論才可能成為補償依據;也僅當各方對鑒定結論無爭議時，該鑒定結論才可能成為補償依據。雖然結合《方案（試行）》“七、補償流程（三）調查診斷與鑒定”中的相關規定進行整體把握，能夠消除一些誤解，但是，《方案（試行）》“六、補償憑據”過于簡略的列舉方式的確存在引人誤讀的可能。

第三，相關用詞未注意與程序法的銜接。主要表現有二：其一，2012年修訂《民事訴訟法》、2014年修訂《行政訴訟法》時已將“鑒定結論”修改為“鑒定意見”，而《方案（試行）》仍然照搬了2008年《預防接種異常反應鑒定辦法》中的提法，表述為“鑒定結論”;其二，根據《民事訴訟法》《行政訴訟法》和《仲裁法》規定，一般認為，人民法院作出的裁判包括判決書、裁定書和調解書，而裁決一般是指仲裁裁決。因此，《方案（試行）》中“人民法院裁決書”的表述，不符合程序法規定和通常表達方式。

建議借鑒北京、云南、廣東等地的相關規定，將補償依據修改為：第一，預防接種異常反應調查診斷專家組依法作出的，在法定期限內各方無爭議的調查診斷書;第二，預防接種異常反應法定鑒定機構依法作出的，在法定期限內各方無爭議的預防接種異常反應鑒定書;第三，人民法院的生效裁判。

（四）新舊規定如何銜接未予以明確，應妥善解決

省衛健委在2019年11月初開始省級補助免疫規劃疫苗接種異常反應保險采購招標[11]，目前采購尚未完成，保險補償機制未實際啟動。而《方案（試行）》自2019年2月13日起實施，有效期兩年。那么，《方案（試行）》實施前已獲財政補償的，自然不適用《方案（試行）》;在保險補償機制實際運轉后提出補償申請的，當然適用《方案（試行）》，亦無疑問。

然而，如果有下列兩種情況，《方案（試行）》實施后新舊規則效力如何銜接，尚需研究：一是發生在《方案（試行）》實施之前的病例，但《方案（試行）》實施時尚未處理或尚未完成的;二是發生在《方案（試行）》實施之后的病例，但因為采購沒有完成、保險補償機制還未實際運轉的。對此，補償如何操作，《方案（試行）》沒有規定，需要從補償標準和補償流程兩方面進行討論。

就補償標準而言，無論是《方案（試行）》實施時尚未處理或尚未完成的病例，還是《方案（試行）》實施之后的病例，依法理，均應按照《方案（試行）》確定的新補償標準進行補償，以加強受害人利益保護。

就補償程序而言，具體分析如下：第一，《方案（試行）》實施前已按財政補償程序進行、但在《方案（試行）》實施時尚未完結的，建議按原財政補償程序完成。二，在《方案（試行）》實施后、保險補償機制實際運轉前提出補償申請的，建議先按原財政補償程序處理。如果保險補償機制實際運轉時，財政補償程序尚未完結的，衛生行政部門則將相關材料移送承保機構完成后續處理。

四"結"語

根據《疫苗管理法》，預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。目前，全國層面的補償規定尚未出臺，對湖南省新舊規定及其建立的補償模式進行對比分析，對地方經驗和做法進行總結，提出完善建議，這對于湖南省乃至全國預防接種異常反應補償工作的有效開展，是有益的。

僅就文本分析，相較于《辦法（試行）》，《方案（試行）》在諸多方面的規定進行了優化，加強了對受害人的保護，體現了補償理念的進步，利于預防接種異常反應保險補償模式在湖南省落地生根。然而，由于保險服務采購尚未完成，保險補償機制尚未實際運行，新規定的實施實效尚有待時間檢驗。

對于《方案（試行）》中的問題和不足，在尋找最佳解決方案時，建議：第一，注意總結湖南省試行情況。第二，積極開展地域立法經驗交流。根據目前收集到的資料，北京、江蘇、河北、湖北、云南、河南、上海、四川、貴州、廣東、廣西、新疆、遼寧、西藏等十多個省份均已出臺保險補償方案，彼此可經驗互鑒。第三，正確遵循上位法，注意規則的協調性，并合理借鑒民事賠償原理和規則。

[參"考"文"獻]

[1]荊濤，楊舒，鄒國鑫.我國疫苗異常反應損害的商業保險補償方式研究[J].中國衛生經濟，2016（7）：5-7.

[2]湖南省人民政府.湖南省人民政府辦公廳關于轉發省衛生廳省財政廳《湖南省預防接種異常反應補償辦法（試行）》的通知[EB/OL].http：//www.hunan.gov.cn/ hnszf /szf/hnzb_18/2012_108137_18/2013 nd1q_109415_18/szfbgtwj_107801_18_115/ 201904/t20190411_5313558.html，2019-12-15.

[3]湖南省人民政府.湖南省衛生健康委員會 湖南省財政廳關于印發《湖南省第一類疫苗預防接種異常反應補償基礎保險實施方案（試行）》的通知[EB/OL].http：//www.hunan.gov.cn/hnszf/xxgk /wjk/szbm/szfzcbm_ 19689/swsjkwyh/gfxwj_19835 /201902 /t20190213_7819706.html，2019-12-15.

[4]葉家楷，李克莉，許滌沙，等.中國2013 年疑似預防接種異常反應信息管理系統數據分析[J].中國疫苗和免疫，2015（2）：121-131，200.

[5]葉家楷，李克莉，許滌沙，等.中國2014年疑似預防接種異常反應信息管理系統監測數據分析[J].中國疫苗和免疫，2016（2）：125-137.

[6]葉家楷，李克莉，許滌沙，等.中國2015年疑似預防接種異常反應監測分析[J].中國疫苗和免疫，2017（5）：481-492，511.

[7]許滌沙，李克莉，武文娣，等.中國2016年疑似預防接種異常反應監測數據分析[J].中國疫苗和免疫，2018（3）：299-309，322.

[8]李克莉，張麗娜，葉家楷，等.中國2017年疑似預防接種異常反應監測[J].中國疫苗和免疫，2020（1）：9-18.

[9]趙旭，向飛，任經天，等.引入保險機制完善我國預防接種損害補償制度的思考[J].中國藥物評價，2014（3）：180-183.

[10]湖南省統計局.湖南省國民經濟社會發展統計公報[EB/OL].http：//tjj.hunan.gov.cn/tjfx/tjgb/jjfzgb/，2020-03-20.

[11]湖南省公共資源交易中心.湖南省衛生健康委員會系統財務2019-2020年省級補助免疫規劃疫苗接種異常反應保險采購項目公開招標公告[EB/OL].https：//ggzy.hunan.gov.cn/jydt/002002/002002002/002002002001/20191105/d875ff3c-4eae-4e62-bfd8-6f27aae65dad.html，2019-01-18.