藥品檢驗的偏離及結果質量控制方法探討

楊嘉繁

（隴南市食品藥品檢驗檢測中心 甘肅省隴南市 746000）

1 引言

藥品是保證人們身體健康的必需品，在臨床治療和日常生活中應用十分廣泛。為了保證藥品的有效性，在流入市場之間需要進行嚴格的檢驗，保證藥品質量符合市場要求標準之后，才允許進入市場。但因為各種因素的影響，藥品檢驗工作的結果可能出現一些偏差。本次就分析藥品檢驗結果偏離的原因，并探討如何進行質量控制。

2 資料與方法

2.1 材料

隨機抽取2018年1月-2018年12月一年時間里抽檢的藥品400份，其中中藥及其制劑和化學藥各200份。

2.2 方法

使用紫外分光光度計法和高效液相色譜法對這400份藥品進行檢驗，與藥品本身的期望值進行對照。檢驗過程中需要同時準備樣品溶液和參照溶液，保持溶劑一致，除了檢測吸光度之和出峰時間外還要檢測樣品溶液的濃度。測定好之后與對應藥品的期望值對比，同時對藥品原料以及制劑含量的范圍進行對比，看是是否符合允許范圍。

2.3 觀察指標

測定好之后與對應藥品的期望值對比，同時對藥品原料以及制劑含量的范圍進行對比，看是是否符合允許范圍。

2.4 統計學處理

使用SPSS處理數據，計數資料以%表示，實行X2檢驗，計量資料以x±s表示，實行t檢驗，以P<0.05表示差異有統計學意義。

3 結果

統計藥品檢驗結果發現，在200份化學藥樣本中，有56份屬于紫外分光光度法檢驗，144份屬于高效液相色譜法檢驗；而在中藥及其制劑的樣本中，有35份屬于紫外分光光度法檢驗，165份屬于高效液相色譜法檢驗。對比發現，2種檢驗方法統計無差異（P＞0.05）。

4 討論

4.1 藥品檢驗結果偏離的原因

一是檢驗人員自身原因。 檢驗人員專業素質水平較低，理論知識不足，操作能力較差，對于部分儀器設備的應用不熟練；部分檢驗人員責任心不強，職業道德缺乏，工作時不認真、不仔細，經常出現缺崗、代崗等問題，影響結果；部分檢驗人員的應急能力不強，在工作中出現突發問題時不能及時解決，導致檢驗結果不準確。

二是儀器設備原因。 單位使用的檢驗儀器設備比較老舊，沒有及時更換；設備不屬夠先進，跟不上藥品檢驗的發展；沒有定期對設備進行檢定和維護，精密度不足；設備放置場所不合適，存在電磁反應等的干擾，影響結果；檢驗人員操作儀器的技術不夠熟練，經常出現失誤，或沒有按照要求進行操作，導致結果不準確；儀器設備出現故障后沒有及時校對和維修，保持帶病工作，會導致精度逐漸降低，老化速度加快，影響結果準確性。

三是檢驗方法原因。 進行藥品檢驗的方法較多，不同藥品適用不同的檢驗方法，比如說分光光度法、色譜法、物理常數測定法、一般雜質檢查方法等。在開展檢驗工作時需要結合實際進行選擇。但實際上檢驗人員選擇的檢驗方法不合適，不適用于藥品檢驗，帶來較大的結果偏差。

4.2 藥品檢驗中的結果質量控制

一是實施嚴格的質控程序。結合藥品檢驗工作實際需求，制定完善的質控體系， 從建立藥品檢驗需求到藥品檢驗完成整個過程，都加強監督和控制，對檢驗程序實施全過程把控，避免檢驗過程中出現失誤；完善監督機制，安排專業人士進行監管和抽查，同時配合科學的獎懲制度， 鼓勵檢驗人員的積極性， 還要監控檢驗人員的工作， 保證嚴格按照流程和程序進行， 細化到藥品檢驗的每個步驟和環節。 同時要加強藥品檢驗管控體系的建設， 提升管控力度， 保證藥品檢驗工作的規范化和標準化， 盡量避免出現結果偏差。

二是提升檢驗人員素質水平。 一方面，要定期組織專項培訓，針對檢驗人員的相關理論知識和操作能力進行培訓，提升實踐操作能力，掌握最新的藥品檢驗技術和理念；定期邀請專家進行授課，將受藥品檢驗的相關理論知識；邀請資深檢驗人員傳授藥品檢驗的經驗和技巧，提升檢驗人員的業務能力。 另一方面，要注意培養檢驗人員的職業道德，提升責任意識，能夠認真對待藥檢工作，在工作中耐心細致嚴謹對待，避免工作中出現失誤。

三是加強儀器設備管理。 增加對儀器設備的資金投入，及時采購最新的設備，更換老舊和落后的設備；制定科學的維修規劃，按照設備的使用情況制訂檢修計劃，安排專業檢修人員定期對儀器設備進行檢修，定期大檢和小檢；要求藥檢人員做好日常養護工作，安排藥檢人員輪流進行養護，為每臺設備建立臺賬，做好養護和維修記錄；準備良好的儀器設備運行環境，避免潮濕、過于干燥、存在電磁干擾等。

四是選擇科學檢驗方法。 藥檢人員需要針對藥品的類別和檢驗需求，選擇合適的方法。 這一點，需要結合藥品檢驗的檢驗標準，藥品種類、檢驗要求等，從給出的檢驗方法中選擇最合適的方法，以保證檢驗結果的準確性。

總而言之，導致藥品檢驗結果偏離的因素主要是檢驗人員和檢驗設備，為了提升對檢驗結果的質量控制，需要執行嚴格的質控程序，提升檢驗人員素質水平，加強儀器設備管理，選擇科學的檢驗方法等。