仿制藥上市提速更需高質量發展

解筱文

日前，國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門制定的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共涉及藥品33項。這些藥品中有多種抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等。該目錄的發布，為仿制藥在我國的生產提供了重要指南，按下了加速發展的“快進鍵”。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿制品。1983年美國FDA通過Waxman法案后，原研藥保護期到期后，各國對仿制藥，不要求重復進行原研藥批準之前進行的動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準，實現與原研藥的臨床可替代。 2010年以來，全球原研藥專利進入失效高峰期，僅2017年就有近百個藥物專利到期。未來10年，仍將有數百個藥品專利到期。這些藥品中，有不少品種是全球銷售額峰值超過10億美元的重磅藥物，并且臨床作用機理明確。

如今，我國正在加快仿制藥在我國的跟進生產，老百姓可用上價格便宜實惠的同類仿制藥，這對于降低我國醫保負擔，低成本、高質量保障人民健康具有重大利好。但醫藥作為保障人民群眾生命健康的重要支撐，仿制藥生產并不是一個簡單復制的過程，需要嚴格管理、合力共促、均衡發展、加強規劃，以推動高質量發展。

嚴把安全關，強化質量管理。雖然我國仿制藥產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，仿制藥比例高達95%以上。但整個仿制藥大而不強，真正具備仿制能力的藥企數量少，“多、小、散、亂、差”的局面仍然存在，藥企研發和生產低水平重復問題多，特別是高質量藥品臨床可及性還有差距。在大開仿制藥審批和生產之門中，相關部門和企業要站在講政治的高度，以為人民生命健康極端負責的精神，全面看齊國際標準，推廣優秀企業先進經驗，加大技術指導交流，集中組織重大課題攻關，嚴格務實做好質量和療效一致性評價工作，注重調研分析，跟進臨床治療，促使提升仿制藥高質量安全生產，進一步實現仿制藥提質降價，真正讓患者得到實惠。

統籌力量推進，確保均衡發展。在仿制藥加快發展中，要統籌各方力量，切實發揮政策引導作用和市場力量，促使其均衡發展，全面推動仿制藥生產普及。隨著仿制藥提速上市，醫藥新時代必將加快到來，普通仿制藥高價、高利潤時代將一去不復返，其利潤必將大幅降低。在企業效益和市場利益考量之下，一些具有仿制藥生產能力的藥企，可能更多選擇市場價值和利潤較高的高端仿制藥，而拋棄普通仿制藥，這需要加強政策激勵引導。此外，我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而涉及罕見病的仿制藥生產比較少，一些藥品的生產供應跟不上需求，對于規模化生產的藥企而言，卻需要投入較多成本生產仿制藥，需要國家對此給予政策關注，惠及相關藥企必要利益，以更大激發企業生產積極性。

加強戰略規劃，實現歷史跨越。加速仿制藥的高質量、規模化生產上市，是提升我國制藥企業整體水平，推進我國現代醫藥業高質量發展的關鍵。目前，仿制藥市場早已超過1萬億規模，國家層面需要加強仿制藥發展的戰略規劃，搶抓時代機遇，更進一步把生物醫藥產業作為國家重點扶持的新型產業，調整產業結構，轉換發展動能，整合行業和企業資源，促使醫藥產業向集約化、規模化發展，并加快“走出去”步伐，積極海外布局發展，注重釋放產能，獲取更大效益。通過加快培育仿制藥企業整體生產研發能力，實現資金、人才、技術積累，加速由仿制藥向創新藥發展邁進，助推我國實現從醫藥大國向醫藥強國的歷史跨越。

（作者系資深評論員）