超聲骨刀機(jī)用于口腔骨組織及牙齒切割手術(shù)的安全性及有效性臨床研究

巨佳 張林林 成黎霏 馮斌 賀文娟 張歡 胡開(kāi)進(jìn) 王曉娟

超聲骨刀在骨科、眼科、耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、口 腔科等需要切割骨組織的手術(shù)中應(yīng)用日益廣泛［1-3］。在口腔專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，可用于牙槽骨修整術(shù)、骨移植、上頜竇開(kāi)窗、上頜竇底提升、下牙槽神經(jīng)移位、牙拔除術(shù)、正頜外科等。傳統(tǒng)切割骨或牙齒的工具是骨鑿和榔頭，這類(lèi)工具的缺點(diǎn)是創(chuàng)傷大、易傷及軟組織、并發(fā)癥多且易造成患者恐懼感。后使用快速牙鉆去骨，其優(yōu)點(diǎn)是速度快，但缺點(diǎn)是易傷及軟組織且很難精確切割骨組織［4-6］。超聲骨刀的特點(diǎn)是只能切割硬組織、不切割軟組織，且配備的各類(lèi)刀頭有利于準(zhǔn)確切割，適合口腔頜面部手術(shù)中切割牙齒或骨組織［7-12］。

超聲骨刀機(jī)（桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司）ULTRASURGERY LED與已上市同類(lèi)產(chǎn)品比較有以下特點(diǎn)：①能實(shí)現(xiàn)骨切開(kāi)、骨成形、骨收集的預(yù)期用途；②不傷軟組織；③手柄長(zhǎng)時(shí)間工作不產(chǎn)熱；④切割效率更高；⑤手柄申請(qǐng)多項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利，穩(wěn)定性更高。⑥采用專(zhuān)有的測(cè)速技術(shù)，保證了手術(shù)中流量的一致性。

本次臨床試驗(yàn)的觀察器械為超聲骨刀機(jī)，與已上市的超聲手術(shù)刀（DMETEC公司，韓國(guó)）為對(duì)照，采用非劣效設(shè)計(jì)來(lái)驗(yàn)證前者用于臨床頜面部手術(shù)的安全性及有效性。

1 資料與方法

1.1 適應(yīng)證

口腔外科門(mén)診常規(guī)治療手術(shù)中需要切割骨組織或需要切割牙齒的手術(shù)，包括阻生牙拔除、牙槽骨修整術(shù)、頜骨囊腫摘除術(shù)等。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合阻生牙拔除需要切割骨組織、或需要切割牙齒的手術(shù)、牙槽骨修整術(shù)、長(zhǎng)徑≤3 cm的頜骨囊腫摘除術(shù)的患者；②年齡18歲以上，70歲以下（含70歲），男女不限；③無(wú)特殊病史，全身健康狀況良好；④無(wú)手術(shù)禁忌癥者；⑤無(wú)藥物及其它過(guò)敏史，口腔軟組織特別是口腔黏膜健康。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①符合適應(yīng)證診斷標(biāo)準(zhǔn)，但伴有口腔頜面部感染、未治愈的口腔黏膜病、根尖周病、牙齦病、牙周病、口腔腫瘤等患者；②過(guò)敏體質(zhì)及有藥物過(guò)敏史者；③精神障礙者；④伴有嚴(yán)重全身感染性或系統(tǒng)性疾病者，如心、肝、腎、造血系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等疾病者；⑤孕婦或哺乳期女性，近期有生育計(jì)劃的育齡婦女。

1.4 病例總數(shù)和確定理由

本試驗(yàn)采用非劣效設(shè)計(jì)，預(yù)期主要療效指標(biāo)軟組織未傷及率試驗(yàn)組為95%，對(duì)照組為95%，非劣效界值取10%，根據(jù)非劣效試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式（PASS軟件計(jì)算），計(jì)算得每組預(yù)期病例數(shù)60例，考慮到脫落每組計(jì)劃入組65例。

1.5 臨床試驗(yàn)方法

1.5.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 采用兩中心、隨機(jī)、開(kāi)放。

1.5.2 試驗(yàn)分組 采用中心隨機(jī)化系統(tǒng)，試驗(yàn)組：超聲骨刀機(jī)（型號(hào)：ULTRASURGERY LED，桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司）；對(duì)照組：超聲手術(shù)刀［國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3233689號(hào)，DMETEC公司，韓國(guó)］。

1.5.3 治療步驟 對(duì)納入的受試者進(jìn)行診斷、確定手術(shù)名稱(chēng)。按照臨床常規(guī)進(jìn)行手術(shù)，確認(rèn)受試者被納入組別。手術(shù)過(guò)程中觀察和記錄骨切割是否順利、軟組織是否損傷。術(shù)后（7±2）d拆線。術(shù)后1～2 d和（7±2）d進(jìn)行復(fù)查。

1.5.4 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間以及確認(rèn)理由 根據(jù)臨床醫(yī)療常規(guī)，阻生牙拔除需要切割骨組織的手術(shù)、牙槽骨修整術(shù)、頜骨囊腫摘除術(shù)術(shù)后觀察時(shí)間一般到拆線為止，術(shù)后反應(yīng)較重一般在術(shù)后1～2 d，故將第一次隨訪定為術(shù)后1～2 d；該類(lèi)手術(shù)的拆線時(shí)間一般在術(shù)后7天左右，第二次隨訪定為術(shù)后（7±2）d；如果受試者拆線后有不良事件或并發(fā)癥發(fā)生，可隨時(shí)就診，則觀察治療至并發(fā)癥治愈。

1.6 臨床評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 安全性評(píng)價(jià) 軟組織損傷：切割骨組織過(guò)程中因超聲骨刀機(jī)或超聲手術(shù)刀接觸軟組織而造成的損傷，按下述標(biāo)準(zhǔn)記錄各種損傷程度的發(fā)生率。

術(shù)區(qū)腫脹：輕度腫脹：輕微腫脹，屬術(shù)后正常反應(yīng)范圍，不需要特別處理；中度腫脹：腫脹較明顯，需要采用藥物治療或物理治療；重度腫脹：腫脹嚴(yán)重，需要采用手術(shù)方法處理，并采用藥物治療或物理治療。

1.6.2 有效性評(píng)價(jià) 主要觀察指標(biāo)：軟組織未傷及率，記錄在使用超聲骨刀或超聲手術(shù)刀時(shí)沒(méi)有軟組織傷及的病例數(shù)，計(jì)算軟組織未傷及的百分率。

術(shù)者使用超聲骨刀切割骨組織時(shí)的滿(mǎn)意程度：按照“切割準(zhǔn)確、操作便利、速度較快”的原則，術(shù)者根據(jù)自己的感受，對(duì)使用超聲骨刀切割骨組織時(shí)的滿(mǎn)意程度采用VAS計(jì)分方法記錄，如下圖所示：

0分：很不滿(mǎn)意；10分為很滿(mǎn)意；術(shù)者根據(jù)自己的感受在直線上相應(yīng)點(diǎn)記分。

次要觀察指標(biāo)：各種切口等級(jí)愈合類(lèi)別的發(fā)生率

切口的分級(jí)：Ⅰ級(jí)切口：清潔切口，指非外傷性的、未感染的傷口，本實(shí)驗(yàn)中皮膚切口為Ⅰ級(jí)切口；Ⅱ級(jí)切口：可能污染的切口，指手術(shù)時(shí)可能帶有污染的縫合切口，本試驗(yàn)中口腔黏膜切口為Ⅱ級(jí)切口；III級(jí)切口：污染切口，指鄰近感染區(qū)或組織直接暴露與感染物的切口，本試驗(yàn)中不應(yīng)該出現(xiàn)III級(jí)切口。

手術(shù)切口愈合等級(jí)：甲級(jí)愈合：傷口對(duì)合嚴(yán)密，未發(fā)生感染且在愈合期內(nèi)愈合者；乙級(jí)愈合：傷口縫線反應(yīng)或輕度感染，有硬結(jié)，稍紅腫；丙級(jí)愈合：傷口感染，包括化膿或傷口未愈形成瘺管、竇道等。

2 結(jié) 果

2.1 臨床試驗(yàn)完成情況

本研究共入組131例，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

2.2 基線比較

2組病例的人口學(xué)特征及一般情況和口腔外科診斷情況組間差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表2～3）。

2.3 有效性評(píng)價(jià)

2.3.1 主要療效評(píng)價(jià) 2組受試者在手術(shù)過(guò)程中均未發(fā)生傷及骨周?chē)浗M織的情況（P＞0.05），表明實(shí)驗(yàn)器械（超聲骨刀機(jī)）和對(duì)照器械（超聲手術(shù)刀）在切割骨或牙齒過(guò)程中都不傷及周?chē)浗M織（表4）。

術(shù)者使用超聲骨刀機(jī)和超聲手術(shù)刀切割骨組織時(shí)的滿(mǎn)意程度計(jì)分為：試驗(yàn)組FAS（PPS）（8.49±0.94）、對(duì)照組FAS（PPS）（7.60±1.21），經(jīng)t’檢驗(yàn)，F(xiàn)AS結(jié)果為P＜0.000 1，PPS結(jié)果為P＜0.000 1，組間差別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表5）。

表1 安全性及有效性分析的入組病例 ［n（%）］Tab 1 Data of the enrolled subjects for the analysis of safety and effectiveness ［n（%）］

表2 受試者人口學(xué)特征Tab 2 The demography feature of the subjects

2.3.2 次要療效指標(biāo) 各種切口等級(jí)愈合情況：手術(shù)后2組受試者傷口均為Ⅱ／甲愈合，F(xiàn)AS結(jié)果為P＝1.000 0，PPS結(jié)果為P＝1.000 0，組間差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表6）。2組均未發(fā)生因傷口愈合不良導(dǎo)致拆線時(shí)間變更，拆線時(shí)間2組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表7）。

2.4 材料生物安全性觀察

表3 受試者臨床資料特征 ［n（%）］Tab 3 Clinical characteristics of the subjects ［n（%）］

表4 2組軟組織傷及率比較分析 ［n（%）］Tab 4 Comparative analysis of the ratio of soft tissue injury between the 2 groups ［n（%）］

表5 2組術(shù)者滿(mǎn)意程度的比較 ［n（%）］Tab 5 Comparative analysis of dentist’s satisfaction between the 2 groups ［n（%）］

2.4.1 不良事件 試驗(yàn)組發(fā)生2例輕度操作器械造成的不良事件，其中超聲骨刀機(jī)刀柄接觸左下唇內(nèi)側(cè)黏膜造成擦傷1例，超聲手術(shù)刀刀頭側(cè)面接觸舌緣造成舌緣損傷1例；對(duì)照組發(fā)生3例輕度不良事件，其中牙齦及炎癥后變脆1例，超聲刀手柄產(chǎn)熱過(guò)高造成患者右下唇燙傷1例，超聲手術(shù)刀刀頭接觸齦瓣邊緣1例。

2.4.2 術(shù)區(qū)腫脹情況 組間術(shù)區(qū)腫脹程度分析比較輕度率FAS（PPS），試驗(yàn)組100.00%（100.00%）、對(duì)照組100.00%（100.00%），F(xiàn)AS結(jié)果為P＝1.000 0，PPS結(jié)果為P＝1.000 0，組間差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表8）。

2.4.3 損傷情況 組間手術(shù)損傷原因分析比較經(jīng)Fisher確切概率檢驗(yàn)，F(xiàn)AS結(jié)果為P＝1.000 0，PPS結(jié)果為P＝1.000 0，組間差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表9）。

試驗(yàn)組2例和對(duì)照組1例不良事件均為操作器械引起的輕度軟組織損傷，與試驗(yàn)器械無(wú)關(guān)，對(duì)照組2例其他原因造成的損傷。5例不良事件均為輕度軟組織損傷，不需要特殊處理。

表6 2組手術(shù)切口愈合情況的比較 ［n（%）］Tab 6 Comparison of surgical wound healing between the 2 groups ［n（%）］

表7 2組拆線時(shí)間比較 ［n（%）］Tab 7 Comparison of removing the stitches between the 2 groups ［n（%）］

表8 2組術(shù)區(qū)腫脹比較［n（%）］Tab 8 Comparison of the surgical area swelling between the 2 groups ［n（%）］

表9 2組軟組織損傷情況比較 ［n（%）］Tab 9 Comparison of soft tissue damage between the 2 groups ［n（%）］

3 討 論

在口腔外科手術(shù)中使用桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司研制的超聲骨刀機(jī)（ULTRASURGERY LED）非劣效于韓國(guó)DMETEC公司制造的超聲手術(shù)刀。超聲骨刀機(jī)和超聲手術(shù)刀的共同優(yōu)點(diǎn)是：對(duì)牙齒和骨組織切割準(zhǔn)確、不傷及軟組織，共同不足是：對(duì)牙齒或骨組織的切割效率低，速度較慢。

口腔外科手術(shù)中需要切割骨組織或需要切割牙齒的手術(shù)，超聲骨刀機(jī)主要適用于阻生牙拔除、牙槽骨修整術(shù)、頜骨囊腫摘除術(shù)、骨移植術(shù)、上頜竇提升術(shù)、頜骨良性腫瘤及其他需要切割骨組織或者需要切割牙齒的手術(shù)。但對(duì)于患有全身系統(tǒng)疾病，如：心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、血液病等疾病的患者；孕婦和正在哺乳的患者；過(guò)敏體質(zhì)者、精神病患者等不適宜進(jìn)行手術(shù)的患者禁止使用。在超聲骨刀機(jī)使用過(guò)程中應(yīng)注意：①選擇正確操作模式；②選擇恰當(dāng)?shù)墓ぷ鳈C(jī)頭，超聲骨刀配有多個(gè)機(jī)頭和不同工作模式，應(yīng)用時(shí)應(yīng)根據(jù)不同部位及骨的厚度，選擇相應(yīng)的工作機(jī)頭和工作模式，以達(dá)到快捷、安全實(shí)施手術(shù)的目的；③切骨時(shí)應(yīng)施加合適的壓力，需要根據(jù)不同的工作頭的震動(dòng)頻率，施加適當(dāng)?shù)膲毫Γp輕帶著機(jī)頭運(yùn)動(dòng)；過(guò)度增加壓力會(huì)阻礙機(jī)頭的震蕩，反而使手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，同時(shí)使切割的能量轉(zhuǎn)變?yōu)闊幔黾咏M織損傷；④操作時(shí)應(yīng)根據(jù)不同的部位選擇不同的機(jī)頭；⑤切割力量要溫柔，忌用暴力。但是超聲骨刀機(jī)仍存在一些問(wèn)題，例如與高速手機(jī)相比，對(duì)牙齒或者骨的切割效率較低，建議適當(dāng)?shù)脑黾庸β剩粦?yīng)根據(jù)口腔外科手術(shù)洞腔多、視野小的特點(diǎn)設(shè)計(jì)更加方便使用的機(jī)頭；配超聲骨刀機(jī)連接管的四芯連接器插頭。