數字化銑削技術制作聚醚酮酮口腔修復體的初步臨床報告

孫方方 景建龍 吳國鋒

聚醚酮酮（polyetherketoneketone，PEKK）是一種具有優異機械、理化與生物相容性的熱塑性聚合物，與聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）同屬于聚芳醚酮（polyaryletheretherketone，PAEK）材料家族［1］。PEEK材料在臨床醫學領域已成功應用于椎間盤融合器、人工膝／髖關節及顱骨補片等達十余年，大量臨床研究證據顯示其可以在人體內長期植入并發揮功能［2］。PEKK材料問世時間較PEEK晚，其機械性能與生物相容性等較PEEK材料更加優異，例如PEKK材料彈性模量與牙本質非常接近，此外該材料還具有高剛性、重量輕等優異特性，上述優點使得PEKK有望成為一種新型口腔修復材料［3］。2017年始國外開始有少量臨床病例報道使用PEKK材料制作全冠與種植覆蓋義齒等口腔修復體案例，國內目前尚未見有使用PEKK材料制作口腔修復體的臨床研究報道［4］。

作者自2018年以來在臨床開展了一項PEKK材料制作口腔修復體的臨床試驗，采用數字化銑削技術制作各類口腔修復體（類型包括種植義齒、固定義齒、活動義齒、全口義齒、頜骨／軟腭缺損贗復體、乳牙早失占位器及牙周松牙固定夾板等），本文將總結報告PEKK口腔修復體的初步臨床效果、存在問題及未來展望。

1 PEKK口腔修復體臨床效果

1.1 PEKK口腔修復體性能概述

本研究采用的PEKK材料（Pekkton ivory，Cendres Métaux SA公司，瑞士）已獲美國FDA和歐洲CE認證，并在歐美市場作為牙科材料銷售。臨床研究全程受南京大學醫學院附屬口腔醫院（南京市口腔醫院）倫理委員會監督和指導（編號：2018NL-015）。Pekkton材料外觀為白灰色剛性材料（圖1），熱穩定性好（最高可耐受335.8℃），X射線照射時材料表現為半阻射特性（圖2），因此修復體在位時不影響對牙齒髓腔等組織影像的分析判斷，在進行CT或者MRI檢查時材料不會導致局部組織成像干擾。增強型PEKK材料其主要機械性能如下：拉伸強度212 MPa，彈性模量20.40 GPa，屈服強度314 MPa，彎曲模量達16.8 GPa。材料整體性能接近于天然的牙體組織。觀察期內未見有修復體發生變形、折斷等不良現象。

圖1 33-43牙舌側PEKK牙周夾板

圖2 33-43牙舌側PEKK牙周夾板牙片

PEKK材料優點之一為其密度值低，本研究中進行過新制作的PEKK修復體與患者原有金屬修復體重量對比，發現PEKK修復體重量減輕在27%～35%之間（圖3～4），由此患者舒適度明顯提高，也有利于修復體固位與穩定。同時PEKK材料另外一個特點是其表面能比較低，不利于細菌菌斑附著聚集，對于修復體戴用后患者口腔衛生維護有利。圖5～6所示為本研究中制作的一副全口義齒，戴用1年后進行表面菌斑檢測，結果顯示無論是修復體組織面還是其磨光面均未明顯檢出有菌斑形成。

1.2 PEKK口腔修復體的加工性能

目前PEKK材料的加工方式主要包括熱壓鑄造和數控切削2種，Alsadon等［5］研究表明2種加工方式制作的PEKK試件，其顏色、彎曲強度及硬度方面均無顯著差異。本研究中PEKK修復體加工全部采用牙科數控切削方法，其加工設備與車針等與傳統牙科玻璃陶瓷相同。在實際加工過程中PEKK切削盤表現出良好的可加工性能，車針損耗顯著低于加工玻璃陶瓷、其損耗比接近加工PMMA樹脂材料盤；銑削過程中未觀察到PEKK材料與車針發生粘連等現象，加工過程中未出現斷針等不良情況；加工完成的修復體形態完整，外表面光整度良好（圖7）；能夠勝任對義齒支架磨光面腭皺、牙合支托、網狀加強（圖8）等結構的精細銑削任務。

1.3 PEKK口腔修復體的美學性能

鑒于PEKK材料外觀顏色為不透明的白色或淺灰色（圖7～8），不宜直接用于前牙美學區的修復。本研究借鑒國外文獻和金屬烤塑修復體制作方法，綜合采用PEKK修復體表面粗化處理聯合飾面樹脂烤塑方法改善PEKK修復體美學性能，臨床結果顯示其獲得了滿意的美學效果。圖9～10所示為12-14牙三單位固定義齒，其中12牙修復體為PEKK烤塑貼面，13牙修復體為烤塑橋體，通過合理比色及樹脂配色較好地恢復患者前牙美觀，操作過程同傳統鈷鉻合金／鈦合金烤塑修復體。

圖3 PEKK上頜骨阻塞器稱重

圖4 金屬支架上頜骨阻塞器稱重

圖5 PEKK全口義齒戴用前基托表面

圖6 PEKK全口義齒待用1年后基托表面

圖7 切削固定義齒PEKK材料盤

圖8 切削贗復體義齒支架PEKK材料盤

圖9 12-14牙PEKK烤塑修復體

圖10 PEKK烤塑修復體口內照

1.4 PEKK口腔修復體的粘接性能

PEKK材料本身為一種惰性材料，未經處理無法直接與飾面樹脂或牙科樹脂發生牢靠粘接。以往文獻報道采用硫酸（SA）和乙烯基磺酸（VSA）表面酸蝕方法［6］、非熱等離子噴涂／噴砂或者2種方法結合［7］，能夠粗化PEKK材料表面，顯著提高PEKK材料和牙科樹脂之間的結合力。作者開展的一項其他研究表明，采用98%濃硫酸酸蝕PEKK材料表面5 s可以使PEKK表面呈現均勻海綿狀穩定結構（圖11），與飾面樹脂粘接強度達到（28.99±3.37）MPa。以往研究顯示氧化鋯與飾瓷的剪切粘接強度為（22.51±1.94）MPa［8］，小于PEKK烤塑粘接強度（28.99±3.37）MPa，這提示PEKK烤塑能夠滿足臨床需求。

另外，對PEKK材料表面的二氧化硅涂層處理、硅烷化處理，以及恰當的粘接劑的選擇，也可以顯著提高PEKK材料和飾面樹脂的粘接性能［1，9-10］。本研究中正是采用上述PEKK表面粗化處理方法成功完成了所有前牙區固定修復體制作，截止目前無一例出現飾面樹脂崩脫或者修復體脫落等不良情況（PEKK烤塑修復體最短觀察時間為臨床初戴后3個月，最長為12個月）。

1.5 PEKK口腔修復體的臨床適合性

Elmougy等［11］研究表明，一體成型的PEKK全冠修復體機械性能能夠滿足臨床上后牙固定修復的需要。Yilmaz等［12］也證實了PEKK材料制作全冠修復體其邊緣適合性優于氧化鋯材料。Amelya等［13］將PEKK材料用于后牙區種植支持式三單位固定橋的修復，通過體外實驗疲勞加載和冷熱循環證實PEKK固定橋修復體的臨床可靠性。Tannous等［14］的研究表明采用PEKK材料作為可摘局部義齒卡環材料時，設計卡環臂厚度在1.5 mm，卡環尖端進入倒凹深度為0.5 mm時，其固位力可以滿足臨床需求。雖然PEKK卡環固位力數值低于鈷鉻合金。但其耐磨性和長期固位力遠遠大于純鈦和聚乙烯材料等。上述研究均為PEKK材料在義齒修復領域中的應用提供了可靠理論依據。

圖11 關于PEKK不同表面處理方法對其形態影響（SEM）

本研究中觀察到PEKK材料用于制作活動義齒（圖12）／頜骨缺損贗復體（圖13）／乳牙早失間隙保持器支架（圖14）時，其大連接體與口腔黏膜貼合緊密，肉眼未見有顯著縫隙，小連接體與余留牙緊密貼合，PEKK卡環固位力良好，雖較金屬卡環力量弱但能夠滿足義齒固位和穩定需求；PEKK修復體用于制作全冠或三單位固定義齒修復體（圖15）時，觀察到其修復體邊緣與基牙肩臺緊密貼合，固位力理想，最長經1年觀察未見有修復體脫落等失敗病例；PEKK用于制作All on Four種植上部橋架修復（圖16）時，發現種植固定螺絲未加力時PEKK橋架與四枚種植體基臺均能緊密貼合，但螺絲加力固定后出現少許移位翹動現象，初步分析其原因與數控銑削加工過程中車針研磨PEKK材料加力產生輕微變形有關，因此本研究建議對于All on Four種植橋架不宜采用直接PEKK一體式橋架修復，建議應采用鈦base+PEKK橋架修復方式。

本研究還觀察到PEKK材料制作活動義齒支架時，即使PEKK支架未經濃硫酸酸蝕等表面處理，仍然與聚甲基丙烯酸基托樹脂產生了牢靠結合，并且長期保持材料完好狀態。圖17～18分別顯示1例下頜半口義齒使用1年前后PEKK材料與PMMA材料間結合良好，可以清晰看到PMMA材料與PEKK支架緊密結合，未出現脫裂等不良現象。

圖12 PEKK活動義齒就位情況

圖13 PEKK上頜骨缺損阻塞器贗復體

圖14 乳牙早失間隙保持器就位情況

圖15 44-47牙PEKK固定義齒邊緣密合情況

圖16 PEKK種植體上部橋架模型就位

圖17 下頜半口義齒臨床初戴

圖18 下頜半口義齒使用1年后

2 PEKK口腔修復體存在問題

2.1 “暫時”或“永久”修復

目前對于PEKK材料是否適合作為“永久”修復體在患者口內長期使用尚無定論，而現有商品化的PEKK材料均為愈合基臺等“暫時”修復裝置。Klur等［15］的一項隨機臨床研究表明，采用PEKK材料作為后牙臨時冠橋修復，經過3～5個月的觀察期，與鈷鉻修復體的修復效果沒有明顯差異，因此可以作為鈷鉻烤瓷冠的替代材料。本研究通過一年期臨床觀察，所有口腔修復體未出現顯著磨損、支架折斷等現象，提示PEKK修復體能夠在口內長期正常使用并行使功能。由于PEKK材料性能與牙本質接近，因此作者認為相較牙科金屬／陶瓷等傳統修復材料，PEKK可能更有利于避免對頜牙的過度磨耗，同時PEKK材料也具有一定的彈性，這可能也有助于修復體更好發揮功能。目前本課題組傾向于認為PEKK材料可以作為一種“半永久”修復材料在臨床使用，后續計劃在臨床繼續長期隨訪觀察PEKK修復體使用情況。

2.2 “減法”或“加法”加工

本研究中所采用的牙科數控銑削加工PEKK修復體方法，本質上屬于一種“減法”的加工工藝，“減法”工藝雖然技術成熟、精度可靠，但是材料損耗率高，不易加工成形形態過于復雜的修復體。2019年最新報道介紹新研制的PEKK-羥基磷灰石-殼聚糖復合材料（PEKK-HAp-CS）可以通過擠出成型或者熱熔融沉積等3D打印方式進行加工，用于整形外科的支架材料制作［16］。此外，國外也有研究報道采用3D打印技術和選擇性激光熔融技術［17］制備PEKK骨組織生物工程支架材料［18］，但國內尚未見3D打印方法加工PEKK口腔修復體的報道，存在主要困難在于目前尚無國產PEKK材料，因此無法提供3D打印所需的PEKK粒料，尚待后續研究解決。

2.3 “白色”或“紅色”美觀

本研究中PEKK修復體顏色均呈現為白色或白灰色，相較于傳統金屬活動義齒支架，其卡環美觀性有極大提升，但基托顏色不如傳統PMMA樹脂基托材料。理論上PEKK材料可以通過支架表面烤塑處理改進其美學性能，但是臨床操作過程繁瑣、費力費工。作者建議后續研發不同牙齦色和牙色的系列“白色”與“紅色”PEKK材料，以更好地滿足臨床患者需要。

3 PEKK修復體未來展望

本臨床研究證實了PEKK材料可以作為一種有前景的口腔修復材料，但其距離成熟臨床應用仍存在很多問題，例如：PEKK材料表面處理方法需要進一步的改進（濃硫酸處理方式不利于臨床推廣）；PEKK的顏色及透光性不及牙科全瓷／樹脂；PEKK材料加工方式需要更加多元化；PEKK活動義齒支架設計有待重新優化設計；需要設計更科學的隨機對照臨床試驗來驗證修復體性能。但是，通過對各類口腔修復體的臨床實際使用情況總結，作者認為PEKK材料在口腔修復領域有推廣應用價值，有可能繼牙科金屬、牙科樹脂、牙科陶瓷后為臨床提供一種新的口腔修復材料選擇。