新時期藥品生產質量管理

楊淑紅

齊都藥業有限公司 山東臨淄 255400

1 影響藥品生產質量的因素

1.1 選材因素

藥品的制作是從原料到成品的過程，那么，原料就是生產藥品的源頭。如果原料出了問題。后面的各個生產工序再好，再仔細，也難以控制藥品的質量，因此制作藥品的原料控制是十分重要的。在采買原料時，原料的質量不同價格也有所不同，如果廠家不同，原材料的價格也不一樣，所制成的藥品療效和質量也不同。如果為了節約成本而降低原材料的質量，或者選用相對較差的原材料，甚至是一些不合格的原料，都會導致最終制成的藥品質量不達標，效果不好，安全性也會相對較低[1]。

1.2 人為因素

在藥品制作的眾多環節中，雖然大多數都是由機器生產線完成的，但是也需要人為的工作。再有就是在一些決策上面，也存在著許多人為因素的影響，比如說在配方的選擇上、原料的選擇上、還有生產設備和生產線的選擇上，這些都是由人為因素決定的。同樣還需要人為來對后期的藥品制成進行質檢，關于質檢，如果人為因素出現問題后果相對而言就比較嚴重了[2]。因為質檢是藥品生產推向市場的最后一步，不謹慎小心的處理，藥品就會直接流入社會。檢查的時候，如果出現差錯，或者相關的質檢人員工作態度不認真，導致質檢的結果不準確，大量的不合格藥品流入市場，直接威脅著用藥人群的生命安全。

2 制藥設備質量對藥品生產質量的影響

2.1 設備功能對藥品生產質量的影響

制藥設備的誕生取決于制藥工藝，一個新的制藥工藝出現就會產生一個新的設備，而新設備的出現又推動著新工藝的發展和進步。我們應該看到，設備功能的完善和技術的進步不是一朝一夕的事情，是經過工藝實踐不斷探索、反復而深入的研究逐步趨于優化和完善的。制藥設備所能達到的功能如遠遠高于工藝要求，造成生產成本過高；如功能低于工藝要求，造成產品質量隱患。因此，恰當而準確地選用設備是我們在實施GMP、控制產品質量的工作中必須要把握好的重點[3]。那么，設備的功能對于藥品生產來說也是至關重要的。如果一臺機器設備功能齊全，那么它生產出來的藥品質量就好，比較有保障，并且生產的種類還多，速度也比較快。但是，如果設備的功能單一，那它生產出來的藥品類型種類也是單一的。

2.2 設備的清潔度對藥品生產質量的影響

設備功能齊全對于生產藥品來說自然至關重要，但是也不是說選用了功能齊全的設備就萬無一失了。機器設備在工作中，難免出現一些問題或者故障，那么，最基本出現故障的原因就是設備中有粉塵或者微生物。所以為了保證生產的質量，一定要定期對機械設備進行檢查，并且要時常清潔設備，根據相關規定清理灰塵，進行相關無菌處理。并且保證壓差、控溫、氣體等因素的控制。如果設備的清潔度高那么生產藥品的質量就會高，但是如果設備的清潔度低，設備就容易發生故障，從而影響著藥品的生產質量[4]。

3 制藥設備選擇對藥品生產的重要性

3.1 設備滿足企業所需的生產力

制藥設備首先要滿足企業所需要的生產力，換句話說，也就是制藥設備要和企業的業務能力相匹配。比如說一家大型的制藥企業，那么，它們的訂單數量和訂單規模都是很大的，這就要求企業的制藥設備性能好且生產能力強，生產結構完整。反之，企業規模小，就不需要那么強的制藥設備，能達到相應的生產量就可以。但是一家大的制藥企業，它的設備功能不全，生產量低，那么，就無法滿足企業的需求，達不到訂單的要求，完成不了任務量。如果企業規模小，選用的設備先進高級，那么產生的成本就會很高，在短期內又無法收回成本，企業的整體經營狀況就會出現負債增長，所以在選擇制藥設備上，一定要滿足企業的生產需求，考慮企業的實際狀況從而做出正確的選擇。

3.2 設備的特殊性能

設備的特殊性能指的是除了基本的設備之外，還有其它獨特的功能、性能。一般的制藥性能，普通的設備都是具有的，但是對于具有特殊性能的設備成本就比較高了，但是只有具有特殊性能的設備才能更好的對藥品生產進行有利的影響。它的特殊性能是對藥品的生產有重大意義的，那么，我們要想知道特殊設備到底有什么樣的特殊意義或者重要意義，就要先知道設備的特殊性能是什么，或者有哪些。首先我們都知道制藥設備的一些基本性能，比如：力學性能、物理性能、化學性能和加工性能等等。特殊性能指的是原材料可以進行轉換，可以控制調節藥品生產標準和產量的一些新穎的性能，擁有這樣的性能，就算訂單已將開始制作，后期也可以更改，并且不會產生浪費原材料的資金。或者說，訂單方想要縮減訂單的產量，都可以得到及時的調整，不會積壓制藥成品[5]。

4 結語

通過上述的分析可知，隨著我國經濟水平的不斷提升，醫療衛生水平也逐漸提升，藥品生產的質量關乎人們的健康生活。文章存在一定的不足之處，希望引起相關部門和人士對藥品質量選擇給予更多的關注，從而更好地提高藥品生產的質量控制水平。