構建中國特色藥物警戒體系的思考

鄒玉梅

重慶太極實業（集團）股份有限公司 重慶 401121

1 藥物警戒

藥物警戒（pharmacovigilance,PV）最早起源于20世紀70年代的法國，反應事件等醫療藥物問題的出現給當時的國際藥物界帶來了一個巨大的打擊，在這種情況之下，一批發達國家開始了對藥物安全性問題的研究，在之后不斷的研究過程中，不斷地健全完善藥物安全性的問題，并將此研究稱之為藥物警戒。藥物警戒的核心是用藥安全，將藥物誤用、濫用、假劣藥、副作用、過量用藥等情況都納入在藥物警戒體系之內，大大地提升了國際藥物安全，很大程度抑制了假冒偽劣藥品的發展。在藥物警戒內容之中還包括論證可疑藥物產生的不良事件之間的因果關系評判、考慮風險收益比值，必要時將結果告知公眾、醫生等。在藥物警戒的監測對象之中不僅僅是藥品的監測，同時還包含對各種和藥物有關的產品、產業也進行嚴格的監督審查[1]。

從藥物警戒國際發展階段角度看，我國藥物警戒研究起步晚，落后國際領域約3個階段，一直以藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告和監測形式開展和進行的。ADR監測是藥物警戒基礎和前提，對藥物警戒發展有著十分重要的推動作用。

2 我國藥物警戒體系的不足

2.1 制度設計存在缺陷

我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》最早于1999年由國家藥品管理局發布，關木通事件凸顯了藥品不良反應報告和監測制度設計不足。2004年衛生部、國家局修訂出臺了該管理辦法，2006年起集中發生的多起重大藥害事件也再次凸顯了制度設計缺陷。

衛生部于2011年再次修改發布了衛生部81號令，CFDA于2015年發布了《藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）》，但國內藥品不良反應報告現狀仍然不令人滿意：整體報告質量不高；藥品生產企業監測工作主體責任缺位；對藥品不良反應重視程度不足；認識有偏差；監測能力不足。

2018年6月國家藥品監督管理局加入了ICH管理委員會，成為ICH核心組織成員。2018年9月國家藥品監督管理局發布了《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號），該公告出臺勢必會增強藥品生產企業開展ADR報告和監測工作的意識，但66號公告中要求持有人建立健全藥品不良反應監測體系，未觸及藥物警戒概念[2]。

直報制度要求落實持有人的主體報告責任，但大多醫療機構缺少相關制度規范和明確指導，報告ADR給藥品生產企業的工作機制尚未形成，企業獲取ADR信息困難，很難做到及時報告。66號公告要求完全落地仍然拭目以待。

2.2 A D R工作檢查力度不足

我國對藥品生產企業開展的ADR報告和監測檢查起步較晚，相關的法律體系建設和改進還有待健全，在強力管控方面的基礎還十分的薄弱，多年相關工作的推進和努力依舊沒有取得較大程度的發展，無法引起藥品生產企業的重視。

2.3 藥物警戒理念普及不足

我國藥物警戒理念普及率極低，許多醫生、護理人員以及患者大多對ADR存在著一定程度的認知和偏差，當出現不良情況時，患者往往會認為是醫院方面的失誤甚至認為是出現了醫療事故，處理起來極為被動，醫院也很難對藥物警戒工作做出有力的推動。另外很多患者病人都對自己的隱私問題極為關注和重視，通常情況下對各方面的信息采集行為都采取不理、不透露、不說話的態度，使得工作人員和調查人員很難進行相關ADR信息的收集和統計，對藥物警戒工作的開展和進步形成了極大的阻礙。

3 我國藥物警戒體系完善的關鍵問題

3.1 藥政法律法規

衛生部81號令對未按規定履行ADR監測義務的企業處罰措施進行了規定，但未上升到法律層面，相關制度、法律的威懾力和執行力不足，對企業約束力不足，不足以引起企業重視。故應借《藥品管理法》修訂契機，清晰界定藥品違法行為，將藥物警戒上升為法律術語，確定藥品生產經營企業、研發機構、醫療機構相應的藥品安全性法定責任和主體責任，并實施藥物警戒制度。同時，ADR、藥品質量缺陷又是客觀存在的。政府部門應配套推出相應的藥害救濟制度和保障機制，并增強藥政法規政策的協調性。

3.2 組織管理

藥物警戒是一項龐大而冗雜的工作，想要完成這項艱巨的工作需要政府職能機構、高校、醫院、研究院所、藥企合作參與和有關組織的促進。借鑒歐美藥物警戒經驗，制定適合我國國情藥物警戒質量管理規范（GVP），提供標準和依據，指導建立我國監管機構、監測機構、上市許可持有人組成的藥物警戒體系；明確技術監管和行政監管的職能機構職責以及各環節應履行的職責和法律責任，杜絕安全監管漏洞；建立藥物警戒檢查制度，依法履行藥物警戒檢查工作，把藥物警戒工作落到實處，真正起到保護公眾健康目標。

3.3 進一步完善我國監測體系

主動監測已經成為藥品安全性監測的必然趨勢，國家藥品不良反應監測中心通過哨點聯盟建立各方合作機制，建立了中國醫院藥物警戒系統（CHPS），建立監管、監測、診療、制藥產業多方共贏的生態鏈。

傳統中藥是我國醫療健康的特色，廣泛應用于疾病防治和慢病管理。借用藥物警戒概念，注重傳統中藥藥物警戒研究（中藥產地、種植、中藥炮制和中成藥毒性等），完善MedDRA字典中藥不良反應術語，集我國人口眾多、地域遼闊優勢，建立健全我國特色藥物警戒數據庫，解決更多的醫療問題和生理疾病，讓先進的醫療手段造福更多人民同時推動中醫藥走向世界[3]。

4 結語

加強藥物安全性管理，挖掘中國傳統中藥療效和特色，將國際上先進的藥物監管理念和措施引入我國，形成與我國國情相適應的特色的藥物警戒體系，是我國醫藥領域建設所必需走的路，也是為世界人民健康貢獻一份中國力量。