12 898 例醫療器械不良事件報告分析

龐 婷 曾 茜 覃忠于 韋 波*

(1 廣西醫科大學信息與管理學院，南寧市 530021；2 廣西壯族自治區人民醫院，南寧市 530021；3 廣西壯族自治區藥品監督管理局，南寧市 530029)

2019年初，我國開始施行《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)，其目的是通過加強醫療器械不良事件的監測與再評價，能夠較及時且有效地控制醫療器械上市后的風險[1]，完善相應的報告制度；能夠及時掌握可能或已經給群眾健康帶來危害的醫療器械，一定程度上減少或避免此類不良事件的發生，降低使用風險，同時保障人民群眾用械安全。20世紀80年代后期，歐洲國家就如何統一管理醫療器械展開研究，醫療器械管理體系初步形成；20世紀90年代，美國制定了《安全醫療器械法》，對醫療器械上市后的一系列監管流程作出了明確的要求。我國雖然在不斷完善醫療器械不良事件監測體系，但與歐美國家較為成熟的監測框架相比，仍有不足之處。本文通過對某省12 898例醫療器械不良事件進行統計，總結分析其發生概況和特點，為完善醫療器械不良事件監測工作提供依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源 數據來源于某不良反應監測中心，選取2015年12 898例可疑醫療器械不良事件數據，該數據包括報告來源、器械故障、報告類型等57項內容。

1.2 分析方法 本研究將數據庫中關于醫療器械不良事件的相關信息進行收集并錄入Excel表格，并對數據進行篩選、匯總。根據《醫療器械分類目錄》對12 898例醫療器械不良事件所涉及的醫療器械進行分類，采用SPSS 21.0統計學軟件對不良事件的報告來源、患者情況、器械故障等數據進行統計、分析。

2 結 果

2.1 報告基本情況

2.1.1 報告來源 12 898例醫療器械不良事件報告中，使用單位上報11 612例，占報告總數的90.03%；經營企業上報1 149例，占8.91%；生產企業上報137例，占1.06%。醫院報告的數量為10 251例，占報告總數的79.48%，其中二級醫院報告的數量為3 944例，占醫院報告總數的38.47%；其次是一級醫院，為3 315例，占32.34%；三級醫院2 751例，占26.84%。見表1。

表1 不同級別醫院醫療器械不良事件報告例數(n)

2.1.2 患者情況 12 898例報告中男性患者5 338例，女性患者7 329例，男女比例為0.73 ∶1。報告的患者年齡最小為1天，最大為102歲，報告數量最多的患者年齡主要集中在21～40歲，共4 632例，占報告總數的35.91%；11～20歲這一年齡段報告數量最少，為396例，占3.07%。見表2。

表2 各年齡組醫療器械不良事件發生情況

2.1.3 報告人職業構成 從報告人職業構成來看，醫師和護士分別上報4 672例和4 520例，分別占36.22%和35.04%；技師報告1 470例，占11.40%；工程師報告328例，占2.54%；其他職業報告1 715例，占13.30%；未填寫193例，占1.50%。

2.1.4 報告質量 通過對報告的缺失情況進行統計，發現報告單位及其聯系方式、注冊證號、產品名稱、事件初步處理情況、報告來源等13項信息均填報完整；事件終結狀態、患者年齡、產品分類、報告人姓名4項信息較為完整，填報率超過99%；患者性別、報告人類別、使用場所等8項內容填報率超過90%，信息的可追溯性較為良好。但患者電話、生產企業電話、醫療器械的產品批號、型號規格等信息的缺失項較多。

2.2 醫療器械具體情況

2.2.1 使用場所及操作人員情況 從醫療器械的使用場所來看，醫療機構報告數為11 586例，占總數的89.83%；排名第2的是家庭，為924例，占7.16%；其他388例，占3.01%。從醫療器械的操作人員情況來看，專業人員有11 762例，占報告總數的91.19%；患者自行操作的有920例，占7.13%；非專業人員操作的有80例，占0.62%；其他為136例，占1.05%。

2.2.2 醫療器械管理類別 12 898例醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械7 009例，占報告總數的54.34%；Ⅱ類醫療器械4 390例，占34.04%；Ⅰ類醫療器械1 499例，占11.62%。

2.2.3 醫療器械產品分類 醫用高分子材料及制品的報告數量為2 369例，占18.37%；排在第2位的是植入材料和人工器官，為2 121例，占16.44%；注射穿刺器械、醫用衛生材料及敷料、醫用電子儀器設備分別位列第3、4、5位，報告例數分別為1 268例、902例、656例，分別占9.83%、6.99%、5.09%。見表3。

表3 醫療器械不良事件排名前十的產品分類情況

2.2.4 報告前十位的醫療器械 在12 898例醫療器械不良事件報告中，宮內節育器所引起的不良事件有2 089例，占報告總數的16.20%；排在第2位的是一次性使用輸液器，共有1 053例，占報告總數的8.16%；靜脈留置針、醫用膠帶、軟性親水接觸鏡分別排在第3、4、5位，報告例數分別為948例、565例、485例，分別占7.35%、4.38%、3.76%。見表4。

表4 報告數量前十位的醫療器械情況

續表4

2.2.5 可疑醫療器械不良事件后果 由醫療器械造成的不良事件后果中，需要治療以避免永久損傷的有2 688例，占報告總數的20.84%；可能導致機體功能結構永久性損傷、危及生命、機體功能結構永久性損傷的報告例數分別為93例、46例、4例，分別占報告總數的0.72%、0.36%、0.03%；死亡報告有3例；其他10 064例，占78.03%。

3 討 論

3.1 醫療器械不良事件報告一般情況分析 從報告來源和醫療器械的使用場所來看，醫療機構是使用醫療器械的主要單位，也是可疑醫療器械不良事件的報告主體。從不同級別醫院上報的數量來看，二級醫院上報數量略高于一、三級醫院，各級醫院還需加強對醫療器械不良事件的監測力度。根據報告人的職業構成和操作人員類別來看，醫護人員是上報可疑醫療器械不良事件的主要人員，這與醫療器械大多由專業人員操作有關。從醫療器械的管理類別來看，Ⅱ、Ⅲ類醫療器械報告的數量超過報告總數的85%，這與醫療器械風險程度的高低相符，Ⅲ類醫療器械由于對人體具有潛在危險性，必須嚴加管控，因此上報的數量最多。

3.2 嚴重可疑醫療器械不良事件報告分析 從報告年齡和性別來看，21～40歲的女性報告數量較多，主要原因是這一年齡段女性使用宮內節育器等器材較多。放置宮內節育器是我國已婚育齡女性較常用的避孕方式，其引起的嚴重傷害不良事件較多[2]，部分婦女在放置宮內節育器后出現陰道出血、下腹脹痛、意外妊娠等現象，因此應進一步加強對宮內節育器的重點監測，做好術后隨訪工作，減少此類器械對育齡婦女的傷害。

從報告數量排名來看，一次性使用輸液器、靜脈留置針、一次性使用無菌注射器這三種醫療器械發生不良事件比例較高。器械主要出現漏液、斷裂、堵塞等故障，患者的臨床癥狀主要有穿刺部位紅腫、瘙癢、疼痛、出血等，分析其原因主要是產品質量問題、操作人員的穿刺技能、個人身體排異等。因此，下一步應加大監督審查力度，嚴厲懲處產品質量不合格的企業。此外，醫療機構要重視護理人員穿刺技能的培養，減少因反復穿刺給患者帶來的痛苦。

3.3 生產企業上報意識薄弱，參與的積極性較差 在12 898例醫療器械不良事件中，生產企業上報的數量僅占報告總數的1.06%。由此可見，醫療器械生產企業的上報意識較為薄弱，參與醫療器械不良事件監測工作的積極性不高，其主要原因可能是生產企業對醫療器械不良事件監測工作的認識不夠充分，大部分生產企業出于維護自身名譽和利益的目的，對醫療器械不良事件采取避重就輕甚至隱瞞的方式。事實上，生產企業對于醫療器械產品本身的質量、使用等最為了解，他們不僅是醫療器械不良事件監測的重要主體，還是直接受益者[3]。首先，企業應認真做好醫療器械上市前的臨床試驗，掌握醫療器械預期治療、檢查效果及可能出現的不良反應等信息，盡可能將出現醫療器械風險的程度降到最低[4]。其次，企業應及時上報并有效處理不良事件，對不良事件發生頻率高的醫療器械要主動召回，避免不良事件的再次發生[5]。最后，加強生產企業、經營企業的上報培訓，遵循“可疑即報”原則，落實其上報責任意識，使企業意識到做好不良事件監測工作，能夠為產品的研發與升級提供重要依據，同時還能夠維護企業自身的名譽，增強市場競爭力[6]。

3.4 醫療器械不良事件報告整體填報質量不高 2015年，某省醫療器械不良事件報告的數量比2014年增加了2 879例，但報告質量普遍不高。通過對報告的缺失情況進行統計，發現“事件陳述”“事件初步原因分析”等信息填報不完整或是模棱兩可，甚至出現錯誤信息。原因有兩點：一是部分項目的主觀性較大，許多填報人員缺乏相關專業知識，無法對醫療器械不良事件作出準確的判斷[7]；二是醫務人員是醫療器械不良事件的主要操作人和報告人，由于工作量較大，許多醫務人員沒有及時保留事件發生的原始信息導致填報信息不完整，整體填報質量不高，這給監測和評價工作帶來一定難度[8]。

綜上所述，我們應重視醫療器械專業人才的培養，打通醫務人員學習相關知識的渠道。此外，各級監測部門應加強對醫療器械不良事件報告的質量審核，有必要時應開展復查工作，這有利于實現監測報告的完整性、真實性和規范性。