延邊州食品藥品檢驗(yàn)所2017年度省級(jí)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量結(jié)果分析

馬德寧，蔡玲玲，鄒丹，周欣

（延邊朝鮮族自治州食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 延吉 133001）

藥品是用于預(yù)防與治療疾病的特殊物質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全[1]。藥品抽驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段之一，藥品抽驗(yàn)?zāi)軌蚣皶r(shí)反映藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量狀況[2]。抽驗(yàn)是藥品專項(xiàng)整治的重要手段，如何有效地運(yùn)用，關(guān)系到抽樣人員對(duì)藥品市場的了解和掌握，建立網(wǎng)絡(luò)共享服務(wù)平臺(tái)，有效地提高藥品抽驗(yàn)的靶向性，對(duì)打擊制售假劣藥品行為，保障百姓用藥安全有積極意義[3]。

在新的監(jiān)管體制下，延邊州食品藥品檢驗(yàn)所高度重視藥品的抽樣和檢驗(yàn)工作，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)加強(qiáng)與州局的溝通與協(xié)作，積極實(shí)踐并推進(jìn)“抽檢分離”工作模式，充分調(diào)動(dòng)市、縣兩級(jí)行政資源，保證抽驗(yàn)的針對(duì)性、提升抽驗(yàn)的時(shí)效性的同時(shí)，切實(shí)發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督在藥品監(jiān)管工作中的技術(shù)支撐作用[4]。

1 檢驗(yàn)基本情況

2017年，延邊州藥品檢驗(yàn)計(jì)劃承檢1321批次，實(shí)際接收并完成檢驗(yàn)1333批次，檢驗(yàn)完成率100%，不合格62批次，總不合格率為4.7%。

1.1 監(jiān)督抽驗(yàn)

全年承檢隨機(jī)監(jiān)督抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)及專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)共計(jì)1239批次，不合格62批次，不合格率為5.0%，其中：制劑檢驗(yàn)917批次，不合格13批次，不合格率為1.4%，中藥材（飲片）檢驗(yàn)322批次，不合格49批次，不合格率為15.2%。承檢樣品涉及352個(gè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的619個(gè)品種，不合格單位39個(gè)，不合格品種38個(gè)，單位不合格率和品種不合格率分別為11.1%和6.1%。

1.2 基本藥物抽驗(yàn)

全年承檢并完成基本藥物抽驗(yàn)94批次，合格94批次，合格率為100%。其中：應(yīng)抽藥品22批次，涉及基本藥物生產(chǎn)企業(yè)數(shù)9戶，化學(xué)藥品3批次，中成藥19批次；中標(biāo)藥品72批次，涉及基本藥物配送企業(yè)3戶、配備基本藥物的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)17戶，化學(xué)藥品28批次，抗生素5批次，中成藥39批次。

2 檢驗(yàn)結(jié)果分析

2.1 監(jiān)督抽驗(yàn)情況分析

2.1.1 按照生產(chǎn)企業(yè)所在省份統(tǒng)計(jì)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)的有172批次，占收樣比例的13.9%，不合格11批次，不合格率為6.4%，不合格樣品類別皆為制劑；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為省外的有1067批次，涉及30個(gè)省、自治區(qū)及直轄市，占收樣比例的86.1%，不合格51批次，不合格率為4.8%，不合格樣品類別有制劑2批次，中藥材（飲片）49批次。省區(qū)分布情況見圖1。

圖1 省區(qū)分布情況圖

以上數(shù)據(jù)表明，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)的抽驗(yàn)樣品不合格率為6.4%，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為省外的抽驗(yàn)樣品不合格率為4.8%，但省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不合格品種都為針對(duì)性抽驗(yàn)的協(xié)查及舉報(bào)品種，類別集中為制劑，占制劑不合格總數(shù)的84.6%，省外生產(chǎn)企業(yè)不合格品種類別多為中藥材（飲片），占中藥材（飲片）不合格總數(shù)的100%。

2.1.2 按照樣品類別統(tǒng)計(jì)抽驗(yàn)抗生素155批次，不合格0批次；抽驗(yàn)化學(xué)藥品364批次，不合格3批次，不合格率為0.8%；抽驗(yàn)中成藥398批次，不合格10批次，不合格率為2.5%；抽驗(yàn)中藥材（飲片）322批次，不合格49批次，不合格率為15.2%。以上數(shù)據(jù)表明，化學(xué)藥品、抗生素、中成藥及中藥材（飲片）的抽驗(yàn)數(shù)量分別占總批次的29.4%、12.5%、32.1%和26.0%，比例約為2︰1︰2.5︰2。中藥材（飲片）的不合格率最高，為15.2%，其次為中成藥的2.5%，再次為化學(xué)藥的0.8%，抗生素藥品無不合格。

2.1.3 按照不合格品種及項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)不合格樣品62批次，涉及38個(gè)品種、12個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如下表1：

表1 不合格品種及項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

以上數(shù)據(jù)表明，中藥材（飲片）性狀不合格率最高，為63.3%、其次為（藥屑）雜質(zhì)、灰分和含量測定，分別為24.5%、18.4%和14.3%，再次為顯微特征、二氧化硫殘留量和水分等，在4.0%～10.0%。制劑含量測定不合格率最高，為69.2%，其次為裝量差異和重量差異，均為23.1%。

2.2 基本藥物抽驗(yàn)分析

2.2.1 按抽樣環(huán)節(jié)分析 涉及轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)22批次，合格22批次，合格率為100%。涉及基本藥物配送企業(yè)和配備基本藥物的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位抽驗(yàn)72批次，合格72批次，合格率為100%。

2.2.2 按樣品類別分析抽驗(yàn)化學(xué)藥品31批，合格31批次，合格率100%。抽驗(yàn)抗生素5批，合格5批次，合格率100%。抽驗(yàn)中成藥58批，合格58批次，合格率100%。

3 討論

3.1 實(shí)施抽檢分離后的工作困難及建議

為滿足藥品抽樣主體的法律要求，保證檢驗(yàn)檢測工作的獨(dú)立、客觀和公正，吉林省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作要求實(shí)施抽檢分離。工作中遇到以下困難：

3.1.1 使用抽樣系統(tǒng)不熟練。2017年首次上線使用“藥品抽驗(yàn)樣品采集管理系統(tǒng)”。系統(tǒng)搭建了藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)共享的平臺(tái)，不僅實(shí)現(xiàn)了樣品信息的電子輸入、憑證與封條的規(guī)范化輸出，而且可將碎片化信息整合、挖掘，為相關(guān)部門作出前瞻性的數(shù)據(jù)判斷提供了可靠依據(jù)。但初次使用，抽樣人員與樣品接收人員需要共同理解和學(xué)習(xí)，但因抽樣人員受專業(yè)、年齡等因素影響，對(duì)藥品抽樣信息的采集、錄入、封裝等要求掌握程度不一致，大大增加了樣品接收環(huán)節(jié)的工作量[5]。建議進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)培訓(xùn)工作，并相應(yīng)固定抽樣人員，逐步建立專職的抽樣人員隊(duì)伍。

3.1.2 容易出現(xiàn)集中送樣的情況。抽樣單位不能按照抽樣任務(wù)平均按月送樣，尤其是有工作調(diào)整時(shí)，集中抽樣送樣情況突出，且所送樣品為中藥材和中成藥，致使檢品積壓、藥品品種類別抽樣數(shù)量比例不協(xié)調(diào)。建議能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，穩(wěn)步推進(jìn)。

3.2 中藥材（飲片）不合格情況突出的原因分析及建議

3.2.1 中藥材（飲片）質(zhì)量問題可能與以下因素有關(guān)：

3.2.1.1 采收、炮制環(huán)節(jié)不規(guī)范。藥材采收操作不規(guī)范或飲片凈制加工不完全，均可能導(dǎo)致灰分不合格或性狀出現(xiàn)摻雜、摻偽等情況。

3.2.1.2 流通和使用環(huán)節(jié)存儲(chǔ)不當(dāng)。若存儲(chǔ)條件不當(dāng)，可導(dǎo)致性狀有霉變、蟲蛀等情況，另外可出現(xiàn)水分超標(biāo)現(xiàn)象。

3.2.1.3 飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥材（飲片）名稱執(zhí)行不規(guī)范。仍出現(xiàn)金錢草與廣金錢草、葛粉與粉葛根、麥冬與山麥冬名稱與樣品不符的情況。

3.2.1.4 建議進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材（飲片）生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)劃化監(jiān)管，并強(qiáng)化中藥材（飲片）在流通和使用環(huán)節(jié)的養(yǎng)護(hù)管理。