淺析中藥破壁飲片在基層醫院的應用前景

周穎江　李國斌　葉嘉凌　羅健麟　潘家美

[摘要]隨著國家對中醫藥發展戰略的政策支持和“創新驅動”戰略的實施，中藥破壁飲片作為中藥飲片傳承和創新發展的現代形式，其推廣應用將有助于推動中藥的現代化和國際化。中藥破壁飲片是實現中藥處方調劑現代化的一項切實可行的措施，有利于推動中醫藥的普及。雖然，中藥破壁飲片的價格較高，品種較少，可能潛在某種特殊成分等問題，但是，中藥破壁飲片具有能夠保留中藥飲片的全成分、保持中藥飲片的原有屬性、提高中藥成分的均勻性、增加中藥中有效成分的浸出率、保證臨床療效的穩定性、提高中藥的臨床利用率、使中藥資源得以合理利用和增強服務性、加速中藥現代化的發展等優點，有利于推動中醫藥的普及，對中醫藥特色的發揮具有重大而深遠的意義，在當前大健康產業政策和“健康中國”等戰略實施的大背景下，中藥破壁飲片將在基層醫院具有廣闊的應用前景。本文旨在淺析中藥破壁飲片的技術核心，比較其與傳統中藥飲片的優缺點，探討中藥破壁飲片在基層醫院的應用前景，從而促進中藥破壁飲片在醫院的合理應用與發展。

[關鍵詞]健康中國;中藥破壁飲片;中藥現代化;中藥配方顆粒

[中圖分類號] R283[文獻標識碼] A[文章編號] 1674-4721（2019）9（a）-0186-05

Analysis on the application prospect of wall-broken Chinese medicine decoction pieces in primary hospital

ZHOU Ying-jiang LI Guo-bin YE Jia-ling LUO Jian-lin PAN Jia-mei

Department of Pharmacy， Shunde Hospital of Southern Medical University， Guangdong Province， Foshan 528300， China

[Abstract] With the national policy support for the development strategy of traditional Chinese medicine and the implementation of the "innovation-driven" strategy， as a modern form of inheritance and innovation of traditional Chinese medicine decoction pieces， the popularization and application of wall-broken Chinese medicine decoction pieces will help promote the modernization and internationalization of traditional Chinese medicine. The wall-broken Chinese medicine decoction pieces is a practical and feasible measure to realize the modernization of traditional Chinese medicine prescription dispensing. Although the price of Chinese medicine wall-broken decoction pieces is higher， the variety is less， and there may be some potential problems such as special components， etc.， the wall-broken Chinese medicine decoction pieces have the advantages of retaining the whole components of Chinese medicine decoction pieces， maintaining the original attributes of Chinese medicine decoction pieces， improving the uniformity of Chinese medicine components， increasing the leaching rate of effective components in Chinese medicine， ensuring the stability of clinical curative effect， improving the clinical utilization rate of Chinese medicine， enabling the rational utilization of Chinese medicine resources， enhancing service， accelerating the development of modernization of Chinese medicine， etc.， which is conducive to promoting the popularization of traditional Chinese medicine and have great and far-reaching significance for the development of Chinese medicine characteristics. Under the background of the implementation of the current big health industry policy and "healthy China" and other strategies， the wall-broken Chinese medicine decoction pieces will have broad application prospects in primary hospitals. The purpose of this paper is to analyze the core technology of wall-broken Chinese medicine decoction pieces compared its advantages and disadvantages with traditional Chinese medicine pieces， and to discuss the application prospect of wall-broken Chinese medicine decoction pieces in primary hospitals， so as to promote the reasonable application and development of wall-broken Chinese medicine decoction pieces in hospitals.

[Key words] Healthy China; Wall-broken Chinese medicine decoction pieces; Modernization of traditional Chinese medicine; Chinese medicinal granula

華夏幾千年的中醫藥是中華民族的瑰寶，2019年3月兩會政府工作報告中提出“支持中醫藥事業傳承創新發展”，黨的十九大強調：我國要實施“健康中國”戰略，要堅持中西醫并重，傳承發展中醫藥事業。會議內容充分體現了黨中央對中醫藥發展的高度重視，指出當今中醫藥發展的總方向。中醫中藥學被現今世界譽為歷史悠久、底蘊深厚、特色鮮明、優勢凸顯、保存完整的醫藥學，既代代傳承，又不斷發展[1]。中藥是特殊的復雜體系，含有多種已知、未知和未確定的成分，其質量常受到多種因素的影響，如基源、產地、氣候、采收時節、加工炮制方法及養護貯藏技術等，容易造成質量差異。所有這些因素都是制約中藥走向國際化、發展現代化的關鍵問題[2]。據相關歷史記載，中藥飲片已有千年歷史，隨著中藥飲片的不斷發展更新，現主要有四種形式[3]：《中國藥典》或地方標準收載的傳統中藥飲片;日本或國內外工業投料制成的顆粒型飲片;單味飲片經浸膏干燥制粒等工序加工而成的配方顆粒;中藥破壁飲片（超微飲片或中國臺灣的單味中藥粉末）。中藥破壁飲片是實現中藥處方調劑現代化的一項切實可行的措施，有利于推動中醫藥的普及。本文旨在淺析中藥破壁飲片的技術核心，比較其與傳統中藥飲片的優缺點，探討中藥破壁飲片在基層醫院的應用前景，促進中藥破壁飲片在醫院的合理使用與發展。在當前大健康產業政策和“健康中國”等戰略實施的大背景下，中藥破壁飲片將在基層醫院具有廣闊的應用前景。

1中藥破壁飲片的技術核心

我國著名的藥用植物學家肖培根院士對現代中藥[4]提出“三效”、“三小”和“三便”等觀點，主要指中藥的高效、速效、長效;劑量小、毒性小、副作用小;便于儲存、攜帶、服用等特點，也是中藥現代化的具體要求。中藥破壁飲片（廣東中山中智藥業集團有限公司）是通過現代粉碎技術將傳統中藥飲片加工至D90<45 μm（300目以上）的粉體，再經過不添加成型技術制成30～100目的均勻干燥顆粒狀飲片[5]。中藥破壁飲片的技術核心是通過誘發中藥破壁粉體的自身物質粘性，不添加任何固體物質，壓制成顆粒狀的中藥飲片，其保留傳統飲片的全部成分，利用自身物質粘結成形，從而減小其表面積、降低吸潮性、減少氧化性、增加流動性、提高溶解度，外形美觀，患者容易接受。

2中藥破壁飲片的閃亮點

目前，基層醫院臨床使用的中藥飲片多為傳統飲片、中藥配方顆粒和中藥破壁飲片，這三種飲片都有其各自的優缺點。中藥飲片的質量至關重要，質量的優劣直接影響臨床療效，關乎中醫藥現代化發展的進程。中藥傳統飲片切片較厚大，煎煮時間與有效成分的煎出緊密關聯，煎煮時間短，有效成分可能不能完全煎出，浪費藥材，降低療效。煎煮時間過長，部分有效成分如萜類、香豆素、揮發油、苷類等容易被揮發或破壞，中藥療效又會明顯下降，藥材的利用率大大降低。中藥配方顆粒是單味飲片提取浸膏、干燥制粒而成，缺少了中藥飲片共煎過程中的助溶、增溶、抑溶、沉淀、再吸附和生成新物質等物理或化學反應的過程，可能會影響中醫臨床療效[6]。中藥破壁飲片本質上與傳統飲片物質基礎一致，只是表現形式不同。中藥破壁飲片在傳承中醫中藥文化及遵循中醫藥理論的基礎上，對中藥飲片粉末進行創新發展和延伸。通過收集多方面的文獻，分析出中藥破壁飲片具有以下的特性。

2.1保留全部成分，保持中藥飲片的原有屬性

中藥破壁飲片工藝的原理是直接在傳統飲片的基礎上選擇氣流粉碎技術[7]實現藥材細胞壁破碎的目的，在破碎過程中沒有剛性的固體介質參與，僅利用強烈氣流讓中藥飲片自身快速、高頻地撞擊，打破細胞壁而形成中藥粉體。其特點是：①沒有剛性的固體介質接觸飲片，氣流高速釋放的吸熱過程與飲片撞擊的產熱過程相互抵消，飲片在粉碎過程中無升溫問題，從而有效保護熱敏成分，避免有效成分被減少或破壞。氣流粉碎技術能最大限度的保證經細胞破壁處理的中藥破壁飲片不受污染、有效成分無升溫變質等顧慮，真正做到中藥的全成分保留。但是，氣流粉碎技術適應范圍較窄，對中藥飲片的物理性質要求較高，不是所有的中藥飲片都能使用此技術進行粉碎。②中藥破壁飲片的另一特點是零添加。全過程沒有添加任何其他成分，單純地誘發其自身物質的粘性，制成顆粒狀，沒有溶劑提取，避免了因溶劑回收時損失的有效成分，此技術完美地保留了原飲片的全部成分。③彭麗華等[8]通過對金釵石斛、紅參、黃芪、三七、丹參、玄參、黨參和決明子等8個品種的中藥破壁飲片、破壁粉體（中間體）和傳統飲片三個類型的中藥進行高效液相色譜法（HPLC）指紋圖譜研究，研究結果發現樣品圖譜中主要峰群的整體圖貌基本一致，全圖譜相似度高達90%以上，從而證明了中藥破壁飲片工藝并未引起中藥有效成分的大量缺失，亦沒有新的化學成分的轉化或生成。所以，中藥破壁飲片保留了中藥的全成分，中藥的藥效物質基礎、性味歸經、藥效“存性”等均得以完全保留，維持了中藥的原有屬性，完全符合中醫藥的現代化發展要求。

2.2提高均勻性，保證臨床療效的穩定性

中藥飲片主要來源于天然植物，不同藥用部位的有效成分的種類和組成比例不完全相同。就經簡單切制處理的傳統飲片而言，中藥飲片難以實現同一批次的飲片從外觀形態到內在成分的完全均勻，常出現同品種同批次的中藥飲片之間存在或多或少的藥效差異，品質難于保障，質量不易控制，臨床效果也難以統計。中藥破壁飲片將藥用部位充分粉碎，有效物質和有效成分經高度混合后制粒，提高了中藥飲片的均勻性，實現質量的可控性，從藥品質量的一致性上保證臨床療效的穩定性，真正解決了中藥飲片質量不均勻的問題，實現同批次或多批次飲片質量均勻可控。

2.3增加浸出率，提高臨床利用率

植物類中藥飲片均具有細胞壁結構，中藥的有效物質和有效成分通過傳統簡單的煎煮方法提取時被細胞壁阻止，使得中藥的有效物質和有效成分難于全部溶出。又因長時間的高溫煎煮，中藥的有效物質和有效成分易被破壞，從而造成中藥的有效利用率下降。中藥破壁飲片利用氣流粉碎技術打破細胞壁，使細胞壁內的物質易于溶出，增加了藥材中有效成分的浸出率和利用率。徐浩淇等[9]采用HPLC法測定西洋參破壁飲片、傳統飲片和粗粉等三種飲片的人參皂苷在水中和模擬胃液中溶出度。結果表明，在以水為溶質的實驗中，西洋參破壁飲片中的人參皂苷的溶出速度較粗粉、傳統飲片的溶出速度更快，5 min時西洋參破壁飲片中人參皂苷的溶出度就達到了總質量分數的90%，溶出量比傳統飲片高出14%，比粗粉高出8%。在以模擬胃液為溶質的實驗中，西洋參破壁飲片中人參皂苷的溶出速度比提取物中人參皂苷溶出速度稍慢，但最大溶出量比傳統飲片提取物高出5%，比粗粉高出14%。通過體外溶出度研究證明，西洋參破壁飲片能夠改善西洋參有效成分的溶出效率。楊立娟[10]采用薄層色譜分析法測定麻黃湯超微飲片和原藥材組成成分的差異。研究發現，經超微破壁處理后的麻黃湯中的有效成分（鹽酸麻黃堿）溶出量更多，差異有統計學意義（P<0.05），提示超微飲片能夠提高飲片的生物利用率，其臨床利用率也較高。

2.4提升量效，合理利用中藥資源

2018年6月由中國醫藥保健品進出口商會發布的《2017年中藥材流通市場分析報告》[11]中指出：①2017年野生及動物類藥材產能不足，藥食同源品種需求勁增，導致國內部分中藥飲片供不應求。②國際市場回暖，2017年中藥材出口數量達22.35萬噸，進口數量達9.10萬噸，同比分別增長9.51%和13.62%，表明中藥資源日漸短缺，需要提升中藥量效、合理利用資源才可以持續性發展“健康中國”。成金樂等[12]通過對黨參、西洋參、玄參、黃芪、當歸、枳實、熟三七、補虛方和養生方等的藥效比較分析量效關系，研究發現，當中藥破壁飲片的應用劑量是傳統飲片劑量的1/4～1/2時，即可產生同等或更強的藥效。研究提示，中藥破壁飲片能夠有效節約中藥資源。中藥破壁飲片能夠提高藥物有效成分的溶出速度和溶出量，特別是對含有熱敏性和脂溶性成分的中藥飲片，可避免因長時間高溫煎煮造成的熱敏性和脂溶性成分的浪費，實現了中藥的高效利用，節約并保護了日趨匱乏的中藥資源，進而實現了經濟、資源與生態三種價值的有機統一。中藥破壁飲片的推廣應用對保護野生中藥資源和促進中藥資源的可持續發展具有重要意義。

2.5增強服務性，加速發展中藥現代化

傳統中藥飲片多以湯劑形式應用于臨床，服用方法繁瑣費時，需經過浸潤、滲透、解吸、溶解等過程，且不易攜帶。中藥破壁飲片把飲用中藥變成直接沖泡，短時間煮沸3～5 min，或攪拌成混懸液（中國式咖啡）的方式服用，特別適用于含脂溶性成分和揮發油成分較多的中藥，適應現代快節奏生活的需求。楊澤銳等[13]通過HPLC法比較黃芪破壁飲片通過煎煮、沖泡與傳統飲片煎煮后5種有效成分的溶出含量，研究發現破壁飲片在與傳統飲片液料比一致的條件下進行煎煮，可以減免傳統飲片煎煮前的浸泡時間、減少煎煮時間20～25 min，減少煎煮次數為1次，大大提高了煎煮效率。在沖泡條件下，破壁飲片溶出的有效成分是傳統飲片煎煮時的80%～90%，提示黃芪飲片經破壁處理后提高了飲片成分的溶出速度。中藥破壁飲片為臨床提供了更便捷多樣的服務方式。中藥破壁飲片采用獨立小包裝，可單味或組方使用，可根據不同病證，靈活加減和調配，尊重中醫理論的指導，保持了中醫藥辨證施治、臨證加減的用藥特點。中藥破壁飲片主要包括品種有：有效成分不溶于水、受熱易揮發、質地堅硬的礦物，動物骨、角，和難以切制的植物藥等，可以進一步制作成散、丸、丹、膏等傳統劑型，亦可以加工成膠囊、片劑、注射劑等現代劑型[14]，增加了臨床中藥的使用方式，加速中藥現代化的發展。研究發現[14]，中藥超微粉制粒或壓片中有效成分（厚樸酚與和厚樸酚）的溶出速率和溶出量均高于20 min/次超聲提取的厚樸飲片中有效成分的溶出速率和溶出量。中藥破壁飲片增加了臨床使用中藥的方式，提高了臨床服務性，為加速中藥現代化的發展提供了更多更好的方向。

3中藥破壁飲片的思考點

中藥破壁飲片是通過多種現代化技術實現的中藥飲片應用形式的創新及發展，亮點層出。但中藥破壁飲片在臨床的全面推廣應用中仍存在一些思考點，在發展中藥現代化的道路上仍存有不少的討論點。

3.1中藥破壁飲片的價格較高

通過提取我院HIS信息系統內的幾種常用中藥飲片的價格，分析發現中藥破壁飲片的價格較高（表1），中藥破壁飲片的應用增加了患者的經濟負擔。

表1 我院HIS信息系統內幾種常用中藥飲片的價格（元）

參考我院一組協定中藥組方（健脾祛濕方，黨參20 g、白術10 g、茯苓10 g、山藥10 g、白芍10 g）不同類型飲片的價格（表2）。中藥破壁飲片價格比其他飲片價格高很多倍。如前文“2.4”項所述，中藥破壁飲片的應用劑量是傳統飲片量的1/4～1/2，就可產生相同的藥效甚至更強的藥效。但，即便是按照傳統劑量的1/5計算，中藥破壁飲片的價格仍然高出普通飲片的數倍，使得很多患者難于接受，特別是需要長期服用中藥的患者，因此，中藥破壁飲片在價格方面仍需要思考調整的方法。

表2 我院健脾祛濕組方不同類型飲片的價格（元）

3.2中藥破壁飲片的品種較少

因中藥破壁飲片的工藝特殊性，適合的中藥品種較少。比如含較高纖維的植物皮類、含油脂較多的果實和種子、含黏液質多和糖分高的飲片、動物臟器和膠質類、水火共制后的飲片、還有含毒性成分的飲片等，在行破壁粉碎時的收粉率偏低，甚至會出現氧化、泛油、變色、受潮粘連等問題，從而影響飲片質量。中藥破壁飲片的品種較少，不能滿足中醫師系統性地開方用藥的需要，因此導致中藥破壁飲片的臨床推廣應用受到限制。

3.3中藥破壁飲片可能潛在特殊成分

細菌內毒素是多種革蘭陰性菌的細胞壁成分，隨著菌體裂解而釋出，又稱之為“熱原”。細菌內毒素的危害非常大，臨床多表現為微循環衰竭、低血壓、缺氧、酸中毒等，甚至導致患者休克，又稱為內毒素休克。關于中藥破壁飲片的藥理、藥效和安全性等問題臨床上都作了較詳細的研究，但中藥破壁飲片在細胞壁破碎后是否會產生某些潛在的特殊成分，或形成新的毒性而引起不良反應等一系列問題，仍然需要進一步的研究。雖然，到目前為止，中藥破壁飲片在臨床使用中未曾發現內源毒性增強或新的不良反應的報道，但是，中藥破壁飲片的安全性問題應該重點關注和思考，作進一步研究。

4藥破壁飲片的展望發展

中藥破壁飲片是實現中藥處方調劑現代化的一項切實可行的措施，有利于推動中醫藥的普及，對發揮中醫藥特色的發揮具有重大而深遠的意義。在當前大健康產業政策和“健康中國”等戰略實施的大背景下，中藥破壁飲片將在基層醫院具有廣闊的應用前景。下一步將嘗試研究探討含揮發油成分的中藥破壁飲片在中醫臨床使用的優勢，進一步發展中藥現代化。

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（收稿日期：2019-03-11? 本文編輯：孟慶卿）