基于“德爾菲法”構建兒童安全用藥指導知識庫

廖莉　許曉強　許宇璐　蔣瑩瑩　嚴俊

[摘要] 目的 構建用藥指導知識庫，為保障兒童安全用藥提供基礎。 方法 通過兒童用藥指導現狀調查發現問題，并以此為導向開展“德爾菲法”專家征詢問卷調查，針對影響兒童安全合理用藥的41條指標進行篩選，采用Likert度量法進行重要度評分（5分制，1～5分重要度遞增），保留重要度評分高、專家意見統一的關鍵指標，納入用藥指導內容，并采用Microsoft Onenote軟件構建本單位兒童常用藥品的用藥指導知識庫，包含藥品目錄、藥品基本信息、安全用藥指導內容和藥品說明書四大模塊。 結果 共133名醫/藥師、310名患兒家屬參與現狀調查，結果顯示現有三種用藥指導模式（藥品標簽、藥品說明書、口頭交代）均有較高的改進需求。“德爾菲法”專家征詢問卷共納入32名專家，進行三輪問卷，最終篩選出19條關鍵指標均符合重要度評分x≥4.0分，變異系數CV<0.25，不重要度百分比R<50%。每輪問卷專家積極系數均為100%，專家權威系數（Q）分別為（0.76±0.07）分、（0.78±0.08）分、（0.79±0.05）分，專家協調系數（Kendall W）分別為0.25、0.29、0.43。 結論 基于“德爾菲法”構建兒童安全用藥指導知識庫具有較高的可行性和可信度，為保障兒童用藥安全提供基礎，值得推廣。

[關鍵詞] 德爾菲法;安全用藥指導;知識庫;兒童

[中圖分類號] R95? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2019）22-0093-05

[Abstract] Objective To build a drug guidance knowledge base to provide a basis for ensuring children's safe medication. Methods Through the investigation of the status quo of children's medication guidance， the problem was discovered. And the "Delphi method" expert inquiry questionnaire survey was conducted to screen the 41 indicators that affected children's safe and rational use of drugs， and the importance score was calculated by Likert metric（5-point system， 1 to 5 points of increasing importance）. The key indicators with high importance scores， unified expert opinions were retained and included in the medication guidance content. And the Microsoft Onenote software was used to build a drug guidance knowledge base for children's commonly used drugs， including drug catalogues， the basic information of drugs， the guidance content of safe drugs and the four modules of drug specifications. Results A total of 133 doctors/pharmacists and 310 children's family members participated in the current situation survey. The results showed that the three drug use guidance models（drug label， drug label， verbal account） had high improvement requirements. The "Delphi method" expert enrollment questionnaire included 32 experts and conducted three rounds of questionnaires. Finally， 19 key indicators were selected to meet the importance score x≥4.0， the coefficient of variation CV<0.25， and the percentage of unimportance R<50%. The expert coefficient of each round of questionnaires was 100%. The expert authority coefficient （Q） was （0.76±0.07）， （0.78±0.08）， （0.79±0.05）， and the expert coordination coefficient （Kendall W） was 0.25， 0.29， 0.43. Conclusion The construction of the child safety medication guidance knowledge base based on the Delphi method has high feasibility and credibility， and provides a basis for ensuring the safety of children's medication. It is worth promoting.

[Key words] Delphi method; Safe medication guidance; Knowledge base; Children

用藥錯誤（medication error，ME）是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導致患者發生潛在的或直接的損害[1]，可發生于處方（醫囑）開具與傳遞、用藥指導及藥品管理等多個環節[2]。因此，給予患者科學有效的用藥指導，有助于增加對藥品正確使用的了解，提高用藥依從性[3]，減少用藥錯誤的發生[4]。但是目前兒童常用藥品安全用藥指導內容并無統一參考標準。

德爾菲法（Delphi Method）又稱專家函詢調查法，采用背對背的通信方式征詢專家小組成員的預測意見，最終得到統一的結果。近年來在醫療領域有廣泛應用，如篩選醫療質量指標[5]、構建癡呆患者疼痛強度觀察體系[6]、篩選家庭安全用藥關鍵信息[7]、構建評價體系[8-10]等。本文旨在通過現狀調查發現問題，以此為導向，通過“德爾菲法”篩選影響兒童用藥安全的重要指標，構建兒童安全用藥指導知識庫，為用藥指導提供內容參考，保障兒童用藥安全。

1對象與方法

1.1 研究對象

本研究于2017年1～6月分別針對三組調查對象開展問卷調查：家屬組（包含父母、長輩等）、醫/藥師組和專家組。其中家屬組和醫/藥師組參與用藥指導模式現狀調查，專家組參與“德爾菲法”篩選與安全用藥相關的核心指標，“德爾菲法”專家權威程度影響調查結果，因此要求專家組的納入標準[7]為：（1）具有5年以上臨床工作經驗;（2）具有較高的專業水平，需取得主治醫（藥）師及以上職稱資格;（3）需來自兒童醫院或從事兒科臨床工作;（4）專家所屬區域為杭州市級醫療機構。排除研究期間未及時回復問卷的專家。

1.2 兒童安全用藥指導模式現狀調查

本研究于2017年1～2月開展兒童安全用藥指導模式現狀調查，調查問卷內容分為基本信息、用藥指導模式現狀、改進需求三個模塊，每個模塊分別設計相關問題，形成問卷，并及時回收、統計分析，總結現階段本機構兒童安全用藥指導模式存在的問題和改進需求，為下一步“德爾菲法”提供依據。

1.3 基于“德爾菲法”構建兒童安全用藥指導知識庫

1.3.1 “德爾菲法”專家征詢問卷的設計? 專家征詢問卷共包括三部分內容：（1）專家咨詢函：簡要介紹研究方法、研究目的和研究內容;（2）兒童安全用藥指導內容表：兒童安全用藥指導內容分成三級指標：一級指標：不良反應、合理用藥、注意事項、藥物屬性，根據每個一級指標細化為21個二級指標：不良反應的判斷，不良反應的處理，用法用量、給藥途徑等;進一步細化為41個三級指標;（3）專家自評表：包括對問題的判斷依據評分，對內容熟悉程度評分，以及專家基本情況表。

1.3.2 專家遴選? 本研究依托我院兒童專科特色優勢以及北京兒童醫院集團的專業資源優勢，遵循自愿參與原則，根據納入標準和排除標準遴選出來自杭州市級醫療機構兒童專科醫院、綜合醫院兒科和藥劑科的32位臨床醫師和藥師。

1.3.3“德爾菲法”的實施? 本研究于2017年3～6月期間對32位專家共進行三輪德爾菲法問卷，（1）第一輪專家征詢：將本項目的研究目的、研究背景、德爾菲實施方法、擬評價的41條兒童安全用藥指導關鍵指標、兒童安全用藥指導現狀調查報告、專家自評表通過郵件的形式發送給符合要求的專家，要求各位專家于15日內反饋調查表。第一輪咨詢結束后，課題組成員對調查表進行回收統計，并根據采用Likert度量法進行指標篩選，保留符合要求的指標。（2）第二輪專家征詢：將第一輪專家征詢結果發送給各位專家，對保留指標進行重新評分，回收統計并篩選。（3）第三輪專家征詢：將第二輪專家征詢結果發送給各位專家，對保留指標再次重新評分，回收統計后直至指標評分結果與前一輪結果一致，則完成德爾菲法調查。

1.3.4 專家權威系數及指標篩選方法? 根據專家自評表的結果計算每位專家的權威系數，專家權威系數的公式Q=（Q1+Q2+Q3）/3（Q表示指標的權威系數，Q1為專家學術水平權數，Q2為指標的判斷系數，Q3代表熟悉程度系數），其中專家學術水平以職稱分別賦值為正高0.9分，副高0.7分，中級0.5分，初級0.3分，無職稱0.1分;指標的判斷依據分為理論依據、臨床實踐、同行告知、直覺四個方面，分成大、中、小三個層次，分別賦值理論依據（0.3，0.2，0.1）分、臨床實踐（0.5，0.4，0.3）分、同行告知（0.1，0.1，0.1）分、直覺（0.1，0.1，0.1）分;熟悉程度分為很熟悉、熟悉、一般、不熟悉、很不熟悉，分別賦值為（0.9、0.7、0.5、0.3、0.1）分，最終納入專家的權威系數≥0.70。

根據兒童安全用藥指導內容表計算每個三級指標的重要程度，采用Likert度量法[11]，共分5度：非常重要、重要、一般、不重要、非常不重要，分別計為5分、4分、3分、2分、1分，并計算每個指標的x（均數）、SD（標準差）、Median（中位數）、CV（變異系數）、P值、R值（不重要百分比）等，其中CV值代表專家意見的集中程度，R值代表指標的不重要性百分比（包括不重要、非常不重要），最終納入兒童安全用藥指導知識庫的指標需符合x≥4.0分，CV<0.25，R<50%。

1.4構建兒童安全用藥指導知識庫

根據本單位常用藥品目錄，將“德爾菲法”篩選出對兒童安全用藥影響最大，需要通過用藥指導傳遞給家屬的重要指標進行提取，通過Microsoft Onenote軟件構建本單位兒童常用藥品的用藥指導知識庫。

1.5統計學分析

通過SPSS21.0軟件對調查問卷的數據進行統計分析，計數資料用頻率、率描述;計量資料以均數±標準差（x±s）表示;專家參與積極系數用率表示;專家權威性以專家權威系數進行評價;專家意見的集中程度，采用x、R進行評價;專家意見的變異程度采用CV、Kendall W（協調系數）進行評價。

2 結果

2.1 兒童安全用藥指導現狀調查分析結果

2017年1～2月期間開展兒童安全用藥指導現狀調查，家屬組發放問卷350份，回收310份，回收率88.6%;醫/藥師組發放問卷200份，回收133份，回收率66.5%。

本機構目前的用藥指導模式包括藥品標簽、藥品說明書、口頭交代、用藥囑托單等，根據現狀調查結果顯示，目前的方式存在藥品標簽指導內容有限，說明書內容專業、不易理解，口頭交代內容不統一、易遺忘等問題。根據目前的用藥指導模式，患者對如何用藥的理解率較低，家屬組和醫/藥師組對目前用藥指導模式的改求需求率較高。見表1。

2.2 德爾菲法分析與統計結果

2.2.1 專家積極系數? 本研究共納入32名符合條件的專家，經過三輪德爾菲專家征詢問卷后達成一致結果，每輪均發放問卷32份，回收問卷32份，回收率均為100%。

2.2.2 專家權威系數? 專家權威系數（Q）以自我評估為主，專家權威程度是影響預測結果準確性的重要因素，第1～3輪的專家學術水平權數（Q1）、指標的判斷系數（Q2）和熟悉程度系數（Q3）見表2。

2.2.3 專家協調系數? 專家協調系數（Kendall W）用以檢驗專家對全部指標的協調程度，反映專家對每項指標給出的評價意見是否達到一致。Kendall W值在0～1之間，Kendall W越大表示專家協調程度越高[12]，每輪專家協調系數分別為0.25、0.29、0.43。

2.2.4 兒童安全用藥指導內容關鍵信息篩選結果? 本研究通過三輪專家問卷調查，按照x≥4.0分，CV<0.25，R<50%為篩選標準，最終從41條與兒童安全用藥相關的信息中篩選出19條具有較高重要度、專家意見集中程度高的核心指標。這19條核心指標對兒童安全用藥息息相關，為構建兒童安全用藥指導知識庫提供內容參考。見表3。

2.3 根據德爾菲法的結果構建兒童安全用藥指導知識庫

根據德爾菲法問卷結果最終篩選出19條關鍵指標對兒童安全用藥指導影響較大，根據本院藥品目錄依次篩選整理每種藥品中需要進行用藥指導的關鍵信息，納入安全用藥指導內容模塊。利用Microsoft Onenote軟件構建知識庫，包括四個模塊。（1）模塊一、知識庫藥品目錄，根據本院藥品目錄篩選其中的口服藥品，按照治療疾病系統進行分類，如抗感染藥物、神經系統藥物等，建立知識庫目錄。（2）模塊二、藥品信息，每種藥品需涵蓋以下基本信息：藥品名稱、規格、產地、外包裝圖片、價格等。（3）模塊三、安全用藥指導內容：以“德爾菲法”最終確定的19條與安全用藥相關的關鍵信息為參考，提取藥品目錄中每種藥品的相關內容，整合為藥品的安全用藥指導內容。（4）模塊四、藥品說明書，搜集這些藥品的說明書，轉換成電子版，并進行核對。最終完成本單位兒童常用藥品的用藥指導知識庫。

3討論

本研究通過對32位專家進行德爾菲法專家征詢問卷，最終篩選出19條影響兒童安全用藥的重要指標，根據我院口服藥品目錄以及說明書的內容，構建兒童安全用藥指導知識庫，為藥師進行用藥指導提供參考，也為今后改進用藥模式提供基礎。

3.1 兒童用藥指導模式的現狀分析

根據本研究調查結果顯示，現有的兒童用藥指導模式存在許多問題。首先，目前兒童用藥指導模式較為單一，主要以藥品標簽、藥品說明書和口頭交代為主，藥品標簽因紙張大小限制僅能添加“一句話注意事項”，所覆蓋的用藥指導信息很少;藥品說明書內容豐富，但專業性強，不易理解;口頭交代通俗易懂，但個體差異較大，每位醫務人員會提供不同的指導內容，且容易遺忘，在轉達時容易出錯。第二，在現有模式下，家屬對如何用藥理解率較低，二次咨詢率較高，用藥錯誤發生率相對較高。第三，現有模式對兒童安全用藥指導的具體內容不統一，無統一參考標準，從而導致患者在服藥前所掌握的信息與安全用藥的關鍵信息不匹配。因此，篩選對兒童安全用藥影響較大的關鍵信息，并通過科學合理的方式傳遞給患者家屬非常重要。

近幾年越來越多的藥師開始關注用藥指導的重要性。吳妙蓮[13]針對兒童人群增加書面藥品重要注意事項的措施，增加書面的規范化提示，以藥師“口頭加書面”的雙重用藥交待模式來保障兒童用藥安全、有效。廣東省第二人民醫院[14]對用藥指導在門診藥房藥品管理中的應用價值進行調查研究，結果顯示實行用藥指導可以有效增加患者對藥物用法等基本知識的了解，有利于提高患者的用藥依從性。

3.2 “德爾菲法”具有較高的可信度，同時具有一定局限性

德爾菲法在醫藥領域的應用很廣，尤其是評價各項指標的重要程度，龍一文等[15]采用德爾菲法進行醫院藥事管理工作評價指標體系的建立，戴菲菲等[16]基于德爾菲法和層次分析法構建住院醫師規范化培訓核心人文素養評估體系，篩選出11個二級指標并分配權重。本研究采用“德爾菲法”構建兒童安全用藥指導知識庫，納入來自于多家機構的醫學、藥學領域具有豐富臨床工作經驗的專家，均具有較高的專家權威系數，最終納入指標的重要程度評分平均值均較高，專家集中度高（x≥4.0分，CV<0.25，R<50%），具有較好的可信度高。但是，該方法也存在一定的局限性，部分專家在進行“重要性”評價時的把握程度不一致，本研究也通過多輪問卷、背對背作答模式等形式盡量減少主觀因素的影響。

3.3 構建兒童安全用藥指導知識庫的意義

目前，藥師面臨工作轉型的需求，門診藥房也面臨著從傳統調劑型工作向藥學服務型工作進行轉型[17]，而其中兒童用藥指導是體現藥學服務最重要的內容。廣東藥學會[18]對我國大陸及港澳臺地區醫院開展用藥教育現狀比較，發現我國大陸地區醫院的用藥指導和咨詢相對欠缺。劉紅霞等[19]利用品管圈活動對用藥指導缺失的原因進行分析并改進，最終將用藥指導率提高至90.6%。藥師針對用藥指導模式改進也進行了一些探索，楊建苗等[20]應用用藥說明單（替換原先的藥品標簽）發放給患者，使宣教內容更加詳細，彌補了口頭用藥交代的不足。鄔徐琪[21]基于“互聯網+”模式進行患者用藥教育，減少用藥差錯，保障患者用藥安全。但是關于用藥指導內容的確定少有報道，多數藥品的用藥指導內容以注意事項和保存方法為主，不同醫療機構的標準大不相同。

本知識庫通過德爾菲法篩選出與兒童安全用藥密切相關的重要指標，為確定用藥指導內容提供依據，也為不同指導模式提供基礎。同時該知識庫可不斷增加新的品種，不斷完善擴大，具有較好的可操作性，可應用于如老年病、心血管疾病、呼吸系統疾病等各種領域的用藥指導知識庫建立。但是“德爾菲法”最終納入的關鍵信息較多，現有指導模式不足以讓家屬很好地完全了解這些信息，因此，在現有指導模式基礎上進行改進，利用語音、圖片或視頻等媒介，設計一種指導內容豐富，傳遞形式生動的新型用藥指導模式是本研究下一步的努力方向。

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（收稿日期：2018-11-16）