全球微生物遺傳資源獲取規(guī)則動態(tài)、中國問題與完善建議

李一丁

(貴州大學法學院，貴州 貴陽 550025)

0 引言

“微生物資源包括細菌、真菌、放線菌、病毒等，是生物圈中不可或缺的重要組成部分，維系著自然界生態(tài)平衡[1]。”對微生物資源核心成分——微生物遺傳資源進行有效和有序的培育、保藏、存續(xù)與釋放對于人類生存與發(fā)展、生物多樣性保護和生物安全維持具有重要意義和深遠影響。生物資源作為國家戰(zhàn)略性資源，微生物安全也成為國家安全的重要基礎(chǔ)[2]。我國是生物資源大國，微生物遺傳資源儲量更是處于全球領(lǐng)先地位。據(jù) 《我國微生物資源發(fā)展報告》稱：從2001年到2015年，我國菌種保藏中心共33個，可共享的保藏菌株達18萬多株[3]。而在全球78個 《國際承認用于專利程序的微生物保存布達佩斯公約》 (以下簡稱 《布達佩斯公約》)簽約國中，我國已經(jīng)超越日本，成為繼美國之后微生物保藏量第二大國[4]。

目前，關(guān)于微生物遺傳資源獲取管制的國際法律文件主要有 《生物多樣性公約》和 《生物多樣性公約關(guān)于獲取生物遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》 (以下簡稱 《名古屋議定書》)， 《生物多樣性公約》和 《名古屋議定書》為全球及各締約國確立了生物遺傳資源 (含微生物遺傳資源)獲取和惠益分享基本法律原則和制度，如事先知情同意、共同商定條件、來源披露義務等[5]，以及試圖達成一致的公平和公正法律秩序。我國分別于1992年、2016年加入 《生物多樣性公約》和 《名古屋議定書》。現(xiàn)階段我國關(guān)于微生物遺傳資源獲取管制的理論研究成果比較缺乏，實踐關(guān)注程度也明顯不夠，我國學界有必要了解現(xiàn)階段全球微生物遺傳資源獲取規(guī)則動態(tài)，并在此基礎(chǔ)上查找我國相關(guān)領(lǐng)域存在的問題并提出完善的對策與建議，以為我國全面、深度、有效地履行 《生物多樣性公約》和 《名古屋議定書》賦予國際法律義務提供理論支撐和智力支持。

1 全球微生物遺傳資源獲取規(guī)則動態(tài)及評價

與動物遺傳資源、植物遺傳資源不同，微生物遺傳資源是一種無形的生物遺傳資源，這種無形資源通常存在于特定濕度、溫度、熱度的環(huán)境或條件中。自人類認識、了解微生物遺傳資源以來，為了更好地體現(xiàn)微生物遺傳資源的 “活性”，人類仿照其生存環(huán)境或條件創(chuàng)設(shè)了各種級別、不同類型的培育保藏機構(gòu)。這些微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)廣泛存在于各大學、科研機構(gòu)、商業(yè)公司等營利性或非營利性場所，它們作為保管、存儲、獲取和共享微生物遺傳資源的平臺和中介而存在。隨著這些培育保藏機構(gòu)之間溝通、交流、聯(lián)系程度、廣度日益加深，逐漸形成一種 “聯(lián)網(wǎng)”。這種 “聯(lián)網(wǎng)”狀態(tài)是指通過相同的標準、條件或者要求使培育保藏機構(gòu)之間形成短期或長期的鏈接、聯(lián)結(jié)以相互提供微生物遺傳材料、數(shù)據(jù)和信息，從而分別或共同實現(xiàn)科研合作、商業(yè)經(jīng)濟開發(fā)等目標。微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)獲得、儲存、提供微生物遺傳材料、數(shù)據(jù)和信息的能力也成為驗證、評價一國生物科技水平高低的標尺。

1.1 全球微生物遺傳資源獲取規(guī)則動態(tài)

全球主要的微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)分別見于聯(lián)合國教科文組織成立的世界微生物資源中心網(wǎng)絡(luò)[6]，歐盟成立的微生物資源中心聯(lián)盟[7]，歐盟啟動的海洋微生物多樣性、生物信息和生物技術(shù)研究項目[8],世界微生物資源中心網(wǎng)絡(luò)與世界微生物保藏聯(lián)盟聯(lián)合創(chuàng)設(shè)的全球微生物數(shù)據(jù)中心[9]等。為了更好地調(diào)整和約束微生物遺傳資源獲取和惠益分享活動，上述及其他國際組織、地區(qū)性、國家級微生物遺傳資源培育收藏機構(gòu)經(jīng)過多年的探索和實踐相繼制定了專門或部分適用于微生物遺傳資源獲取的法律或 “準法律”文件，如經(jīng)濟合作與發(fā)展組織發(fā)布的 《生物資源中心最佳實踐指南》 (以下簡稱 《最佳實踐指南》)[10]、歐盟菌種保藏組織發(fā)布的 《為公共收集活動提供生物材料樣本核心材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議》[11]、捷克共和國常規(guī)微生物培育保藏中心發(fā)布的 《獲取遺傳材料非專屬許可示范協(xié)議》[12]、美國國家癌癥研究所發(fā)布的 《國家癌癥研究所和調(diào)查申請人員材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議》[13]，以及 《布達佩斯公約》等，還有美國典型培育保藏中心[14]、荷蘭CBS-KNAW微生物培育保藏機構(gòu)[15]、德國微生物和細胞培養(yǎng)物保藏中心[16]、英國國際農(nóng)業(yè)和生物科學研究中心[17]、日本微生物保藏中心[18]、匈牙利國立農(nóng)業(yè)和工業(yè)微生物保藏中心[19]、西班牙典型微生物培育保藏中心[20]等也專門制定了微生物材料轉(zhuǎn)移示范協(xié)議。除了 《布達佩斯公約》 《最佳實踐指南》兩份文件以外，其他相關(guān)協(xié)議也得到 《名古屋議定書》第十九條 (示范合同條款)、第二十條 (行為守則、準則和最佳做法/標準)的確認和肯定。

《布達佩斯公約》[21]是一部便利微生物遺傳資源專利申請的國際公約。由于微生物遺傳資源存儲保管的特殊性，該公約規(guī)定，在不同締約國申請微生物遺傳資源專利的申請者只需向該條約締約國認定的任意 “國際保藏機構(gòu)”提交微生物及相關(guān)材料即視為公開專利申請。該公約會增強交存人的安全感，是因為它建立了一個統(tǒng)一的保藏、承認和提供微生物樣品的體系[22]。 《布達佩斯公約》的實施使得微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)逐漸產(chǎn)生一項新功能即微生物遺傳資源專利申請保藏功能，該公約也加速了各締約國間微生物遺傳資源專利申請培育保藏統(tǒng)一標準、條件和規(guī)則的建構(gòu)，我國于1995年加入該公約并成為締約國。 《最佳實踐指南》是一部為如何創(chuàng)設(shè)、運營和管理公共生物資源中心提供指引的技術(shù)指南。 《最佳實踐指南》首次就公共生物資源中心”進行界定，核心要義為 “支撐一國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)設(shè)施，既是服務的提供方，又是活性細胞、微生物基因組、生物系統(tǒng)功能及遺傳信息的存儲方[10]。 《最佳實踐指南》分一般規(guī)定和特殊規(guī)定兩大部分，其中特殊規(guī)定部分專章涉及微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)的創(chuàng)設(shè)、運營和管理，具體內(nèi)容包括人員配備、設(shè)備調(diào)試與校準、信息提供、材料獲取和保藏等問題。

比利時微生物協(xié)作聯(lián)盟 (BCCM)是比利時政府資助的負責管理和獲取、開發(fā)、利用微生物遺傳資源的官方機構(gòu)。該聯(lián)盟分別于2000年和2011年發(fā)布一份不具有強制約束力的 《微生物可持續(xù)利用和獲取國際行為準則》 (MOSAICC，以下簡稱 《行為準則》)，以供各主體、利益相關(guān)方參照使用。該 《行為準則》的適用對象為置入培育儲藏室的微生物遺傳資源，旨在便利這類微生物遺傳資源獲取與轉(zhuǎn)移，它主要參考歐洲菌種保藏組織發(fā)布的 《為公共收集活動提供生物材料樣本核心材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。與2000年版本相比， 《行為準則》 (2011年版)除了第一條第二款新增在微生物遺傳資源轉(zhuǎn)移時附加全球識別碼 (GUIDs)、第一條第三款要求在轉(zhuǎn)移時提交包含最小信息的 “獲取格式文件”之外，最重要的變化即為提出標準 (示范)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議機構(gòu)建議 (第一條第四款)。 《行為準則》 (2011年版)認為，應依據(jù)不同用途 (如科學研究或商業(yè)開發(fā))分類創(chuàng)設(shè)標準 (示范)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并就處于培育儲藏狀態(tài)的微生物遺傳資源是否可以轉(zhuǎn)移至第三方做出規(guī)定。該準則認為，在三種情形下可以將微生物遺傳資源轉(zhuǎn)移至第三方，即微生物遺傳資源處于就地儲存條件、繼續(xù)分配及 “合法交換”微生物遺傳資源等，而這三種情形恰恰是為了實現(xiàn)微生物遺傳資源便利獲取而設(shè)置。

超過19個歐洲國家的40個公共儲藏研究機構(gòu)于2012年發(fā)起成立 “歐洲微生物遺傳資源研究基礎(chǔ)設(shè)施”，該基礎(chǔ)設(shè)施系歐洲研究基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略論壇中生物研究組成部分[23]。該基礎(chǔ)設(shè)施為了便利微生物遺傳資源獲取和惠益分享而出版了實踐手冊以用于指導實踐。該手冊的核心適用對象為歐盟成員國公共領(lǐng)域微生物資源存儲中心 (這個中心本質(zhì)亦為微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu))，主要內(nèi)容即為該中心接受公共領(lǐng)域微生物遺傳資源、該中心向第三方轉(zhuǎn)移已存儲微生物遺傳資源等相關(guān)行為主體的權(quán)利義務配置。對于擬存儲微生物遺傳資源，實踐手冊規(guī)定該中心負有較為嚴苛的 “調(diào)查” “照顧”義務以遵守國際及微生物遺傳資源來源國法律，而這些義務的履行其實是由該中心指令存儲者 (本質(zhì)為提供者)代為完成的，比如，存儲者在向該中心提交擬存儲的微生物遺傳資源時，必須提供材料獲取的時間、識別碼、地點、經(jīng)認可的國際遵約證書編號 (如果可以)等。由于受到微生物遺傳資源存儲條件、活性狀態(tài)等因素共同影響，實踐手冊原則上禁止該中心隨意向第三方轉(zhuǎn)移已存儲微生物遺傳資源，但如果重新設(shè)定一份滿足最低限制要求的材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議，實踐手冊仍然允許第三方轉(zhuǎn)移。這份材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議內(nèi)容十分詳盡，除了當事方及擬轉(zhuǎn)讓材料信息以外，還包括若干份附屬文件。

1.2 關(guān)于全球微生物遺傳資源獲取規(guī)則動態(tài)的評價

對于任何一個微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)而言，它至少可能在以下三大主體之間開展并實現(xiàn)微生物遺傳資源獲取和惠益分享，即提供者、培育保藏機構(gòu)內(nèi)部和獲取者。從主體相互關(guān)系來看， “獲取”既存在于提供者和培育保藏機構(gòu)之間，也存在于獲取者和培育保藏機構(gòu)之間，還存在于培育保藏機構(gòu)相互之間。提供者和培育保藏機構(gòu)之間的 “獲取”被視為微生物遺傳資源首次轉(zhuǎn)移，獲取者和培育保藏機構(gòu)之間的 “獲取”被視為微生物遺傳資源的二次轉(zhuǎn)移，培育保藏機構(gòu)之間 “獲取”是指微生物遺傳資源之間的互易互換。 “惠益分享”主要存在于獲取者和培育保藏機構(gòu)之間，兼存于提供者和獲取者之間。理論上認為， “惠益分享”的形式包括貨幣惠益和非貨幣惠益，由于培育保藏機構(gòu)多為非營利公益組織，非貨幣惠益分享形式出現(xiàn)頻率較高。培育保藏機構(gòu)相互之間、提供者和培育保藏機構(gòu)之間并無實質(zhì)意義上的惠益分享。

圍繞各參與主體之間的關(guān)系，微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)有必要創(chuàng)設(shè)并遵守相應的技術(shù)標準、條件及獲取行為規(guī)則以實現(xiàn)公平、公正的惠益分享。這些技術(shù)標準、條件及獲取行為規(guī)則主要通過示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊得以闡釋和說明。由于首次轉(zhuǎn)移和二次轉(zhuǎn)移涉及不同的法律主體，為了確保提供者相關(guān)權(quán)益不受損害，這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊原則上禁止向第三方轉(zhuǎn)移微生物遺傳資源。這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊基本上包括了 《生物多樣性公約》獲取和惠益分享機制核心要素，如事先知情同意、來源披露義務等；還有部分文件體現(xiàn)了 《名古屋議定書》最新內(nèi)容，如 《行為準則》 (2011年版)提到的微生物遺傳資源轉(zhuǎn)移時所附加全球識別碼的本質(zhì)即是 《名古屋議定書》第十七條 “國際公認遵約證書”內(nèi)容。全球微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu) “聯(lián)網(wǎng)”狀態(tài)的形成及互換程度與頻次增多、向第三方轉(zhuǎn)移微生物遺傳資源等因素疊加作用與影響，使得全球培育保藏狀態(tài)下微生物遺傳資源逐漸成為 “共享資源”， “共享資源”的出現(xiàn)也進一步加固全球各培育保藏機構(gòu) “聯(lián)網(wǎng)”。示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊可被視為推動并加速各培育保藏機構(gòu)之間的 “聯(lián)網(wǎng)”，以及形成 “共享”微生物遺傳資源的核心要素與動能 (見圖1)。這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊從國際及比較法律層面為各國開展微生物遺傳資源獲取和惠益分享實踐提供了技術(shù)參考與規(guī)范指引，也將對一國微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制、法制帶來影響。一方面，一國微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)如若希望加入 “聯(lián)網(wǎng)”則必須遵守這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊；另一方面，這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊主要內(nèi)容、核心要點、關(guān)鍵制度的遵守和實施仰賴于各國構(gòu)建微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制、創(chuàng)設(shè)微生物遺傳資源獲取管制專門法律或?qū)ｉT性法律規(guī)定。

圖1 相互影響關(guān)系

2 中國微生物遺傳資源獲取管制現(xiàn)狀和問題

我國從1999年恢復微生物遺傳資源的收集、保藏及共享相關(guān)工作[24]，在多方的支持下取得了突出成就和巨大進展，集中表現(xiàn)為我國已初步建立微生物遺傳資源行業(yè)管理體系，并率先開展微生物遺傳資源獲取行業(yè)實踐。然而,這些成就和進展的背后也暴露了我國微生物遺傳資源獲取管制體制、法制、行業(yè)實踐仍存在諸多問題。

2.1 微生物遺傳資源獲取管制現(xiàn)狀

結(jié)合較早成立的微生物菌種保藏管理委員會成員組織架構(gòu)分析，我國微生物遺傳資源主要存在于普通微生物、農(nóng)業(yè)微生物、工業(yè)微生物、醫(yī)學微生物 (含抗生素)、獸醫(yī)微生物、林業(yè)微生物等部門業(yè)態(tài)中，也出現(xiàn)了典型培養(yǎng)物[25]、海洋微生物[26]等。近年來，我國投入大量資金打造國家科技基礎(chǔ)條件平臺，該平臺也將助力于國家微生物遺傳資源規(guī)范管理、安全保藏及高效共享[27]。同時，逐步整合多個微生物遺傳資源保藏機構(gòu)，初步實現(xiàn)了我國境內(nèi)微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu) “聯(lián)網(wǎng)”[28]。由中國科學院微生物研究所主導牽頭的世界微生物數(shù)據(jù)中心 (WDCM)全球微生物資源目錄國際合作計劃亦在緊鑼密鼓地推進中[29]。

我國并無法律、法規(guī)明確規(guī)定微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制，目前呈現(xiàn)事實狀態(tài)下的 “多頭參與、分散監(jiān)管”狀態(tài)。 “多頭參與”是指農(nóng)業(yè)、科技、衛(wèi)健、中醫(yī)藥、海洋等部門均有涉足， “分散監(jiān)管”是指并無專門的部門或機構(gòu)對微生物遺傳資源獲取實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。我國僅在微生物菌種保藏、病原微生物實驗室、微生物專利申請方面制定了行政法規(guī)與部門規(guī)章，即 《微生物菌種保藏管理條例》 (1986)、 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 (2004年頒布、2018年第一次修正)、 《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》 (2016年頒布、2018年第一次修正)、 《擁有專利程序的生物材料保藏辦法》 (2015)。

我國已在行業(yè)實踐層面開展了微生物遺傳資源獲取和惠益分享，尤以微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心 (CGMCC)[30]、中國典型培養(yǎng)物保藏中心 (CCTCC)[31]、廣東微生物菌種保藏中心 (GDMCC)[32]、中國海洋微生物菌種保藏管理中心 (MCCC)、中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心等機構(gòu)實踐最為典型。這些機構(gòu)本質(zhì)上亦屬于微生物培育保藏機構(gòu)，它們均建立起與微生物遺傳資源獲取和利用相關(guān)的協(xié)議文本或規(guī)章制度。這些協(xié)議文本雖未明確提到獲取和惠益分享，但諸多內(nèi)容均與獲取和惠益分享相關(guān)。如CGMCC和GDMCC的 《生物材料提供和利用協(xié)議書》[33]指出，獲取者應就生物材料獲得所有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)許可，并就商業(yè)化開發(fā)產(chǎn)生的惠益做出安排；CGMCC要求依據(jù)提供材料發(fā)表論文或申請專利時應說明生物材料來源及CGMCC和GDMCC保藏編號等來源披露義務；CCTCC的 《共享生物材料轉(zhuǎn)移協(xié)議》[34]明確提供方在簽署協(xié)議后仍保有所有權(quán)，且明確獲取方獲取目的僅限于教學或科學研究之用；等等。MCCC的 《中國海洋微生物菌種保藏管理中心資源共享管理規(guī)定》 (以下簡稱 《共享管理規(guī)定》)規(guī)定了與獲取者享有單一目的、有期限的、非獨占和非營利使用權(quán)相關(guān)的義務，設(shè)定的惠益分享形式包括公益性共享、合作研究共享、知識產(chǎn)權(quán)性共享、資源純交易性共享和交換性共享等，而與該規(guī)定配套的 《共享申請單》主要用于以科學研究為目的的微生物遺傳資源獲取活動，而且這類活動要求獲取者應履行來源披露、規(guī)定時間內(nèi)反饋科研成果、未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)讓給第三方等義務[35](見圖2)。中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心還提到一種創(chuàng)新型共享即 “行政許可性共享” (本質(zhì)為行政機關(guān)審批后的共享)。

2.2 微生物遺傳資源獲取管制現(xiàn)狀問題

綜上可知，我國微生物遺傳資源獲取管制領(lǐng)域呈現(xiàn) “行業(yè)管理體系領(lǐng)先于行政監(jiān)督管理體制” “行業(yè)獲取實踐領(lǐng)先于官方政策、法律制定”等特征。具體而言，中國微生物菌種保藏管理委員會已存續(xù)相當長時間，并成為微生物遺傳資源領(lǐng)域行業(yè)管理機構(gòu)，其下屬的七大中心已成為支撐微生物保藏管理事業(yè)發(fā)展的主要機構(gòu)；各微生物菌種保藏管理中心要么制定了材料利用協(xié)議或材料轉(zhuǎn)移條款，要么制定了共享管理規(guī)定，這些協(xié)議、條款及管理規(guī)定內(nèi)容在一定程度上領(lǐng)先于官方的相關(guān)政策、法律規(guī)定。但這些特征也從側(cè)面反映出我國微生物遺傳資源獲取管制領(lǐng)域存在行政監(jiān)督管理體制疏失、微生物遺傳資源獲取管制專項政策和法律缺位及行業(yè)獲取規(guī)范缺陷等問題。

圖2 微生物遺傳資源行業(yè)獲取規(guī)范總結(jié)

行政監(jiān)督管理體制疏失是我國微生物遺傳資源獲取管制面臨的首要問題。這個問題主要表現(xiàn)為兩個方面，即我國除了缺乏關(guān)于微生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制法律規(guī)定以外，還缺乏專門行政部門對微生物遺傳資源獲取實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。 “多頭參與、分散監(jiān)管”的行政監(jiān)管狀態(tài)容易導致各行政主管部門各自為政，也容易造成微生物遺傳資源行政監(jiān)管秩序的混亂。微生物遺傳資源獲取管制專項政策、法律文件缺位是指除了 《微生物菌種保藏管理條例》 (1986)、 《擁有專利程序的生物保藏辦法》 (2015)等法規(guī)、規(guī)章中簡單提到微生物遺傳資源獲取和惠益分享、原環(huán)境保護等六部委聯(lián)合發(fā)布的 《關(guān)于加強對外合作與交流中生物遺傳資源利用與惠益分享管理的通知》[36]等規(guī)范性文件以外，現(xiàn)階段我國并無任何專門適用于微生物遺傳資源獲取和惠益分享的法律或法規(guī)。行業(yè)獲取規(guī)范缺陷主要是指：①缺乏獲取和惠益分享專門協(xié)議。現(xiàn)階段我國大部分微生物遺傳資源行業(yè)獲取規(guī)范多以技術(shù)性規(guī)范為主，僅有少量獲取和惠益分享的間接規(guī)定；我國仍然缺乏專門適用于微生物遺傳資源獲取和惠益分享材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議。②第三方轉(zhuǎn)讓禁止性規(guī)定過于絕對。現(xiàn)階段我國大部分微生物遺傳資源行業(yè)獲取規(guī)范均禁止向第三方轉(zhuǎn)讓微生物遺傳資源，從全球微生物遺傳資源獲取管制規(guī)則發(fā)展趨勢來看，培育保藏機構(gòu)有條件、有限度地向第三方轉(zhuǎn)移微生物遺傳資源已是必然選項之一。③法律效力付之闕如。現(xiàn)階段我國大部分微生物遺傳資源行業(yè)獲取規(guī)范僅具有 “協(xié)議”之名，徒有效力之實，任意一方出現(xiàn)爭議或糾紛后無法通過這些規(guī)范找尋糾紛解決路徑。此外，這些規(guī)范對各方權(quán)利義務配置出現(xiàn)失衡，如對微生物培育保藏機構(gòu)權(quán)利設(shè)置過多，而對獲取者義務設(shè)置過重等。

3 中國微生物遺傳資源獲取管制領(lǐng)域完善建議

全球微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu) “聯(lián)網(wǎng)”趨勢加固，表明全球微生物遺傳資源獲取管制將面臨以下兩大流變：①越來越多的微生物遺傳資源將成為 “共享資源”，這種狀態(tài)下的微生物遺傳資源并不能免費獲得，任何主體可在不主張所有權(quán)的前提下履行相應程序、支付對價或滿足其他條件后獲取、占有、使用微生物遺傳資源。②全球微生物遺傳資源獲取和惠益分享將更注重程序正義。各獲取者、微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)只有在遵守所在國、地區(qū)生物遺傳資源 (包括微生物遺傳資源)獲取管制法律、政策前提下才能進行獲取和惠益分享。這些趨勢要求我國在結(jié)合上述示范協(xié)議、行為守則和實踐手冊規(guī)定基礎(chǔ)上，既要關(guān)注微生物遺傳資源國內(nèi)行政監(jiān)督管理體制、法制建設(shè)等外部體制、規(guī)范創(chuàng)設(shè)，還要重視微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)行業(yè)獲取規(guī)范等內(nèi)部規(guī)則完善。

《生物多樣性公約》 《名古屋議定書》也要求各締約國創(chuàng)設(shè)國內(nèi)行政監(jiān)督管理體制與完善法制。由于涉及多個部門行政監(jiān)督管理，現(xiàn)階段我國面臨生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制和微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制兩大監(jiān)管體制構(gòu)建。而這兩大行政監(jiān)督管理體制并非包含而是并列關(guān)系，生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制適用于所有生物遺傳資源 (包括微生物遺傳資源)和相關(guān)傳統(tǒng)知識 (不包括中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識)，原環(huán)境保護部門起草的我國首部生物遺傳資源獲取管制基礎(chǔ)性、專門性法規(guī)[37]—— 《生物遺傳資源獲取管制條例》 (草案，2017年版)第十一條所設(shè)定的生態(tài)環(huán)境部門為主管部門，農(nóng)業(yè)、林業(yè)、住建、衛(wèi)健、海洋、中醫(yī)藥為協(xié)同管理部門的生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制即是對上述問題初步回應；而微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制專門適用于微生物遺傳資源的行政監(jiān)督管理事項和活動。

本文認為，確立 “以科學技術(shù)部門為主管部門，農(nóng)業(yè)、工業(yè)、衛(wèi)健、海洋等部門為協(xié)同管理部門的微生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制”的主要理由有三個：①落實生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制分管部門職責具體舉措。科學技術(shù)部門作為生物遺傳資源行政監(jiān)管協(xié)管部門，它除了協(xié)助統(tǒng)管部門行使行政監(jiān)督管理權(quán)限職責以外，亦可在其監(jiān)管對象范圍內(nèi)自行探索推行相應的行政監(jiān)管模式。②長期以來，我國科學技術(shù)部門已對微生物遺傳資源進行事實上行政監(jiān)督管理，如由科學技術(shù)部門主導建設(shè)的科技基礎(chǔ)條件平臺已包括微生物資源平臺。③微生物遺傳資源獲取管制技術(shù)標準，要求本質(zhì)為科學倫理準則和科技規(guī)范，制定科學倫理準則和科技規(guī)范本身就屬于科學技術(shù)部門行政職權(quán)范圍。

一旦明確科學技術(shù)部門作為我國微生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制的主管部門，它應當履行如下職責：①統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進不同部門微生物遺傳資源行政監(jiān)督管理；②依據(jù)國際公約、相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定統(tǒng)一制定或指導制定我國微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)技術(shù)標準、要求及獲取行為規(guī)則；③依據(jù) 《名古屋議定書》第十七條規(guī)定，作為檢查點之一，對我國境內(nèi)微生物遺傳資源獲取活動行使行政監(jiān)管職責。綜上所述，我國以生態(tài)環(huán)境部門作為生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制主管部門、科學技術(shù)部門作為微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制主管部門的生物遺傳資源 (包括微生物遺傳資源)這種 “雙部門”行政監(jiān)管模式符合我國現(xiàn)實國情，也并不違反 《名古屋議定書》第十三條第二款允許各締約國指定一個或多個國家主管當局規(guī)定。

我國正在推動 《生物遺傳資源獲取管理條例》 (草案)的出臺，而對于我國微生物遺傳資源獲取和惠益分享行政監(jiān)督管理來說，通過專門法律進行規(guī)范和調(diào)整的需求似乎更為迫切。一般而言，專門法律主要有專門性法律和專門法律規(guī)定兩種表現(xiàn)形式。從立法技術(shù)來看， 《生物遺傳資源獲取管理條例》 (草案)主要是對我國生物遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識獲取管制一般性、常規(guī)性問題進行規(guī)定，從其法律定位來看似乎不太可能就微生物遺傳資源獲取管理問題進行專門規(guī)定。同時，為了保持上下位法律的協(xié)調(diào)一致，本文建議微生物遺傳資源獲取管理專門法律宜在上述條例通過實施后以部門規(guī)章作為法律表現(xiàn)形式。下列問題在部門規(guī)章起草過程中值得考量：①微生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制的創(chuàng)設(shè)。通過對微生物遺傳資源獲取行政監(jiān)督管理體制的法律確認，為包括科學技術(shù)部門在內(nèi)的各行政主管部門行使行政權(quán)力提供法律依據(jù)。②微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)相關(guān)法律問題。具體包括該機構(gòu)的法律性質(zhì)、地位、功能，技術(shù)標準、條件的構(gòu)建。上述規(guī)定不但需要借助示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊提供經(jīng)驗、做法，還需要以我國各微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)本底調(diào)查數(shù)據(jù)為參考。③微生物遺傳資源獲取和惠益分享專門規(guī)則創(chuàng)設(shè)。與植物遺傳資源、動物遺傳資源不同，微生物遺傳資源獲取和惠益分享需要創(chuàng)設(shè)若干專門規(guī)則。如專門針對微生物遺傳資源專利申請設(shè)置來源披露制度，該項制度也應與 《布達佩斯公約》相關(guān)規(guī)定進行協(xié)調(diào)，如規(guī)定向各締約國任意微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)提交申請即視為已履行來源披露義務；對 “共享”微生物遺傳資源事先知情同意制度的適用主體要依據(jù)不同情形予以具體區(qū)分，如可能包括微生物遺傳資源提供者、培育保藏機構(gòu)等。

我國微生物遺傳資源領(lǐng)域行業(yè)獲取規(guī)范可從以下幾個方面著手進行完善：①提供明確有效的微生物遺傳資源專門材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議。科學技術(shù)部門、生態(tài)環(huán)境部門應自行或協(xié)同指導各培育保藏機構(gòu)新設(shè)或?qū)ΜF(xiàn)有材料利用協(xié)議或材料轉(zhuǎn)移條款進行修改。此外，在我國生物遺傳資源 (包括微生物遺傳資源)獲取管制專門立法仍然缺位的情況下，加強我國微生物遺傳資源行業(yè)自力救濟大有必要，一種可能的途徑是將轉(zhuǎn)讓協(xié)議比照特殊民商事協(xié)議進行處理，同時在該協(xié)議跨地域生效時引入準據(jù)法因素。②依據(jù) 《名古屋議定書》及示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊規(guī)定調(diào)整或增刪相應條款以順應全球微生物遺傳資源獲取最新情勢。如要求提供者附加微生物遺傳資源國際遵約證書或類似如全球識別碼文件以證明其來源合法，又如規(guī)定向第三方轉(zhuǎn)移微生物遺傳資源的限制性條件或情形；這些舉措將加速并提升我國境內(nèi)外微生物遺傳資源有條件或無條件轉(zhuǎn)移、傳播、分享和互換的效率及速度。③依據(jù)不同獲取目標設(shè)置不同獲取程序。我國現(xiàn)有微生物遺傳資源行業(yè)獲取規(guī)范并未依據(jù)不同獲取目標而設(shè)置獲取程序，尚未或僅簡單提到非科學研究目的獲取行為。目前全球生物遺傳資源領(lǐng)域獲取管制普遍共識即是對以非科學研究目的獲取微生物遺傳資源行為設(shè)置更為嚴苛、詳盡、繁雜的程序，以確保提供者和培育保藏機構(gòu)獲得最大收益。④在遵循相同標準、條件和要求情況下加入全球微生物遺傳資源協(xié)同合作網(wǎng)絡(luò)。現(xiàn)階段我國大部分微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)仍處于個別、單獨存續(xù)狀態(tài)，應積極主動與其他各國、各地區(qū)微生物培育保藏機構(gòu)進行對接，加入全球微生物遺傳資源協(xié)同合作網(wǎng)絡(luò)以實現(xiàn)共贏。

4 結(jié)語

全球微生物遺傳資源獲取管制規(guī)則主要表現(xiàn)為培育保藏機構(gòu)創(chuàng)設(shè)構(gòu)建的示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊。這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊推動各培育保藏機構(gòu)之間的 “聯(lián)網(wǎng)”，使得全球微生物遺傳資源逐步成為 “共享資源”，也進一步加速微生物遺傳資源在提供者、培育保藏機構(gòu)、獲取者等主體之間轉(zhuǎn)移、傳播、分享和互換。這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊既是各微生物遺傳資源培育保藏機構(gòu)長期以來關(guān)于獲取和惠益分享活動的智慧成果總結(jié)，也是對 《生物多樣性公約》 《名古屋議定書》相關(guān)規(guī)定所開展和進行的行業(yè)實踐。我國只有在正視這些示范協(xié)議、行為準則和實踐手冊基礎(chǔ)上，明確生物遺傳資源和微生物遺傳資源行政監(jiān)督管理體制、創(chuàng)設(shè)相關(guān)領(lǐng)域立法、依據(jù)這些 “游戲規(guī)則”對已有的行業(yè)獲取規(guī)范進行修改、調(diào)整，才能在參與和加入全球微生物遺傳資源獲取和惠益分享活動的基礎(chǔ)上維護我國微生物遺傳資源國家主權(quán)和公共利益。