牛磺酸顆粒微生物限度檢查方法適用性試驗研究及市場質量考查

閻雅寧,郭福慶,曹曉云

(天津市藥品檢驗鑒定研究院，天津 300070)

牛磺酸顆粒作為一種內源性氨基酸，是中樞抑制性遞質，能調節神經組織興奮性，亦能調節體溫，故有解熱、鎮靜、鎮痛、抗炎、抗風濕、抗驚厥等作用。并有提高肌體非特異性免疫的功能，其主要成分為牛磺酸，收載于《中國藥典》2015年版二部[1]。按照《中國藥典》2015年版四部通則1105和1106進行計數方法和控制菌檢查法的適用性試驗和檢查[2]，需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數采用平皿法、大腸埃希菌采用常規法進行了檢查。本文對來自全國的17個生產企業的47批次樣品進行檢驗，對檢驗結果進行統計分析并對該藥品的微生物污染情況進行評價。

1 儀器與試藥

1.1儀器 SG-403生物安全柜(美國Baker公司)，ADS161SMU超凈工作臺(日本Yamato株式會社)，MLS-378IL壓力蒸汽滅菌器(松下健康醫療器械株式會社)，SANYO MIR-254恒溫培養箱(日本三洋株式會社)，SANYO MIR-554恒溫培養箱(日本三洋株式會社)，BINDER KB720恒溫培養箱(德國賓得)。

1.2標準菌種 金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、銅綠假單胞菌[CMCC(B) 10104]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、大腸埃希菌[CMCC(B)44102]均購自中國食品藥品檢定研究院，由本院傳代保存。

1.3培養基和稀釋劑 胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA)、沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)、胰酪大豆胨液體培養基(TSB)、麥康凱液體培養基、麥康凱瓊脂培養基均購自北京陸橋技術有限責任公司；pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液購自北京三藥有限責任公司。以上培養基均通過了適用性和靈敏度的檢查。

1.4樣品 微生物限度檢查樣品來自17個生產企業47批次。……