半夏糖漿/半夏止咳糖漿微生物限度檢查方法研究及質量分析

張文燕,郭福慶,曹曉云

(天津市藥品檢驗研究院，天津 300070)

半夏糖漿收載于《衛生部藥品標準中藥成方制劑》第八冊，處方中含有生半夏、麻黃、紫菀、桔梗、枇杷葉、遠志(制)、陳皮、甘草、薄荷油，有止咳化痰的功效，臨床上主要用于咳嗽痰多、支氣管炎。半夏止咳糖漿收載于《衛生部藥品標準中藥成方制劑》第十四冊。處方中含有姜半夏、苦杏仁、款冬花、紫菀、陳皮、瓜蔞皮、麻黃、甘草，有止咳祛痰的功效，臨床上主要用于風寒咳嗽、痰多氣逆。本試驗對來自全國22個生產企業的156批半夏糖漿和82批半夏止咳糖漿，按照《中國藥典》2015年版四部通則1105和1106進行計數方法和控制菌檢查法的適用性試驗和檢查[1]，對檢驗結果進行統計分析，并對該藥品進行了微生物學質量評價。因為糖漿劑含蔗糖量不低于45%(g/ml)[1]，其含糖量較高的特殊性極利于微生物的生長繁殖，本試驗分別抽取計數檢查結果沒有微生物檢出的39批樣品和有微生物檢出的38批樣品進行開封后4個月微生物計數的檢查，以期探討糖漿開啟后存放的適宜時間長度，為百姓用藥安全提供一定的指導。

1 儀器與材料

1.1儀器 BINDER BD240 恒溫培養箱(德國BINDER)； BINDER KB720恒溫培養箱(德國BINDER)；SANYO MIR-254恒溫培養箱(日本三洋株式會社)；SANYO MIR-554恒溫培養箱(日本三洋株式會社)； SG-403A TX-INT生物安全柜(美國Baker)；SQP 精密電子天平(德國賽多利斯)；Lab dancer 漩渦混合器(德國IKA)； MSL-3750高壓滅菌鍋(日本三洋株式會社)；SHAKE4000-8CE搖床 (美國Thermo公司)；YamatoADS161SMU超凈工作臺(日本Yamato株式會社)。

1.2試驗菌種 大腸埃希菌[Escherichiacoli，CMCC(B) 44102]、乙型副傷寒沙門菌[SalmonellaparatyphiB，CMCC(B) 50094]、金黃色葡萄球菌[Staphylococcusaureus, CMCC (B)26003]，枯……