生物發酵制藥企業環境風險評估技術要點

朱振興

摘? ?要：隨著生物化學領域研究技術的提高、研究成果的涌現和研究工作取得進展，生物發酵技術逐漸成熟并且得到不斷的改進。研究人員發現其在工業制藥方向的巨大的潛力，并對技術不斷地改進，也做出了數量可觀的研究。近年來制藥企業對生物發酵技術的廣泛應用，使得其迎來了新的潮流，但是人們同時能夠發現相關事故的不斷發生，預示著此項技術的改進空間仍然很大。隨著生物制藥行業的安全性不斷引起人們重視，國家相關部門也出臺了一系列規章制度和處罰條例，針對生化制藥企業的安全性提出了更高的要求。文章將對此進行研究。

關鍵詞：生物發酵;制藥企業;環境風險評估;技術要點

對于生化制藥企業來說，進行環境風險評估是保障生產過程安全、生產產品達標的重要技術手段之一，近年來也越來越得到重視。制藥企業通過提高風險評估技術水平，采取一系列防范和評估措施，能夠大幅度提高工業產品質量和安全性，保障消費者的權益和安全，打破安全風險評估瓶頸，塑造良好的企業形象。本文結合制藥企業對生物發酵技術的運用過程，綜合風險評估的有關技術和改進空間，提出一系列制藥企業環境風險評估工作應當注意的要點，為其發展提供合理化建議和意見。

1? ? 數據采集

對實驗和工業實際生產過程中的數據進行收集整理，是風險評估工作的重要環節之一，也是環境風險評估的第一步。大量有效的數據給風險評估打下了基礎，也是研究人員的重要依據之一。利用數據處理系統等計算機技術，針對大量的有效數據進行分類和動態化分析，有助于研究人員快速發現異常數據和波動規律等，及時實現對工業生產的全方位檢測。同時，在風險評估的過程中，要重視已有風險和潛在風險兩方面因素，結合收集數據，通過建立數學模型等方式，計算風險預估指標，以及進行對風險較低、中等、較高的工藝環節的區分和明確。

2? ? 應急預案

在工業生產中，生物發酵車間環境往往有著較為嚴苛的標準，對溫度、濕度、氣壓等要求較高，部分環節可能需要保障無菌、無毒的環境等。對生產環境的要求，決定了其發生事故的概率及相應的風險等級。例如在疫苗生產過程中，其產品質量會受到生產環境的顯著干擾，稍有不慎就可能導致成品的不合格。如果發生生化物質泄漏或者生產環境受到雜菌污染等情況，需要在短時間內采取措施進行搶救，避免帶來更大的損失。因此，在制藥公司的生產車間等區域，一定要做好應急的相關準備，包括硬件設施、人力和備用方案的儲備等。企業要進行提前的準備，尤其是面對風險較大的環節，在進行風險評估的同時就要做好應急管理措施。

3? ? 人員素質

建立良好的風險評估體系需要工作人員有較高的安全意識和風險意識。生物制藥企業可以定期對員工展開培訓，提升其專業素養和風險評估的相關知識儲備，向其灌輸風險評估的重要性和安全保障的重大意義，這樣有利于風險評估工作的順利開展。同時值得注意的是，由于涉及生物發酵的生產過程較為復雜，往往分為不同的階段，不同的環節所涉及的潛在風險因素也不盡相同。例如包括對設備的檢測和運轉、原料處理階段、發酵階段、提純階段、檢測階段等，都存在不同的風險評估側重點[1]。這就要求不同崗位的工作人員要熟知在自己的工作環節中涉及的環境風險，以及降低風險的有效措施。相關培訓也要提高針對性，避免一概而論、缺乏有效措施。

4? ? 廢渣處理

工業制藥中的廢渣處理是最為關鍵的技術環節之一，也極其容易在這個環節產生污染等風險，這是風險度較高的部分，也是企業在進行風險評估時的重點之一。生產廢渣的處理不當不僅會造成嚴重的環境污染，更有可能影響后續生產產品的質量，嚴重干擾生產過程的順利開展。在風險評估過程中，相關人員不應忽視生產廢料的潛在風險，并結合生產環境、處理難度、對生產流程的影響以及資金等多方面的情況。在保障安全性的情況下，選取經濟的廢渣處理方式。在選取廢渣處理方式時，一定要將安全性作為首要考慮因素。在生物化學制藥過程中，會產生一些含有大量對人體有害的微生物等成分，通常難以得到有效處理，如果排放到水體中會循環到人類的身體環境中，可能會對人的生命安全造成較大的傷害。除此之外，為了提高原料的使用效率和資源的節約率，同時為了可持續發展和建設環境友好型社會的需求，企業還應投入更多的人力和財力，對廢渣的回收循環利用進行研究[2]。廢渣的不當處理如圖1所示。

5? ? 結語

生物制藥行業正在經歷欣欣向榮的發展階段，切不可忽視其潛在的風險。做好風險評估工作、掌握豐富先進的技術、把握風險評估技術要點，有利于行業規范的形成，提高產品的合格率和安全性，保障消費者的安全。同時，國家要進一步完善相關法律法規，完善制藥企業風險評估體系，規范行業生產、檢測、銷售標準，加大抽查力度，建立嚴格的規章制度并嚴格執行，加大對違規企業的處罰力度，敦促各制藥企業落實風險評估工作的進行。

[參考文獻]

[1]王磊.發酵制藥行業發酵尾氣治理技術[J].化工管理，2018（27）：182-183.

[2]王東升，朱新夢，楊曉芳，等.生物發酵制藥VOCs與嗅味治理技術研究與發展[J].環境科學，2019（4）：1990-1998.