專利強制許可藥品的補償方法研究

周娟

摘 要：創新藥品定價高、購買難是我國面臨的現實問題，藥品的專利強制許可制度可降低藥品的價格，但是如何確定合理的金額補償給專利權人是亟待解決的，據此分析了已經實施的兩種方法的優缺點，在此基礎上提出了最高值比較法的具體計算步驟。

關鍵詞：藥品；專利權；強制許可；補償額

中圖分類號：D9 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2019.31.072

1 專利強制許可的產生背景

像電影《我不是藥神》中一樣，許多發展中國家和不發達國家面臨著很現實的問題：創新藥品價格過高，重病患者買不起藥，看不起病。藥品定價過高與現有的藥品定價機制密切相關，藥品的研發周期長，投入大，風險高，因此其專利權價值非常高，而藥品的價格與其專利權價值密不可分，面對這種現狀，許多專家提出：雖然藥品專利需要被法律保護，但當專利權與生命健康權產生沖突時，應該堅持“人權至上”的原則，藥品專利的行使有其特殊的不可逾越的公益邊界，法律不應該僅維護少數人的利益不顧公平和正義。

因此，不少發展中國家不得不通過各種手段來降低對有關艾滋病、結核病等藥品專利的保護力度，其中最常見的方式就是通過對藥品專利進行強制許可來降低相關藥品的價格，使其患病的國民能夠得到及時有效的治療。

2 專利強制許可的概念

專利的強制許可是指一國的專利主管機關，根據一定的條件，依法向第三人頒發許可證書，允許該第三人未經專利權人的同意使用受專利保護的技術，包括生產、銷售、進口有關專利產品等。但同時強制使用專利的人需要向專利權人支付一定的補償費。

強制許可最初是在1883年的《保護工業產權巴黎公約》中提出，公約規定成員國可以采取立法措施，在符合條件的情況下可以核準強制許可，以防止專利權人濫用專利權。藥品強制許可制度是對現有的不完善的專利制度的補充。但是，由于受到發達國家的政治經濟壓迫，仍然不能達到利益均衡，存在著較多的缺陷。在實際實施中并不多見，其中最為典型的就是強制許可的補償問題，沒有明確的標準。

3 藥品強制許可的補償問題

許多學者認為： 藥品的強制許可制度是一把雙刃劍，雖然能夠減少壟斷，達到資源共享有利于專利技術的實際應用，但同時不得不承認，創新藥品的研發往往需要巨額的投入，而藥品剛剛研發上市的時期正是其回收成本，賺取利潤的黃金時期，這時強制許可的介入如果未對專利持有人給予合理的補償將會對其造消極的影響并抑制后續研發創新。因此，若要制定合理的補償標準，必須權衡利益雙方的需求，在確定強制許可的補償費用時，一方面價格要低以滿足公共需求；另一方面也要給予足夠補償避免削弱專利權人的積極性。目前，國際上常用的方法是固定比例法和成本加利潤法。

3.1 固定比例法

固定比例法就即以專利產品銷售額為基準提取固定比例補償費用的方法，由于該方法計算簡便，而且一般按此方法計算的強制許可費用比較低，因此，在發展中國家的實踐中，該種方法是使用最多。

泰國曾經是艾滋病感染最嚴重的國家之一，因新藥品定價過高，泰國修訂了專利條例，規定了對于藥品的短缺可以頒發強制許可，2006年，泰國衛生部頒發了一項強制許可，用于進口印度公司擁有專利權的抗艾滋病藥——依菲韋倫，并將藥品總價的0.5%作為補償給予專利擁有者默沙東公司。此舉使該藥品價格下降一半，惠及了廣大患者。2007年，泰國又頒發了雅培公司抗艾滋病專利藥的強制許可，補償仍為藥品總價的0.5%，但是雅培公司對于泰國政府未經專利權人許可發放強制許可和給予的補償額過低感到不滿，并宣布取消即將在泰國上市的七種藥品的注冊。后泰國政府澄清其頒布的強制許可是為政府使用的目的，無須經過專利權人的同意。最終得到了國際的支持。

3.2 成本加利潤法

“成本加利潤法”認為強制許可的補償費應考慮該專利的研發成本、銷售費用以及適當的利潤。其中研發成本爭議較小，但是對于發生的費用和利潤的衡量存在很多不確定性，因此這種方法也不夠完全合理。此外，該種方法默認了強制許可的計算思路類似于自愿許可，但強制許可與自愿許可在本質上是不同的，因此強制許可的費用確定與自愿許可也應有差別。

3.3 最高值比較法

筆者認為在補償上可以設置最高比例。然后列出影響藥品專利強制許可補償額的各種因素，將各項因素根據差異在[1，10]中進行打分，針對具體藥品，找出其所在的分數區間，算出比例，用最高值乘以相應的比例，確定最終的補償比率，具體操作如下。

3.3.1 設立最高值

在不同國家的強制許可實踐中，補償標準是不同的，如印度的強制許可藥品的補償標準通常是相關專利產品凈銷售收入的4%，有的可達到8%；菲律賓的專利法中規定強制許可補償費應為專利凈銷售收入的5%；加拿大的計算標準通常是凈銷售收入的1%-2%，最高是5%。而發達國家主張的強制許可補償費往往接近自愿許可的標準。聯合國貿易發展委員會報告建議，發展中國家所確定的強制許可補償費一般不超過專利產品銷售凈利潤的5%；因此，各個國家可以根據本國現有成交案例和國家的醫藥發展現狀指定最高補償比例。然后考慮影響補償金額的各種指標并調整最終補償額。

3.3.2 強制許可補償應考慮的因素

專利的價值具有涉及各個方面，包括經濟價值和社會價值，為了合理、全面、系統的衡量，在可操作量化的基礎上，本文選擇“藥品創新等級”、“研發成本”、“專利到期時間”這三個因素作為量化指標。

（1）藥品創新等級：許多發達國家在對創新藥品定價時就對其進行分類并劃分等級，如法國和加拿大根據藥品療效改善程度，將藥品分為不同等級，日本根據藥品的創新性、有用性和市場性及是否為小兒用藥，在對藥品定價時分別運用不同的加價比率。

通過對藥品進行等級劃分，有助于管理部門針對不同等級的強制許可藥品給予合適的補償區間，更加清晰簡潔，也能有效防范因程度劃分不明確造成的某些企業“搭便車”的現象發生。將藥品按其療效程度劃分等級后，等級高的可以給予高的補償，具有突破性療效的可以劃分到高的等級，僅輕微療效無明顯改善的給予較低的補償。在評估時，即可根據評估對象所處的等級進行打分。